23.10.2018г. г. Москва
Повестка дня:
1. О заседании Правления Российского союза промышленников и предпринимателей (Апазов А.Д., Калинин Ю.Т.).
2. О Стратегии развития медицинской промышленности до 2030 года (Калинин Ю.Т., Ванин А.А., Ручкин А.В., Шибанов А.Н.).
3. О результатах эксперимента по маркировке лекарственных препаратов (Апазов А.Д., Калинин Ю.Т.).
4. О практике применения Федерального закона от 31 декабря 2014г. №532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" (Калинин Ю.Т., Нечаев В.Н.).
5. О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 05.02.2015г. №102 (Калинин Ю.Т.).
6. О каталогизации медицинских изделий (Калинин Ю.Т.).
7. О создании межведомственного консультативно- методического центра повышения квалификации по ТО и эксплуатации медицинских изделий (Калинин Ю.Т., Непокойчицкий П.Н.).
8 О проведении в рамках «Недели Российского здравоохранения – 2018» заседания межведомственного координационного Совета коллегии ВПК (Калинин Ю.Т.).
Председательствующий:
Председатель Совета – Ю.Т. Калинин
Члены Президиума.
По первому вопросу: Апазов А.Д., Калинин Ю.Т., Ручкин А.В., Шепелин А.П., Бутюгин Д.В.
Слушали информацию членов Президиума ВРОС МП Апазова А.Д. и Калинина Ю.Т. о результатах работы Правления РСПП, состоявшегося 10 октября 2018 года.
Отметили:
1. Пленум РСПП заслушал доклад Министра экономического развития России Орешкина М.С. «об основных направлениях деятельности Правительства РФ на период до 2024 года» (основные направления) и доклад Президента РСПП Шохина А.Н. по вопросам регулирования неналоговых платежей и о ходе подготовки соответствующих нормативных правовых актов. В работе Пленума принял участие и выступил Председатель Счетной Палаты РФ Кудрин А.Л.
2. Участники Пленума обсудили доклад Министра здравоохранения России Скворцовой В.И. о работе Министерства по реализации Указа Президента РФ от 7 мая 2018г. №204, одобрили и рекомендовали к подписанию «Хартию в поддержку общероссийского общественного движения по сохранению профессионального здоровья человека «Здоровье 360».
3. Пленум РСПП решил:
- принять к сведению информацию Министров Орешкина М.С. и Скворцовой В.И. об утвержденных Основных направлениях деятельности Правительства РФ на период до 2024 года и включить в план работы на 2019 год вопросы по соответствующим разделам «Основных направлений».
- провести в период с 18 по 22 марта 2019 года Неделю российского бизнеса и созвать 22 марта 2019 года 13 съезд РСПП.
Решили:
1. Принять к сведению информацию о работе Пленума Правления РСПП.
2. Провести 27 марта 2019 года 11 Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности. Ассоциации «Росмедпром» разработать и представить в месячный срок программу проведения Съезда с учетом задач, стоящих перед коллективами отрасли в свете основных направлений, для утверждения на очередном заседании Президиума.
По второму вопросу: Калинин Ю.Т., Ванин А.А., Волков А.Е., Ручкин А.В., Эйлазов А.Б., Шибанов А.Н., Шепелин А.П., Горбачев И.В., Добровольский П.В.
Обсудили проект «Стратегии развития медицинской промышленности на период до 2030 года».
Отметили:
1. Для достижения целей Стратегии, касающихся прорывного научно-технологического развития Российской Федерации, ускорения инновационного развития производства медицинских изделий, привлечения и поддержки инвестиций, обеспечения единого подхода к государственному регулированию обращения медицинских изделий, созданию высокопроизводительного экспортно-ориентированного потенциала на основе современных технологий, требуется решение вопросов устойчивого спроса на инновационную продукцию, который является не только составляющим для благоприятного инвестиционного климата, но и основой, позволяющей осуществлять высокотехнологичный трансфер технологий, наращивать потенциал отрасли благодаря реализации партнерских проектов и заключения лицензионных соглашений между иностранными и российскими производителями. Эти вопросы не достаточно отражены в Стратегии, что ставит под сомнение возможность достижения показателей, предусмотренных разделом VII документа.
