Написать письмо Схема сайта
ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Девятый Всероссийский съезд работников медицинской промышленности

Постановление Девятого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности

Постановление Девятого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности

30 марта 2017 г.                                                                                                                                                                               г. Москва

Обсудив отчёт о работе профессиональных общественных организаций по выполнению плана мероприятий по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий и предложения в план действий по реализации стратегии их развития в 2017-2018 годах, участники Съезда отметили:

1. В соответствии с решением Восьмого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности, в 2016 году основное внимание уделялось вопросам поддержания благоприятного инвестиционного климата; совершенствования нормативного правового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий; работы системы государственных закупок; повышения имиджа предприятий отрасли и производимой ими продукции; перевода производства лекарств и медицинской техники на отечественное сырьё, материалы и комплектующие; организации подготовки кадров; отработки взаимодействия при обращении медицинской продукции в рамках ЕАЭС, а по вопросам формирования экономической политики – отстаиванию консолидированной позиции Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности во взаимоотношениях с органами власти. Работа проводилась согласно плану мероприятий по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий, разработанного ассоциацией «Росмедпром» и одобренного решениями Президиума Всероссийского общественного совета фармацевтической и медицинской промышленности (ВРОС МП) и профильными комиссиями РСПП и Комитета ТПП РФ.

Ход выполнения плана регулярно обсуждался на расширенных заседаниях Президиума ВРОС МП, а наиболее актуальные вопросы выносились на рассмотрение совместных заседаний (круглых столов) Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, решения которых направлялись в Правительство Российской Федерации, федеральные и региональные органы власти с приложением конкретных мер, необходимых для их реализации.

Являясь членами РСПП, ТПП РФ, ООО «Союз машиностроителей России», ООО «Деловая Россия» и ООО «Опора России», члены Президиума ВРОС МП принимали активное участие в работе их съездов, где в присутствии руководителей государства обсуждались вопросы социально-экономической политики и повышения конкурентоспособности отдельных секторов экономики и компаний.

Позиция предприятий и объединений по вопросам развития отрасли неоднократно озвучивалась на Экономическом совете при Президенте РФ, Совете по модернизации экономики и инновационному развитию России при Президенте РФ, Экспертном совете при Правительстве РФ, экспертных и общественных советах Минпромторга России и Минздрава России, Фонде развития промышленности, региональных экономических форумах в Санкт-Петербурге, Сочи, Екатеринбурге, Казани, Новосибирске и Красноярске, на круглых столах в Совете Федерации и Государственной думе Федерального Собрания Российской Федерации, а также в ходе проведения оценки регулирующего воздействия нормативных актов, разрабатываемых министерствами и ведомствами. Такое широкое количество площадок для обмена мнениями по актуальным проблемам развития экономики страны и отрасли как на региональном, так и федеральном уровне, дало возможность донести точку зрения Союза ассоциаций руководству страны по всем волнующим вопросам с максимальным учетом интересов предприятий. В частности, в Минпромторг России представлены предложения о поддержке комплексных проектов создания производства полного цикла высокотехнологичных импортозамещающих лекарственных препаратов и медицинских изделий, Уточнены правила представления сертификата СТ-1 для подтверждения страны происхождения товара, упрощающие процесс выдачи ТПП РФ сертификатов. Внесены изменения в постановления Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 №102, запрещающие внесение в один лот продукцию, входящую в перечень, утверждённым постановлением, и отсутствующую в нём (постановление от 22.04.2016 №337). До 86 позиций расширен перечень медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (постановление от 30.11.2016 №1268).

Продлены сроки действия замены бессрочных регистрационных удостоверений на медицинские изделия, выданных до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации №1416 от 27.12.2012г. до 31 декабря 2021 года. Развёрнута работа по рассмотрению Минпромторгом России специальных инвестиционных контрактов, в которой Союз ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности принимает активное участие. Принят ряд постановлений Правительства Российской Федерации по увеличению объёмов и улучшению условий представления субсидий на компенсацию части затрат на реализацию проектов по производству лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе субстанций и имплантируемых изделий.

