ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Повестка дня:
1. О результатах проведения совместного заседания Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности 11 сентября 2020 года и мерах по его реализации (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д.).
2. О перечнях медицинских изделий, происходящих из иностранных государств для которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (Калинин Ю.Т., Ручкин А.В., Дабагов А.Р.).
3. О мерах стимулирования развития производства в Российской Федерации медицинских изделий для обеспечения задач национального проекта здравоохранения (Калинин Ю.Т.)
4. О работе по созданию мощностей для производства вакцин против коронавируса SARS-2 (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.).
5. О совершенствовании системы регистрации медицинских изделий с учетом опыта работы по их регистрации в первом полугодии 2020г. (Калинин Ю.Т.).
6. Разное.
Председательствующий:
Председатель Совета – Ю.Т. Калинин
Члены Президиума:
По первому вопросу:
(Апазов А.Д., Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.)
Слушали информацию Председателя Совета Калинина Ю.Т. о результатах работы совместного заседания Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности 11.09.2020г. по вопросам маркировки лекарственных препаратов.
Отметили:
1. В работе заседания приняли участие представители Минпромторга России, Росздравнадзора, Оператора системы МДЛП-ЦРПТ, аптечных организаций, оптового звена, ассоциаций и предприятий фармацевтической промышленности. Состоялся обмен мнениями о состоянии готовности участников системы к маркировке и МДЛП, причинам сдерживающих переход системы на устойчивую работу и мерам по их устранению.
2. По результатам обсуждения представлен доклад Председателю Правительства Российской Федерации М.В.Мишустину с конкретными рекомендациями, направленными на обеспечение бесперебойной работы системы маркировки и МДЛП.
3. Предложения, выработанные на совместном заседании доложены 17.09.2020г. на совещании в РСПП. Результаты обсуждения, представленного ассоциацией «Росмедпром» доклада, вошли в общий доклад Президента РСПП А.Н.Шохина Президенту Российской Федерации В.В.Путину. Разработанные документы представлены на сайте РСПП и направлены членам ассоциации.
Решили:
1. Принять к сведению представленную информацию.
2. Предприятиям, ассоциациям и организациям направить в ассоциацию «Росмедпром» предложения в план мероприятий по доведению системы МДЛП до устойчивой работы.
3. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и направить их в ЦРПТ с учетом решения профильных комиссий РСПП и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности от 11.09.2020г. Во взаимодействии с комиссией РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности организовать работу по выполнению решения, направленного на оказание помощи всем участникам системы МДЛП в завершении процесса внедрения маркировки лекарственных препаратов.
По второму вопросу:
(Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Пелехатая О.А., Шибанов А.Н., Терехов В.В., Казакова Н.А., Добровольский П.В.).
Слушали информацию председателя Совета Калинина Ю.Т. о ходе рассмотрения предложений ассоциации «Росмедпром» по расширению перечней медицинских изделий, утверждаемых Правительством РФ от 05.02.2015г., в части ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Отметили:
1. В проект Постановления включены стенты коронарные, баллонные, диагностические и аспирационные катетеры, термоиндикаторы для контроля температурного режима хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов, фетальные мониторы.
2.Предложения отклонены Правительством Российской Федерации как нецелесообразные на данном этапе. Основными причинами отказа названы необходимость поддержания конкуренции на рынке медицинских изделиях и заключения главных специалистов Минздрава России.
3. В заключениях специалистов Минздрава России обращается внимание на недоработки производителей медицинских изделий в решении вопросов их качества.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Одобрить текст письма ассоциации «Росмедпром» в Минпромторг России о повышении эффективности мер по поддержке отечественного производства медицинских изделий.
3. Предприятиям и организациям Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, претендующим на включение своей продукции в перечни, направить в ассоциацию «Росмедпром» обоснованные предложения, подтвержденные заключениями ведущих (главных) специалистов Минздрава России.
4. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и вынести их на очередное заседание Президиума. При подготовке очередного заседания Президиума учесть необходимость разработки плана внедрения в производство системы менеджмента качества и результаты работы предприятий по подготовке предложений о квотировании закупок отечественной продукции на 2021, 2022, и 2023 годы.
По третьему вопросу:
( Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Ручкин А.В., Шибанов А.Н., Пелехатая О.А., Чернова Л.В., Казакова Н.А., Добровольский П.В.).
Слушали информацию председателя Совета Калинина Ю.Т. о работе ассоциации по формированию комплексного подхода к разработке и реализации мер государственной поддержки отечественного производства медицинских изделий, предназначенных для обеспечения задач национального проекта «Здравоохранение».
