ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Повестка дня:
1. Об утверждении Плана работы Президиума на вторую половину 2020 года (Калинин Ю.Т.).
2. О ходе подготовки к расширенному заседанию Комиссий и Комитетов РСПП, ТПП, Деловой России и Опоры России по вопросам:
- маркировки лекарственных препаратов и мониторинга системы их движения от производителя до потребителя (Апазов А.Д., Калинин Ю.Т.);
- регистрации медицинских изделий.
3. О требованиях к промышленной продукции, предъявляемых в целях её отношения к продукции, произведенной в РФ (Апазов А.Д., Дабагов А.Р., Калинин Ю.Т.).
4. О совершенствовании системы государственного контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий после получения информации об их несоответствии (Апазов А.Д., Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А., Терехов В.В.).
5. Об отношении Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности к решению Минпромторга России о создании Консорциума разработчиков и производителей медицинской техники (Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р.).
6. О предварительных результатах анализа работы предприятий фармацевтической и медицинской промышленности в условиях коронавирусной инфекции, задачах и мерах по их поддержке в условиях восстановления экономики РФ (Апазов А.Д., Дабагов А.Р., Калинин Ю.Т.. Пелехатая О.А., Ручкин А.В., Ожгихин И.В., Шишов А.Л.).
7. Разное.
Председательствующий:
Председатель Совета – Ю.Т. Калинин,
Члены Президиума.
По первому вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Ручкин А.В., Дабагов А.Р.
Обсудили доклад председателя Совета Калинина Ю.Т. о плане работы Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности на второе полугодие 2020 г.
Решили:
1. Утвердить план с учетом высказанных на заседании замечаний и предложений.
2. Предусмотреть в плане проведение выездных заседаний Президиума на предприятиях Ассоциации, рассмотрение вопросов совершенствования работы ТПП России по выдаче сертификатов СТ-1 и повышения эффективности применения КТРУ.
3. Направить утвержденный план в Минпромторг России, Минздрав России и Росздравнадзор.
По второму вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д.
Слушали информацию членов Президиума Апазова А.Д., Бутюгина Д.В., Калинина Ю.Т. о работе предприятий в условиях действия обязательного мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до потребителя (МДЛП) и предложениях Дмитриева В.А. и Дараган Н.К. по вопросам функционирования системы МДЛП.
Отметили:
1. По независящим от участников ГИС МДЛП причинам (позднее поступление оборудования, невозможность приезда в РФ иностранных наладчиков этого оборудования в первом полугодии 2020г., ошибки при описании лекарственных препаратов, связанные с единым справочником-каталогом, проблемы с постоянными сбоями информационных систем при обмене данными с системой маркировки и ряд других факторов) полноценного задействования и готовности системы мониторинга движения лекарственных препаратов добиться не удалось.
2. Из-за несовершенства системы МДЛП, постоянно возникающих сбоев в её работе, способствующих задержке информации, отсутствия механизмов оперативного решения проблемных вопросов, регулярно наблюдается остановка операций, которая может привести к срыву сроков поставки лекарственных препаратов.
3. В целях ускорения внедрения маркировки, по ходатайству РСПП с 1 июля разрешен въезд в РФ иностранных специалистов, что позволяет надеяться на запуск и тестирование оборудования до конца года на всех объектах промышленности.
4. По предложениям профессиональных общественных объединений (РСПП, ТПП, Деловая Россия и Опора России) Минпромторгом России предусмотрены средства в фонде развития промышленности для льготного кредитования предприятий, испытывающих финансовые проблемы.
5. Обращение профессиональных общественных объединений в Государственную Думу способствовало принятию во втором чтении поправок в Федеральные законы, наделяющих Правительство РФ правом вводить особый порядок ввоза и ввода в оборот немаркированных лекарств, произведенных в период с 01 июля до 01 октября 2020г. Постановлением Правительства от 30.06.2020г. №955 разрешен ввод в оборот немаркированных препаратов до 01.10.2020г. по решению Межведомственной комиссии, созданной при Росздравнадзоре. Практика начала работы системы показывает, что и в эти сроки с полным задействованием потенциала систему доработать не удастся.
Решили:
1. Принять к сведению представленную информацию.
2. Предприятиям, испытывающим трудности с завершением работ по внедрению маркировки лекарственных препаратов, представить в Ассоциацию «Росмедпром» вопросы, решение которых требует дополнительной поддержки для завершения работ.
