ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Повестка дня:
1. О ходе подготовки к расширенному заседанию профильных комиссий и комитетов ТПП, РСПП, Деловой России и Опоры России по вопросам обеспечения слаженной работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до потребителя (Решение Президиума от 09.07.2020г.) (Апазов А.Д., Бутюгин Д.В., Калинин Ю.Т.).
2. О проекте постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств» (Бутюгин Д.В., Калинин Ю.Т.)
3. О ходе подготовки к совместному заседанию профильных комиссий РСПП и Комитетов ТПП по вопросам подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации (Калинин Ю.Т., Казакова Н.А., Шишов А.Л., Телегин П.В.).
4. О подготовке к проведению круглого стола по вопросам диверсификации ОПК в интересах национального проекта «Здравоохранение» в рамках международного военно-технического форума «Армия-2020» (Калинин Ю.Т., Ожгихин И.В., Смирнов А.Ю.)
5. Об оценке регулирующего воздействия постановления Правительства РФ «Об утверждении проекта Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулироваия обеспечения единства измерений (Калинин Ю.Т., Колин В.В.).
6. Об исключении медицинских изделий из сферы действия технического регламента
ТР ЕАЭС 041/2017 (Калинин Ю.Т., Колин В.В., Шибанов А.Н.).
7. О взаимодействии предприятий ассоциации «Росмедпром» с Ассоциацией индийских производителей медицинских изделий. (Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В., Граммаков Е.В.)
8. О приеме новых членов в Ассоциацию «Росмедпром» (Калинин Ю.Т).
9. О совершенствовании каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд- Единой информационной системы в сфере закупок. (Смирнов А.Ю.)
10. Об отношении к предложению Минпромторга России о создании Консорциума разработчиков и производителей медицинской техники (Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Назаров В.Б.).
Председательствующий:
Председатель Совета – Ю.Т. Калинин
Члены Президиума:
По первому вопросу:
(Апазов А.Д., Бутюгин Д.В., Калинин Ю.Т.)
Обсудили работу предприятий по внедрению маркировки лекарственных препаратов.
Отметили интенсивную работу всех участников МДЛП по обеспечению потребностей здравоохранения в средствах профилактики и лечения. Предприятиями и дистрибьютерами созданы двухмесячные запасы лекарств, что позволяет не допустить их дефицита. Завершается сертификация оборудования для нанесения маркировки на предприятиях, которые к 01.07.2020г. по уважительным причинам не успели уложиться в установленные сроки. В работе системы МДЛП по-прежнему наблюдаются сбои. В адрес Ассоциации «Росмедпром» постоянно поступают сведения о задержке информации. Есть опасения, что ряд предприятий не сможет провести тестирование оборудования до конца года.
Нестабильность работы Национальной системы цифровой маркировки (честный знак) приводит к сбоям в работе внутренней системы Trace Way (i Track), в результате чего зависают документы, а так как система не имеет защиты от сбоев, предприятия регулярно испытывают проблемы – приходится скачивать документы, менять их даты, загружать заново вручную. Техническая поддержка Trace Way реагирует на запросы медленно. Маркировка лекарственных препаратов предусматривает слаженное действие всех участников системы. Сбои на одном участке отражаются на работе других звеньев, что приводит к увеличению затрат временных и финансовых. Принятие постановления Правительства РФ от 21.07.2020г. №1079 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 14.12.2018г. №1556», допускающее возможность при ввозе лекарственных препаратов маркировки небольших партий на таможенных складах, также требует доработки, так как отсутствует нормативная база, необходимая для определения кодов ТН ВЭД ЕАЭС лекарств, подлежащих маркировке.
Весь комплекс вопросов организации работ по отладке системы МДЛП требует значительного времени и требует дополнительного решения Правительства РФ к особому порядку ввоза и ввода в оборот немаркированных лекарств, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 30.06.2020г. №955.
Решили:
Ассоциации «Росмедпром» усилить работу по налаживанию взаимодействия предприятий с Оператором, дистрибьютерами, медицинскими и аптечными организациями. Подготовить рассмотрение проблемных вопросов, возникающих при работе Системы МДЛП на заседании профильных комиссий и комитетов РСПП, ТПП, Деловой России и Опоры России в первой декаде сентября 2020г.
