Написать письмо Схема сайта
ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Восьмой Всероссийский съезд работников медицинской промышленности

Постановление Восьмого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.

Постановление Восьмого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.

6 апреля 2016 года

г. Москва

Обсудив отчет о работе профессиональных общественных организаций по реализации плана мероприятий по снижению негативных последствий влияния экономического кризиса на развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий, участники съезда отметили:

1. Основное внимание в отчетный период уделялось вопросам повышения технологического уровня предприятий; замены импортных материалов, сырья и комплектующих на отечественные; поддержания благоприятного инвестиционного климата в отрасли; привлечения дополнительных оборотных средств, необходимых для компенсации потерь, вызванных падением курса рубля и высокой зависимостью от импорта; повышения конкурентоспособности продукции за счет разработки и внедрения новых технологий и повышения её качества; совершенствования нормативно-правового регулирования обращения лекарств, медицинских изделий и организации их закупок для государственных и муниципальных нужд; межгосударственного взаимодействия в рамках ЕАЭС.

2. Благодаря тесному взаимодействию ассоциаций, объединений и предприятий с федеральными и региональными органами власти, был принят ряд важных нормативных документов, что позволило в сложных экономических условиях обеспечить динамичное развитие отрасли. Предоставление государством субсидий на пополнение оборотных средств и реализацию инвестиционных проектов; стимулирование инноваций, трансфера технологий и локализация на территории Российской Федерации производства импортозамещающих видов медицинской продукции способствовало повышению инвестиционной привлекательности фарминдустрии и медицинской промышленности.

Как результат - весь 2015 год продолжалась модернизация действующих предприятий, строились новые, расширялся ассортимент медикаментов и техники. Производства переводились на современные стандарты, повышалось качество продукции. По ряду продуктов, импорт которых до недавнего времени составлял более 90%, созданы мощности, способные обеспечить полную потребность в них российского здравоохранения. В целом производство медицинских изделий по сравнению с 2014 годом увеличилось на 12%, а лекарственных средств на 20%. При этом до 72% увеличилась доля отечественных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП и до 50% - закупаемых по программе «7 нозологий». Возросли объёмы продукции, выпускаемой по полному циклу производства. В фармацевтической и медицинской промышленности появились фирменные компании, специализирующиеся на производстве высокотехнологичных препаратов и изделий, широко известные не только в России, но и за её пределами. Активно заработала программа замещения импорта лекарств и медицинских изделий, в реализацию которой бизнес вкладывает десятки миллиардов рублей.

С принятием постановлений Правительства Российской Федерации об ограничении допуска лекарственных средств и медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, резко повысился интерес зарубежных компаний к локализации своих производств на территории России. Только за последние три года ведущие фармацевтические фирмы – мировые лидеры в производстве лекарств ввели в действие семь предприятий с объёмом инвестиций более 60 миллиардов рублей..

Солидный вклад в развитие отрасли вносят научно-исследовательские организации Российской академии наук и системы высших учебных заведений, отраслевых институтов, финансируемых за счет федеральных целевых программ и институтов развития. Возрастает роль специализированных промышленных кластеров.

Фармацевтическая и медицинская промышленность превращается в современную индустрию, меры государственной поддержки которой окупаются за счет оптимизации расходов на оказание медицинской помощи.

3. Проведённый анализ показывает также, что темпы роста продукции не соответствуют имеющемуся потенциалу и вкладываемым ресурсам. Мощности отечественного производства используются далеко не полностью. Сдерживающим фактором по-прежнему является не всегда оправданная ориентация лечебно-профилактических учреждений и органов здравоохранения на продукцию импортного производства. Многие виды продукции, при наличии конкурентоспособных отечественных аналогов, закупаются у зарубежных компаний, несмотря на то, что впоследствии из-за отсутствия расходных материалов не используются. При этом при государственных закупках заказчики нередко необоснованно отказывают отечественным производителям в участии в торгах, включают в состав одного лота продукцию различных видов, излишне конкретизируют лоты, технические задания и условия исполнения контракта прописываются под конкретного поставщика. Показательным примером может служить электронный аукцион на право заключить контракт на поставку цифрового маммографа для нужд Воронежского областного клинического диспансера. Техническое задание по совокупности требований отражает маммограф MicroDose производства компании Philips. При этом указанный маммограф использует сканирующую технологию получения цифровых изображений, что требует наличия прецизионного модуля сканирования и является недостатком конструкции аппарата, который неизбежно делает аппарат уязвимым к внешним воздействиям. В России существуют не менее двух производителей, выпускающих маммографы, не уступающие как по своим функциональным возможностям, так и по качеству лучшим мировым образцам. Но они не были допущены к аукциону.

