ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
27.05.2021г., г. Москва
Повестка дня:
1. О резолюции совместного заседания профильных комиссий РСПП, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Клуба инвесторов в фармацевтической и медицинской промышленности на тему: «Актуальные вопросы защиты патентных прав и интеллектуальной собственности на российском фармацевтическом рынке» (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.).
2. О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 17.07.2015г. №719 в части перевода критериев определения уровня локализации производства на территории РФ на бальную систему оценки. (Калинин Ю.Т., Назаров В.Б.).
3. О проведении выездного заседания профильных комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности по вопросам совершенствования системы подтверждения производства промышленной продукции на территории РФ (Калинин Ю.Т., Эйлазов А.Б., Ручкина И.А.).
4. О реестре государственной информационной системы промышленности (Калинин Ю.Т., Назаров В.Б.).
5. О проекте постановления Правительства РФ о внесении изменений в постановление Правительства РФ от 05.02.2015г. №102.
6. Об участии в работе Всероссийского форума «Здоровье нации – основа процветания России» 13-15 июля 2021 года в Гостинном дворе.
Председательствующий:
Председатель Совета – Ю.Т. Калинин
Члены Президиума.
По первому вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.
Обсудили представленный ассоциацией «Росмедпром» проект Резолюции круглого стола, проведенного в РСПП на тему ««Актуальные вопросы защиты патентных прав и интеллектуальной собственности на российском фармацевтическом рынке».
Решили:
1. Принять за основу, представленный проект Резолюции.
2. Ассоциации «Росмедпром» доработать проект с учетом высказанных замечаний и направить в Комиссию РСПП по индустрии здоровья, Комиссию РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Клуб инвесторов в фармацевтическую и медицинскую промышленность.
По второму вопросу: Калинин Ю.Т., Назаров В.Б., Эйлазов А.Б., Колин В.В., Мануйлов В.А., Пелехатая О.А., Ломаков А.Р.
Обсудили результаты работы ассоциаций «Росмедпром» и АНО «Консорциум «Медицинская техника» по подготовке изменений в постановление Правительства РФ от 17.07.2015г. №719 в части перевода критериев определения уровня локализации производства на территории РФ на бальную систему.
Решили:
1. Ассоциации «Росмедпром»по тем изделиям, на которые поступили замечания от Минпромторга России повторно направить предприятиям и организациям Союза ассоциаций вариант проекта постановления о внесении изменений в постановление Правительства РФ от 17.07.2015г. №719 для уточнения обязательных требований, изложенных в проекте.
2. Руководителям предприятий проанализировать представленные показатели (критерии) требований и в случае расхождения данных проекта и предложений предприятий, сообщить их с соответствующими обоснованиями. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и направить повторно в Минпромторг России.
По третьему вопросу: Калинин Ю.Т., Эйлазов А.Б., Ручкина И.А., Мануйлов В.А Пелехатая О.А., Назаров В.Б., Ломаков А.Р.
Обсудили доклад руководителя рабочей группы по подготовке предложений о совершенствовании системы подтверждения производства промышленной продукции на территории РФ и члена Президиума ВРОС МП Ручкиной И.А., отметили:
1. Подтверждением страны происхождения медицинских изделий является:
- наличие сведений о такой продукции в реестре промышленной продукции, произведенной на территории РФ;
сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государств - членов Евразийского экономического союза .
Торгово-промышленная палата, является единственной в России организацией, уполномоченной выдавать сертификаты о происхождении товаров (формы «А»,
«СТ-1», общая форма), а также сертификаты происхождения товаров формы «СТ-1» для получения преференций при участии в закупках для государственных и муниципальных нужд по номенклатуре медицинских изделий.
При этом имеются различные виды сертификатов происхождения товаров СТ-1 в части медицинских изделий, а именно:
- разовые сертификаты о происхождении товара формы СТ-1 для целей получения преференций при участии в закупках для государственных и муниципальных нужд и годовых на основании годовых актов экспертизы;
- сертификаты о происхождении товара формы СТ-1 в отношении товаров, изготовленных на территории Российской Федерации и предназначенных для экспорта
- сертификаты СТ-1 и акты экспертизы для целей подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации.
Если в тендерной документации установлены требования о соответствии продукции запретам, условиям и ограничениям и т.д., то участник обязан документально подтвердить страну происхождения товаров в своей заявке.