Представлены предложения в Правительство Российской Федерации о внесении изменений в Федеральный закон от 5 апреля 2013 года №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», касающиеся повышения ответственности заказчиков за нарушение действующих нормативных актов, регулирующих проведение закупок, предоставления дифференцированных преференций в зависимости от степени локализации в Российской Федерации лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе и в соответствии со специальным инвестиционным контрактом (СПИК). Доработан и внесён в Минпромторг России и Минэкономразвитие России Общероссийский классификатор видов экономической деятельности ОК 029-2014 (КДЕС) и Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014.

Введено консультирование заявителей по вопросам процедур, связанных с регистрацией лекарственных средств и медицинских изделий. Внесены изменения в Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи, в котором были выделены вспомогательные медицинские изделия, которые не требуют ценового регулирования.

Подготовлены предложения о внесении в документы регистрационного досье на отечественные лекарственные препараты без прохождения дополнительных экспертиз российских фармацевтических субстанций, включённых в государственный реестр лекарственных средств.

В Правительство Российской Федерации представлены предложения по совершенствованию Правил регистрации медицинских изделий, предусматривающие упразднение процедуры получения разрешения на проведение клинических испытаний изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для «in vitro» диагностики в целях их государственной регистрации.

2. Реализация принятых на правительственном уровне решений, меры финансовой поддержки, оказываемые отрасли в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы», Фонда развития промышленности, введение институтов специальных инвестиционных контрактов оказали значительное влияние на улучшение инвестиционного климата и результаты работы отрасли. В 2016 году производство лекарственных средств и медицинских изделий развивалось ускоренными темпами. По предварительным данным общий объём производства лекарств в 2016 году превысил 286 миллиардов рублей, что на 20 процентов выше, чем в 2015 году. Доля медикаментов отечественного производства на российском рынке впервые с 2000 года превысила 30 процентов. При этом положительная динамика увеличения объёмов производства отмечается по всем фармакотерапевтическим группам. По итогам прошлого года доля лекарств отечественного производства на российском рынке по препаратам, входящим в перечень ЖНВЛП, составила 76 процентов, а из списка семи нозологий произведено свыше 45 процентов объёма их рынка. Впервые за последние 10 лет темпы роста отечественного производства лекарств превысили темпы роста их импорта. Увеличилось число предприятий, которые производят готовые лекарственные формы из субстанций отечественного производства и оно продолжает расти, в том числе и за счет финансирования научно-исследовательских работ в этой области с помощью бюджетных субсидий, предоставляемых Минпромторгом России в рамках государственных программ.

Позитивные изменения происходят и в медицинской промышленности. В 2016 году объём производства медицинских изделий увеличился на 16,8 процентов и составил 53,4 миллиарда рублей, а их доля на российском рынке хотя и незначительно, но выросла и достигла 20 процентов. С 4,5 миллиарда рублей до 5,6 миллиарда рублей возрос объём экспорта. Продукция российских предприятий поставляется более чем в 50 стран мира, в том числе в США, Израиль, Германию, Италию, Францию, Японию. Увеличился выпуск рентгенаппаратуры, средств лабораторной диагностики, оборудования для оснащения перинатальных центров и ядерной медицины, имплантируемых изделий, УЗИ аппаратов, медицинских инструментов, холодильников и одежды.

В фармацевтической и медицинской промышленности укрепляется научная, опытно-промышленная и производственная база. Проводится работа по поиску и переносу перспективных зарубежных технологий производства лекарственных средств и медицинской техники. Оформляются соглашения с АНО «Агентство по технологическому развитию» об оказании предприятиям отрасли содействия в приобретении современных отечественных и иностранных технологий, формировании и реализации проектов, направленных на их локализацию.

3. По отношению к прошлому году в целом в отрасли улучшилось финансовое состояние предприятий, повысилась деловая активность. Практически завершены работы по техническому перевооружению производств на соответствие требованиям национальных систем менеджмента качества продукции GMP и ISO-13485. Создан потенциал, требующий с одной стороны дальнейшего развития, а с другой – более полного задействования, так как даже в настоящее время возможности отечественного производства лекарств и медицинских изделий значительно превышают доли, занимаемые нашей продукцией на российском рынке, что не может не вызывать беспокойства. За последние 7 лет в фарммединдустрию российскими и зарубежными компаниями, Федеральным бюджетом вложено около 200 миллиардов рублей. Рынок лекарственных средств и медицинских изделий приближается к 1,5 триллионам рублей. В 2016 году российские компании произвели продукции на 340 миллиардов рублей, а объём зарубежных поставок превысил 1 триллион рублей. Значит, продолжаем интенсивно развивать зарубежную промышленность. Причём импортируется в том числе и продукция, которая производится в Российской Федерации в достаточных объёмах и требуемого качества.

