ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Резолюция
совместного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Отделения медицинских наук РАН и Клуба инвесторов фармацевтической и медицинской промышленности
«Состояние и перспективы развития российской иммунобиологической индустрии для обеспечения национального календаря профилактических прививок современными отечественными вакцинами»
14 декабря 2023 года, 11.00-14.30 РСПП, г. Москва,
Котельническая наб., д.17
Обсудив доклады и выступления заместителя Министра здравоохранения РФ А.Н.Плутницкого, председателя Комиссии РСПП по индустрии здоровья В.М.Черепова, председателя Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Ю.Т.Калинина, академика-секретаря Отделения медицинских наук РАН В.И.Стародубова, председателя Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности В.И.Сергиенко, заместителя генерального директора по взаимодействию с органами государственной власти АО «Нацимбио» ГК «Ростех» М.О.Школьной, директора ФГБУ «Национальный исследовательскй центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России А.Л.Гинцбурга, генерального директора ФБГУ «ФНИИ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П.Чумакова» А.А.Ишмухаметова, заместителя генерального директора по операционным вопросам и взаимодействию с партнерами ООО «Нанолек» Д.Н.Дугина, главного внештатного специалиста по профилактической медицине Минздрава России, президента Союза педиаторов России Л.С.Намазовой-Барановой, председателя Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС А.Л.Кедрина, генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России В.В.Косенко, директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Е.М.Астапенко, директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Д.С.Галкина, сопредседателя Всероссийского союза общественных объединений пациентов Я.В.Власова, участники конференции отметили:
1. Организация плановой вакцинации в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП) и Календаря прививок по эпидемическим показаниям (КПЭП) по-прежнему является единственной мерой предотвращения инфекционной заболеваемости населения. Основным документом, определяющим государственную политику по развитию иммунопрофилактики и взаимодействию органов власти при её проведении, является Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года, утвержденная распоряжением Правительства РФ от 18.09.2020г. №2390-р (далее Стратегия). План мероприятий по её реализации утвержден распоряжением Правительства РФ от 29.03.2021г. №774-р (с изменениями от 15.02.2023г. №343).
2. Проводимые в соответствии с реализацией Стратегии мероприятия позволили существенно снизить смертность и заболеваемость населения инфекционными болезнями, обеспечить их эффективную защиту в очагах и ограничить распространение в том числе и особо опасных инфекций. В то же время практика показывает, что любые нарушения сроков и планов иммунизации населения приводят к возникновению неблагоприятных эпидемических ситуаций. В частности, на фоне низких объёмов иммунизации детей дошкольного возраста с 2021 года отмечается рост заболеваемости ветряной оспой, в 2022 году увеличилось число случаев заболевания коклюшем, корью, пневмококковой и ротавирусной инфекциями. Анализ выполнения планов иммунизации по кори, краснухе и паротиту свидетельствует, что было привито не более 65%, а по дифтерии, коклюшу и полиомиелиту не более 75%. При этом в ряде регионов менее 50% взрослых получают повторные прививки против дифтерии каждые 10 лет.
3. Одним из основных принципов государственной политики в области профилактики инфекционных болезней является обеспечение НКПП и КПЭП вакцинами отечественного производства по полному циклу. По состоянию на 01.10.2023 года доля отечественных вакцин, произведенных по полному циклу составляет немногим более 60%. В связи с этим, одобренный решением Комиссий РСПП, Комитета ТПП РФ и Отделения РАН от 01.11.2022г., План создания в Российской Федерации мощностей по разработке и производству вакцин, включенных в НКПП и КПЭП дорабатывается с учетом рекомендаций Стратегии в части:
- создания производства вакцин против ротавирусной инфекции, ветряной оспы, вируса папилломы человека и менингокковой инфекции с поэтапным переходом на полный цикл производства в установленные Планом мероприятий сроки;
- создания комбинированных вакцин, содержащих максимальное количество серотипов;
- государственного регулирования цен на вакцины, обеспечивающих рентабельность их производства с учетом инвестиционного цикла;
- стимулирования научных разработок в области создания современных иммунобиологических препаратов;
- совершенствования технологии получения вакцин и модернизации их производства;
- разработки инновационных технологий конструирования вакцин, в том числе на базе государственных учреждений науки, имеющих возможность масштабирования разработок и запуска их в промышленные производства;
- организации производства сырья, материалов и оборудования, применяемых в технологии создания вакцин;
- внедрения мер поддержки и гарантий закупок вакцин отечественного производства по полному циклу;
- разработки и организация производства современного холодильного оборудования и средств контроля температурного режима при хранении и транспортировке иммунобиологических препаратов.
