ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
23 марта 2023 года, г. Москва
Повестка дня:
1. Об итогах работы 17 съезда РСПП. (Апазов А.Д., Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А.).
2. О подготовке к проведению совместного заседания профильных комиссий РСПП и комитета ТПП РФ по вопросам совершенствования государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и имплантируемые медицинские изделия. (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д.).
3. О подготовке к проведению совместного заседания профильных комиссий РСПП и комитета ТПП РФ по вопросам подтверждения промышленной продукции на территории РФ. (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д.).
4. О заседании рабочей группы по вопросам производства малотоннажных химических веществ и полимерных материалов для выпуска отечественных лекарственных средств и медицинских изделий. (Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.).
5. О состоянии отечественного производства вакуумных пробирок для взятия крови и мерах по его развитию. (Калинин Ю.Т., Шишов А.Л.).
6. Разное.
Председатель Совета – Калинин Ю.Т.
Члены Президиума.
По первому вопросу: Апазов А.Д., Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А., Бутюгин Д.В.
Обсудили итоги работы XVII Съезда РСПП, состоявшегося 16 марта 2023 года.
Отметили:
1. С основным докладом выступил Президент РСПП А.Н. Шохин, который доложил о состоянии Делового климата и задачах, стоящих перед организацией в условиях санкций.
2. В работе Съезда приняли участие и выступили: Президент РФ В.В. Путин, Заместитель Председателя Правительства РФ – Министр промышленности и торговли РФ Д.В. Мантуров, Министр финансов РФ Г.А. Силуанов, Министр экономического развития РФ М.Г. Решетников, помощники Президента РФ И.Е. Левитин и М.С. Орешкин, Председатель Коллегии ЕАЭС М.В. Мясникович, Министр науки и высшего образования РФ В.Н. Фальков, руководители федеральных и региональных органов власти, руководители предприятий и организаций РСПП. Выступающие ответили на вопросы, поставленные Президентом РСПП А.Н. Шохиным в докладе, и доложили о работе, направленной на их решение.
3. Президент РФ В.В. Путин проинформировал делегатов съезда об экономическом положении страны, мерах, принимаемых руководством страны по поддержке бизнеса, и поставил задачи по обеспечению устойчивого роста экономики страны. По ряду вопросов, поднятых на съезде, даны поручения Правительству РФ.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Ассоциации «Росмедпром», при организации мероприятий по реализации постановления XIV Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности, учесть рекомендации, выработанные в ходе работы XVII Съезда РСПП.
По второму вопросу Апазов А.Д., Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.
Обсудили предложения предприятий и ассоциаций о необходимости совершенствования государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП и на имплантируемые медицинские изделия, включенные в перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.12.2015 №1517.
Решили:
1. Вынести вопрос о совершенствовании системы государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты и имплантируемые медицинские изделия на совместное заседание профильных комиссий РСПП и комитета ТПП РФ 6 апреля 2023 года.
2. Утвердить Программу совместного заседания с учетом замечаний, высказанных в ходе её обсуждения. Ассоциации «Росмедпром» организовать работу по подготовке и проведению мероприятия.
По третьему вопросу: Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А., Шибанов А.Н., Шишов А.Л., Быков А.Ю., Смирнов А.Ю., Шнякин В.Н.
Обсудили предложения организаций и предприятий медицинской промышленности о необходимости совершенствования существующей системы подтверждения производства медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Отметили
1. Постановлениями Правительства РФ от 01.04.2022 №553 и от 29.12.2022 № 2519 внесены изменения в постановление Правительства РФ от 17.07.2015 №719, предусматривающие в числе требований, которым должны соответствовать медицинские изделия, долю сырья и материалов, используемых в их производстве, а также введение бальной оценки материалов и стадий технологических операций, произведенных на территории РФ.
2. Отнесение медицинских изделий к продукции, произведенной на территории РФ, возможно при условии её соответствия всем обязательным требованиям и достижения суммарного количества баллов, установленных для каждой единицы продукции.
3. Выданные ранее Минпромторгом России заключения о подтверждении производства продукции на территории РФ, действуют до окончательного срока их действия.
4. Введение предусмотренных постановлениями Правительства РФ от 01.04.2022 №553 и от 28.12.2022 №2519 изменений требует пересмотра всех нормативных документов, необходимых для получения заключения Минпромторга России о подтверждения производства продукции на территории РФ: сертификатов, актов экспертизы и условий включения продукций в ГИСП, а также методических рекомендаций по организации работы по подтверждению производства медицинских изделий на территории РФ.