Решили:
1. Ассоциациям, объединениям и предприятиям сформировать конкретные предложения к разделам требующим доработки и направить в ассоциацию «Росмедпром». При подготовке предложений исходить из задач, поставленных Президентом РФ в Указе от 7 мая 2014г. №204.
2. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и вынести вопрос о «Стратегии» на совместное заседание профильных Комиссий РСПП и Комитета ТПП 31 октября 2018г.
3. Позицию ВРОС МП к Стратегии на расширенном заседании профильных Комиссий РСПП и Комитета ТПП представят члены Президиума Ванин А.А., Колин В.В., Дабагов А.Р., Ожгихин И.В., Ручкин А.В.
По третьему вопросу: Апазов А.Д., Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.
Слушали информацию членов Президиума ВРОС МП Апазова А.Д. и Калинина Ю.Т. о ходе работы по внедрению системы мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.
Отметили:
1. 16 октября 2018г. в Минпромторге состоялся обмен информацией о проблемах, связанных с реализацией пилотного проекта, в котором приняли участие представители всех предприятий отрасли, руководства Минпромторга, Росздравнадзора, Минздрава и оператора. Как и предполагали производители ЛП – участники эксперимента, основные риски предлагаемой модели функционирования маркировки подтвердились и усугубились с введением в систему маркировки лекарств дополнительных криптографических данных, не предусмотренных методическими рекомендациями.
Увеличение количества брака, необходимость смены разработанного в ходе эксперимента ПО, остановки производства и потери из-за сбоев в передаче информации по каналам связи, нерешенность проблемы применения российских крипто-шифровальных технологий на зарубежных площадках, введение платы за каждый выдаваемый криптокод и за информацию о движении ЛП – далеко не полный перечень проблем, с которыми столкнулись предприятия при проведении эксперимента и которые неизбежно отразятся на себестоимости продукции и сроках завершения работы.
2. Постановлением Правительства РФ от 28.09.2018г. №1028 Эксперимент по маркировке контрольными знаками и мониторингу за оборотом ЛП продлен до 31 декабря 2019 года. Минздраву, Минпромторгу и ФНС уточнены сроки оценки результатов эксперимента и доклада в Правительство 01.02.2019г., 01.07.2019г. и 01.02.2020г., что предполагает необходимость внесения изменений в ранее принятые решения по результатам проведения эксперимента.
С 01 ноября 2018 года оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента определен ООО «Оператор-ЦРПТ».
Решили:
1. Ассоциации «Росмедпром» обобщить предложения предприятий по совершенствованию системы обязательной маркировки ЛП для медицинского применения и мониторингу за их оборотом, подготовить рассмотрение вопроса на совместном заседании профильных Комиссий РСПП и Комитета ТПП, по результатам рассмотрения направить доклад в Правительство РФ.
По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т., Эйлазов А.Б., Ванин А.А., Шепелин А.П., Шибанов А.Н., Ручкин А.В., Волков А.Е., Горбачев И.В., Добровольский П.В.
Обсудили вопросы правоприменительной практики ФЗ №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».
Решили:
1. Учитывая сложность и многогранность вопросов, которые предстоит разрешить при реализации поставленной цели, предусмотреть два этапа работы: 1ый - внесение изменений в ФЗ №323-ФЗ. По его завершению подготовить изменения в ФЗ №532-ФЗ.
2. Согласиться с предложениями о приведении формулировок, определяющих медицинские изделия как фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные в соответствие с положениями Решения Совета ЕЭК от 21.12.2016г. №141 для чего внести изменения в ст. 12, 14 и 38 федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
3. Ассоциации «Росмедпром» направить предложения о внесении изменений в ФЗ №323-ФЗ в Минздрав России, Минпромторг России и Росздравнадзор для дальнейшего оформления установленным порядком.