4. Российский рынок вакцин НКПП и КПЭП представлен компаниями АО «Нацимбио» (НПО «Микроген» и ООО «Форт»), ФГБУ «ФНЦИРИП им. М.П.Чумакова», Санкт-Петербургским НИИИ ВС (ФМБА), ЗАО НПК «Комбиотек», ООО «Нанолек», ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России, ООО «НПО Петровакс Фарм», ЗАО «Биннофарм», «Санофи Пастер» и учреждениями Роспотребнадзора».
Согласно Плана:
- Занимающее лидирующие позиции в поставках вакцин АО «Нацимбио» (НПО «Микроген» и ООО «Форт») - производитель и поставщик 70% применяемых в Российской Федерации вакцин, успешно завершило работы по созданию мощностей для производства комбинированных вакцин для профилактики кори, краснухи и паротита, пентовакцины, современных вакцин против гриппа, менингококковой инфекции, специфического иммуноглобулина с антителами SARS-Cov-2.
- По состоянию на 01.01.2024 года ООО «Нанолек» совместно с компанией «Комбиотех» завершили III фазу клинических исследований первой российской вакцины от вируса папилломы человека. Производство вакцины планируется на собственных мощностях компании по полному циклу с выходом на рынок в 2025 году. Совместно с ФГБУ НУ ФНЦИРИП им. М.П.Чумакова организовано опытно-промышленное производство полного цикла инактивированной вакцины против полиомиелита. В стадии доклинических исследований находится разработка шестикомпонентной вакцины (коклюш, дифтерия, столбняк, гепатит, полиомиелит, Hib), закончены клинические исследования 13-валентной пневмококковой вакцины и осуществляется поэтапная локализация производства для профилактики ветряной оспы.
- ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имении Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России провел 2 фазу клинических испытаний вакцины для профилактики ротавирусной инфекции с участием добровольцев с выходом на регистрацию во втором полугодии 2025г., 3 фазу многоцентрового клинического исследования живой рекомбинантной вакцины для профилактики коклюша с участием добровольцев с выходом на регистрацию в 2026г. (при наличии финансирования) и проводит 3 фазу клинического исследования вакцинного препарата для профилактики туберкулеза. Ведутся исследования по созданию вакцины для профилактики ветряной оспы на платформе мРНК.
ООО «НПО Петровакс Фарм» с 2014 года поставляет 13-валентную коньюгированную пневмококковую вакцину, производство которой осуществляется на мощностях компании по полному циклу производства готовой лекарственной формы, контроля и обеспечения качества в рамках международного проекта с компанией «Пфайзер».
- ФГБУ «ФНЦИРИП» им. М.П.Чумакова» обладает необходимыми мощностями для производства полного цикла противовирусных вакцин от поддерживания штаммов вирусов и клеточных культур до упаковки готовой продукции. Осуществляет поставки вакцин против полиомиелита, бешенства, желтой лихорадки и клещевого энцефалита.
В целях обеспечения хранения и транспортировки вакцинных препаратов (холодовой цепи) необходимым холодильным оборудованием и автоматическими средствами контроля, в АО «ПОЗИС» организована разработка и серийное производство оборудования практически на все режимы эксплуатации термолабильных лекарственных средств (+2+15, +8+15, +2+8, +2+6, -18-45, -50-86) с объемами от 140 до 400 литров, в том числе специализированные холодильники, отличительной особенностью которых является возможность поддержания указанного температурного режима в течение не менее 24 часов в случае аварийного отключения электроэнергии. Предприятия РСПП обладают необходимыми мощностями для обеспечения работы холодовой цепи современными термоиндикаторами. В частности ООО НПП «Чистый инструмент» выпускает всю линейку приборов контроля температурных и влажностных условий хранения и транспортировки вакцин, предусмотренных нормативными документами.
5. В соответствии с обращением профессиональных общественных объединений, Минздравом России было разработано постановление Правительства РФ «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ», которым предусматривается регистрация предельных отпускных цен (ПОЦ) на иммунобиологические препараты в соответствии с требованиями, установленными для регистрации ПОЦ референтных лекарственных препаратов, что позволило в декабре 2023 года провести перерегистрацию ряда действующих ПОЦ и несколько улучшить финансовые возможности предприятий. Министерство проводит дополнительный анализ потребностей субъектов РФ в вакцинах на 2024 год, после чего в них будут внесены изменения с учетом декретированных групп населения РФ, подлежащих вакцинации.
6. В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (решение Совета ЕЭК №78 от 03.11.2016г.), регистрационные досье препаратов, зарегистрированных в государствах-членах ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31.12.2025г. По состоянию на 01.11.2023г. перерегистрировано всего 21 вакцины, в том числе 15 – отечественного производства. Во избежание прекращения действия регистрационных удостоверений, требуется ускорение работ по их переоформлению. При этом следует учесть, что большинство препаратов были разработаны задолго до появления регуляторных требований ЕАЭС, что требует особого подхода со стороны регулятора.