Решили: 1. В целях формирования единого подхода при толковании Правил выдачи заключения о подтверждении производства медицинских изделий на территории РФ и разработки на этой основе методических рекомендаций по подтверждению с учетом специфики медицинской промышленности, провести всесторонне обсуждение нормативных документов, регулирующих требования к медицинской продукции, включая расчет уровня локализации в бальной системе оценки.
2. Ассоциации «Росмедпром» организовать подготовку и проведение совместного заседания профильных комиссий РСПП и комитета ТПП РФ по данному вопросу на площадке ТПП РФ с участием представителей Минпромторга России и ГИСП в марте-апреле 2023 года. Программу проведения мероприятия представить на очередное заседание Президиума.
3. Для отработки позиции Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по вопросам подтверждения производства медицинских изделий на территории Российской Федерации создать рабочую группу в составе: О.А. Пелехатая (руководитель рабочей группы), А.Б. Эйлазов, И.А. Ручкина, А.Р. Ломаков, В.В. Колин, Шишов А.Л., Шибанов А.Н. Рабочей группе подготовить предложения по совершенствованию нормативных документов, представляемых для получения заключения Минпромторга РФ о подтверждении производства медицинских изделий на территории РФ до 5 апреля 2023 года. Ассоциации «Росмедпром» организовать встречу рабочей группы с руководством Департамента экспертизы и сертификации ТПП РФ.
По четвертому вопросу. Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В., Шишов А.Л., Быков А,Ю., Ручкина И.А.
В соответствии с рекомендациями совместного заседания комиссий РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и по химической промышленности от 16.02.2023, в Союзе химиков состоялось обсуждение составов рабочих групп по наиболее приоритетным направлениям развития производства малотоннажной химии и медицинских полимеров для нужд фармацевтической и медицинской промышленности.
Решили: 1. Определить на данном этапе формирование рабочих групп:
- организация производства полимеров медицинского назначения – руководитель рабочей группы А.Л. Шишов – генеральный директор ООО «Гранат Био Тех»;
- обеспечение производства фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ – руководитель А.С. Семенов – президент АО «Активный компонент».
Руководителям рабочих групп А.Л. Шишову и А.С. Семенову предложено представить в Ассоциацию «Росмедпром» проекты составов рабочих групп и планы работы.
2. Руководителям предприятий и организаций направить в Ассоциацию «Росмедпром» предложения по формированию рабочей группы по химреактивам и особо чистым веществам.
По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Шишов А.Л., Шнякин В.Н., Ручкина И.А.
Обсудили ход выполнения Протокола от 16.11.2022 Совещания руководителей предприятий производителей медицинских изделий по вопросам развития в РФ производства вакуумных пробирок для взятия образцов крови для in vitro диагностики, проведенного на площадке АО «НИИИ».
Отметили:
1. В соответствии с предложениями Ассоциации «Росмедпром», Правительством РФ от 28.02.2023 часть пробирок вакуумных (коды 293640, 293630, 293700, 293780, 293540, 293760, 293480, 293400) включены в перечень промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, в отношение которых устанавливается запрет на допуск для целей осуществления закупок для государственных муниципальных нужд.
2. Мероприятия, предусмотренные протоколом Совещания от 16.11.2022, выполняются в соответствие с намеченными планами.
3. Минздравом России представлены в Минпромторг России потребности в пробирках вакуумных объемом 834 миллиона шт. (коды 293570, 293370, 293660, 293500, 334330 и 293420), которые могут выпускаться отечественной промышленностью в объемах, превышающих указанные Минздравом России.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Рекомендовать ООО «Гранат Био Тех», ООО «Еламед», ООО «Здравмедтех», ООО «Эйлитон», АО «НИИИ» и ООО «РАФАЛ» направить в адрес Ассоциации «Росмедпром» дополнительные предложения по развитию производства пробирок вакуумных и игл к ним.
3. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения, провести оценку возможностей отечественной промышленности удовлетворить потребности здравоохранения в пробирках вакуумных и внести соответствующие предложения в Минпромторг России и Минздрава России.
4. Вопрос о мерах государственной поддержки одноразовых медицинских изделий рассмотреть на совместном заседании профильных комиссий РСПП и комитета ТПП РФ в мае 2023 года. Ассоциации «Росмедпром» организовать подготовку и проведение мероприятия.
Председатель: Ю.Т. Калинин