Отметили:
1. Эффективность действующих мер государственной поддержки ввиду не всегда корректной организации государственных закупок медицинских изделий не соответствует целям и задачам, поставленным при их принятии. Ограничительные меры, налоговая политика, КТРУ, ОКПД2, субсидирование разработки и производства, система нормативно-правового регулирования медицинских изделий и ряд других мер поддержки действуют разрозненно, а позиция заказчика не позволяет добиться суммарного эффекта от их применения.
2. Предложения по данному вопросу были представлены в Минпромторг России, однако темпы их рассмотрения требуют ускорения.
Решили:
1. Согласиться с оценкой действующих мер по стимулированию развития производства медицинских изделий.
2. Предприятиям и ассоциациям медицинской промышленности направить в ассоциацию «Росмедпром» предложения по координации усилий министерств, ведомств и профильных общественных организаций в работе по повышению конкурентоспособности отечественного производства медицинских изделий. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и вынести их на заседание Президиума с последующим рассмотрением на совместном заседании профильных комиссий РСПП и комиссии РСПП по вопросам оборонно-промышленного комплекса. По результатам их рассмотрения представить доклад в Правительство РФ с проектами соответствующих актов нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий.
По четвёртому вопросу:
(Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.).
Слушали информацию членов Президиума Калинина Ю.Т., Апазова А.Д., Бутюгина Д.В. о возможностях фармацевтической промышленности по созданию промышленного производства вакцинных препаратов, разрабатываемых в рамках программы профилактики заболеваний, вызываемых короновирусом SARS COV-2.
Решили:
Ассоциации «Росмедпром» организовать подготовку и проведение совместного заседания профильных комиссий РСПП и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности с участием представителей Минздрава России и РАН, с целью определения потребностей в указанных мощностях и возможностей задействования потенциала отечественной промышленности для их удовлетворения. Предприятиям и организациям направить в ассоциацию «Росмедпром» предложения для подготовки мероприятия.
По пятому вопросу:
(Калинин Ю.Т., Ручкин А.В., Терехов В.В., Пелехатая О.А., Казакова Н.А., Чернова Л.В., Шибанов А.Н., Дабагов А.Р., Добровольский П.В.).
Слушали информацию членов Президиума Калинина Ю.Т., Ручкина А.В., Терехова В.В. о замечаниях к проекту постановления Правительства РФ о внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий в части государственной регистрации высокотехнологичных медицинских изделий отечественного производства по перечню, утверждаемому Минпромторгом России.
Решили:
1. Согласовать предварительно изменения в проект постановления Правительства РФ от 27.12.2012г. № 1416 с учетом замечаний, высказанных на заседании рабочей группы по «гильотине».
2. Учитывая опыт работы по регистрации медицинских изделий в первом полугодии 2020г., считать целесообразным провести в ноябре 2020г. расширенное заседание профильных комиссий РСПП и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, на котором обсудить предложения членов ассоциации по внесению дополнительных изменений в постановление Правительства РФ от 27.12.2012г. №1416 и нормативные документы Минздрава России и Росздравнадзора.
По шестому вопросу (Разное):
(Калинин Ю.Т., Ручкин А.В., Терехов В.В., Шибанов А.Н., Пелехатая О.А., Казакова Н.А., Чернова Л.В., Добровольский П.В.).
I. В связи с запросами предприятий слушали информацию председателя Совета Калинина Ю.Т. о последствиях принятия постановления Правительства РФ №1445 от 15.09.2020г. «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и ТО медицинской техники».
Отметили:
1. Постановление вступает в силу с 01.01.2021г.
2. Предприятия, имеющие лицензию на производство и ТО медицинской техники должны переоформить их до 01.01.2023г.
3. В Правительстве РФ находится проект ФЗ, предусматривающий внесение изменений в ФЗ №323-ФЗ, согласно которым предусматривается обязательное внедрение в производстве медицинских изделий СМК ISO-13485. С внесением поправок в ФЗ №323-ФЗ, постановление Правительства РФ № 1445 от 15.09.2020г. подлежит отмене.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Ассоциации «Росмедпром» продолжить работу по ускорению решения вопроса о внесении поправок в ФЗ №323-ФЗ.
II. Cлушали информацию члена Президиума Ручкина А.В. о проблемах участия в аукционах отечественных производителей в случае применения ограничений (запрета) на допуск к закупкам товаров, происходящих из иностранных государств.
Решили:
1. Членам Президиума Калинину Ю.Т., Терехову В.В., Ручкину А.В. подготовить обоснования необходимости внесения изменений в правила проведения аукционов, исключающие нарушение прав отечественных товаропроизводителей при закупках медицинских изделий в условиях применения постановления Правительства РФ от 05.02.2015г. №102 и вынести на очередное заседание Президиума проект поправок в Федеральный закон № 44-ФЗ.
Председатель Совет
Ю.Т. Калинин