3. Ассоциации «Росмедпром» продолжить работу по оказанию предприятиям поддержки при внедрении маркировки, не допускающей остановки предприятий и появления дефицита лекарств на рынке.
4. Поручить Ассоциации «Росмедпром» подготовить рассмотрение данного вопроса на расширенном заседании профильных комиссий РСПП и Комитета ТПП с приглашением руководства Минпромторга России, Минздрава России, Росздравнадзора и ЦРПТ, по результатам которого подготовить и представить в Правительство РФ реальную программу поэтапного завершения процесса внедрения МДЛП и введение дифференцированной платы за представление кода в зависимости от стоимости лекарственного препарата.
По третьему вопросу: Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А., Смирнов А.Ю., Терехов В.В., Эйлазов А.Б., Ручкин А.В., Ванин А.А., Добровольский П.В., Шибанов А.Н.
Заслушали сообщение председателя Совета Калинина Ю.Т. о требованиях к промышленной продукции, предъявляемых в целях её отношения к продукции, произведенной в РФ.
Отметили:
1. В соответствии с постановлением Правительства РФ № 616 от 30.04.2020г. устанавливается запрет на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд согласно перечню, утверждаемого данным постановлением.
Подтверждением производства такой продукции в РФ или странах ЕАЭС являются сведения о её наличии в реестрах промышленной продукции.
2. Основанием для включения продукции в реестр является соответствие требованиям, предъявляемым в целях её отнесения к продукции, произведенной в РФ, предусмотренным постановлением Правительства РФ от 17.07.2015г. №719. Формирование и ведение реестра осуществляет Минпромторг России с использованием ГИСП.
3. Участник закупки представляет заказчику в составе заявления выписку из реестров с указанием номеров реестровых записей и (или) информацию о совокупном количестве баллов за выполнение технологических операций, выполненных в РФ, если это предусмотрено постановлением № 719. Заказчик при определении процедуры закупки указывает характеристики товара, идентичные характеристикам, которые он указал в Минпромторге России для получения разрешения на его закупку из иностранных государств.
4. Критериями подтверждения производства промышленной продукции в РФ являются:
- наличие СПИК;
- наличие акта экспертизы ТПП о соответствии продукции требованиям производства в РФ;
- наличие сертификата о происхождении товара.
5. В целях стимулирования производства и реализации медицинских изделий, Ассоциацией «Росмедпром» проведен анализ действующего законодательства и нормативных актов, регулирующих обращение медицинских изделий, в ходе которого наряду с другими мерами поддержки отрасли, которые будут вынесены на обсуждение Президиума, предлагается осуществить комплекс мероприятий по включению продукции медицинской промышленности в реестр российской промышленной продукции, произведенной на территории РФ.
6. Включение в перечень продукции, утвержденной постановлением Правительства РФ № 616 изделий кода 14.1, которому принадлежит код 14.19.32.120 «Одежда из нетканых материалов», практически остановило их поставку заказчику из-за отсутствия сертификатов как на сами изделия так и на сырьё и материалы, используемые для производства медицинских изделий.
Решили:
1. Принять к сведению, что Ассоциацией «Росмедпром» подготовлен проект изменений в постановление Правительства РФ № 719 в части критерий отнесения медицинских изделий к продукции, произведенной в Российской Федерации.
2. Предприятиям, занимающимся производством медицинских изделий, в обязательном порядке уточнить требования к своей продукции, характеризующие её отнесения к продукции российского производства, как важный фактор, способствующий введению запрета на допуск аналогичной продукции, происходящей из иностранных государств, для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд и направить предложения в Ассоциацию «Росмедпром» до 13 июля 2020г.
3. Ассоциации «Росмедпром»:
- Обобщить представленные предложения и внести в Минпромторг России для оформления изменений в постановление Правительства РФ № 719.
- Организовать работу по представлению предприятиями отрасли в Минпромторг России предложений в Реестр промышленной продукции, произведенной на территории РФ.
- Подготовить и провести встречу с руководством ТПП для обсуждения предложений по совершенствованию порядка выдачи сертификатов происхождения товаров СТ-1 для осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Вынести вопрос на заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.
- Направить в Минпромторг России и ТПП обращение с просьбой: либо внести в постановление Правительства РФ № 616 изменения о введении переходного периода его действия до 01.01.2021г., либо о признании в этот период для включения в реестр изделий сертификатов СТ-1, выдаваемых в соответствии с постановлением № 102 от 05.02.2015г., в части кода 14.19.32.120, либо исключить позицию 14.1 из постановления Правительства.
