ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
01 февраля 2024 года г. Москва
Повестка дня:
1. О проекте федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон от 29 июня 2015 года № 162‑ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю.).
2. О программе проведения совместного заседания профильных комиссий РСПП и отделений РАН по вопросам развития производства малотоннажных химических веществ и медицинских полимеров, применяемых в фармацевтических и медицинской промышленности (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.).
3. О предложениях Минфина России о признании фармацевтической субстанции спирта этилового подакцизной продукцией (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В,).
4. О протоколе совещания под председательством В.В.Шпака на международном форуме «Российская неделя здравоохранения-2023» (Калинин Ю.Т.).
5. Разное.
Председатель Совета – Калинин Ю.Т.
Члены Президиума.
По первому вопросу: Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Дабагов А.Р., Пелехатая О.А., Терехов А.Д., Колин В.В., Шибанов А.Н., Тарасенко О.А.
Обсудили проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон от 29 июня 2015 года № 162‑ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации».
Отметили:
1. Поправки в статью 21 о дополнении части 7 Федерального закона от 29.06.2015 №162 предусматривают установление обязательной процедуры регистрации стандартов организации и технических условий (далее СТО/ТУ) в Федеральном информационном ресурсе (фонде), в случае публичного заявления производителя о соответствии произведенной продукции требованиям СТО/ТУ, путем проведения их экспертизы на соответствие действующим обязательным требованиям.
2. Медицинские изделия в соответствии с частью 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» подлежат государственной регистрации. Для регистрации производитель представляет в регистрирующий орган техническую документацию (включая ТУ, инструкцию по применению и эксплуатационную документацию и регистрируемые изделия) и результаты проведенных испытаний (токсикологические, технические и клинические). Аккредитованные лаборатории в ходе испытаний оценивают на соответствие стандартам ГОСТ и ГОСТ Р ИСО. Регистрирующий орган осуществляет экспертизу документации и данные испытаний, по результатам которой выдает регистрационное удостоверение, подтверждающее качество, безопасность и эффективность продукции, и осуществляет надзор за её обращением на всех этапах жизненного цикла. На предприятиях внедряется система менеджмента качества продукции.
3. Распространение действий предлагаемых законопроектом изменений приведет к появлению двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий, дополнительному увеличению административных и хозяйственных расходов производителей медицинской продукции и регулирующих организаций без какого-либо дополнительного эффекта, а также к неравным условиям отечественных производителей, разработка для которых является обязательным условиям, и зарубежных компаний.
Решили:
1. Учитывая, что в системе обращения медицинских изделий существует эффективная система контроля их качества и безопасности, а действующим законодательством предусмотрены необходимые меры её поддержания на всех этапах жизненного цикла продукции, обратиться в Правительство Российской Федерации и Государственную Думу с предложением не распространять действие статьи 21 проекта Федерального закона от 29.06.2015 №162‑ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» в части регистрации технических условий в федеральном информационном фонде стандартов.
2. Для подготовки обосновывающих материалов по данному вопросу, создать рабочую группу в составе Эйлазов А.Б., Смирнов А.Ю., Тарасенко О.А. (соруководители), Пелехатая О.А., Колин В.В., Шибанов А.Н., Терехов В.В. Рабочей группе в недельный срок подготовить записку с учетом состоявшегося обмена мнениями и представить её в Президиум ВРОС МП для направления в Государственную Думу Российской Федерации.
По второму вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.
Обсудили итоги выполнения решений профильных комиссий РСПП, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и отделений РАН от 16 февраля, 12 мая и 26 июня 2023 года по вопросам развития отечественного производства продукции малотоннажной химии и полимеров в интересах фармацевтической и медицинской промышленности.
Отметили:
1. Созданные указанными выше решениями рабочие группы, включающие представителей фармацевтической, медицинской и химической промышленности, проводят работу по организации взаимодействия учреждений науки, промышленности и ВУЗов в создании фармацевтических субстанций, ингредиентов готовых лекарственных средств и медицинских изделий с использованием химических веществ и полимеров отечественного производства.
2. Ряд предложений рабочей группы уже учитывается при разработке и реализации плана мероприятий по реализации стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года и дорожной карты по развитию отечественного производства медицинских полимеров, утвержденный Минпромторгом России.
3. Эффективность работы по замещению импорта химических веществ и полимеров, применяемых в фармацевтической и медицинской промышленности, сдерживается недостаточной активностью заказчиков при постановке задач перед разработчиками и производителями продукции малотоннажной химии и полимеров.
Решили:
1. Принять к сведению доклады руководителей рабочей группы.
2. Провести расширенное обсуждение представленных докладов на совместном заседании Комиссий РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и по химической промышленности.
3. Предприятиям, заинтересованным в расширении взаимодействия при организации работ по развитию отечественного производства химических веществ и полимерных материалов, применяемых в производстве лекарственных средств и медицинских изделий, направить предложения в Ассоциацию «Росмедпром».
4. Одобрить предварительно проект программы проведения заседания Комиссий РСПП 22.02.2024 по данному вопросу.
5. Ассоциации «Росмедпром» доработать программу с учетом высказанных замечаний и предложений, согласовать с участниками мероприятия и организовать его подготовку и проведение 22.04.2024г. на площадке РСПП.
По третьему вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Пелехатая О.А., Бутюгин Д.В.
Обсудили рекомендации членов Комитета по социальной политике Совета Федерации РФ Минздраву России об ускорении разработки механизма возмещения производителям лекарственных средств и медицинских изделий затрат на оплату фармацевтической субстанции спирт этиловый (этанол).
Отметили: Профессиональные общественные объединения совместно с Минпромторгом России, Минздравом России и ФАС России представили в Межведомственную рабочую группу по противодействию незаконному обороту продукции фармацевтической и медицинской промышленности при Государственной комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции (протокол №2 и 3) обоснование нецелесообразности признания фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) подакцизной продукцией, которое приведет к снижению рентабельности производства медицинской продукции.
Решили:
1. Ассоциации «Росмедпром», при подготовке совместного заседания профильных комиссии РСПП и отделений РАН на 22.02.2024 по вопросам развития производства малотоннажных химических веществ и полимерных материалов, применяемых в производстве лекарственных средств и медицинских изделий, предусмотреть обсуждение вопроса о признании фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) подакцизной продукцией, для чего внести соответствующие изменения в проект Программы, предусмотренной пунктом 2 настоящего протокола.
По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Дабагов А.Р., Пелехатая О.А., Шибанов А.Н.
Обсудили предложения по организации работы по выполнению мероприятий, предусмотренных Протоколом совещания под председательством заместителя Министра Минпромторга России от 05.12.2023г., проведенного в рамках форума «Российская неделя здравоохранения-2023».
Отметили, что в основном мероприятия, предусмотренные протоколом, учтены в плане работ по реализации Решения 15 Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.
Решили:
1. Принять к руководству в работе Президиума ВРОС МП протокол.
2. Ассоциации «Росмедпром» при подготовке и проведении мероприятий по реализации Решения 15 Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности планировать рассмотрение поручений Протокола отдельным вопросом.