ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
9 сентября 2021 года, г. Москва
Повестка дня:
1. Об итогах работы VII Всероссийского форума «Innomed» (Калинин Ю.Т.).
2. О ходе подготовки к проведению Межведомственного координационного совета коллегии ВПК по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК 29.09.2021г.
(Калинин Ю.Т., Назаров В.Б., Смирнов А.Ю.).
3. О ходе выполнения Плана мероприятий по реализации решения Межведомственного координационного совета коллегии ВПК по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК от 20.04.2021г. (Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю.).
4. О ходе подготовки к проведению совместного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности по вопросам развития производства фармацевтических субстанций. (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.).
5. О презентации специального инвестиционного контракта «Освоение производства лекарственных препаратов и средств диагностики в целях выявления и лечения онкологических заболеваний» (Апазов А.Д., Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.).
6. О выполнении решения Президиума ВРОС МП от 06.08.2021г. (протокол №11) и совместного заседания профильных комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности от 25 июня 2021г.
7. О проекте постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 15.09.2020г. №1445 «О лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники» (Калинин Ю.Т.).
Председатель Совета – Калинин Ю.Т.
Члены Президиума.
По первому вопросу: Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Шибанов А.Н.
Заслушали доклад председателя Совета Калинина Ю.Т. о результатах работы VII Всероссийского Форума «Innomed» 26-27 августа 2021 года в Пензе.
Отметили:
1. В Форуме приняли участие представители Минпромторга России, Минздрава России, Росздравнадзора, Роспатента, федеральных институтов развития, медицинских ВУЗов, федеральных центров в сфере травматологии, ортопедии и нейрохирургии. 44 предприятия медицинской промышленности представили перспективные разработки в сфере здравоохранения. На пленарном заседании форума руководители региона и федеральных органов власти доложили о результатах работы промышленности в 2020‑21 годах по созданию изделий и техники медицинского назначения и планах по их развитию.
Состоялось совместное заседание профильных комиссий РСПП, комитета ТПП РФ и АНО «Консорциум «Медицинская техника» по вопросам нормативного и правового регулирования обращения медицинских изделий и стимулирования их локализации на территории Российской Федерации.
Президент Ассоциации «Росмедпром» Калинин Ю.Т. и председатель Правления АНО «Консорциум «Медицинская техника» Ожгихин И.В. провели совещание с директором Института качества Росздравнадзора Ивановым И.В. по вопросам регистрации медицинских изделий и совершенствования КТРУ. Обсудили с участниками ортопедического конгресса проблемы отечественного производства медицинских изделий для нужд травматологии и медицины; посетители ЗАО НПП «Мединж», в ходе которого рассмотрели вопросы развития производства протезов клапанов сердца и подготовки к проведению совещаний по вопросам совершенствования системы обращения медицинских изделий.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Утвердить решение круглого стола, состояшегося в ходе работы Форума по вопросам нормативного и правового регулирования обращения медицинских изделий и стимулирования их реализации на территории Российской Федерации. Ассоциации «Росмедпром» довести решения до всех членов Консорциума и организовать контроль за его реализацией.
По второму вопросу: Калинин Ю.Т., Эйлазов А.Б., Бутюгин Д.В., Назаров В.Б., Смирнов А.Ю., Шибанов А.Н., Пелехатая О.А.
Обсудили информацию членов Президиума Калинина Ю.Т. и Смирнова А.Ю. о ходе подготовки к проведению МВКС Коллегии ВПК РФ по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Утвердить Повестку заседания МВКС Коллегии ВПК РФ.
3. Членам Президиума Калинину Ю.Т. и Смирнову А.Ю. рассмотреть и решить организационные вопросы проведения Совета на базе АО «Концерн ВКО «Алмаз Антей» (г. Москва, ул. Верейская, д. 41) 29.09.2021 года.
4. Членам Президиума Калинину Ю.Т. и Назарову В.Б. провести дополнительные обсуждения вопроса совершенствования формирования КТРУ с Росздравнадзором в порядке подготовки к заседанию Совета с учетом высказанных на заседании Президиума рекомендаций.
По третьему вопросу: Калинин Ю.Т., Назаров В.Б., Терехов В.В., Пелехатая О.А., Бутюгин Д.В.