Программу проведения заседания обсудить на очередном заседании Президиума.
По второму вопросу:
(Апазов А.Д., Бутюгин Д.В., Калинин Ю.Т.)
Обсудили представленный Минпромторгом России проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств.
Отметили:
1. Минпромторг России доработал проект в соответствии с замечаниями ассоциаций и предприятий промышленности.
2. Дополнительное обсуждение разногласий в части сроков применения лицензирования производства лекарственных средств, инспектирования производственных площадок и выдачи сертификатов GMP ЕАЭС, в том числе аттестации уполномоченных лиц по правилам ЕАЭС, позволило сблизить позиции.
Решили:
1. Согласовать предложенный Минпромторгом проект постановления Правительства РФ.
2. Ассоциации «Росмедпром» взять под контроль работу по согласованию и принятию законопроекта «О внесении изменений в федеральные законы «Об обращении лекарственных средств»» и «О лицензировании отдельных видов деятельности», касающихся урегулирования законодательства в сфере обращения лекарственных средств в части подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям правил GMP ЕАЭС и урегулирования вопросов инспектирования.
По третьему вопросу:
( Калинин Ю.Т., Казакова Н.А., Шишов А.Л., Телегин П.В., Дабагов А.Р, Пелехатая О.А., Добровольский П.В., Ноль Г.В., Шибанов А.Н., Курашвили Ю.Б.).
Обсудили предложения членов Совета Калинина Ю.Т., Казаковой Н.А., Шишова А.Л. и Телегина П.В., касающиеся поручения Правительства РФ от 25.06.2020 № АБ-П13-105пр провести анализ информации о закупках продукции, страной происхождения которой является РФ согласно постановлению Правительства РФ от 17.07.2015г. № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации» с целью сопоставления её со сведениями о стране происхождения, содержащимися в реестре договоров, с реестром деклараций о закупке и сертификации соответствия.
Отметили:
Существующая система представления сертификатов и регулирующих её нормативных документов, приводящие иногда как к закупке полных аналогов иностранных изделий под видом продукции отечественного производства, так и неправомерному отказу выдачи документов на российское происхождение высокотехнологичной российской продукции, несмотря на то, что она удовлетворяет требованиям Постановления, требует корректировки.
Решили:
1. Ассоциации «Росмедпром» организовать подготовку и проведение совместного заседания профильных комиссий РСПП, комитета ТПП и Минпромторга на площадке ТПП РФ 10 августа 2020г. по вопросам поручения Правительства.
2. Утвердить представленный на заседании Президиума проект программы мероприятия по данному вопросу с учетом высказанных на заседании замечаний и предложений. Включить в качестве докладчика Дабагова А.Р.
3. Ассоциации «Росмедпром» подготовить проект резолюции мероприятия и обеспечить трансляцию заседания 10.08.2020г. для всех заинтересованных членов ассоциации.
.
По четвёртому вопросу:
(Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Шибанов А.Н., Терехов В.В., Пелехатая О.А., Ноль Г.В., Смирнов А.Ю.).
Обсудили предложения членов Президиума Калинина Ю.Т. и Смирнова А.Ю. о проведении, в рамках международного научно-технического форума «Армия-2020» конгресса «Диверсификация ОПК в интересах национальных проектов. Трансформация производственной базы», круглого стола.
Решили:
1. Одобрить проект программы проведения круглого стола, представленный на обсуждение.
2. Основной задачей представленных докладов считать отражение уровня участия организаций ОПК в реализации национального проекта «Здравоохранение», определение критериев эффективности работы ОПК и разработку мер стимулирования предприятий ОПК на производство высокотехнологичных медицинских изделий для нужд здравоохранения.
3. Ассоциации «Росмедпром» до 24.08.2020г. разработать проект резолюции круглого стола. Оформить пропуска на форум для докладчиков конгресса.
