Написать письмо Схема сайта
ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Протокол заседания Президиума Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности

09 июня 2016 г. г. Москва

Повестка дня заседания

1. Обсуждение проекта национального стандарта «Система разработки и постановки на производство. Медицинские изделия» (пересмотр ГОСТ Р 15.013-9и).

2. О результатах работы круглого стола по вопросам совершенствования контрактной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

3. О презентации Росздравнадзора «Порядок подготовки и оформления документов для целей внесения изменений в РУ и регистрационные документы на медицинские изделия.

4. О подготовке заключения (подтверждения) производства на территории РФ лекарственных средств, заявленных ООО «Ново Нордиск» ПАО «Фармимэкс» и ЗАО «Биокад».

5. Разное.

Председательствующий:

Председатель Совета – Ю.Т. Калинин

Присутствовали: Члены Президиума.

По первому вопросу: (Хрусталев А.В., Виленский А.В., Нечаев В.Н., Смирнов А.Ю., Романов О.В., Ручкин А.В., Шибанов А.Н., Ванин А. А., Осипов Л.В.)

Обсудили доклад Председателя технического комитета по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» Романова О.В., и заместителя генерального директора ООО «Медитэкс» Хрусталева А.В. по проекту национального стандарта «Система разработки и поставки на производство. Медицинские изделия» в порядке пересмотра ГОСТ Р 15.013.-94».

Отметили:

Пересмотр отдельных статей ГОСТа Р 15.013-94 без учета изменений, произошедших в системе нормативно-правового регулирования медицинских изделий и их влияния на другие статьи, привел к возникновению большого числа противоречивых трактовок. Появляется много вопросов, ответы на которые нельзя получить без ссылки на официальную нормативную документацию. Некоторые статьи противоречат положениям других национальных стандартов.

Решили:

Рекомендовать разработчикам стандарта концептуально переработать документ с учетом высказанных рекомендаций. Для подготовки заключения создать рабочую группу в составе: Шибанов А.Н. (руководитель группы), Ручкин А.В., Смирнов А.Ю.

По второму вопросу: (Ванин А.А., Апазов А.Д., Ручкин А.В., Смирнов А.Ю., Драбкин Ю.А., Бунина В.)

Обсудили информацию председателя Совета Калинина Ю.Т. о результатах работы круглого стола по вопросам совершенствования контрактной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Решили:

1. Одобрить текст письма от имени РСПП и ТПП в Правительство РФ, Администрацию Президента РФ и в Совет безопасности РФ по результатам работы круглого стола от 02 июня 2016 года.

2. Ассоциации «Росмедпром» продолжить работу по обобщению и доведению информации о случаях нарушения действующего законодательства и нормативных документов в области государственных закупок до заинтересованных федеральных органов власти и в Общероссийский народный фронт». По результатам анализа правоприменительной практики постановлений Правительства РФ от 05.02.2015г № 102 и от 30.11.2015 г № 1289 по состоянию на 30 марта 2016г, проведенного рабочей группой, направить доклад в Минпромторг России и Минэкономразвития России.

3. Вопрос о ходе выполнения решений круглого стола регулярно рассматривать на заседаниях Президиума.

По третьему вопросу: (Калинин Ю.Т., Ручкин А.В., Смирнов А.Ю., Драбкин Ю,А., Бунина В, Осипов Л.В., Нечаев В.Н.)

Обсудили Презентацию Росздравнадзора «О порядке подготовки и оформления документов для целей внесения изменений в РУ и РД на медицинские изделия.

Решили:

1.В связи с подготовкой поправок в Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, предприятиям и ассоциациям до 20 июня представить в ассоциацию «Росмедпром» предложения и замечания к «Порядку», а также другие изменения в «Правила регистрации медизделий».

Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения, и организовать их обсуждение в Росздравнадзоре с участием представителей Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности.

По четвёртому вопросу: (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Смирнов А.Ю.)

Обсудили заключения (подтверждения) об отнесении производства лекарственных средств, произведенных в РФ к промышленной продукции, не имеющей аналогов, заявленных ООО «Ново Нордиск», ПАО «Фармимэкс» и ЗАО «Биокад».

Решили:

1.Согласиться с представленными заключениями, и направить их в Минпромторг России.


Председатель Совета

Ю.Т. Калинин