23.09.2019г., г. Москва
Повестка дня:
1. О состоянии работ по внедрению маркировки лекарственных препаратов и меры по их ускорению (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.).
2. О ходе работ по совершенствованию общероссийского классификатора медицинских изделий ОК 034-2014 (ОКПД 2) (Калинин Ю.Т., Логачев С.Ю.).
3. О проекте постановления Правительства РФ «О требованиях к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд (Калинин Ю.Т.).
4. О ходе подготовки к проведению научно-практической конференции по перспективам развития производства в Российской Федерации аппаратов ИВЛ (Калинин Ю.Т., Ожгихин И.В., Смирнов А.Ю.
5. О проекте перечня химических веществ, ограниченных к применению на таможенной территории ЕАЭС к порядку формирования и ведения реестра химических веществ и смесей Евразийского экономического союза (Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.).
6. О методике определения предельных цен на испытания медицинских изделий (Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю.).
7. О рабочей группе по реализации механизма «регуляторной гильотины» (Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В., Смирнов А.Ю.).
Председательствующий:
Председатель Совета – Ю.Т. Калинин
Члены Президиума: Апазов А.Д., Бутюгин Д.В., Быков А.Ю., Горбачев И.В., Колин В.В., Курдюков Е.А., Логачев С.Ю. Ноль Г.В., Ручкин А.В., Смирнов А.Ю., Терехов В.В., Шибанов А.Н.
По первому вопросу:
Подвели предварительные итоги эксперимента по маркировке контрольными знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов (ЛП).
Отметили:
1. Выполнен большой объём работ по организации системы мониторинга движения ЛП (МДЛП) Минпромторгом России, Минздравом России, Росздравнадзором и Оператором.
2. Наиболее готовы к маркировке ЛП предприятия, выпускающие ЛП списка 7 нозологий.
3. Нереализованным остается вопрос обмена данных с информационной системой, который является ключевым в проекте по временным затратам.
4. Не всем удается снизить брак при нанесении критомаркировки с 44 знаками.
5. Из 788 производственных линий на предприятия полностью оснащены оборудованием только 45%. 44% упаковочных линий находится в стадии оснащения оборудованием.
6. По состоянию на 02.09.2019г. число участников эксперимента составило 23367 (должно быть 353,5 тыс.). Промаркировано 28.180.851 упаковок (должно быть 6,5 млрд).
7. Отсутствует ряд решений нормативного характера, регулирующего внедрение МДЛП.
8. Особого внимания требует состояние готовности к маркировке ЛП предприятий, выпускающих препараты стоимостью до 20 руб. и лечебные учреждения.
Решили:
1. Одобрить проект решения профильных комиссий РСПП и комитетов ТПП по данному вопросу.
2. Одобрить текст письма в Правительство РФ и Государственную думу по обсуждаемому вопросу.
3. Ассоциации «Росмедпром» (Калинину Ю.Т.) выступить с отчетом заседания на парламентских слушаниях 15.10.2019г.
По второму вопросу:
Слушали информацию членов Президиума Калинина Ю.Т. и Логачева С.Ю. о согласовании, доработанного рабочей группой, Общероссийского классификатора ОКПД2 с Минпромторгом России, Минздравом России и Росздравнадзором.
Решили:
1. Одобрить предложенный рабочей группой вариант классификатора и направить его на согласование в Минэкономразвития России.
2. Продолжить работу по актуализации ОКПД 2 и постановлений Правительства РФ от 05.02.2015г. №102, №1042, №688, а также кодов указанных в РУ на медицинские изделия. Результаты согласования изменений в классификатор рассмотреть на очередном заседании Президиума.
По третьему вопросу:
Слушали информацию Председателя Совета Ю.Т.Калинина о результатах работы ассоциации «Росмедпром» по согласованию проекта постановления Правительства РФ «О требованиях к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Отметили: Проект постановления согласован Росздравнадзором, Минэкономразвития России и Минздравом России. ФАС и Минфин России согласовали с замечаниями.
Решили:
1. Ассоциации «Росмедпром» направить в Минпромторг России обоснование о необходимости принятия постановления в редакции подготовленной ассоциацией «Росмедпром» и Минпромторгом России и провести дополнительные переговоры с Минфином России и ФАС.