По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т, Дабагов А.Р., Пелехатая О.А., Шибанов А.Н., Ручкин А.В., Терехов В.В., Колин В.В.
Заслушали предложения членов Президиума Калинина Ю.Т., Пелехатой О.А. и Терехова В.В. об особенностях работы системы государственного контроля за обращением медицинских изделий на современном этапе.
Отметили:
1. Контроль качества, эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором и регулируется федеральным законом № 323-ФЗ от
21.11.2011г., Постановлением Правительства РФ № 970 от 25.09.2012г. и Приказом Минздрава РФ №196н от 05.04.2013г. в соответствии с регламентом.
2. Росздравнадзор осуществляет свои функции путем проведения плановых и внеплановых проверок, организуемых с учетом риск-ориентированного подхода. В 2019 году было проведено 3329 проверок, из них 1284 плановые и 2045 внеплановые. Выдано 4319 предписаний, возбуждено 4286 дел об административных правонарушениях. В ходе повторных проверок 86% предписаний были выполнены. При испытаниях образцов медизделий в 85,7% случаев выявлено несоответствие требованиям НТД. Ведется плановая профилактическая работа, которая дает положительные результаты в части повышения качества продукции.
3. Росздравнадзору подконтрольны: 114920 предприятий низкого риска (6 класс), 3957- умеренного (5 класс), 1021- среднего (4 класс) и 256 – значительного (3 класс). Предприятий, относящихся к высокому и чрезвычайно высокому категориям риска нет.
Службой инициированы предложения по ужесточению подхода к определению категории риска.
4. Профилактика нарушений правил обращения медицинских изделий была бы более эффективной при соблюдении следующих условий:
- Доведение информации о выявленных нарушениях производителям осуществлять не обычной почтой, а электронной;
- Четко формулировать запросы при установлении факта несоответствия изделий документам регистрационного досье;
- Обращать внимание на корректность информации о «недоброкачественном изделии», публикуемой на сайте Росздравнадзора;
- Профессиональное использования стандартов в рамках исследования медицинских изделий с учетом данных, изложенных в технической документации;
- Применение дифференцированного подхода к составлению планируемых проверок соблюдения обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
- Применение дифференцированного подхода при принятии решений об ограничении применения медицинских изделий при обнаружении их несоответствия требованиям НТД в зависимости от степени этого несоответствия.
Решили:
1. Ассоциации «Росмедпром» подготовить и направить в Росздравнадзор (Общественный Совет) предложения по совершенствованию надзора за обращением медицинских изделий, обеспечивающего поддержания качества продукции и снижение нагрузки на развитие производства, обратив внимание на необходимость введения дифференцированного подхода в зависимости от степени нарушения правил при налаживании взысканий.
2. Руководителям предприятий в недельный срок внести в ассоциацию дополнительные предложения по данному вопросу с учетом опыта работы в условиях противодействия коронавирусной инфекции.
По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Назаров В.Б., Дабагов А.Р., Эйлазов А.Б., Шибанов А.Н., Пелехатая О.А., Смирнов А.Ю.
Слушали информацию членов Президиума Калинина Ю.Т., Назарова В.Б. и Дабагова А.Р. «О целях и задачах создания Консорциума разработчиков и производителей медицинской техники» и ходе выполнения решения Президиума от 22.04.2020г. №5 по данному вопросу.
Отметили:
1. В соответствии с решениями Президиума ВРОС МП, Ассоциация «Росмедпром» и НП «МОМТ» подготовили и представили на обсуждение учредителей Консорциума предложения по формированию документов, регламентирующих его деятельность (проекты Устава, положение об аппарате управления, основных видов медицинских изделий, требующих внимания к их разработке и производству, состава научно-технического Совета, порядка расширения состава учредителей, дорожную карту формирования Консорциума и др.). Проведены встречи с руководителями Департаментов фармацевтической и медицинской промышленности и радиоэлектронной промышленности.
Разработанные предложения были внесены на совещание с участием учредителей Консорциума, на котором последние заявили, что дальнейшая работа по формированию объединения будет осуществляться силами учредителей.
2. Учитывая, что медицинская промышленность представлена в 4-х Департаментах Минпромторга России, а стратегия её развития разрабатывалась Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности, целесообразно сохранить за ним функции нормативно-правового регулирования отрасли.