По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Ручкин А.В., Эйлазов А.Б., Шибанов А.Н., Шепелин А.П., Терехов В.В., Горбачев И.В., Добровольский П.В.
Обсудили проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правительство РФ от 05.02.2015г. №102.
Решили:
1. Поддержать предложение Минпромторга об установлении запрета на объединение в один предмет закупки различных видов медицинских изделий, утверждаемый Правительством РФ от 05.02.2018г. №102.
2. Руководителям предприятий до 25.10.2018г. направить в ассоциацию «Росмедпром» предложения по усилению обоснования введения ограничений.
3. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и направить их в Минпромторг России, Минздрав России, Минфин России и ФАС.
По шестому вопросу: Калинин Ю.Т., Эйлазов А.Б., Шибанов А.Н., Ванин А.А., Горбачев И.В., Добровольский П.В.
Отметили:
1. Во исполнение Плана мероприятий (Дорожной карты) по формированию Каталога товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд (поручение Правительства РФ №2309и-П13) Минфином охарактеризовано и утверждено экспертным советом более 40000 тысяч позиций. В ЕИС размещено более 20000 позиций (стенты, катетеры, изделия для in vitro диагностики, линзы, медицинские приборы, эндопротезы, эмитрокардиостимуляторы и др.).
2. Для учета мнения представителей промышленности в работе по каталогизации изделий принимают участие эксперты от ассоциации «Росмедпром».
Решили:
1. Принять к сведению информацию о состоянии каталогизации медицинских изделий для целей государственных закупок.
2. Всем предприятиям оценить степень соответствия охарактеризованных позиций Каталога в части изделий относящихся к деятельности предприятия и в случае несоответствия представленных в нём характеристик в срочном порядке направить предложения в ассоциацию «Росмедпром». Считать работу по каталогизации медицинских изделий важнейшей задачей на данном этапе.
3.Ассоциации «Росмедпром»:
- Оказать содействие предприятиям в корректировке Минфином России параметров, характеризующих медицинские изделия.
- Обсудить с Минфином России участие экспертов ассоциации «Росмедпром» в работе по каталогизации высокотехнологичных изделий и наладить обратную связь.
- Заслушать на очередном заседании Президиума состояние работ по формированию Каталога и его синхронизацию с ГИСП. Подготовку материалов возложить на членов Президиума Пелехатаю О.А. и Смирнова А.Ю.
По седьмому вопросу: Калинин Ю.Т., Непокойчицкий П.Н., Эйлазов А.Б., Шибанов А.Н., Горбачев И.В., Добровольский П.В.
Слушали информацию членов Президиума Калинина Ю.Т., Эйлазова А.Б. о работе по совершенствованию системы подготовки специалистов для обслуживания медицинских изделий в лечебных учреждениях.
Решили:
1. Членам Президиума Дабагову А.Р. и Эйлазову А.Б., совместно с ассоциацией «Рапмед» (Непокойчицким П.Н) проработать вопрос о создании на базе Технопарка возможность создания межведомственного консультативно-методического центра повышения квалификации по техническому обслуживанию и эксплуатации медицинских изделий. Руководителям предприятий оказать всестороннюю помощь Дабагову А.Р. в подготовке предложений.
2. Предложения по данному вопросу рассмотреть на очередном заседании Президиума.
По восьмому вопросу: Калинин Ю.Т.
Решили:
1. Провести в рамках Выставки-форума «Российская неделя здравоохранения – 2018» расширенное заседание Президиума ВРОС МП совместно с межведомственным координационном советом коллегии ВПК РФ по развитию производства медицинских изделий в организациях ВПК по вопросу участия ВУЗов РФ в разработке лекарственных средств и медицинских изделий.
2. Ассоциации «Росмедпром» разработать программу мероприятия и доложить на очередном заседании Президиума.
Президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности
Ю.Т. Калинин