Сравнительный анализ статистики закупок лекарственных средств и медицинских изделий субъектами Российской Федерации и Перечня конкурентоспособной продукции отечественного производства показывает, что при совершенном контроле за проведением конкурсных процедур, их доля на российском рынке может быть увеличена в 1,5 раза со значительной (до 20 процентов) экономией бюджетных средств без дополнительного введения мощностей. А пока, из-за нарушения заказчиком установленных требований при организации госзакупок, включения ими в состав одного лота продукции различных видов, излишней конкретизации лотов, составления технического задания и условий исполнения контракта под конкретного поставщика сводит на нет все усилия государства и бизнеса по созданию собственной фармацевтической и медицинской промышленности, способной удовлетворить потребности здравоохранения. Хорошим примером, подтверждающим этот тезис, служит положение на рынке одноразовых шприцев. Ценой больших усилий бизнеса и власти были созданы мощности для их производства на полную потребность здравоохранения России. В течение 2015 года и первой половине 2016 года российские предприятия, выпускающие шприцы однократного применения, увеличили объёмы производства, освоили более 60 процентов рынка, а сейчас по изложенным выше причинам на нём вновь стала доминировать продукция импортного производства, а склады российских предприятий заполнены этой продукцией. И таких примеров очень много. Они свидетельствуют о том, что только поддержкой производителей медицинской продукции проблему не решить. Необходимо создавать стимулы у заказчика.

4. Требует особого внимания работа по созданию эффективной системы продвижения производимой продукции на внутренний и внешние рынки. Хорошо известно, что обеспечить конкурентоспособность товаров даже при высоких технологиях трудно без крупных объёмов потребления, что, как правило, достигается за счет их вывода на зарубежные рынки. Доля экспорта лекарственных средств и медицинских изделий, произведённых в Российской Федерации в 2016 году, составила всего 8 процентов, что явно недостаточно для обеспечения их конкурентоспособности. Развитие экспорта медицинской продукции должно стать одной из приоритетных задач отрасли. В этой работе следует опираться на возможности Российского экспортного центра (РЭЦ), на который Правительством Российской Федерации возложены функции продвижения продукции на внешние рынки, и Торгово-промышленные палаты Российской Федерации. РЭЦ готов оказывать предприятиям помощь в поиске партнёров, подготовке и сопровождении реализации экспортного контракта, таможенном администрировании, логическом сопровождении, патентовании и сертификации.

Поддержку предприятиям в продвижении продукции оказывает ТПП РФ через её деловые советы с рядом стран и представительства за рубежом. ТПП РФ имеет 11 постоянных представительств, 23 почетных представителя в 45 странах мира, 74 деловых советов по сотрудничеству с зарубежными странами. Совместные мероприятия Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, ТПП РФ и РЭЦ, проведенные на площадках организаций по вопросам стимулирования продаж медицинской продукции на внешние рынки, позволили определить проблемы, с которыми сталкиваются экспортёры, довести до них существующие положения о мерах нефинансовой и финансовой поддержки. Стоит задача организовать работу по реализации конкретных проектов экспорта лекарственных средств и медицинских изделий.

5. Много нареканий вызывает существующая система регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП. Минздравом России был подготовлен проект постановления Правительства Российской Федерации о внесении изменений в правила регистрации, правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей ЖНВЛП и методику расчета предельных отпускных цен при их регистрации и перерегистрации. Участники Съезда поддерживают меры, принимаемые руководством страны по сдерживанию цен на продукцию, входящую в перечни ЖНВЛП и имплантируемых изделий, однако предложенная Минздравом России методика расчета референтных цен не отражает интересы ни государства, ни представителей промышленности. Особенное беспокойство вызывает положение с ценообразованием на иммунобиологические препараты (ИБП). Цены на большинство ИБП не пересматривались на протяжении 5 лет. В настоящее время ряд календарных вакцин (АКДС, инактивированная моновакцина от полиомиелита и др.) закупается по цене ниже их себестоимости, что не позволяет гарантировать устойчивое обеспечение Национального календаря профилактических прививок в будущем и сдерживает модернизацию производства.

