ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
07 июля 2021 г. г. Москва
Повестка дня:
1. О проведении 13 Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности (Апазов А.Д., Бутюгин Д.В., Калинин Ю.Т., Назаров В.Б.).
2. Об утверждении решения круглого стола, проведенного в рамках Евразийского ортопедического форума в технопарке «Сколково» 25.06.2021г. по вопросам подтверждения производства медицинских изделий на территории Российской Федерации (Калинин Ю.Т., Назаров В.Б., Ручкина И.А., Эйлазов А.Б.).
3. О ходе подготовки выездного заседания профильных комиссий и комитетов РСПП, ТПП РФ и АНО «Консорциум «Медицинская техника» в ОЭЗ «Дубна» по вопросам совершенствования системы регистрации медицинских изделий (Калинин Ю.Т., Колин В.В.).
4. О результатах мониторинга Минздравом России мнения врачей (пользователей) о медицинской технике российского производства (Калинин Ю.Т.).
5. О подготовке проекта доклада в Правительство РФ по вопросам сбалансированного подхода к решению проблемы охраны прав интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств на российском рынке (Апазов А.Д., Бутюгин Д.В., Калинин Ю.Т.).
6. О мерах по организации прослеживаемости применения постановлений Правительства РФ от 05.02.2015г. №102, от 03.12.2021г. №2013, №2014, от 10.06.2019г. №878, от 30.04.2020г. №616 (Калинин Ю.Т., Назаров В.Б., Смирнов А.Ю.).
7. О проекте постановления Правительства РФ по внесению изменений в постановление Правительства РФ от 30.09.2015г. №1042
8. Разное.
Председатель Совета – Калинин Ю.Т.
Члены Президиума.
По первому вопросу:
Обсудили информацию членов Президиума Апазова А.Д., Бутюгина Д.В., Калинина Ю.Т., Назарова В.Б. о ходе разработки стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2030 года.
Отметили:
1. Во исполнение распоряжения Правительства РФ от 06.06.2020г. №1512 Минпромторгом России предложена стратегия развития обрабатывающих отраслей промышленности «Новый облик промышленности», где в числе семи отраслей предусмотрена разработка программы развития фармацевтической и медицинской промышленности. Паспортом проекта "Промышленность для здравоохранения» (РГ01-ОСО2-ПРОЗ) в качестве конечной цели определены производство стратегически значимых лекарств по полному циклу, высокотехнологичной медицинской техники и комплектующих.
Для достижении этих целей в качестве задач поставлены наращивание технологического потенциала и развитие собственного производства фармсубстанций, создание современных образцов аппаратов и медицинских технологий, превосходящих иностранные разработки, пациент – ориентированной индустрии, платформы трансфера научных разработок; формирование правового поля для защиты внутреннего рынка, доступа на рынок новых продуктов; стимулирование гарантированного спроса со стороны государства; запуск онлайн-платформы для мониторинга жизненного цикла медицинской техники; утверждение правила второго лишнего для ограничения госзакупок лекарств, произведенных не из отечественных субстанций и медицинских изделий не российского производства.
2. Создание программы требует глубокой оценки существующего состояния разработки производства лекарственных средств и медицинских изделий, его соответствия мировому уровню, учета уроков, полученных в период борьбы с распространением коронавирусной инфекции и координации действий промышленности, здравоохранения, ответственных за развитие экономики страны органов исполнительной власти и профессиональных общественных объединений и организаций.
Решили:
1. Принять к сведению информацию о разработке Правительством РФ Паспорта проекта «Промышленность для здравоохранения».
2. Союзу ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности совместно с АНО «Консорциум «Медицинская Техника» организовать работу по участию предприятий и организаций Союза ассоциаций в разработке и обсуждении проектов документов, составляющих программу «Промышленность для здравоохранения» и регулярно рассматривать ход её разработки на заседаниях Президиума ВРОС МП.
3. Провести в декабре с.г. в рамках форума-выставки «Российская неделя здравоохранения – 2021» 13 Съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности, на котором в качестве основного вопроса рассмотреть программу «Промышленность для здравоохранения».
Ассоциации «Росмедпром» внести на очередное заседание Президиума проект Оргкомитета съезда.
По второму вопросу:
Обсудили проект решения круглого стола, проведенного в рамках Евразийского ортопедического форума 25.06.201г. по вопросам подтверждения производства медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Решили:
Одобрить в основном представленный ассоциацией «Росмедпром» проект решения по данному вопросу.
Ассоциации «Росмедпром» доработать проект с учетом высказанных на заседании замечаний и предложений, согласовать с РСПП, ТПП РФ и направить в Минпромторг России и Минздрав России с пояснительной запиской и взять под контроль его реализацию.
По третьему вопросу:
Обсудили предложения членов Президиума Калинина Ю.Т., Колина В.В., Терехова В.В. и Смирнова А.Ю. о ходе подготовки к проведению выездного заседания профильных комиссий и комитетов ТПП РФ и АНО «Консорциум «Медицинская Техника» по вопросам совершенствования системы регистрации медицинских изделий.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу и ответ заместителя руководителя Росздравнадзора Д.Ю,Павлюкова в коллегию ВПК по выполнению п.3.7 Протокола заседания МВКС коллегии ВПК по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК.