По пятому вопросу:
(Калинин Ю.Т., Колин В.В., Шибанов А.Н., Добровольский П.В., Смирнов А.Ю., Терехов В.В., Пелехатая О.А.).)
Обсудили предложения Ассоциации АПСКЛД по оценке регулирующего воздействия проекта постановления Правительства РФ «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений».
Отметили:
1. Проект изменений в Перечень измерений противоречит положениям федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», где сформулированы требования к измерениям.
2. Проект находится противоречии с регуляторной гильотиной, так как необоснованно увеличивает объем обязательных требований.
3. В материалах к проекту отсутствует обоснование и анализ включения предлагаемых видов измерений в сферу государственного контроля.
4. Предлагаемые изменения приведут к значительным затратам как промышленных предприятий, так и лечебных учреждений, не оказывая при этом существенного влияния на получение преимуществ для поддержания качества медицинских изделий.
5. Отсутствуют методы контроля эффективности предлагаемых изменений.
Решили:
Направить результаты оценки регулирующего воздействия, выполненные членами Ассоциации в Минэкономики РФ, Минпромторг России и Минздрав России от имени ТПП РФ и РСПП.
По шестому вопросу:
( Калинин Ю.Т., Колин В.В., Шибанов А.Н.)
Обсудили проект Решения ЕАЭС «О внесении изменений в технический регламент ЕАЭС «О безопасности химической продукции» (ТР ЕАЭС 041/2017).
Отметили:
1. Распространение технического регламента таможенного союза «О безопасности химической продукции» на медицинские изделия, нельзя считать обоснованным, т.к. для них предусмотрена специальная процедура регистрации в рамках которой проводятся технические испытания, исследования с целью оценки биологического действия, клинические испытания и экспертиза безопасности, качества и эффективности.
Решили:
Подготовить обращение от имени РСПП и ТП о нецелесообразности распространения на медицинские изделия положений ТР ЕАЭС 041/2017 и направить его в коллегию ЕАЭС.
По седьмому вопросу:
(Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В., Дабагов А.Р., Пелехатая О.А., Добровольский П.В., Терехов В.В., Ноль Г.В., Шибанов А.Н.).
Обсудили предложение Ассоциации индийских производителей медицинских изделий об установлении сотрудничества с Ассоциацией «Росмедпром».
Решили:
1. Принять участие в вебинаре, организованном при содействии Посольства Индии в Москве.
2. Предприятиям ассоциации, желающим принять участие в мероприятии, направить предложения в ассоциацию «Росмедпром» по ранее направленной форме.
3. Ассоциации «Росмедпром» подписать соглашение с индийской ассоциацией о сотрудничестве и разработать план взаимодействия по конкретным направлениям.
По восьмому вопросу:
( Калинин Ю.Т., Смирнов А.В., Ноль Г.В., Дабагов А.Р., Шибанов А.Н.).)
Обсудили заявление Некоммерческой организации «Ассоциация отечественных производителей имплантов» о приеме в Ассоциацию «Росмедпром».
Решили:
1. Принять НО «Ассоциация отечественных производителей имплантов» в члены Ассоциации «Росмедпром».
2. Включить Исполнительного директора «Ассоциации отечественных производителей имплантов» Н.В. Иванову в состав Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности с последующим утверждением решения на съезде.
По девятому вопросу:
(Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю.).
Решили:
Принять предложение члена Президиума Смирнова А.Ю. о вынесение на очередное заседание Президиума вопроса о совершенствовании подхода к формированию КТРУ.
По десятому вопросу:
( Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Назаров В.Б., Пелехатая О.А.).
Обсудив выступление членов Совета Калинина Ю.Т., Дабагова А.Р., Назарова В.Б. о целях и задачах создания Консорциума разработчиков и производителей медицинской техники, проекты документов, регламентирующих его деятельность (Устав, дорожную карту формирования Консорциума), участники заседания решили:
1. Согласиться с предложением выступить учредителем Автономной организации «Консорциум медицинская промышленность».
2. Поручить Президенту Ассоциации «Росмедпром» Калинину Ю.Т. подписать учредительные документы.
Решение принято единогласно.
Председатель Совета