Заслушали информацию Председателя Совета Калинина Ю.Т. о ходе выполнения Плана мероприятий по реализации решений МВКС Коллегии ВПК РФ по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК.
Отметили:
1. Выполнение Плана в основном ведётся в соответствии с утвержденными заместителем Председателя Коллегии ВПК РФ О.И. Бочкаревым сроками.
2. Сохраняется отставание от сроков представления в Росздравнадзор материалов с вопросами о проблемах, с которыми сталкиваются предприятия при регистрации медицинских изделий, что может привести к срыву выездного заседания Правления «Консорциума «Медицинская Техника» (п.8, ответственный член Президиума Терехов В.В.).
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Членам Президиума Калинину Ю.Т., Колину В.В., Терехову В.В., в недельный срок сформировать перечень вопросов и направить его в Росздравнадзор.
3. Членам Президиума Калинину Ю.Т., Назарову В.Б. и Ожгихину И.В. провести совещание с участием руководителей управления Росздравнадзора по вопросам подготовки к заседанию МВКС Коллегии ВПК РФ по вопросам внедрения в производство медицинских изделий системы менеджмента качества (пункт 5 Плана) и доложить на очередном заседании Президиума.
По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.
Обсудили информацию Председателя Совета Калинина Ю.Т. о ходе подготовки к проведению совместного заседания профильных комиссий РСПП и комитата ТПП РФ по вопросам развития в Российской Федерации производства фармацевтических субстанций.
Отметили:
1. Стратегия Развития фармацевтической промышленности предусматривает в качестве одной из важнейших задач создание в Российской Федерации производства лекарственных средств полного цикла, в том числе с использованием субстанции отечественного производства. О необходимости обеспечить независимость Российской Федерации в производстве фармацевтических субстанций говорил Президент Российской Федерации В.В. Путин в выступлении перед Федеральным Собранием в 2021 году.
2. Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.08.2020 №215 утвержден Перечень стратегически значимых лекарственных препаратов, насчитывающий 215 наименований. Целевые показатели Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», предусматривают достижение доли стратегически значимых лекарств, производство которых осуществляется из российских субстанций в 89%.
3. Развитие производства фармацевтических субстанций требует создания производства малотоннажной химии, модернизации машиностроительного комплекса под выпуск сырья, материалов и оборудования для оснащения заводов, выпускающих лекарственные препараты по полному циклу производства, а также подготовку специалистов в области химического и биологического синтеза, в том числе процессов и аппаратов.
4. Представленные предложения по организации рассмотрения перспективы развития производства фармацевтических субстанций на совместном заседании Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности не полностью отражают объём задач, требующих решение для достижения поставленной Президентом РФ цели.
Решили:
1. Принять за основу разработанную ассоциацией «Росмедпром» Программу проведения заседания профильных комиссий РСПП и комитета ТПП РФ по данному вопросу.
2. Ассоциации «Росмедпром» с учетом высказанных на заседании Президиума предложений переработать программу, согласовать с Департаментами развития фармацевтической и медицинской промышленности и химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России, Российским Союзом химиков и вновь внести на обсуждение Президиума.
3. Руководителям предприятий и организаций фармацевтической и медицинской промышленности направить в ассоциацию «Росмедпром» предложения по темам выступления на круглом столе по развитию фармацевтических субстанций.
По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.
Заслушали доклад члена Президиума Апазова А.Д. о презентации Специального инвестиционного контракта (СПИК) «Освоение производства лекарственных препаратов и средств диагностики в целях выявления и лечения онкологических заболеваний».
Отметили:
ООО «Скопинский фармацевтический завод» разработал проект «Создания в РФ импортозамещающих инновационных лекарственных препаратов-ингибиторов протеинкиназ (дабрафениб, траметиниб, эверолимус, рибоциклиб, руксолитиниб), предназначенных для лечения онкологических заболеваний, стимулятора гемопоэза, группы антагонистов рецептора тромбопоэтина /элтромболпаг/ и медицинского изделия для визуализации тканей для диагностики онкологических заболеваний и сторожевого лимфатического узла с использованием радиофармпрепапратов (система визуализаций)». Объём инвестиций составит 3,574 миллиарда рублей, Срок реализации 10 лет. Реализация проектов лекарственных препаратов осуществляется по лицензии компании «Новартис», медицинских изделий по собственной технологии. Проект предусматривает создание 144 рабочих мест, минимальный объём налоговых обязательств 3 миллиарда 682,1 миллиона рублей и соответствует требованиям, предъявляемых к СПИКам.