2. Так, как доклад Росздравнадзора не полностью отвечает настрою дискуссии прозвучавшей на заседании МВКС, рекомендовать рабочей группе (Колину В.В.) ускорить представление перечня вопросов и предложений по совершенствованию Правил государственной регистрации медицинских изделий.
3. Ассоциации «Росмедпром» вынести на очередное заседание перечень наиболее актуальных вопросов к Росздравнадзору, касающихся доработки правил государственной регистрации медицинских изделий и продолжить работу по подготовке выездного заседания.
По четвертому вопросу:
Обсудили информацию, представленную Минздравом России о выполнении п.9 протокола заседания МВКС коллегии ВПК по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК от 27.09.2018г. (№БО-П22-63пр ВПК) в части обеспечения через региональные организации здравоохранения мониторинга мнения врачей (пользователей) о медицинской технике российского производства.
Отметили:
1. В целом в последнее время отмечается некоторое повышение уровня удовлетворенности врачебным сообществом медицинскими изделиями российского производства, обусловленного уменьшением числа поломок изделий, а также высокой степенью обратной связи производителей при обращении пользователей.
2. В опросе, проведенном в соответствии с запросом от 25.05.2021г. №25-3/955, приняли участие 20817 человек. Опрос проводился по медицинской технике российского производства по перечню медицинских изделий, утвержденному приказом Минздрава России от 28.12.2020г. №1379н «Об утверждении перечня оборудования для оснащения и переоснащения медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения.
3. Российские производители медицинских изделий в большинстве своем (88%) самостоятельно не осуществляют постпродажный (пострегистрационный) мониторинг поставляемой техники.
4. В медицинских учреждениях около 50% медицинской техники имеет срок эксплуатации более 7 лет.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Обратить внимание предприятий и организаций Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности на необходимость организации пострегистрационного мониторинга поставляемых медицинских изделий.
С внедрением системы менеджмента качества эта функция становится обязательной и будет учитываться при инспектировании производства.
3. Согласиться с предложением Минздрава России о снятии с контроля п.9 протокола заседания МВКС коллегии ВПК от 27.09.2018г. (№БО-П22-63пр ВПК).
По пятому вопросу:
Обсудили предложения членов Президиума Апазова А.Д., Бутюгина Д.В. и Калинина Ю.Т. по реализации поручения Первого заместителя Председателя Правительства РФ А.Р.Белоусова по обеспечению сбалансированного подхода в решении проблем охраны прав интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств, изложенных в решении круглого стола, организованного профильными комиссиями и комитетами ТПП РФ, РСПП и Клубом инвесторов фармацевтической и медицинской промышленности от 22.04.2021г. (АБ-П9-8298 от 24 июня 2021г.).
Решили:
1.Направить решение и поручение А.Р.Белоусова предприятиям фармацевтической и медицинской промышленности для представления в ассоциацию «Росмедпром» проектов решений, рекомендаций, приказов Минобрнауки России, Минздрава России, Минэкономразвития России, Минпромторга России, ФАС России и Роспатента по вопросам создания реестра фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение; проведения комплексной оценки клинически значимых преимуществ при включении в перечень ЖВЛП невзаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках одного МНН; предоставления дополнительных преимуществ при государственных закупках производителям лекарственных средств с технологиями полного цикла и стимулов организации разработки и производства стратегически значимых лекарств.
Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и направить их в РСПП и Минобрнауки России. О ходе работы по реализации решений круглого стола регулярно информировать Президиум.
По шестому вопросу:
Обсудили предложения Минпромторга России по уточнению наименований медицинских кодов вида НК МИ, ОКПД2, наличия системы менеджмента качества. Информация нужна для организации прослеживаемости применения к ним постановления Правительства РФ от 05.02.2015г. №102.
Решили:
1. Ассоциации «Росмедпром» организовать работу по приведению указанных выше параметров в соответствии с действующей классификацией, проведя унификацию кодов и наименований во всех нормативных документах, регулирующих обращение медицинских изделий.
2. Предприятиям и организациям Союза ассоциаций направить уточненные показатели, заполнив предложенную Ассоциацией таблицу или сообщить о соответтвии показателей, указанных в приложении к письму Росздравнадзора фактическим данным.
По седьмому вопросу:
Обсудили проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, находящихся под её юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость.
Отметили:
Проект постановления подготовлен с учетом того, что в РУ ЕЭК не указываются коды (ОКПД, ТН ВЭД). С целью сохранения возможности с 01.02.2022г. применение 0% НДС для уже обращающихся и вновь вводимых в обращение медицинских изделий предлагается внести изменение в Примечание в ПП РФ №1042.
Решили:
1. Поддержать проект постановления по данному вопросу с учетом внесения изменений в текст: после слов …ТН ВЭД ЕАЭС добавить: и (или) наименованием…
2. Ассоциации «Росмедпром» продолжить работу по внесению в Налоговый кодекс изменений, допускающих освобождение от НДС на медицинские изделия зарегистрированные до 01.01.2022 года.
Ю.Т.Калинин