Для наведения порядка с ценообразованием Президентом Российской Федерации В.В.Путиным утверждён Перечень поручений Правительству Российской Федерации, предусматривающий разработку и утверждение требований к проведению анализа осуществления государственной регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен на ЖНВЛП, в том числе правил расчета затрат на разработку и реализацию лекарственных препаратов, а также предельные показатели (ограничения) рентабельности, на основании которой будут проведены перерегистрация цен и сравнение их с ценами ранее произведенных за счет бюджетных средств закупок. На основании этих требований поручено провести перерегистрацию всех отпускных цен производителя на препараты, включённые в перечень ЖНВЛП. Поручено также провести анализ целесообразности разделения единых аукционов на приобретение лекарственных препаратов государственными заказчиками на непосредственную закупку и на доставку в субъекты Российской Федерации, а также в подготовке предложений о возможности заключения долгосрочных контрактов на закупку препаратов по ценам, рассчитанным по утвержденной методике, в целях локализации их производства на территории Российской Федерации. Выполнение этих поручений должно осуществляться с участием промышленности.

6. Активное участие экспертное сообщество принимает в работе по подготовке нормативных документов, направленных на защиту населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и выведение из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов. В частности, мнение отрасли было учтено при выборе типа маркировки лекарств, позволяющей отследить их путь от производителя до конечного потребителя (двухмерный штрих-код), а также о необходимости проведения пилотного проекта, прежде чем внедрять систему в действие. 24.01.2017 принято постановление Правительства Российской Федерации №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения». Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 года. Приоритетами для участия в эксперименте определены препараты для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и тканей.

По результатам эксперимента Минздравом России, Минпромторгом России, Минфином России, Росздравнадзором и Федеральной налоговой службой до 1 февраля 2018 года будет представлен доклад в Правительство Российской Федерации. В эксперименте участвуют более 20 фармкомпаний, ряд дистрибьюторов, медучреждений и организаций розничной торговли, и важно, чтобы при внедрении маркировки лекарств на постоянной основе состоялось всестороннее обсуждение перед принятием решений.

7. Высокие темпы развития производства лекарственных средств и медицинских изделий, рост их номенклатуры и количества предприятий с расширенной географией размещения, локализация в Российской Федерации высокотехнологичных производств медицинской продукции ведущими зарубежными фирмами предлагают новые подходы к подготовке специалистов для отрасли. Взаимодействие ВУЗов и промышленных предприятий даёт ответ на то, сколько и каких специалистов должны готовить высшие и средние учебные заведения. Стажировка студентов на предприятиях и чтение лекций представителями промышленности в ВУЗах определяют качество подготовки специалистов. Создание при ведущих ВУЗах специализированных кафедр, научно-исследовательских лабораторий, разработка образовательных программ ВУЗами совместно с ведущими российскими и зарубежными компаниями, открытие в общеобразовательных школах профессиональных классов, организация олимпиад и творческих конкурсов – далеко не полный перечень мероприятий организуемых ВУЗами, компаниями и профессиональными общественными организациями для повышения уровня подготовки специалистов для нужд фармацевтической и медицинской промышленности. Огромный вклад в эту работу вносят Санкт-Петербургская государственная химфармакадемия, Санкт-Петербургский государственный электротехнический университет ЛЭТИ, МГТУ им. Н.Э. Баумана, Первый московский государственный университет им. И.М. Сеченова, МФТИ, Нижегородский государственный университет им. Н.И. Лобачевского, Казанский федеральный университет, Пермская государственная химфармакадемия, Уральский федеральный университет им. Б.Н. Ельцина.

И всё же в целом наша школа подготовки кадров отстаёт от темпов роста потребности в них промышленности. Предприятия испытывают постоянно недостаток квалифицированных специалистов, и переманивают их друг у друга. Есть ряд специальностей, необходимых для обеспечения технологий на всех этапах жизненного цикла обращения медицинской продукции, для которых отсутствуют современные научно-образовательные программы или образовательные модули. Из-за слабой материально-технической базы некоторые ВУЗы не в состоянии готовить современных инженеров. Переход промышленности на стандарты GMP и ISO-13485 требует внедрения новых профессиональных стандартов и стандартов обучения, приближения образовательных требований к тенденциям промышленности, то есть необходимо и дальше улучшать взаимодействие образования и бизнеса. Нужна специальная программа действий в рамках Союза ассоциаций и предприятий.