Опыт организации закупок для государственных нужд одноразовых медицинских изделий с учётом требования постановления Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 №102 "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", показывает, что благодаря конкуренции среди российских предприятий, цена закупки снижается на 20-50 процентов от начальной (максимальной) цены. И, наоборот, блокирование участия в аукционах российских компаний, практически приводит к закупкам продукции по начальной (максимальной) цене.

В 2015 году государственные закупки лекарств и медицинских изделий превысили 600 миллиардов рублей. Если удастся избежать нарушений требований Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", а также постановлений Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 №102 и от 30.11.2015 №1289, то экономия при государственных закупках может достигать десятков миллиардов рублей, которых так не хватает сегодня. Например, для обеспечения ВИЧ-инфицированных антиретровирусными препаратами.

4. Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", предусматривается создание равных условий для всех поставщиков. Допускается осуществление заказчиком закупки у единственного поставщика.

Поддерживая в целом возможность представления заказчиком право заключения контрактов на поставку лекарств и медицинских изделий с единым поставщиком, участники Съезда считают, что такое право должно применяться только в случаях, когда закупке подлежит продукт, либо вообще не имеющий аналогов в России, либо не имеющий аналогов по глубине локализации. При этом до принятия решений, должны быть утверждены требования к компаниям, претендующим на получение статуса единственного поставщика, критерии отбора продукта и правила государственного контроля и надзора за деятельностью единственных поставщиков. Игнорирование этих условий приведёт к подавлению конкуренции, установлению монопольно высоких цен на продукцию и, как следствие, увеличению бюджетных расходов, а также к снижению инвестиционной привлекательности отрасли.

5. Вызывает обеспокоенность наличие большого числа проблем в нормативно-правовом регулировании обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Из-за переоценки возможностей регулятора вовремя издавать документы, регламентирующие порядок реализации федеральных законов, постановлений Правительства Российской Федерации, приказов и распоряжений федеральных органов власти (введение в действие Общероссийского классификатора, правил GMP, регистрации лекарственных средств и медицинских изделий), предложения по устранению узких мест на этом очень важном участке работы, выработанные профессиональными общественными организациями, реализуются неудовлетворительно.

6. Быстро развивающаяся промышленность производства лекарственных средств и медицинских изделий испытывает острую потребность в кадрах высшего и среднего звена, а также рабочих широкого круга специальностей. В последнее время, благодаря взаимодействию промышленных предприятий и ведущих вузов, образовательные программы профессионального образования стали больше соответствовать уровню и качеству специалистов, востребованных отраслью. Практически скоординированы образовательные программы по направлениям «Промышленная фармация», «Биотехнология», «Разработка лекарственных препаратов и технологический процесс», «Медицинское приборостроение», «Биотехнические системы и технологии». Большую роль в этом играет проведение практики студентов и формирование курсовых выпускных квалифицированных работ при совместном их руководстве со стороны учебного заведения и предприятий промышленности, а также взаимодействие через создание образовательных программ.

Слабым звеном на этом важном участке работы является отсутствие отраслевой системы прогнозирования кадровых потребностей и недостаток профессиональных стандартов в фармацевтической и медицинской промышленности. По этой причине мы сегодня испытываем дефицит химиков и технологов в области тонких химических технологий, биохимии, биофизики, органической и неорганической химии, инженеров-конструкторов в области приборостроения, микроэлектроники, фотометрии, робототехники, фармакологов, химиков-синтетиков, технологов, токсикологов, морфологов, специалистов по разработке аналитических методик и проведению фармацевтического анализа, по наладке и обслуживанию современного технологического оборудования. Отрасль испытывает недостаток в специалистах, охватывающих весь процесс обращения лекарственных средств и медицинских изделий (разработка, производство, регистрация и реализация продукции).