Решили:
Рекомендовать Председателю Совета Калинину Ю.Т. проинформировать Комиссию Минпромторга России о поддержке проекта ООО «Скопинфарм» Советом ассоциации «Росмедпром».
По шестому вопросу: Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Пелехатая О.А., Ручкина И.А., Шибанов А.Н., Терехов В.В.
Заслушали информацию председателя Совета Калинина Ю.Т. о работе, проделанной Ассоциацией «Росмедпром» по выполнению решения совместного заседания профильных комиссий РСПП, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и АНО «Консорциум «Медицинская Техника» от 25.06.2021г. по вопросам подтверждения производства промышленной продукции на территории РФ.
Отметили:
1. Ассоциацией «Росмедпром» представлены в Минпромторг России предложения:
- о продлении срока действия годовых актов экспертизы ТПП РФ до трех лет;
- об унификации сертификатов СТ-1, выдаваемых ТПП РФ для подтверждения производства товаров на российской территории;
- о введении упрощенного порядка обновления экспертизы ТПП РФ и заключения Минпромторга России при изменении РУ на медицинские изделия.
2. В ходе обсуждения поставленных вопросов в Минпромторге России и ТПП РФ достигнута договоренность:
- Включить в проект постановления о внесении изменений в постановление Правительства РФ от 17.07.2015 №719 пункт о сроках действия актов экспертизы, выдаваемых ТПП РФ о соответствии производства медицинских изделий – 3 года.
- В связи с принятием постановлений Правительства РФ от 28.08.2021г. №1432 «О внесении в некоторые акты Правительства РФ (второй лишний) снять вопрос об унификации сертификатов СТ-1.
- Для введения упрощенного порядка обновления экспертизы ТПП РФ при изменении РУ, Ассоциация «Росмедпром» представит в ТПП РФ перечень изменений, на которые распространяются действия упрощенного порядка.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Всем предприятиям медицинской промышленности направить в адрес ассоциации «Росмедпром» предложения по изменениям, вносимым в РУ, на которые распространяются действия упрощенного порядка.
3. Ассоциации «Росмедпром» продолжить работу по взаимодействию с ТПП РФ по совершенствованию системы подтверждения производства медицинских изделий на территории РФ.
По седьмому вопросу: Калинин Ю.Т., Шибанов А.Н.
Слушали информацию Председателя Совета Калинина Ю.Т. о перечне средств измерений, необходимых предприятию при подаче документов на лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, утвержденном приказом Минздрава России №321 от 09.04.2021г.
Отметили:
1. В приказе Минздрава России №321 усматриваются противоречия между производством и обслуживанием медицинской техники, производимой предприятием. Все, что необходимо для обслуживания выпускаемой предприятием медицинской техники, указано в технических условиях на каждое конкретное изделие. Этого перечня достаточно для обслуживания и предприятие его имеет. Необходимость приобретения дорогостоящего, невостребованного для проведения ТО, оборудования для получения лицензии предприятием-изготовителем ставит под удар существование предприятия ввиду значительных финансовых затрат. Данный приказ, содержащий широкий перечень оборудования, необходим для предприятий, которые специализируются на ТО изделий любых отечественных и зарубежных производителей. Многие предприятия ввиду вышеизложенного откажутся от получения лицензии на ТО, что в конечном итоге приведет к потере рынка сбыта, а также резко усложнит лечебным учреждениям проведение гарантийного и постгарантийного ремонта.
2. Ассоциацией «Росмедпром» проработан с Минздравом России вопрос об уточнении приказа Минздрава России от 09.04.2021г. №321. Достигнута договоренность, что после принятия постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий …», путем внесения изменений в постановление Правительства от 15.09.2020г. №1445 «О лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники», будут внесены изменения в Приказ Минздрава России №321н, в котором предполагается учесть наши замечания. Перед пересмотром Приказа, проект будет выставлен на обсуждение.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Ассоциации «Росмедпром» принять к руководству необходимость отслеживания прохождения Приказа на этапе его согласования.
Ю.Т. Калинин