ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
16 сентября 2022 года. г. Москва
Повестка дня:
1. О подготовке XIV Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.).
2. О проекте постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Калинин Ю.Т., Терехов В.В., Бутюгин Д.В.).
3. О проекте постановления Правительства РФ «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП..» (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.).
4. О проведении круглого стола в рамках VIII Всероссийского форума «INNOMED» (Калинин Ю.Т.).
5. Об участии в работе XI Всероссийской научно-практической конференции «Принципы и механизмы формирования национальной инновационной системы в ОЭЗ «Дубна» (Калинин Ю.Т., Терехов В.В.).
6. О проведении Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности по вопросам вакцинопрофилактики и регулирования обращения вакцинных и иммунобиологических препаратов (Апазов А.Д., Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.).
7. О совершенствовании подходов к работе по составлению и применению КТРУ медицинской продукции (Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Бутюгин Д.В.).
8. Разное.
Председатель Совета – Калинин Ю.Т.
Члены Президиума.
По первому вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д.., Бутюгин Д.В., Пелехатая О.А., Колин В.В.
Обсудили поправки в состав Оргкомитета и вопросы, выносимые на XIV Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности, представленные в ходе их согласования.
Решили:
1. Согласиться с изменениями, предложенными профессиональными общественными объединениями в ходе согласования.
2. Ассоциации «Росмедпром»:
- внести уточнение в организационные документы и согласовать их с Мипромторгом России и Минздравом России;
- разработать программу проведения съезда и перечень мероприятий (конференций, круглых столов), в ходе которых будут предварительно обсуждаться вопросы, выносимые на съезд и доложить их на очередном заседании Президиума.
3. Финансирование мероприятий по подготовке и проведению XIV Всероссийского съезда осуществлять за счет целевых взносов.
По второму вопросу: Калинин Ю.Т., Колин В.В., Шибанов А.Н., Терехов В.В., Пелехатая О.А., Ручкина И.А., Чернова Л.В.
Обсудили замечания и предложения, представленные предприятиями к проекту постановления Правительства РФ «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»
Решили:
1. Одобрить в основном доработанный после обсуждения предприятиями проект постановления Правительства РФ по данному вопросу. Предприятиям и организациям до 17.00 19 сентября 2022 направить в Ассоциацию «Росмедпром» конкретные поправки, высказанные в ходе обсуждения.
2. Направить повторно проект от имени Ассоциации «Росмедпром» и АНО «Консорциум «Медицинская техника» в Минздрав России, Росздравнадзор и Минпромторг России.
3. Контроль за прохождением проекта возложить на Ассоциацию «Росмедпром».
По третьему вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д. Бутюгин Д.В.
Обсудили результаты рассмотрения проекта постановления Правительства РФ «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП», представленного Минздравом России в рабочую группу от экспертного и делового сообщества в сфере фармацевтики и медицинских изделий, доработанного с учетом замечаний и предложений членов Ассоциации. В основном замечания и предложения от деловой части рабочей группы учтены.
Решили:
1. Поддержать предложения рабочей группы, направленные в проект постановления Правительства РФ.
2. Ассоциации «Росмедпром» продолжить работу по совершенствованию Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Обобщить предложения предприятий по данному вопросу и вынести их на рассмотрение комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности.
По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т., Быков А.Ю., Колин В.В., А.Р., Пелехатая О.А., Ручкина И.А., Терехов В.В.
Обсудили предложения оргкомитета VIII Всероссийского форума «INNOMED» об изменении повестки Круглого стола, предложенного ранее Ассоциацией «Росмедпром», на «Решение проблем импортозамещения и снижения риска образования дефектуры высокотехнологичной медицинской продукции».
Решили:
1. Принять предложения оргкомитета форума «INNOMED» по данному вопросу,
2. Принять за основу представленный Ассоциацией «Росмедпром» и АНО «Консорциум «Медицинская Техника» проект программы круглого стола.
3. Ассоциации «Росмедпром» доработать проект с учетом высказанных замечаний и предложений и направить его в Оргкомитет Форума.
4. Членам Президиума Калинину Ю.Т. и Ожгихину И.В.:
- на пленарном заседании Форума29.09.2022 проинформировать его участников о работе, проведенной промышленностью по импортозамещению медицинских изделий и внести предложения по её поддержке;
- проработать вопрос о целесообразности организации круглого стола с указанной в п. 1повесткой в рамках выездного заседания профильных комиссий и комитета РСПП и ТПП РФ в г. Пензе 29.09.2022 и проинформировать об этом Оргкомитет Форума.