7. Анализ перспективы развития отрасли и возможностей достижения контрольных цифр, предусмотренных Государственной программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года» показывает, что успехи в этой части во многом будут зависеть от того, насколько быстро мы устраним административные барьеры в системе обращения лекарственных средств и медицинских изделий, оказывающие существенное влияние на их внедрение в медицинскую практику. По мнению экспертов в 2016-2017 годах промышленность по-прежнему будет испытывать проблемы, обусловленные ростом цен и тарифов на сырьё, материалы и энергоресурсы, сложностью доступа к кредитным ресурсам, незащищенностью прав собственности, недостатком квалифицированных кадров, высокой конкуренцией со стороны зарубежных компаний и другими вызовами. Чтобы своевременно преодолеть возможные трудности необходимо регулярно вносить изменения в стратегию работы как предприятий, так и профессиональных организаций.

Участники Съезда постановляют:

1. Определить основными направлениями деятельности профессиональных общественных организаций на 2016-2017 годы:

- поддержание благоприятного инвестиционного климата и на этой основе сохранить взятые темпы развития производства лекарственных средств и медицинских изделий;

- совершенствование системы нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий и на этой основе обеспечить их конкурентоспособность;

- перевод производства медицинской продукции на отечественное сырьё, материалы и комплектующие изделия и на этой основе обеспечить устойчивую работу фармацевтической и медицинской промышленности в условиях экономической нестабильности;

- совершенствование системы закупок лекарственных средств и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд;

- повышение имиджа российских предприятий фармацевтической и медицинской промышленности и производимой ими продукции;

- налаживание межгосударственного взаимодействия при обращении лекарственных средств в рамках ЕАЭС;

- совершенствование системы подготовки кадров для фармацевтической и медицинской промышленности.

2. Союзу ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по результатам предложений, внесённым на Съезде его участниками, разработать и представить на рассмотрение профильных комиссий РСПП и комитета ТПП РФ План мероприятий по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий. Принять участие в подготовке и проведении научно-практической конференции ВПК, посвященной созданию современных видов медицинской техники.

3. Поддержать предложения РСПП о разработке комплексных проектов создания производства полного цикла высокотехнологичных импортозамещающих жизненно необходимых лекарственных препаратов и медицинских изделий, реализация которых будет осуществляться при поддержке и координации Российского союза промышленников и предпринимателей.

4. Рекомендовать Минпромторгу России и Минэкономразвития России:

- разработать проект постановления Правительства Российской Федерации, устанавливающего особенности описания объекта закупки медицинской продукции и требования к формированию типовых контрактов и технических заданий;

- доработать Общероссийский классификатор видов экономической деятельности ОК 029-2014 (КДЕС) и Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 с учетом реального существования медицинских изделий и внести изменения в нормативные акты, регулирующие обращение медицинских изделий. В связи с большим объемом работ, необходимых для внесения изменений, продлить переходный период действия классификатора ОКП 05-93 до 1 января 2018 г.;

- ускорить внесение изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 г № 102, касающихся дополнительного перечня отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд;

- внести в Федеральный закон от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» изменения, касающиеся повышения ответственности государственных заказчиков за нарушение действующих нормативных актов, регулирующих проведение закупок, предоставления дифференцированных преференций участникам торгов в зависимости от степени локализации в Российской Федерации производства лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также предоставления заказчикам права заключения контрактов на поставку товара, производство которого создается или модернизируется на территории Российской Федерации в соответствии со специнвестконтрактом, заключённым в соответствии с Федеральным законом от 31.12.2014 N 488-ФЗ "О промышленной политике в Российской Федерации", как с единым поставщиком;

- при определении критериев для назначения единого поставщика медицинской продукции для государственных нужд, учитывать наличие у компании производства продукции полного цикла, регистрационного удостоверения и интересы существующих российских производителей данного вида товаров и услуг. При этом, объем закупок у единственного поставщика в соответствии с условиями специального инвестиционного контракта не должен превышать 30% совокупного годового объема закупок заказчика;

- разработать дополнительные меры повышения конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий, предусматривающие повышение доступности кредитных ресурсов, льготное налогообложение средств, направляемых на инвестиционную деятельность, замещение импорта сырья, субстанций, материалов и комплектующих, применяемых в производстве лекарств и медицинских изделий, рассмотрение проектов для создания производства лекарственных средств и медицинских изделий фондом развития промышленности по отдельной программе, а также поддержку экспорта медицинской продукции;

- привести межведомственное совещание с участием профессиональных общественных организаций по практике применения постановлений Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 и от 05.02.2015 № 102;

- уточнить правила предоставления сертификата СТ-1 для подтверждения страны происхождения товара;

- совместно с Минобрнауки России и профессиональными организациями создать Межведомственный координационный совет по вопросам подготовки кадров для фармацевтической и медицинской промышленности.

