ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Протокол №10 заседания Президиума Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности

24.12.2019г.
         г. Москва

Повестка дня:

1. О приёме в члены ассоциации «Росмедпром» ООО «Управляющая компания Акцентр», - ООО «МИП-Технологии» и ООО «Компания Элта».

2. О решении профильных комиссий РСПП и комитета ТПП по развитию производства вакцинных препаратов.

3. О проекте постановления Правительства Российской Федерации о проведении пилотного проекта по маркировке медицинских изделий.

4. О результатах проведения заседания межведомственного совета коллегии ВПК по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК 02.12.2019г.

5. О мерах по повышению экспорта лекарственных средств и медицинских изделий.

6. О представлении субсидий из федерального бюджета организациям на реализацию проектов.

7. О сотрудничестве ассоциации «Росмедпром» с малазийской ассоциацией экспортеров (MREPC).

8. О ходе подготовки к проведению 12 съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.

9. Об общероссийском классификаторе медицинской продукции.

10. О проведении 27 декабря 2019г. в ТПП РФ совместного заседания профильных комиссий РСПП, комитета ТПП по вопросам нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий.

Председательствующий:

Председатель Совета – Ю.Т. Калинин

Члены Президиума: Апазов А.Д., Бутюгин Д.В., Быков А.Ю., Горбачев И.В., Глухов Ю.Ф., Дабагов А.Р., Колин В.В., Логачев С.Ю., Пелехатая О.А., Ручкин А.В., Терехов В.В., Шибанов А.Н., Когинова Т.В., Лобанов И.В., Назаров В.Б., Ноздрин К.В., Чернова Л.В.,

По первому вопросу:

Калинин Ю.Т., Ручкин А.В., Пелехатая О.А.

Обсудили заявления генерального директора ООО «Управляющая компания Акцентр» - Рудаш Дмитрия Владимировича, генерального директора ООО «МИП-Технологии» - Гочелашвили Муртаза Александровича, генерального директора ООО «Компания Элта» - Глухова Юрия Федоровича.

Члены Совета Калинин Ю.Т., Шибанов А.Н. и Дабагов А.Р. выступили с рекомендацией принять организации в члены ассоциации «Росмедпром».

Решили:

Принять ООО «Управляющая компания Акцентр», ООО «МИП-Технологии» и ООО «Компания Элта» в члены ассоциации «Росмедпром».

По второму вопросу:

Калинин Ю.Т., Апазов А.Д.

Слушали доклад членов Президиума Апазова А.Д. и Калинина Ю.Т. о результатах работы совместного заседания профильных комиссий РСПП, Комитета ТПП и Отделения медицинских наук РАН по вопросам развития в Российской Федерации производства вакцин полного цикла.

Представлен проект решения, предусматривающий утверждение координационного плана работ по производству вакцин национального календаря профилактических прививок, календаря прививок по эпидемическим показаниям и прививок против особо опасных инфекций.

Ассоциация «Росмедпром» провела согласование координационного плана со всеми исполнителями работ.

Участниками заседания предложены некоторые дополнения в проект стратегии развития иммунобиологических лекарственных препаратов, разработанный Минздравом России.

Решили:

1. Рекомендовать координационный план и проект решения комиссий, комитета и Отделения медицинских наук РАН к утверждению. Ассоциации «Росмедпром» осуществлять контроль за ходом выполнения Решения после его утверждения.

2. Направить Решение и координационный план в Правительство Российской Федерации для оказания мер государственной поддержки плана.

По третьему вопросу:

Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А., Ручкин А.В.

Слушали информацию членов Президиума Калинина Ю.Т., Пелехатой О.А. и Ручкина А.В. о целесообразности проведения маркировки медицинских изделий.

Отметили:

1. Росздравнадзором подготовлен проект постановления Правительства РФ о проведении с 1 февраля 2020г. по 1 сентября 2021 года пилотного проекта по маркировке двух видов медицинских изделий: Подгузники (ТН ВЭД 961900) и стенты коронарные (ТН ВЭД 902190 900 1). Оператором на безвозмездной основе выступит ЦРПТ. Участие в проекте предусмотрено на добровольной основе.

2. Учитывая, что основной целью маркировки является установление прослеживания товаров от производителя до потребителя, а прослеживание товара предусмотрено пунктом 7.5.9. ГОСТа ИСО 13485-2017, а также тот факт, что в соответствии с пунктом 13 решения №27 ЕЭКС от 12.06.2016г. «Об утверждении общих требований к маркировке и эксплуатационной документации на них», каждому изделию присваивается номер (кодировка, нанесенная на шов изделия), позволяющий проследить входящие в состав изделия материалы, дату изготовления, персонал, участвующий в изготовлении; так как периодически осуществляется тестирование процедуры прослеживаемости: осуществляется закупка случайных изделий, после чего по кодировке изделия прослеживается информация об его изготовлении, путь до торговой точки, данная модель соответствует основным требованиям распоряжения Правительства РФ от 28.04.2018г. №791-р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в Российской Федерации, необходимо дополнительно обсудить целесообразность введения маркировки медицинских изделий с учетом вероятности их подделки.

