ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
25 августа 2023 года, г. Москва
Повестка дня:
1. О ходе подготовки к проведению выездного заседания, профильных комиссий РСПП и комитета ТПП РФ в г.Саранске в АО «Биохимик» по вопросам реализации стратегии развития фармацевтической промышленности (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.).
2. О разработке методических рекомендаций по подготовке материалов для подтверждения производства медицинских изделий критериям постановления Правительства РФ от 17.07.2015г. №719 (Калинин Ю.Т., Ломаков А.Р., Быков А.Ю., Пелехатая О.А., Эйлазов А.Б.).
3. О конференции о перспективах развития производства лекарственных препаратов отечественного производства из плазмы крови человека (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.).
4. О состоянии работ по регистрации медицинских изделий в соответствие с правилами ЕАЭС (Калинин Ю.Т.).
5. О внесении изменений в постановления Правительства РФ от 09.03.2022г. №311 и №312 (Калинин Ю.Т., Эйлазов А.Б., Добровольский П.В.).
6. О внедрении системы менеджмента качества производства медицинских изделий (Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р.).
7. О ходе подготовки к проведению 15 Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности (Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Бутюгин Д.В.).
8. Разное.
Председатель Совета – Калинин Ю.Т.
Члены Президиума.
По первому вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.
Обсудили доклад о ходе подготовки выездного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, физической культуре и спорту и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности в г.Саранске по вопросам стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года.
Отметили:
1. В соответствии с решением Президиума от 28.07.2023г. организована работа по согласовании проекта Программы проведения мероприятия. В связи с проведением в период (27-29).09.2023г. Минпромторгом России конференции по GMP, необходимо уточнение даты совместного заседания.
Решили:
Согласиться с доработанной по замечаниям членов Комиссий РСПП программой. Ассоциации «Росмедпром»:
- согласовать с Администрацией Республики Мордовия дату проведения мероприятия в период с 3 по 5 октября и в случае согласия проработать окончательную дату с Минздравом России и Минпромторгом России;
- продолжить работу по подготовке дискуссии на совместном заседании с учетом разработки мероприятий, направленных на реализацию стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года;
- о ходе подготовки мероприятия доложить на очередном заседании Президиума.
По второму вопросу: Калинин Ю.Т., Эйлазов А.Б., Пелехатая О.А., Ломаков А.Р., Быков А.Ю., Терехов В.В., Шибанов А.Н.
Обсудили сообщение Председателя Совета Калинина Ю.Т. о результатах разработки методических рекомендаций по подготовке материалов для подтверждения производства медицинских изделий критериям постановления Правительства РФ от 17.07.2015г. №719.
Решили:
1. Принять к сведению информацию о ходе согласования проектов методических рекомендаций, представленных в ТПП РФ.
2. Предприятиям и организациям медицинской промышленности рассмотреть замечания ТПП РФ к проектам в части таблицы Перечня материалов и комплектующих, используемых при изготовлении промышленной продукции (приложение 1) и особенностей подтверждения показателей «прибыль» в калькуляции цены единицы промышленной продукции на условиях франко-завод предприятия изготовителя и направить заключение в Ассоциацию «Росмедпром». Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные замечания и доложить на очередном заседании Президиума консолидированное мнение по данному заключению.
Приложение 1
Особенности подтверждения показателя «Прибыль» в калькуляции цены единицы промышленной продукции на условиях франко-завод предприятия изготовителя
1 Цена товара на условиях «франко-завод» - цена товара, подлежащая уплате производителю, на предприятии которого производилась последняя обработка или переработка товара, определяемая на условиях «франко-завод» согласно Международным правилам толкования торговых терминов «Инкотермс» (далее - Правила Инкотермс).
В указанную цену не могут включаться затраты на доставку (транспортировку) готовой продукции и другие расходы, которые не могут быть включены в цену продукции на условиях франко-завод исходя из положений Правил Инкотермс).
2. При подтверждении показателя калькуляции «Прибыль» в отношении заявленной промышленной продукции, которая на момент подачи заявления на выдачу акта экспертизы, ранее реализовывалась, рекомендуется использовать сведения о среднегодовой цене реализации такой промышленной продукции, подтвержденные регистрами бухгалтерского учета и первичными документами.
