Заседания Президиума

Протокол заседания Президиума Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности

ПРОТОКОЛ №10

заседания Президиума Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности

23 ноября 2016 г. г. Москва

Повестка дня заседания

1. О результатах работы круглого стола по вопросу развития производства средств профилактики инфекционных заболеваний (Апазов А.Д., Калинин Ю.Т.).

2. О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам регулирования обращения медицинских изделий (Дабагов А.Р., Калинин Ю.Т.).

3. О статусе российского производителя лекарственных средств и медицинских изделий (Апазов А.Д., Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю.).

4. О проведении 9 съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.

5. Разное.

Председательствующий:

Председатель Совета – Ю.Т. Калинин

Присутствовали: Члены Президиума, начальник отдела Минпромторга России Ручкина И.А.

По первому вопросу:

Слушали информацию Председателя Совета Ю.Т. Калинина о результатах работы круглого стола от 10.11.2016 на тему: «Вакцинопрофилактика. Состояние и перспективы развития отечественного производства вакцин».

Отметили, что в ходе обсуждения участники заседания выработали рекомендации по совершенствованию Национального календаря профилактических прививок, вопросам ценообразования на иммунобиологические препараты, их сертификации, системы планирования закупок и планам создания в Российской Федерации независимого производства вакцин по полному циклу производства и номенклатуре.

Решили:

1. Принять к сведению представленную информацию.

2. Направить предложенные участниками круглого стола рекомендации в Правительство Российской Федерации. По результатам рассмотрения поручений в ФОИВах повторно обсудить вопросы государственной поддержки и нормативно-правового регулирования производства вакцин.

3. Решение круглого стола довести до членов Ассоциации.

По второму вопросу:

Слушали информацию членов Совета Дабагова А.Р. и Калинина Ю.Т.

Отметили, что в повторно представленных Минздравом России материалах учтены поправки ассоциации «Росмедпром» в постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» в части:

- переноса сроков замены бессрочных регистрационных удостоверений (РУ) до 31.12.2021г. на РУ по форме, утверждаемой Росздравнадзором;

- наделения уполномоченного федерального органа исполнительной власти правом информирования и консультирования юридических и физических лиц по вопросам процедур государственной регистрации. Порядок консультирования утверждается Росздравнадзором;

- одноэтапный порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделий 1-го класса потенциального риска применения и изделий для in vitro диагностики. Получение разрешения на проведение клинических испытаний для этих изделий не требуется;

- государственный реестр медицинских изделий дополняется электронным образом;

- допускается обращение медицинских изделий до истечения рока службы (срока годности), произведённых в течение 180 дней после даты принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на изделие, в соответствие с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье до даты принятия такого решения.

Решили:

1. Поддержать изменения, вносимые в постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416.

2. Ассоциации «Росмедпром» подготовить и направить в Правительство РФ записку с просьбой ускорить внесение изменений в федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» в части продления сроков замены регистрационных удостоверений. Прохождение документов до их принятия взять под контроль.

По третьему вопросу:

Слушали информацию членов Совета Калинина Ю.Т. и Смирнова А.Ю.

Отметили:

1. В целях применения мер стимулирования развития производства промышленных товаров, установления условий, запретов и ограничений допуска товаров из иностранных государств, в соответствии с федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», постановлением Правительства РФ от 20.07.2015 №719 установлены критерии отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведённой в РФ.

Постановлением, в частности, установлены следующие критерии:

для медицинских изделий

Наличие прав на техническую и конструкторскую документацию в объёме достаточном для производства продукции не менее 5 лет и соблюдение процентной доли стоимости, использованных при производстве иностранных товаров в зависимости от вида изделий от 50 до 70%.

для лекарственных препаратов

Наличие технологических операций, соответствующих совокупности стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества.

Постановлением также определено, что критериями отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведённых в РФ являются:

а) Отсутствие на территории РФ производства этой продукции в порядке, установленном Минпромторгом России с учетом:

- требований к промышленной продукции в целях её отнесения к продукции, произведённой в РФ;

- специального инвестиционного контракта (СПИКа) (при наличии);

- соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в содружестве независимых государств от 20 ноября 2009 года (в случае, если продукция не включена в перечень Минпромторга России);

б) Отличие параметров этой продукции от параметров произведённой в РФ, определяемое в порядке, установленном Минпромторгом России.

2. Опыт применения положений постановления для стимулирования производства лекарственных препаратов и медицинских изделий и обоснования проведения конкурсов при их закупках для государственных нужд в условиях действия постановлений Правительства РФ от 05.04.2015 №102 и 30.11.2015 №1289, а также при заключении специальных инвестиционных контрактов свидетельствует о необходимости внесения изменений как в постановление Правительства РФ от 20.07.2015 №719, так и в федеральный закон о контрактной системе.

3. Минпромторг России в соответствии с поручением председателя Правительства Российской Федерации Д.А. Медведева от 22.10.2016 г № ДМ-П13-6338 готовит предложения об условиях отнесения препаратов для медицинского применения к продукции российского происхождения, производимой в рамках специальных инвестиционных контрактов.

Решили:

1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.

2. Руководителям и организациям Союза Ассоциаций до 30 ноября 2016 года направить в ассоциацию «Росмедпром» предложения по совершенствованию системы по определению статуса Российского производителя лекарственных средств и медицинских изделий, а также условий заключения СПИКа.

Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения, и направить их в Минпромторг России. В случае необходимости, вынести предложения для обсуждения в РСПП и ТПП.

По четвертому вопросу:

Слушали информацию председателя Совета Ю.Т. Калинина.

Решили:

1. Созвать 30 марта 2017 года 9-ый Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.

2. Принять за основу проект решения о проведении съезда, перечень вопросов, выносимых на съезд и состав Оргкомитета.

3. Руководителям предприятий и организаций сообщить до 30.11.2016г. замечания по вынесенным на обсуждение Президиума документам.

4. Ассоциации «Росмедпром» согласовать представленные документы, разработать программу проведения и вынести её на очередное заседание Президиума.

По пятому вопросу:

1. Слушали информацию председателя Совета Ю.Т. Калинина о работе АО «Российский экспортный центр» (Центр). Центр создан в структуре ВЭБа в качестве специализированной организации, представляющей «единое окно» для работы с экспортёрами в области финансовых и нефинансовых мер поддержки, включая взаимодействие с профильными министерствами и ведомствами.

Центр оказывает поддержку на всех этапах экспортного проекта. В первые два года Центр будет оказывать услуги на безвозмездной основе.

Решили:

Поручить Ассоциации «Росмедпром» организовать совместное заседание Президиума ВРОС МП и руководства РЭЦ для выработки технологии работы предприятий ассоциации «Росмедпром» и Центра по поддержке экспорта медицинской продукции.

2. Слушали информацию членов Совета Ю.Т. Калинина и А.Ю. Смирнова о подготовке научно-практической конференции в рамках выставки «Здравоохранение – 2016».

Решили:

а) Согласиться с представленной концепцией конференции.

б) Ассоциациям «Росмедпром» и АПМИ ОПК уточнить программу мероприятия и направить её членам Ассоциаций до 30 ноября 2016г

в) Руководителям предприятий до 02 декабря 2016г. представить в Ассоциацию «Росмедпром» предложения о взаимодействии с организациями оборонно-промышленного комплекса по вопросам разработки и производства медицинских изделий, а также предложения в план работы Совета на первое полугодие 2017 года. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и внести их в Межведомственный координационный совет по медицинской промышленности.

Председатель Совета Ю.Т. Калинин