8. Особого внимания требует решение вопросов формирования репутации предприятий и выпускаемой ими продукции, так как репутационная составляющая в современных условиях становится важнейшим конкурентным преимуществом, позволяющим не только осваивать внутренний и внешние рынки сбыта продукции, но и существовать на них в долгосрочной перспективе. Сегодня трудно представить себе успешную конкуренцию на рынке без использования фирмами современных маркентинговых технологий, одним из важнейших элементов которых является формирование имиджа коллектива, фирмы и продукта. Имиджа, который определяется качеством, ценой и доступностью продукта, наличием гарантий, историей компании и обеспечивается рекламными мерами, формирующими мнение потребителя. Несмотря на то, что в последнее время увеличилась реклама продукции в популярных средствах массовой информации (СМИ), медицинских изданиях, налажена организация образовательных проектов для врачей, предприятия активно участвуют в специализированных выставках, конгрессах и конференциях, а для формирования имиджа привлекаются высококвалифицированные дизайнеры, маркетологи, имиджмейкеры, отечественная продукция часто проигрывает соревнование продукции, предлагаемой зарубежными компаниями. Сравнение качества товарных знаков отечественных и зарубежных фирм показывает невысокое художественное достоинство и запоминаемость наших продуктов, из-за чего нередко российские изделия с лучшими характеристиками уступают иностранным. Проблема формирования надлежащего имиджа, повышения репутации лекарственных средств и медицинских изделий российского производства и самих компаний существует, о чём нам регулярно напоминаю СМИ. Особенно активно отрицательные отзывы о российской продукции звучали в момент обсуждений проектов постановлений Правительства Российской Федерации об ограничениях допуска продукции иностранных государств при её закупках для государственных и муниципальных нужд. Несмотря на то, что ограничения вводились только на конкурентоспособную продукцию, конкретную, на которую имелись хорошие отзывы ведущих специалистов Минздрава России, понадобилось больше двух лет, чтобы события состоялись. Сейчас по истечении двух лет, стали очевидными правильность и необходимость принятых решений. За этот период увеличилось производство лекарств и медицинских изделий в России, у государства стало больше возможностей в удовлетворении потребностей здравоохранения, зарубежные компании, чтобы не потерять наш рынок, вынуждены локализовывать на территории Российской Федерации свои технологии и продукты.

За счёт экономии на закупках и дополнительных налоговых поступлений, появилась возможность увеличить средства для оказания медицинской помощи населению. С каждым годом такие возможности будут возрастать. Ещё 3-4 года и в России будут свободно обращаться и российские и иностранные лекарства и медицинские изделия. В последнее время поступают предложения под надуманным предлогом об отмене очень важных государственных решений по данному вопросу. Допустить этого нельзя прежде, чем завершится формирование научно-производственного потенциала фармацевтической и медицинской промышленности, в том числе за счёт диверсификации предприятий оборонно-промышленного комплекса и локализации у нас технологий ведущих зарубежных компаний, которые сейчас стоят в очереди в Минпромторг России за получением подтверждений статуса российского товаропроизводителя. Ведомствам же, ответственным за соблюдение конкуренции, на наш взгляд, необходимо усилить контроль за соблюдением положений, установленных в этой части Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и постановлений Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102 и 30.11.2015 № 1289.

9. В отчетный период активно велась дискуссия по вопросам взаимозаменяемости дженериков и оригинальных препаратов; преференций для производителей лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от технологических стадий их локализации; статуса российского товара; роли и веса субстанций в готовой лекарственной форме препарата; роли специального инвестиционного контракта в развитии производства лекарственных средств и медицинских изделий; совершенствования системы ценообразования на жизненно необходимые лекарства и медицинские изделия; совершенствования системы регистрации лекарственных средств и медицинских изделий и ряда других проблем. Дискуссия не завершена и требуется дополнительный обмен мнениями по перечисленным, очень важным для развития отрасли вопросам.

Большое влияние на усиление роли Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности в повышении доступности, эффективности и качества медицинской помощи должно оказать взаимодействие с Союзом медицинского сообщества «Национальная Медицинская Палата», при подписании с которым меморандума о взаимопонимании мы взяли на себя высокие обязательства.

10. 1 июля 2016г. в г. Туле состоялась научно-практическая конференция «Оборонно-промышленный комплекс – новые возможности для медицинской промышленности», на которой Союзом ассоциаций был представлен анализ состояния отрасли, названы причины, сдерживающие более высокие темпы её развития и сформулированы рекомендации по повышению эффективности её работы.