По четвёртому вопросу
Слушали информацию Председателя Президиума Калинина Ю.Т. о ходе подготовки к проведению научно-практической конференции по перспективам развития в Российской Федерации производства аппаратов ИВЛ.
Отметили:
1. Достигнута договоренность о совместном проведении конференции с Отделением медицинских наук РАН.
2. Поступило предложение от предприятий о переносе проведения конференции на 04.10.2019г.
3. У заместителя генерального директора АО «Швабе» (Ожгихина И.В.) состоялось совещание, на котором обсудили порядок проведения конференции и его программу.
Решили:
1. Одобрить уточненную программу проведения конференции.
2. Определить дату проведения конференции 04.10.2019г. на базе АО «Швабе».
3. АО «Швабе» (Ожгихину И.В.) и ассоциации «Росмедпром» (Калинину Ю.Т.) подготовить за подписью первого заместителя Министра промышленности и торговли РФ С.А.Цыба письмо участникам конференции и предприятиям, принимающих участие в выставке.
4. АО «Швабе» (Ожгихину И.В.) и ассоциации «Росмедпром» (Калинину Ю.Т.) уточнить порядок презентации предприятиями аппаратов ИВЛ на выставке и организовать подготовку и проведение конференции. Пригласить на конференцию сопредседателей межведомственного координационного совета коллегии ВПК по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК.
По пятому вопросу:
Слушали информацию Председателя Совета Калинина Ю.Т. о проекте решения коллегии Евразийской экономической комиссии об утверждении «Перечня химических веществ, ограниченных к применению на таможенной территории Евразийского экономического союза».
Отметили:
В перечень включены вещества, относящиеся к лекарственным средствам или используются в их производстве. Представлен порядок формирования и ведения реестра этих веществ и смесей в ЕАЭС.
Учитывая, что лекарственные средства при их регистрации проходят все виды испытаний, указанные в требованиях при формировании реестра ЕАЭС, во избежание повторного проведения этих испытаний, что приведёт к удорожанию лекарств, необходимо обратиться в ЕАЭК с просьбой об исключении лекарственных средств из Перечня.
Решили:
1. Поддержать предложения ассоциаций и предприятий фармацевтической промышленности об исключении из Перечня химических веществ, ограниченных к применению на таможенной территории ЕАЭС, лекарственные средства и вещества, используемые при их производстве. Внести в текст постановления следующее изменение: «Указанный порядок не распространяется на химические вещества, используемые в производстве лекарственных средств и медицинских изделий».
2. Одобрить обоснования, подготовленные в адрес коллегии ЕАЭК для исключения лекарств из Перечня. Ассоциации «Росмедпром» подготовить и направить соответствующее письмо на имя председателя коллегии за подписью руководителей РСПП и ТПП.
По шестому вопросу
Слушали информацию Председателя Совета Калинина Ю.Т. о методике определения предельных цен, применяемых при проведении испытаний медицинских изделий.
Решили:
1. Руководителям предприятий и организаций в недельный срок представить в ассоциацию «Росмедпром» аргументированные замечания и предложения к методике.
2. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и направить их в Минздрав России.
По седьмому вопросу:
Слушали информацию Председателя Совета Калинина Ю.Т. о формировании рабочих групп по реализации механизма «регуляторной гильотины».
Отметили:
1. Рабочая группа по лекарственным средствам сформирована и приступила к работе.
2. Деятельность рабочих групп направлена на обсуждение и согласование новой структуры нормативного регулирования в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий, перечня планируемых к принятию нормативных актов, подготовка которых осуществляется в соответствии с планом мероприятий по реализации механизма «регуляторной гильотины», утверждённым председателем Правительства РФ 29 мая 2019г. №4714-П36.
Решили:
1. Сформировать рабочую группу по медицинским изделиям. Руководителям предприятий до 25.09.2019г. направить в ассоциацию «Росмедпром» предложения по кандидатурам, ассоциации «Росмедпром» сформировать состав рабочей группы и направить в Правительство РФ. Ответственным за работу рабочей группы назначить Бутюгина Д.В.
2. Принять за основу проект концепции «Правовой гильотины». Руководителям предприятий рассмотреть проект концепции и дать замечания в недельный срок. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и замечания и направить их в рабочую группу при Аналитическом центре при Правительстве РФ.
Председатель Совета: Ю.Т. Калинин