ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
3 сентября 2024г. г.Москва, ул.Самокатная, д.4а
Повестка дня
1. 1. О выполнении решения профильных комиссий РСПП, Комитета ТПП РФ и Отделения медицинских наук РАН по вопросам развития производства иммунобиологической индустрии от 14 декабря 2023 г.
2. О ходе подготовки к 16 съезду работников фармацевтической и медицинской промышленности.
3. О выполнении решения профильных Комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ по вопросам развития государственного контроля и регистрации медицинских изделий от 27 июня 2024г.
4. О развитии в Российской Федерации производства средств лабораторной диагностики.
5. О мерах по реализации процедуры приравнивания российских регистрационных удостоверений европейским и американским сертификатам в соответствующих национальных нормативных актах по сертификации в дружественных странах.
Председатель совета Калинин Ю.Т.
Члены Президиума
По первому вопросу: По первому вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Смирнов А.Ю., Черепов В.М.
Обсудили результаты выполнения решения Комиссий РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и по индустрии здоровья, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Отделения Медицинских наук РАН от 14.12.2023 г.
Отметили:
1. В соответствии с рекомендованным Координационным планом создания в РФ мощностей по разработке и производству полного цикла вакцин, включенных ипланируемых к включению в НКПП и КПЭП, предприятиями реализуются мероприятияпо локализации вакцин против ветряной оспы, ротавирусной инфекции, вируса папилломы человека, пневмококковой и менингококковой инфекции, коклюша, туберкулеза по полному циклу. Ведутся исследования по повышению эффективности и безопасности вакцин НКПП.
Минздравом России разработан, а Правительством РФ принято постановление об особенностях государственного регулирования предельных отпускных цен производителем на иммунобиологические лекарственные препараты. Осуществляются мероприятия по формированию потребностей в вакцинах и максимальному охвату населения профилактическими прививками.
В то же время выполнение ряда предложений промышленности по ускорению сроков реализации Стратегии развития иммунопрофилактики задерживаются.
В частности, Минздравом России не представлен на обсуждение проект внесения изменений в часть 1 статьи 9 Федерального закона от 17.09.2008 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Провести в ноябре-декабре 2024 г. на площадке РСПП Конференцию по мерам совершенствования системы нормативного правового регулирования обращения вакцинных препаратов, направленным на реализацию Стратегии развития в РФ иммунопрофилактики.
3. Предприятиям и организациям направить в Ассоциацию «Росмедпром» предложения по мерам поддержки развития иммунопрофилактики и ускорения сроков реализации Стратегии ее развития.
Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и совместно с Отделением медицинских наук РАН организовать подготовку и проведение Конференции.
По второму вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Смирнов А.Ю., Шибанов А.Н., Пелехатая О.А., Ручкина И.А., Ломаков А.Р.
Обсудили информацию Председателя Совета Калинин Ю.Т. о ходе выполнения Плана работы по организации подготовки и проведения 16 Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Одобрить, предварительно, перечень вопросов, выносимых на рассмотрение съезда: состав Организационного комитета съезда и проект решения о проведении съезда.
3. Ассоциации «Росмедпром» доработать документы с учетом высказанных замечаний и согласовать их в установленном порядке с профессиональными общественными объединениями Минпромторгом России, Минздравом России и доложить на очередном заседании Президиума.
По третьему вопросу: Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Пелехатая О.А., Ручкина И.А., Ломаков А.Р., Колин В.В., Эйлазов А.Б.
Обсудили результаты выполнения решений профильных комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ по вопросам развития системы государственного контроля и регистрации медицинских изделий в современных условиях от 27 июня 2024 г.
Отметили:
1. Рабочей группой в сфере фармацевтики и медицинских изделий при подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) разрешительных функций ФОН В при правительственной комиссии по проведению административной реформы согласован проект постановления Правительства РФ «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Минздравом России проект внесен в Правительство РФ. По поводу возможности изменения Кода ОКПД 2 Росздравнадзором готовится информационное письмо , предусматривающее порядок внесения изменений с учетом состоявшегося обмена мнениями на заседании.
2. Минздравом России внесен в Правительство РФ проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства РФ» от 01.04.2022 г. № 552.
3. Росздравнадзором РФ в рабочем порядке рассматриваются вопросы, поднятые на заседании 27.06.2024 г.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Предприятиям и организациям Союза ассоциаций направить в Ассоциацию «Росмедпром» предложения в программу Круглого стола, планируемого к проведению в рамках Форума NOVAMED-24 по вопросам совершенствования системы государственного контроля обращения и регистрации медицинских изделий.
3. Ассоциации «Росмедпром» разработать программу Круглого стола и доложить на очередном заседании Президиума.
По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Шибанов А.Н., Колин В.В.
Обсудили предложения членов Президиума Калинина Ю.Т., Шибанова А.Н., Колина В.В. по развитию в РФ средств лабораторной диагностики.
Отметили:
1. Рынок средств лабораторной диагностики РФ развивается высокими темпами и в 2023 году составил -120 млрд. руб., в том числе -5,8 млрд. руб. - анализаторы, -86 млрд. руб. - реагенты и тест-системы. Доля продукции отечественного производства на российском рынке составляет -22%.
2. Отечественная медицинская промышленность имеет большой потенциал по наборам реагентов, но из-за отсутствия ряда современных приборов отечественного производства, проигрывает и рынок реагентов.
Решили:
1. Принять к сведению представленную информацию по данному вопросу.
2. Союзу ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности (Калинину Ю.Т., Шибанову А.Н., Колину В.В.) организовать в рамках Российского конгресса лабораторной медицины (выставка Диагнополис 2024) рабочее совещание по вопросам развития средств лабораторной диагностики, по результатам которого подготовить конференцию на площадке РСПП.
По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Шибанов А.Н., Колин В.В., Телегин П.В., Эйлазов А.Б., Ручкина И.А.
В порядке подготовки к Конференции по вопросам развития экспорта
лекарственных средств и медицинских изделий, обсудили предложения Председателя Ассоциации экспортеров медицинской техники отечественного производства Телегина П.В. об организации работы по реализации процедуры приравнивания (признания
эквивалентным) российских РУ европейским и американским сертификатам в соответствующих национальных нормативных актах по сертификации в дружественных странах (письмо, направленное Ассоциацией в Правительство РФ).
Решили:
1. Направить письмо Ассоциации предприятиям и организациям Союза ассоциаций фармацевтической и медицинской промышленности для проработки и представления предложений по организации работ.
2. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и вынести их на очередное заседание Президиума.
Президент Союза ассоциаций и предприятий
фармацевтической и медицинской промышленности
Ю.Т.Калинин