ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Повестка дня:
1. О ходе подготовки к проведению XII Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.
2. О выполнении решения Президиума от 02.10.2020г. по вопросам маркировки и МДЛП.
3. О внесении изменений в Федеральный закон от 27.12.2019 г. № 481-ФЗ в части регулирования обращения спиртосодержащих лекарственных препаратов и медицинских изделий.
4. О проекте по созданию сервиса для регистрации медицинских изделий.
5. О подготовке предложений по минимальной доле закупок лекарственных средств и медицинских изделий и её достижении заказчиком.
6. Об участии в работе круглого стола «Обратный отсчет для общего рынка медицинских изделий ЕАЭС: результаты и дальнейшие задачи» 19.11.2020 г.
7. О проекте протокола заседания Правления АНО Консорциума «Медицинская техника» от 03.11.2020г.
Председательствующий:
Председатель Совета – Ю.Т. Калинин
Члены Президиума:
По первому вопросу:
(Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В., Терехов В.В., Быков А. Ю., Шибанов А.Н., Дабагов А.Р., Чернова Л.)
Обсудили, представленные в соответствии с решением Президиума от 27 октября 2020 г. Ассоциацией «Росмедпром», материалы по подготовке и проведению 12 съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.
Решили:
1. Одобрить: проект программы проведения съезда с учетом высказанных членами Президиума замечаний; перечень вопросов, выносимых на обсуждение на съезд; текст информационного сообщения; проект состава Всероссийского общественного совета на 2020-2021 годы.
2. Ассоциации «Росмедпром»:
- Направить от имени Оргкомитета приглашение участникам съезда, федеральным и региональным органам, законодательной и исполнительной власти и общественным объединениям. Предусмотреть при подготовке порядка проведения съезда также участие в варианте ВКС (запасной вариант).
- Разработать доклад от имени ВРОС МП и вынести его на очередное заседание Президиума до 01.12.2020 г.
- Членам Оргкомитета Калинину Ю.Т., Назарову В.Б., Ожгихину И.В., Сергиенко В.И., Черепову В.М. подготовить предложения по организации проведения съезда по ВКС и доложить на очередном заседании Президиума. Дату проведения уточнить после согласования с Минпромторгом.
По второму вопросу:
(Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.)
Обсудили результаты работы профессиональных общественных объединений по выполнению решения профильных комиссий РСПП и Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности от 11.04.2020г.
Отметили:
1. Правительство РФ постановлением от 02.11.2020г. № 1779 внесло изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые упрощают порядок работы с системой МДЛП.
2. Оператор сделал заявление о прекращении временно взымать плату за предоставление кодов.
3. В то же время, сохраняется обеспокоенность, что принятых мер по доработке системы МДЛП недостаточно и они не гарантируют её стабильного функционирования, т.к. в настоящее время промаркировано только 10% продукции и с увеличением тестовой нагрузки до заявленной, количество сбоев будет возрастать, о чем проинформировано Правительство РФ, Государственная Дума и Совет Федерации.
4. Предлагается:
- Приостановить работу системы МДЛП до обеспечения её гарантированной и бесперебойной работы. После наладки системы провести её полномасштабное тестирование, которое оформить актом представителей всех участников МДЛП.
- Сократить количество точек передачи информации о маркированной продукции до двух.
- На период доработки системы МДЛП закрепить решением о невзымании платы за предоставление идентификационных знаков и отмене штрафных санкций к участникам рынка.
Решили:
1. Принять к сведению представленную информацию по данному вопросу.
2. Ассоциации «Росмедпром» совместно с другими общественными объединениями продолжить работу по реализации решений, принятых на совместном заседании профильных комиссий РСПП и Комитета ТПП от 11.09.2020г.
По третьему вопросу:
(Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В., Терехов В.В., Шишов А.Л., Назаров В.Б., Быков А. Ю., Шибанов А.Н., Башинский И.Е., Добровольский П.В.)
Обсудили последствия вступления в силу Федерального закона от 27.12.2019г. № 481-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ» (в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ, и Федеральный закон от 22.11.1995 г. № 171-ФЗ).