По результатам работы конференции и совещания в г. Туле 8 сентября 2016 года «О мерах по использованию потенциала оборонно-промышленного комплекса в производстве высокотехнологичной продукции гражданского назначения, востребованной на внутреннем и внешних рынках», Президентом Российской Федерации В.В. Путиным был утверждён Перечень поручений, предусматривающих разработку и реализацию плана развития производства высокотехнологичной продукции, в том числе принятие мер по решению всего комплекса проблем, сдерживающих внедрение в медицинскую практику лекарств и медицинской техники отечественного производства. Работа по выполнению этих поручений уже начата, и если она будет сделана качественно, то промышленность получит дополнительные инструменты для разработки и организации производства современных лекарственных средств и медицинских изделий.

Участники съезда постановляют:

1. Одобрить предложения в план действий Правительства Российской Федерации на 2017-2025 годы и стратегию развития Российской Федерации на 2018-2024 годы, подготовленные Российским союзом промышленников и предпринимателей и с участием Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, предусматривающие работы по отставанию интересов отрасли, обеспечение стабильности и предсказуемости фискальной нагрузки на бизнес, на инвестиционно-активные компании, включая введение инвестиционной льготы и принятия отдельного федерального закона, закрепляющего общие принципы установления, введения, взимания и регулирования неналоговых платежей, формирования единого реестра неналоговых платежей.

2. Согласиться с основными положениями и выводами доклада «О работе профессиональных общественных организаций по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий в 2016 году и предложениях по реализации стратегии их развития в 2017-2018 годах». Ассоциации «Росмедпром» обобщить предложения и рекомендации к докладу, высказанные в ходе работы съезда, форумов конференций и круглых столов, проведенных в рамках подготовки к съезду и разработать план мероприятий по их выполнению. План мероприятий согласовать с Минпромторгом России, Минздравом России и утвердить решениями Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.

3. Основными задачами профессиональных общественных объединений по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий на 2017-2018 год считать:

- создание системы мотивационных механизмов для развития производства высокотехнологичной и инновационной продукции, а также системы стимулирования спроса на неё;

- координацию действий академической, вузовской и прикладной науки, ведущих медицинских центров и промышленных предприятий при создании современных видов медицинской продукции;

- совместно с АНО «Агентство по технологическому развитию» оказание содействия предприятиям в поиске и внедрению технологических решений мирового уровня, в том числе через создание партнерств с международными компаниями;

- участие в разработке информационно-аналитической системы мониторинга закупок лекарственных средств и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд, предусматривающей обобщение сведений о потребностях в ней;

- развитие рекламно-выставочной и информационной деятельности по продвижению медицинской продукции на внутренний и внешние рынки. Совместно с АО «Российский экспортный центр» организацию работы по поддержке вывода на внешние рынки медицинской продукции, производимой отечественной промышленностью;

- поддержка перспективных инвестиционных проектов, в том числе СПИКов, по производству и реализации высокотехнологичных лекарств и медицинских изделий;

- участие в формировании и ведении каталогов высокотехнологичной медицинской продукции, выпускаемых отечественной промышленностью;

- оказание содействия предприятиям оборонно-промышленного комплекса в разработке и реализации плана развития производства высокотехнологичных видов медицинской продукции;

- совершенствование законодательства и нормативно-правового регулирования в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе с учётом правовых актов Евразийского экономического союза;

- повышение имиджа производителей медицинской продукции и самой продукции, в том числе за счёт взаимодействия с союзом медицинского сообщества «Национальной медицинской палатой», в рамках меморандума о взаимопонимании от 28 декабря 2016 года;

- совершенствование системы подготовки кадров для фармацевтической и медицинской промышленности.