7. Во исполнение распоряжения Правительства РФ, Минздрав России приступил к разработке поправок к федеральному закону от 17.09.2008г. №157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», предусматривающих защиту от менингококковой инфекции как приоритетной, начиная с 2025 года. С учетом эпидемической угрозы по мнению участников конференции, включение данной вакцины в Календарь целесообразно осуществить в 2024 году.
8. Создание и поддержание мощностей для обеспечения современными вакцинами НКПП и КПЭП требует особого подхода к решению проблемы, охватывающего весь комплекс вопросов вакцинопрофилактики от формирования текущей и перспективной потребностей в вакцинах, обеспечения гарантированного спроса на них, четкого планирования и совершенствования процедуры государственных закупок и системы регулирования обращения вакцинных препаратов до специальных мер государственной поддержки и прямого участия государства в организации научных исследований в разработке иммунобиологических препаратов и их применении.
В целях улучшения организации эффективной вакцинации населения и предотвращения возникновений эпидемических ситуаций и биологических угроз, участники конференции решили:
1. Принять к сведению информацию Минздрава России о работе по пересмотру предельных отпускных цен на иммунобиологические лекарственные препараты и совершенствованию сбора потребности субъектов РФ в вакцинах с целью корректировки её объема с учетом количества населения, подлежащего вакцинации.
2. Одобрить, в основном, изменения в Координационный план создания в РФ мощностей по разработке и производству полного цикла вакцин, включенных и планируемых к включению в НКПП и КПЭП, предусматривающие, в том числе, локализацию вакцин против ветряной оспы, ротавирусной инфекции, вируса папиломы человека, пневмококковой и менингококковой инфекций, коклюша в сроки, установленные стратегией.
Предприятиям и организациям, принимающим участие в разработке и организации производства вакцин НКПП и КПЭП направить в Минпромторг России и РСПП предложения по необходимым мерам поддержки.
3. Рекомендовать Минздраву России и Минпромторгу России разработать план дополнительных мероприятий по совершенствованию государственной системы биологической защиты, обеспечивающих проведение непрерывного эпидемиологического мониторинга, включающий:
- создание национального банка сывороток для определения уровня защищенности населения от циркулирующих и вновь возникающих возбудителей инфекционных заболеваний;
- организацию коллекции прототипов вакцинных препаратов («консервы»), позволяющей оперативно осуществлять масштабирование и организацию промышленного выпуска вакцин при возникновении новых биологических угроз, в том числе при смене штамма ранее появившихся патогенов;
- проведение исследований по оценке эффективности существующих и разработке новых средств диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний;
- разработку и реализацию предложений по формированию потребностей в вакцинах на средне – и долгосрочную перспективу, гарантированного заказа на их закупку, в том числе путем заключения долгосрочных контрактов;
- разработку и реализацию мер по максимальному охвату населения профилактическими прививками;
- уточнение образовательных стандартов и программ обучения врачей в области инфекционных болезней, в том числе по подготовке детских инфеционистов и клинических эпидемиологов;
- уточнение программ вакцинации и ревакцинации населения от коклюша, менингококковой, пневмококковой и туберкулезной инфекций;
- уточнение бюджета на исполнение текущего календаря профилактических прививок с учетом обозначенного риска дефектуры вакцин для проведения иммунопрофилактики ключевых инфекций;
- установление дополнительных преференций для производителей локализовавших производство вакцин по полному циклу.
- создание в РФ мощностей по разработке и производству полного цикла вакцин, включенных и подлежащих включению в НКПП и КПЭП;
- уточнение образовательных стандартов и программ обучения врачей в области инфекционных болезней, в том числе по подготовке детских инфекционистов;
- усиление контроля за организацией надлежащих условий хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов;
- координацию действий, направленных на создание мощностей по разработке и производству полного цикла вакцин, необходимых для обеспечения НКПП и КПЭП в соответствии со Стратегией развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года.
4. Просить Правительство Российской Федерации:
1. Ускорить выполнение решений Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года, в части, касающейся перехода на использование четырехвалентных вакцин для профилактики гриппа в рамках национального календаря профилактических прививок и включения в НКПП вакцин против ветряной оспы, ротавирусной и менингококковой инфекции, вируса папилломы человека, пневмококковой инфекции для взрослых, а также против коклюша для взрослых и детей старшего возраста.
2. Утвердить план мероприятий по разработке, производству и внедрению вакцин НКПП и КПЭП полного цикла с использованием мер государственной поддержки, в том числе субсидирования капитальных затрат и специальных мер поддержки трансфера технологий и обеспечению гарантированного заказа на их закупку в соответствии со Стратегией развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года.