Если цена единицы промышленной продукции на условиях франко-завод, указанная в калькуляции, не превышает заявленный показатель среднегодовой цены реализации, то показатель «Прибыль» и цена товара может считаться достоверной.
3. В отношении заявленной промышленной продукции, которая на момент подачи заявления на выдачу акта экспертизы, ранее не реализовывалась, для подтверждения показателя «Прибыль» рекомендуется определить рентабельность, которая рассчитывается как отношение прибыли к себестоимости продукции (сумма показателей калькуляции без учета прибыли) умноженное на 100 %:
Полученный результат следует сравнить с величиной рентабельности реализуемых товаров, указанной в Приложении № 4 к Приказу ФНС России от 30 мая 2007 г. № ММ-3-06/333@ (ссылка).
Если рассчитанная рентабельность не имеет существенного отклонения от показателя рентабельности для соответствующей отрасли (разность между показателем рассчитанной рентабельности и данными ФНС России не превышает 5 %), то сумму прибыли и цену товара, указанные в калькуляции, можно считать достоверной.
При существенных отклонениях рассчитанной рентабельности от показателя рентабельности для соответствующей отрасли рентабельность можно подтвердить представлением расчетом на основании отчета о финансовых результатах за год, предшествующий проведению экспертизы.
По данным отчета о финансовых результатах следует рассчитать рентабельность как отношение показателя «Прибыль (убыток) от продаж» (код строки 2200 отчета) к показателю «Себестоимость продаж» (код строки 2120 отчета) умноженное на 100 %:
Если заявленная по данным калькуляции прибыль не имеет существенного отклонения от рентабельности, рассчитанной по показателям отчета о финансовых результатах (разность между показателем рентабельности согласно калькуляции и рентабельностью по отчету о финансовых результатах не превышает 5 %), то сумму прибыли, указанную в калькуляции, можно считать достоверной.
При существенных отклонениях показателя рентабельности согласно калькуляции от показателя рентабельности, рассчитанного по данным отчета о финансовых результатах, уполномоченная ТПП, вправе запросить у заявителя дополнительное обоснование отклонений.
Если заявленная по данным калькуляции прибыль не имеет существенного отклонения от рентабельности, рассчитанной по показателям отчета о финансовых результатах (разность между показателем рентабельности согласно калькуляции и рентабельностью по отчету о финансовых результатах не превышает 5 %), то сумму прибыли, указанной в калькуляции, можно считать достоверной.
При существенных отклонениях показателя рентабельности согласно калькуляции от показателя рентабельности, рассчитанного по данным отчета о финансовых результатах, уполномоченная ТПП вправе запросить у заявителя дополнительное обоснование отклонений.
По третьему вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.
Обсудили проект программы Всероссийской научно-практической конференции «Трансфузиология в диалоге со временем» на 07-08 сентября 2023г. в г. Казани.
Решили:
1. Рекомендовать предприятиям фармацевтической промышленности принять участие:
- в пленарном заседании: «Актуальные вопросы организации производства лекарственных препаратов из плазмы крови человека» (ответственный Ю.Т. Калинин);
- сателитный симпозиум компании «Скопинфарм» по вопросам развития российского производства лекарственных препаратов из плазмы крови, а также – ценообразования при заготовке плазмы (ответственный Апазов А.Д.);
- отечественное оборудование для автоматического цитафереза и стерильного соединения магистралей, а также перспективы его развития для оснащения учреждений службы крови;
- биотехнологические аспекты эффективной и безопасной переработки плазмы крови.
2. По результатам работы конференции подготовить предложения в стратегию развития лекарственных препаратов, получаемых из плазмы крови (ответственный Апазов А.Д., Калинин Ю.Т.).
По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Терехов В.В., Пелехатая О.А., Быков А.Ю., Нечаев В.Н., Колин В.В., Эйлазов А.Б.
Обсудили предложения по совершенствованию системы регистрации медицинских изделий в современных условиях.