4. Рекомендовать Минпромторгу России и Минэкомразвитию России:

- разработать дополнительные меры поддержки развития в Российской Федерации производства фармацевтических субстанций;

- представить в Правительство Российской Федерации предложения о расширении перечня отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд;

- утвердить план развития производства медицинской продукции предприятиями оборонно-промышленного комплекса;

- разработать меры стимулирования спроса на медицинскую продукцию российского производства путем представления налоговых льгот и субсидий потребителям, а также установления повышенных пошлин на аналогичную продукцию импортного производства;

- разработать нормативные документы, способствующие развитию в Российской Федерации контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий;

- утвердить перспективный план продвижения высокотехнологичных лекарственных средств и медицинских изделий на внутренний и внешние рынки;

- уточнить Общероссийский классификатор видов экономической деятельности ОК 029‑2014 (КДЕС) и общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 в части медицинских изделий и внести изменения в нормативные акты, регулирующие их обращение;

- шире практиковать инструменты поддержки развития инновационных и высокотехнологичных лекарственных средств и медицинских изделий путём задействования механизмов «третий лишний» и СПИКов вместо «единого поставщика»;

- поддержать работу по ведению портала «Медицинские изделия» medical-device.ru и рассмотреть возможность его софинансирования для продвижения англоязычной версии портала с информацией об экспортно-ориентированной российской продукции.

5. Рекомендовать Минздраву России и Росздравнадзору:

а) предусмотреть внедрение по примеру ведущих мировых практик, порядка ускоренной регистрации инновационных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения социально значимых и (или) жизнеугрожающих заболеваний и предварительные данные клинических испытаний которых, свидетельствуют о возможных значительных преимуществах данного препарата по сравнению с существующими терапиями и методами лечения;

б) устранить неравенство доступа на рынок, произведенных в Российской Федерации, лекарственных препаратов по сравнению с иностранными, вызванное необходимостью дополнительного внесения в Государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственных препаратов, что не требуется от иностранных фармпроизводителей;

в) внести изменения в Правила регистрации медицинских изделий, предусмотрев в них:

создание единого реестра основных материалов, допускаемых для применения в производстве медицинских изделий;

- разработку перечня видов изменений, при которых отсутствует необходимость в проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

- рассмотрение вопроса о внесении поправок в нормативные правовые акты, регулирующие сферу обращения медицинских изделий, предусматривающих возможность внесения изменений в РУ или в досье, в случае, если такие изменения не влекут изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия и не требуют изменений методов испытаний, для производителей медицинских изделий класса потенциального риска 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедших оценку системы менеджмента качества. Такие изменения должны носить уведомительный характер;

- проработку вопроса о целесообразности регистрации в качестве самостоятельных медицинских изделий, входящих в состав комплектов, зарегистрированных в установленном порядке, а также упрощение процедуры регистрации набора из изделий, имеющих свои регистрационные удостоверения. На медицинские изделия, представляющие собой систему, комплекты, наборы, состоящие из зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, при условии неизменности функционального назначения и (или) принципа действия относительно функционального назначения и (или) принципа действия медицинских изделий, входящих в указанные наборы, комплекты – не применять требования, предусматривающие разработку производителем технической и (или) эксплуатационной документации;

- усовершенствование системы проведения технических и токсикологических испытаний;

- упрощение процедуры государственной регистрации в отношение медицинских изделий для «in vitro» диагностики и части изделий 2а класса потенциального риска применения;

- внесение изменений в регистрационное удостоверение в случае изменения сведений о заявителе, без представления нормативной, технической и эксплуатационной документации;

- упрощение рассмотрения заявлений о внесении изменений в регистрационное удостоверение в случае изменения места производства медицинского изделия;

- возможность обращения медицинских изделий, произведенных в течение 180 дней после внесения изменений в документы регистрационного досье;

- исключение производства медицинских изделий из перечня лицензируемых видов деятельности;

г) рассмотреть на Координационном Совете при Минздраве России Правила регистрации медицинских изделий, целесообразность разработки правил об их обращении, вопрос о проведении в пилотном варианте регистрацию медицинских изделий и лекарственных средств в рамках ЕАЭС, методики государственной регистрации государственных цен на лекарственные средства и медицинские изделия, проблемы их государственных закупок, а также формирование долгосрочного плана закупок и государственного заказа на медицинские изделия и лекарственные средства;

д) организовать проведение в переходный период пилотных проектов по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

6. Рекомендовать Минобрнауки России, совместно с Минпромторгом России и Минздравом России провести научно-практическую конференцию с целью совершенствования системы подготовки специалистов для фармацевтической и медицинской промышленности.

7. Утвердить состав Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности.

8. Очередной съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности провести в марте 2018 года.


Председатель съезда Ю.Т. Калинин

Председатель редакционной комиссии А.Ю. Смирнов