Отметили, что при принятии закона не были учтены особенности применения этилового спирта в технологиях производства ряда жизненно важных лекарственных препаратов и медицинских изделий, в результате чего с 01.01.2021 года их производство будет либо не рентабельным, либо невозможным по условиям, отраженным в формулировках закона. Кроме того появляется двойная отчетность об использовании этилового спирта предприятиями фармацевтической и медицинской промышленности в системы ЕГАИС и МДЛП.
Решили:
1. Принять предложения членов Президиума Бутюгина Д.В. и Пелехатой О.А. ходатайствовать установленным порядком о приостановке действия Федерального закона № 481-ФЗ в части спиртосодержащих лекарственных средств и медицинских изделий.
2. Одобрить текст письма по данному вопросу в Минпромторг России и Минздрав России.
3. Просить Минпромторг России, Минздрав России и Росздравнадзор организовать в возможно короткий срок совещание по данному вопросу.
По четвёртому вопросу:
(Калинин Ю.Т., Быков А. Ю., Терехов В.В., Назаров В.Б., Добровольский П.В., Шибанов А.Н., Башинский И.Е., Чернова Л.)
Обсудили вопросы внедрения отечественных цифровых автоматизированных продуктов, сервисов и платформенных решений, в т. ч. с применением искусственного интеллекта в систему регулирования обращения медицинских изделий.
Решили:
1. Принять предложения членов Совета Терехова В.В. и Быкова А.Ю. о разработке проекта создания сервиса по регистрации медицинских изделий.
2. Направить ходатайство от имени Ассоциации «Росмедпром» на имя Заместителя руководителя Росздравнадзора Павлюкова Д.Ю. и Генерального директора Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере Полякову С.Г. с просьбой о поддержке проекта.
3. Быкову А.Ю. представить на очередное заседание Президиума вариант проекта.
По пятому вопросу:
(Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В., Шибанов А.Н., Быков А.Ю.)
Обсудили проект перечня лекарственных средств и медицинских изделий, на которые предлагается установить квотирование при закупках для государственных нужд, представленный в Правительство РФ Минпромторгом России.
Отметили:
1. Представленный перечень не полностью отражает возможности и научно-производственный потенциал фармацевтической и медицинской промышленности и не стимулирует развитие производства в РФ лекарств и медицинских изделий и привлечение для этих целей инвестиций отечественных и зарубежных инвесторов.
Решили:
1. Одобрить предлагаемый Ассоциацией «Росмедпром» перечень медицинских изделий для включения дополнительно в перечень, на который распространяется их квотирование при гос. закупках и текст письма на имя Министра промышленности России по данному вопросу. Предприятиям, представившим предложения в перечень, уточнить данные в справку-обоснование перечня и получить на них заключение главных специалистов Минздрава.
2. Просить Минпромторг России провести заседание научно-технического совета для рассмотрения вопроса о квотировании лекарственных средств.
По шестому вопросу:
(Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.)
Обсудили программу проведения круглого стола «Обратный отсчет для общего рынка медицинских изделий ЕАЭС: результаты и дальнейшие задачи».
Решили:
1. Организациям и предприятиям принять участие в работе круглого стола 19.11.2020 г. и до 15.11.2020г. сообщить в Ассоциацию «Росмедпром» информацию об участниках.
2. Ассоциации «Росмедпром» сообщить участникам ссылку для подключения.
По седьмому вопросу:
(Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В., Быков А.Ю., Терехов В.В., Шибанов А.Н., Дабагов А.Р., Башинский И.Е., Назаров В.Б., Шибанов А.Н., Добровольский П.В.)
Обсудили проект протокола расширенного собрания Правления Консорциума от 03.11.2020г.
Решили:
1. Проект протокола не полностью отвечает результатам обсуждения вопросов повестки дня собрания.
2. Ассоциации «Росмедпром» изложить на очередном заседании Правления замечания к п. п. 3,4,5,7 протокола и отметить необходимость отражения в протоколах Правления узкие места проблем, влияющих на результативность принимаемых решений.
Председатель Совета: Ю.Т. Калинин