Решили:

1. Всем членам ассоциации принять активное участие в организации работ, проводимых в рамках пилотного проекта по маркировке стентов и памперсов и представить в ассоциацию «Росмедпром» предложения по обоснованию целесообразности введения маркировки на отдельные виды медицинских изделий.

2. Вопрос о маркировке медицинских изделий обсудить по результатам работы пилотного проекта.

По четвертому вопросу:

Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Колин В.В.

Слушали информацию членов Президиума Калинина Ю.Т. и Ожигихина И.В. о результатах работы заседания межведомственного координационного совета коллегии ВПК по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК.

Решили:

1. Рекомендовать предприятиям ОПК расширить номенклатуру разрабатываемой продукции, обратив особое внимание на высокотехнологические виды медицинских изделий (in vitro диагностика, ультразвуковая аппаратура, компьютерные томографы, хирургические аппараты и комплексы и др.).

2. Рекомендовать к утверждению разработанный проект решения заседания.

3. Ассоциации «Росмедпром» оказать содействие оборонным предприятиям в освоении новых видов продукции.

По пятому вопросу:

Калинин Ю.Т., Ручкин А.В., Пелехатая О.А., Шибанов А.Н.

Слушали информацию Председателя Совета Калинина Ю.Т. о совещании у министра промышленности и торговли Мантурова Д.В.

Председатель Совета Ю.Т. Калинин проинформировал членов Совета об итогах совещания. В совещании приняли участие руководители департаментов Минпромторга России, Минздрава России, РЭЦ и руководители ряда предприятий фармацевтической промышленности.

По результатам совещания определены основные направления работы министерств, ведомств и промышленных предприятий отрасли по развитию экспорта лекарственных препаратов, которые можно трансформировать на развитие экспорта медицинских изделий:

- провести анализ готовности российской регуляторной системы и производств в части требований ВОЗ, составить дорожную карту по включению Российскую Федерацию в список ВОЗ для ускорения прохождения процедуры преквалификации лекарственных средств и поставок в рамках международных программ;

- подать заявки на вступление Российской Федерации в PIC/S.

- определить перечень стран, представляющих наибольший интерес для развития экспорта и иницировать переговоры о взаимном признании результатов GMP инспекцией;

- провести анализ готовности российских компаний к регистрации лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС, по итогам которого сформулировать предложения по устранению возникающих препятствий;

- подготовить предложения по проведению анализа условий проведения регистрационных процедур и инспектирования на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам и внести в ЕЭК предложение по совершенствованию права ЕАЭС в целях выравнивания, конкурентных условий по регистрации лекарственных препаратов уполномоченными органами членов ЕАЭС;

- провести анализ соответствия правил GMP и GDP ЕАЭС на предмет их соответствия аналогичным правилам ЕС и подготовить предложения о целесообразности проведения консультаций со странами ЕС о взаимном признании надлежащих практик;

- подготовить и внести в ЕЭК предложения о целесообразности снижения нетарифных барьеров в торговле с Вьетнамом, Ираном, Египтом, Китаем, Индией и Израилем в рамках имеющихся соглашений и заключения новых на условиях взаимного открытия рынков;

- проработать механизмы взаимодействия с иностранными регуляторными органами и международными организациями в странах, имеющих наибольший интерес в части формирования каналов сбыта. На основе анализа подготовить предложения по каждой организации;

- проработать вопрос о возможности предоставления доступа к иностранным электронным системам закупок через российские торговые площадки;

- разработать комплекс компенсационных мер государственной поддержки экспорта российской продукции;

- подготовить и утвердить план бизнес миссий российских производителей на 2020 год и проект на 2021 год;

- сформировать перечень предложений по участию представителей Минздрава России и Росздравнадзора в профильных международных мероприятиях совместно с Минпромторгом России;

- проработать возможность привлечения представителей компаний экспортеров к участию в мероприятиях Росаккредитации по международному признанию и модернизации российских GMP лабораторий в целях признания результатов исследования за рубежом;

- проработать вопрос наделения ФБУ «ГИЛС и НП» полномочиями в части проведения инспектирования производителей лекарств, в целях выдачи сертификатов о соответствии производителей требованиям правил GMP правилам ЕАЭС и ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России в части проведения экспертизы лекарственных препаратов в рамках их регистрации в соответствие с актами ЕЭС.

Решили:

1. Принять к сведению представленную информацию.

2. Членам ассоциации «Росмедпром» направить в адрес ассоциации «Росмедпром» предложения о развитии экспорта лекарственных средств и медицинских изделий с учетом опыта работы в этой области и конкретные планы по экспорту.

3. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и вынести их на очередное заседание Президиума.

По шестому вопросу:

Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Шибанов А.Н., Глухов Ю.Ф.

Заслушали информацию членов Президиума Калинина Ю.Т., Дабагова А.Р. об особенностях предоставления субсидий из федерального бюджета при реализации проектов по разработке современных лекарственных средств и медицинских изделий (Постановления Правительства РФ от 16.11.2019 № 1463 и № 1464).

Решили:

1. Принять предложение члена Президиума Калинина Ю.Т. об участии ассоциации «Росмедпром» в экспертизе проектов, представляемых на получение субсидий из федерального бюджета.

2. Руководителям предприятий и организаций ассоциации «Росмедпром» представлять проекты на получение субсидий из федерального бюджета в Минпромторг России и ассоциацию «Росмедпром».

3. Для проведения экспертизы проектов, поступаемых в Минпромторг России создать рабочую группу. Установить, что Решение рабочей группы утверждается Президиумом ВРОСМП.

По седьмому вопросу

Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Шибанов А.Н., Быков А.Ю., Глухов Ю.Ф.

Слушали сообщения членов Президиума Калинина Ю.Т., Шибанова А.Н., Дабагова А.Р. о переговорах с Торговым представителем Малайзии в РФ г-ном Сайед Захирулдин Бин Сайед Али и представителем Ассоциации экспортеров Малайзии в Европе (MREPC) г-ном Kua Kiat Chye о возможном сотрудничестве в области разработки и реализации лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Договорились о том, что малазийская сторона подготовит свои предложения о сотрудничестве и направит их в адрес ассоциации «Росмедпром» к концу января.

Решили:

Ассоциации «Росмедпром» продолжить переговоры о сотрудничестве с учетом высказанных на встрече предложений по изучению рынка лекарств и медицинских изделий и в юго-восточной Азии.

По восьмому вопросу:

Калинин Ю.Т., Дабагов А.Р., Апазов А.Д., Ручкин А.В., Шибанов А.Н., Терехов В.В.

Отметили:

Подготовка к съезду ведется в соответствии с планом.

Решили:

1. Направить решение о проведении съезда в Минпромторг России, Минздрав России и Росздравнадзор.

2. Принять к сведению, что организационные вопросы подготовки к съезду ведутся в соответствии с планом подготовки недели российского бизнеса, на котором предстоит провести ряд мероприятий.

3. Определить, что финансирование подготовки и проведение съезда осуществляется за счет целевых взносов.

4. Вопрос о ходе подготовки съезда вновь рассмотреть на очередном заседании Президиума.

По девятому вопросу:

(Калинин Ю.Т., Логачев С.Ю., Терехов В.В., Глухов Ю.Ф., Горбачев И.В.).

Слушали информацию членов Президиума ВРОС МП Калинина Ю.Т. и Логачева С.Ю. о ходе работ по совершенствованию Общероссийского классификатора ОКПД 2.

Отметили:

Представленный проект классификатора согласованный Минздравом России, Роспотребнадзором и Минэкономразвития России требует доработки.

Решили:

1. Ассоциации «Росмедпром» обобщить замечания предприятий и ассоциаций на проект классификатор и учесть их при окончательной доработке классификатора ОКПД 2.

2. Предусмотреть внесение изменений в постановления Правительства РФ от

05.02.2015 №102, от 25.10.2017 №668, от 30.08.2017 №1042 и руководствоваться с изменениями ОКПД 2.

3. По завершению согласования с регуляторами вновь направить предприятиям для уточнения.

По десятому вопросу:

(Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А., Горбачев И.В.).

Слушали информацию председателя Совета Калинина Ю.Т. о результатах обсуждения проекта федерального закона «Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий на заседании рабочей группы по реализации механизма «регуляторной гильотины в сфере фармацевтики и медицинских изделий».

Решили:

1. Принять к сведению, что по предложению ассоциации «Росмедпром» вопрос был снят с обсуждения на рабочей группе по реализации механизма и регуляторной гильотины.

2. В целях учета мнения предприятий и ассоциаций, входящих в ассоциацию «Росмедпром» провести 27.12.20ё19г. совместное заседание профильных комиссий РСПП и комитетов ТПП по вопросам обсуждения нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий с докладом представителей Росздравнадзора и Минздрава России.

3. Ассоциации «Росмедпром» организовать подготовку и проведение заседания. Программу мероприятия и приглашение представителей Минпромторга России и Минздрава России доработать и направить 27.12.2019г.

4.Одобрить представленный проект и место проведения мероприятия. Руководителям предприятий и организаций принять участие в мероприятии и выступить по обсуждаемым вопросам.

Председатель Совета:                                   Ю.Т. Калинин