5. Рекомендовать Минздраву России и Росздравнадзору:

- внести изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» в части:

а) продления срока замены бессрочных регистрационных удостоверений на медицинские изделия до 31 декабря 2021 года, в связи с переходом на единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС после указанной даты;

б) упрощения процедуры регистрации ряда изделий, отнесённых к 2а классу, в зависимости от потенциального риска их применения, и изделий для диагностики in vitro;

- рассмотреть вопрос о возможности отмены обязательного подтверждения соответствия лекарственных препаратов в форме декларирования и сертификации, предусмотрев при этом необходимость осуществления посерийного контроля в государственных аккредитованных лабораториях при её выпуске в обращение, с учётом того, что продукция, выпускаемая предприятиями, имеющими сертификат GMP, контролируется по ограниченному числу показателей;

- внести предложения о приведении к единым нормам требования в отношении правил хранения и перевозки лекарственных препаратов, разрабатываемых разными ведомствами;

- рассмотреть вопрос о совместной подготовке государственных инспекторов и представителей медицинской промышленности по реализации мероприятий, направленных на оценку внедрения, поддержания и результативности функционирования системы менеджмента качества на производстве;

- внести изменения в Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, с целью включения в него недостающих жизненно-важных медицинских изделий и исключение из него изделий, которые не требуют ценового регулирования;

- провести межведомственное совещание по вопросам технического обслуживания медицинских изделий;

- уточнить процедуру внесения изменений в документы регистрационного досье в зависимости от степени вносимых изменений, предусмотрев, в том числе, уведомительный характер изменений, не оказывающих влияние на эффективность, качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий;

- подготовить и внести изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в статью 18 уточняющие заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики только для готовых лекарственных средств;

- уточнить номенклатурный классификатор медицинских изделий с целью более полного отражения существующих видов медицинских изделий, с учетом области их применения и технических характеристик.

- пересмотреть срок приведения нормативной документации на зарегистрированные лекарственные средства в соответствии с ГФ XIII издания до 01.01.2020.

- подготовить изменения в нормативные акты, касающиеся внесения в реестр лекарственных средств фармацевтических субстанций, удовлетворяющих требованиям Российской Фармакопеи (Европейской фармакопеи) без указания, конкретного производителя субстанций.

6. Рекомендовать Роспотребнадзору рассмотреть возможность исключения из единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) раздела 18 «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике» в целях исключения избыточных административных барьеров и в связи с отсутствием гармонизации, предъявляемых к медицинским изделиям требований, нормативно-правовой базы, предусмотренной действующим законодательством Российской Федерации.

7. Просить Правительство Российской Федерации:

- ускорить представление в Государственную думу проекта федерального закона «Об обращении медицинских изделий», ранее внесенного Минздравом России в Правительство Российской Федерации;

- рассмотреть вопрос об установлении дифференцированного размера госпошлины за экспертизу медицинских изделий, не только исходя из класса риска, но и путём установления объективных различий в требованиях к процедуре проведения государственной регистрации и с учетом трудозатрат экспертов на проведение экспертизы, а также установления пониженного коэффициента для госпошлин за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий для диагностики «in vitro»;

- ускорить внесение изменений в ст. 80 Федерального закона от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации в части установления исключений при государственном регулировании цен на медицинские изделия, используемые для фиксации, доставки, извлечения имплантируемых изделий, профилактики спайкообразования, в том числе используемые для подготовки к имплантации, сохранив эти изделия в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

8. Очередной съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности провести в апреле 2017 года.


Председатель съезда Ю.Т. Калинин

Председатель редакционной комиссии А.Ю. Смирнов