5. Рекомендовать предприятиям и организациям АНО «Консорциум «Медицинская техника» принять участие в форуме и выездном заседании, о чём до 20.09.2022 проинформировать Ассоциацию «Росмедпром» и Оргкомитет Форума.
По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А. Шибанов А.Н., Терехов В.В., Колин В.В., Быков А.Ю., Ручкина И.А.
Обсудили предложения «Центра содействия развитию инновационных территориальных кластеров в г. Дубне» (НП «Дубна») о проведении в рамках организуемой им XI Научно-практической конференции «Принципы и механизмы формирования национальной инновационной системы» в ОЭЗ «Дубна» 6 октября 2022 года выездного заседания ВРОСМП.
Решили:
1. Принять предложения Центра о проведении выездного заседания ВРОСМП.
2. Учитывая, что по-прежнему сохраняется важность совершенствования системы нормативного правового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, целесообразно рассмотреть возможность проведения выездного заседания профильных комиссий и комитета РСПП и ТПП РФ совместно с Росздравнадзором.
3. Ассоциации «Росмедпром» проработать с руководством Росздравнадзора возможность проведения совместного заседания по вопросам совершенствования системы регистрации медицинских изделий в современных условиях, разработать программу проведения мероприятия, предусмотрев в ней совместное посещение одного из предприятий Ассоциации «Росмедпром», расположенного в г. Дубна, и организовать его подготовку и проведение. Программу мероприятия представить на очередное заседание Президиума.
По шестому вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.
Обсудили ход выполнения Решения совместного заседания Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Отделения медицинских наук РАН от 14 июля 2022 года «О работе и мерах по предотвращению рисков возникновения дефектуры ЖНВЛП в условиях санкций» в части организации конференции по развитию производства вакцинных и иммунобиологических препаратов..
Решили:
1. Ассоциации «Росмедпром» продолжить работу по организации выполнения поручений Правительства РФ по государственной поддержке развития производства лекарственных препаратов, принятых по результатам обращения РСПП.
2. Во исполнение решения от 14 июля 2022 года, провести в октябре 2022 года на площадке РСПП совместное заседание профильных комиссий и комитета РСПП и ТПП РФ совместно с Отделением медицинских наук РАН по вопросам развития иммунопрофилактики в современных экономических условиях.
3. Одобрить, предварительно, программу проведения конференции с учетом замечаний и предложений, высказанных на заседании. Ассоциации «Росмедпром» доработать проект с учетом: соблюдения сроков реализации «Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года»; потребности государства в вакцинах и актуальности плана мероприятий по её реализации; провести согласование программы с Минздравом России, Минпромторгом России и доложить на очередном заседании Президиума.
По седьмому вопросу: Калинин Ю.Т., Ручкина И.А., Пелехатая О.А., Шибанов А.Н., Быков А.Ю., Терехов В.В.
Обсудили проблемные вопросы, возникающие при осуществлении государственных закупок медицинской продукции вследствие несовершенства формирования КТРУ.
Решили:
1.Одобрить следующие критерии формирования КТРУ:
1.1. Все зарегистрированные в Росздравнадзоре медицинские изделия должны соответствовать описанию позиций КТРУ.
1.2. В КТРУ нельзя помещать специфические технические характеристики, которые не влияют на функциональные параметры медицинских изделий.
1.3. В шаблоне КТРУ каждого изделия формируется базовый перечень обязательных параметров и перечень опциональных характеристик, которые необязательны к применению.
1.4. Заказчик при формировании необходимого для его целей объекта закупки имеет возможность выбрать в КТРУ опциональные характеристики дополнительно к базовым обязательным параметрам.
2. Рекомендовать членам рабочей группы при Минфине России от Ассоциации «Росмедпром» и АНО «Консорциум «Медицинская техника» при формировании КТРУ руководствоваться данными критериями. В шаблоне КТРУ необходимо вписывать все качественные и количественные характеристики, согласованные с врачебным сообществом, набор которых может описать любое зарегистрированное медицинское изделие. При этом часть характеристик носит обязательный, а часть необязательный характер. Описание базовой системы формировать из обязательных характеристик, остальные характеристики являются опциональными и формируют дополнительные требования заказчика, что позволит заказчику гарантировать получение изделий, отражающих его потребности.
3. Ассоциации «Росмедпром» и АНО «Консорциум «Медицинская техника» направить соответствующее письмо с изложением позиции промышленности в Минфин России.
Председатель: Ю.Т. Калинин