При этом с целью использования той или иной меры поддержки производитель медицинских изделий обязан получать на один и тот же товар различные виды сертификатов СТ-1 подтверждающую страну происхождения товара.
2. Порядок и сроки выдачи сертификатов, актов экспертизы и заключений для целей подтверждения производства медицинских изделий на территории РФ (приказы ТПП РФ от 30.05.2018г. №52 и от 10.04.2015г. №29) не направлены на стимулирование развития производства медицинских изделий и требуют совершенствования.
Решили:
1. Принять к сведению доклады рабочей группы (Эйлазов А.Б.) о соответствии методических рекомендаций обеспечения проведения сертификации требованиям, предъявляемым к подтверждению производства промышленной продукции и члена Президиума ВРОС МП Ручкиной И.А. о механизмах и проблемах подтверждения страны происхождения медицинских изделий.
2. Ассоциации «Росмедпром» и АНО «Консорциум «Медицинская техника» разработать предложения по совершенствованию порядка выдачи документа страны происхождения медицинских изделий, с целью снятия нагрузки как с предприятий промышленности, так и регуляторов, путем признания актов экспертизы ТПП РФ в целях подтверждения соответствия в рамках постановлений Правительства РФ №102, №719 и при получении преференций в закупках для государственных нужд.
3. Членам Президиума Ручкиной И.А. и Эйлазову А.Б. согласовать предложения по совершенствованию системы подтверждения соответствия с Минпромторгом России и ТПП РФ и доложить на очередном заседании Президиума.
4. Провести обсуждение вопросов совершенствования системы подтверждения страны происхождения медицинских изделий в рамках Международного ортопедического форума 25.06.2021г. и выездного заседания Президиума ВРОС МП в ОЭЗ «Дубна» 15.06.2021г. По результатам обсуждения направить предложения в Правительство РФ по данному вопросу.
По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т., Назаров В.Б., Пелехатая О.А., Быков А.Ю., Ломаков А.Р.
Обсудили доклад генерального директора АНО «Консорциум «Медицинская техника» Назарова В.Б. о правилах формирования реестра государственной информационной системы промышленности (ГИСП).
Решили:
1. Принять к сведению предложения по порядку работы предприятий с ГИСП при подаче заявления на включение в реестр.
2. Ассоциации «Росмедпром» направить предприятиям ссылку на рекомендации по работе с ГИСП для включения продукции в реестр.
По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А., Назаров В.Б.
Обсудили предложения Председателя Совета Калинина Ю.Т. по отношению к проекту постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 05.02.2015г. №102, представленного Минпромторгом России для обсуждения на официальном портале.
Решили:
1. Поддержать проект постановления Правительства РФ в редакции представленной Минпромторгом России.
2. Предприятиям и организациям Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности направить в ассоциацию «Росмедпром» дополнительные предложения (в случае необходимости) по внесению изменений в постановление Правительства РФ от 05.02.2015г. №102 с обоснованиями.
В обоснованиях необходимо представлять сведения:
1. Об отечественных производителях медицинского изделия.
2. Подтверждение о внедрении системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 13485-2017.
3. Об адвалорной доле медицинского изделия (не менее 50% с расчетом и финансово-экономическим обоснованием).
4. Производственные мощности, необходимые для удовлетворения потребности здравоохранения.
5. Копии регистрационных удостоверений.
6. Копии сертификата ГОСТ ISO 13485-2017.
По шестому вопросу: Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А., Эйлазов А.Б., Ломаков А.Р.
Обсудили предложение РСПП (Черепов В.М.) принять участие в работе Всероссийского форума «Здоровье нации – основа процветания России» (Организатор Общероссийская общественная организация «Лига здоровья нации». Место проведения: Гостиный Двор).
Отметили:
1. Форум является ежегодным мероприятием на тему: Укрепление общественного здоровья – сфера взаимной ответственности государства и граждан. Участники: Минздрав России, Роспотребнадзор, МГУ им. М.В.Ломоносова, ТПП РФ, РСПП, Регионы.
Решили:
1. Рекомендовать предприятиям и организациям фармацевтической и медицинской промышленности принять участие в выставке и работе Форума. О решении сообщить до 01.07.2021г.
2. Ассоциации «Росмедпром» рассмотреть целесообразность организации коллективного стенда и организовать работу по подготовке к проведению форума.
Президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности
Ю.Т. Калинин