Решили:
1. Провести в рамках III Всероссийского форума «Обращения медицинских изделий «NOVAMED-2023» круглый стол по вопросам совершенствования (на основе правоприменительной практики) нормативно-правового регулирования регистрации медицинских изделий и государственного контроля за их обращением.
2.Предприятиям медицинской промышленности направить в Ассоциацию «Росмедпром» проблемные вопросы, которые необходимо вынести на обсуждение, предложения по их разрешению и темы возможных докладов с указанием авторов. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения, разработать проект программы круглого стола и вынести его на очередное заседание Президиума.
3. Рекомендовать предприятиям ускорить заполнение опросного листа по вопросам процедур экспертизы и регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС и направления его в адрес Ассоциации «Росмедпром».
4. Учитывая, что 31 декабря 2025 года заканчивается переходный период, разрешающий регистрацию медицинских изделий по национальным правилам, предприятиям и ассоциациям направить в Ассоциацию «Росмедпром» предложения о намерениях подачи заявлений на регистрацию продукции по Евразийским правилам.
По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Эйлазов А.Б., Терехов В.В., Дабагов А.Р., Добровольский П.В., Шибанов А.Н., Быков А.Ю.,
Обсудили предложения, поступающие в Ассоциацию «Росмедпром» по внесению изменений в постановления Правительства РФ от 9 марта 2022г. №311 и №312 «О мерах по реализации Указа Президента РФ от 8марта 2022г. №100 (запрет на вывоз за пределы РФ товаров согласно приложениям) (Решение Президиума от 28 июля 2023г. №10).
Решили:
Рекомендовать предприятиям, испытывающим трудности при экспорте продукции, оформить предложения в виде конкретных поправок к постановлениям Правительства РФ и направить их в Ассоциацию «Росмедпром» для представления в Минпромторг России.
По шестому вопросу: Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Шибанов А.Н.
Обсудили требования постановления Правительства РФ от 09.02.2022г. №135 «Об утверждении Правил организации и проведении инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Решили:
1. Внести вопрос о правилах организации и проведения инспектирования производства на соответствия требованиям СМК на рассмотрение круглого стола, отмеченного в вопросе 4 настоящего решения, для чего подготовить специальный доклад от Ассоциации «Росмедпром» с обозначением узких мест постановления Правительства РФ №135. По результатам обсуждения вопросам направить предложение в Правительство РФ.
2. Рекомендовать предприятиям, завершимшим подготовку к внедрению СМК, пройти инспекцию на добровольной основе.
3.Повторно направить предприятиям рекомендации по подготовке к инспектированию производства.
По седьмому вопросу: Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В., Смирнов А.Ю., Дабагов А.Р.
Обсудили замечания и предложения к плану мероприятий, составу Оргкомитета и перечню вопросов, выносимых на XV Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности, поступившие в Ассоциацию «Росмедпром».
Решили:
Согласиться с представленными замечаниями и предложениям. Ассоциации «Росмедпром» доработать указанные документы, оформить установленным порядком и организовать работу по их выполнению. О ходе работ доложить на очередном заседании Президиума.
По восьмому вопросу: Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Невский К.Д., Дабагов А.Р.
Обсудили доклады Президента АО «МТЛ» Дабагова А.Р. и руководителя рабочей группы РГ 02 «Вспомогательные и общебольничные изделия» по вопросам совершенствования Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок КТРУ для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правила использования КТРУ, утвержденные постановлением Правительства РФ от 08.02.2017г. №145.
Решили:
1. Одобрить протокол №2 рабочей группы РГ 02 от 27.07.2023г. в части решения о необходимости внесения изменений в проект шаблона позиции каталога 215850 «холодильник фармацевтический» (код укрупненной позиции каталога 28.25.13.116-00000017). Руководителю рабочей группы Невскому К.Д. совместно с АО «Позис» представить пояснительную записку с проектом письма в Минфин России по вопросам изменения в проект шаблона позиции каталога 215850.
2. Поддержать предложение АО «МТЛ» по стратегии совершенствования КТРУ. Ассоциации «Росмедпром» направить предложения в Минфин России, Минпромторг России, Минздрав России и Росздравнадзор.
Председатель: Ю.Т. Калинин