Заседания Президиума

Протокол №15 заседания Президиума Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности

29 октября 2021 года. г. Москва

Повестка дня:

1. О ходе подготовки к проведению 13 Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности (Калинин Ю.Т.).

2. О программе проведения научно-практической конференции по вопросам развития в Российской Федерации производства фармацевтических субстанций (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.).

3. О ходе подготовки к проведению совместного заседания МВКС коллегии ВПК по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК и Росздравнадзора (Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю.).

4. О подготовке к переходу регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС (Калинин Ю.Т., Назаров В.Б.).

5. О проекте федерального закона «О внесении изменений в Налоговый кодекс (Калинин Ю.Т.).

6. О приёме новых членов в ассоциацию Росмедпром (ОАО «Елатомский приборный завод») (Ю.Т. Калинин)

7. Разное.

Председатель Совета – Калинин Ю.Т.

Члены Президиума.

По первому вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Терехов В.В., Колин В.В., Пелехатая О.А., Бутюгин Д.В.

Обсудили состояние работ по подготовке к проведению 13 Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.

Отметили:

Во исполнение протокола заседания Президиума от 27.09.2021г. Ассоциацией «Росмедпром» проведено согласование решения о проведении съезда с РСПП, ТПП РФ, объединением Опора России и Росздравнадзором. В стадии согласования находятся материалы с Минпромторгом России и Минздравом России. Определено место проведения съезда – зал павильона №7 Экспоцентра – и два варианта даты: 6, 12 и 14 (15)12.2021г. Разработан проект программы проведения съезда.

Решили:

1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.

2. Предварительно одобрить проект программы проведения съезда. Ассоциации «Росмедпром» доработать проект с учетом замечаний и предложений, высказанных в ходе обсуждения, согласовать его с Минздравом России и Минпромторгом России и организовать работу по оформлению раздаточных материалов, и доложить результаты на очередном заседании Президиума.

По второму вопросу: Калинин Ю.Т., Апахов А.Д., Бутюгин Д.В.

Обсудили результаты согласования проекта программы проведения научно-практической конференции по вопросам развития в Российской Федерации производства фармацевтических субстанций.

Отметили:

1. В процессе согласования были высказаны пожелания усиления разделов программы касающихся радиофармацевтических субстанций и субстанций, получаемых методом рекомбинантных технологий, обеспечения производства материалами, сырьем, инградиентами, оборудованием и создания резервов для их производства в условиях чрезвычайных ситуаций. Предложена новая дата проведения конференции: 24-25 ноября 2021 года.

Решили:

1. Согласиться с предложениями участников конференции по данному вопросу.

2. Утвердить доработанный проект программы. Установить дату проведения конференции 25.11.2021г. на площадке РСПП.

3. Ассоциации «Росмедпром» организовать подготовку и проведение конференции, предусмотрев вариант смешанного формата работы (очного присутствия и по ВКС). О ходе подготовки к проведению конференции доложить на очередном заседании Президиума.

По третьему вопросу: Калинин Ю.Т., Ручкина И.А., Дабагов А.Р., Пелехатая О.А., Шибанов А.Н.

Обсудили состояние работ по подготовке к проведению совместного заседания Межведомственного координационного совета коллегии ВПК по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК и Росздравнадзора.

Отметили:

1. Ассоциацией «Росмедпром» проведены подготовительные совещания с экспертными организациями (ВНИИИМТ и Национальный институт качества Росздравнадзора), Росздравнадзором, Минздравом России по основным вопросам регистрации медицинских изделий.

2. В рамках форума выставки «Диагнополис» организован круглый стол на котором предприятия медицинской промышленности обсудили основные проблемы регистрации медицинских изделий, требующие внимание Росздравнадзора.

3. Решены организационные вопросы подготовки к проведению заседания Совета в АО «НИИ ТФА».

Решили:

1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.

2. Ассоциации «Росмедпром» проработать вариант смешанного формата проведения заседания (очное присутствие и по ВКС) и организовать работу по его проведению.

3. Принять к сведению поправки в протокол совещания у заместителя Председателя коллегии ВПК от 29.09.2021г. Членам Президиума Калинину Ю.Т. и Назарову В.Б. до 12.11.2021г. разработать план мероприятий по его реализации и вынести его на очередное заседание Президиума.

По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т., Колин В.В., Шибанов А.Н., Терехов В.В., Бутюгин Д.В.

Обсудили состояние хода регистрации медицинских изделий по Евразийским правилам (соглашение о единых принципах и правилах государственной регистрации обращения медицинских изделий – изделий медицинского назначения и медицинской техники).

Отметили:

1. По состоянию на 1 октября 2021г. по Евразийским правилам зарегистрировано 7 изделий.

2. В Российской Федерации ощущается недостаток испытательных центров и лабораторий, готовых проводить испытание медицинских изделий в целях их государственной регистрации по правилам ЕАЭС.

3. Переход рынка медицинских изделий с национальных правил регистрации на систему регистрации по правилам ЕАЭС ожидается с большими затратами, что может оказать негативное влияние на обеспечение здравоохранения современной медицинской техникой и состояние ряда предприятий медицинской промышленности.

Решили:

1. Одобрить текст письма в Минпромторг России с предложением отсрочить переход на новые Правила регистрации медицинских изделий до 31.12.2023 года.

2. Ассоциации «Росмедпром» организовать обсуждение данной проблемы на Всероссийском съезде работников фармацевтической и медицинской промышленности.

По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.

Обсудили ход рассмотрения предложений Ассоциации «Росмедпром» по внесению изменений в проект федерального закона №1258307-7 «О внесении изменений в часть вторую НК Российской Федерации» дополнительных изменений в статьи 149 и 164 части второй, касающихся исключения в абзаце четвертом подпункта 1 пункта 2 статьи 149 и в абзаце третьем подпункта 4 пункта 2 статьи 164, слов «до 31 декабря 2021г.».

Решили:

1. Поддержать предложения о направлении Обращения Председателю Комитета по промышленности и торговли Государственной Думы В.В.Гутеневу, Министру промышленности и торговли РФ Д.В.Мантурову и Министру здравоохранения РФ М.А.Мурашко по данному вопросу.

2. Ассоциации «Росмедпром» организовать рассмотрение предложений в Государственной думе и дополнительно проработать вопрос о целесообразности повышения государственных пошлин, предусмотренных проектом федерального закона №1258307-7.

По шестому вопросу: Калинин Ю.Т., Ручкин А.В., Терехов В.В., Бутюгин Д.В.

Обсудили заявление ОАО «Елатомский приборный завод» о вступлении завода в Ассоциацию «Росмедпром».

Отметили:

1. ОАО «Елатомский приборный завод» является производителем жизненно необходимых изделий и техники медицинского назначения.

2. С рекомендациями о приеме завода в Ассоциацию «Росмедпром» выступили члены Президиума Совета Ручкин А.В. и Терехов В.В.

3. Представленные ОАО «Елатомский приборный завод», документы, соответствуют требованиям предъявляемым при вступлении в Ассоциацию.

Решили:

Принять ОАО «Елатомский приборный завод» в Ассоциацию «Росмедпром».

Ю.Т. Калинин