Решили:
1. Согласиться с позицией Ассоциации «Росмедпром» и НП «МОМТ» по данному вопросу: на этапе формирования Консорциума интересы союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности в нем будет представлять Ассоциация «Росмедпром», которая подпишет с Консорциумом соответствующее соглашение.
2. Ассоциации «Росмедпром» направить в Минпромторг России позицию Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по порядку формирования Консорциума и просьбу о сохранении за Департаментом фармацевтической и медицинской промышленности функции нормативно-правового регулирования отрасли.
3. Руководителям предприятий в срочном порядке сообщить в ассоциацию «Росмедпром» предложения по распределению функций Департаментов Минпромторга России, ответственных за развитие медицинских изделий.
4. Решение об участии ассоциации «Росмедпром» в Консорциуме принять после консультаций с Минпромторгом России и обсудить на очередном заседании Президиума.
5. О ходе реализации решений Президиума по данному вопросу рассмотреть на очередном заседании Президиума.
По шестому вопросу: Калинин Ю.Т., Ручкин А.В., Пелехатая О.А., Курашвили Ю.Б., Колин В.В., Добровольский П.В.
Обсудили доклады членов Президиума Калинина Ю.Т., Дабагова А.Р., Апазова А.Д., Пелехатой О.А., Ручкина А.В., Шишова А.Л. по анадизу практики работы предприятий фармацевтической и медицинской промышленности в условиях воздействия коронавирусной инфекции и мерах, поддержки отрасли, необходимых для включения в национальный план восстановления экономики.
Отметили:
1. В первом полугодии фармацевтическая и медицинская промышленность справилась с задачами обеспечения здравоохранения средствами профилактики, диагностики, лечения и защиты персонала и медицинских работников от воздействия коронавирусной инфекции..
Несмотря на постоянно возникающие перебои, в основном была разрешена проблема снабжения предприятий субстанциями, сырьем и материалами. Налажено производство перспективных препаратов для лечения коронавирусной инфекции. Начаты клинические испытания вакцины против COVID-19. Созданы мощности для выявления РНК коронавируса в объемах, достаточных для проведения более 500000 исследований в день. Лаборатории обеспечены наборами реагентов для определения антител JgA, JgM, JgG иммуноферментными, иммунохемилюминесцентными и иммунохроматографическими методами анализа. В достаточном количестве выпускаются приборы для обеззараживания воздуха и аппараты ИВЛ.
2. По-прежнему влияние вопросов нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, закупок их для государственных и муниципальных нужд на развитие фармацевтической и медицинской промышленности и экономику страны недооценивается, в результате чего затраты на обеспечение лечебного процесса медикаментами и медицинскими изделиями увеличиваются не всегда объективно, в то время, как мощности отечественной промышленности используются не полностью. Данная позиция от имени РСПП изложена в записке на имя Председателя Правительства РФ, на которой даны соответствующие поручения.
Решили:
1. Принять к сведению, что в плане работы Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности на второе полугодие учтены предложения по повышению конкурентоспособности производства лекарственных средств.
2. Ассоциации «Росмедпром» обобщить высказанные на заседании предложения, требующие немедленного решения для развития и увеличения задействования потенциала отечественного производства лекарств и медицинских изделий для удовлетворения в них потребностей здравоохранения (маркировка, ввод в гражданский оборот и стимулирование производства полного цикла лекарств; введение НДС на ввод готовых медицинских изделий; повышение эффективности применения постановлений Правительства РФ от 05.02.2015г. № 102 и от 30.11.2015г. № 1289 и др.) и направить их для включения в план мероприятий по обеспечению развития экономики в условиях ухудшения ситуации в связи с распространением новой коронавирусной инфекции.
По шестому вопросу: Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Шишов А.П., Добровольский П.В., Пелехатая О.А., Шибанов А.Н., Ручкин А.В., Колин В.В., Смирнов А.Ю.
Обсудили предложения по внесению изменений в постановление Правительства РФ от 05.02.2015г. №101, от 30.09.2015г. №1042, касающихся уточнения кодов изделий в прилагаемых перечнях на соответствие кодам общероссийского классификатора медицинских изделий.
Решили:
1. Одобрить в основном проекты изменений, предложенных рабочей группой.
2. Ассоциации «Росмедпром» учесть при доработке проектов предложения, представленные предприятиями и направить их в Минпромторг России и Минздрав России.
Президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности
Ю.Т. Калинин