ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
06 апреля 2023 года, г. Москва, Котельническая наб., д. 17, РСПП, Конференц-зал, 121
Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и имплантируемые медицинские изделия, включенные в перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ
от 30.12.2015 №1517
Заслушав и обсудив выступления председателя Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Калинина Ю.Т., депутата Государственной Думы Петрова А.П., директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Астапенко Е.М., директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Галкина Д.С., заместителя руководителя Росздравнадзора Павлюкова Д.Ю., заместителя начальника Управления контроля здравоохранения ФАС России Старых Д.А., исполнительного директора Ассоциации «СПФО» Титовой Л.В., исполнительного директора Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий Дараган Н.К., директора по экономике здравоохранения ЗАО «Р-Фарм» Быкова А.В., председателя Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Кедрина А.Л., директора по развитию ФНЦИР имуннобиологических препаратов им.М.П.Чумакова Чернова К.А., директора по взаимодействию с органами власти ООО «Герофарм» Галкиной В.В., управляющего ЗАО НПП «Мединж» Евдокимова С.В., президента АО «Фармимэкс» Апазова А.Д., руководителя российского фармацевтического концерна «ЭСКОМ» Азирова Г.С., участники заседания отметили:
1. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2019 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП», которым предусмотрена ежегодная переиндексация цен с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год, и постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации».
Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственной гарантии бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 № 1517. Перечень имплантируемых медицинских изделий утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 № 2762-р.
2. С начала 2023 года Минздравом России рассмотрено и принято 427 решений об индексации предельных отпускных цен на лекарственные препараты в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2019 №865 (в 2021 году - 1546, в 2022 году - 1182) и 114 решений о перерегистрации предельных отпускных цен в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 (в 2021 году - 185, в 2022 году – 490).
В соответствии с Правилами государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 №1517, ФАС России согласованы расчеты средневзвешенных отпускных цен по 152 видам номенклатурной классификации медицинских изделий. По данным государственного реестра предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, размещенного на сайте Росздравнадзора, зарегистрированы цены на 24 вида медицинских изделий (зарегистрировано 3159 предельных отпускных цен, однако указанные цены зарегистрировали всего 17 производителей).
3. Правоприменительная практика положений постановлений Правительства Российской Федерации в части: расчета референтной и средневзвешенной цены; порядка расчета национальной максимальной цены контракта (НМЦК); механизмов ценового регулирования в случае риска возникновения дефектуры; перерегистрации предельной отпускной цены; информирования держателей регистрационных удостоверений об итогах ценового анализа; применения уровня инфляции для изменения цены; регистрации цены на препарат в отсутствие референтного препарата и ряда других положений, регулируемых Правилами регистрации и перерегистрации предельных цен производителей на лекарственные препараты и имплантируемые медицинские изделия, показывает, что несмотря на значительную работу, выполненную в 2022 году министерствами и ведомствами по совершенствованию Правил, всё ещё остается много неурегулируемых вопросов, оказывающих негативное воздействие на развитие производства лекарственных средств и имплантируемых медицинских изделий в современных условиях, способствующих увеличению рисков возникновения их дефектуры. В частности, производство лекарств нижнего ценового сегмента становится не рентабельным из-за того, что реальная инфляция превышает планируемые в государственном бюджете уровни. Фактическая высокая инфляция при удержании курса валют со стороны государства, а также вынужденная смена субстанций и вспомогательных веществ на более дорогие, увеличение расходов на логистику приводят к тому, что рентабельность ряда препаратов низкого и среднего ценовых сегментов близка к нулю или становится отрицательной, что приводит либо к прекращению их производства, либо к завышению цен на препараты, не включенные в перечень ЖНВЛП. Методика расчета предельных отпускных цен производителей не учитывает различие в упаковке при сохранении равного количества доз в ней и смене дозировки на один и тот же лекарственный препарат; особенности регистрации цены на лекарственный препарат в отсутствие цены референтного препарата; затраты на маркировку, а также положение производителей, выпускающих лекарственные препараты, и производителей, впервые регистрирующих цену на такие же препараты. Предусмотренная действующими нормативами индексация зарегистрированных предельных отпускных цен не всегда покрывает реальный рост расходов на производство современных лекарственных препаратов.
4. Заложенные в основу государственных решений в области регистрации предельных опускных цен на лекарственные препараты и имплантируемые медицинские изделия цели и задачи (не фиксировать на минимальном значении, а устанавливать предельные значения как цен производителей, так и торговых надбавок; применение объективных индикаторов при регистрации цен; преференции для отечественных препаратов, орфанных препаратов, первых дженериков, биологических препаратов и препаратов низкого ценового сегмента, возможность ежегодной индексации, в том числе, на двойной уровень инфляции, возможность установления цен на дефицитные препараты на экономически обоснованном уровне, в том числе при значительном росте спроса и др.) реализуются не полностью. Так, согласно Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года, одним из направлений мероприятий по совершенствованию государственной политики является обеспечение государственного регулирования цен на иммунобиологические препараты, включенные в НКПП, исходя из необходимости поддержания их на уровне цен на аналогичные препараты в референтных странах для обеспечения развития производства полного цикла на территории Российской Федерации и обеспечения рентабельности отечественных производств с учетом их инвестиционного цикла. В реальности государственное регулирование цен на отечественные вакцины, произведенные по полному циклу производства, не отвечает поставленным целям. В течение длительного времени в АО «НПО «Микроген» производство 11 вакцин для НКПП является убыточным (анатоксины, вакцины для профилактики туберкулеза, кори, паратита, краснухи, комбинированные препараты). По всем одиннадцати вакцинам зарегистрированные предельные отпускные цены в десятки раз ниже референтных. При этом фактические закупки в рамках НКПП осуществляются по цене ниже предельных отпускных цен производителя. Так, например, вакцина для профилактики туберкулеза в 2022 году закупалась по цене 2 руб.67 коп. за дозу (без НДС), что соответствует зарегистрированной предельной отпускной цене АО «НПО «Микроген» на 1 дозу воды для инъекций. Вакцина БиВак полио (полиомиелитная) при себестоимости производства 38 руб. за дозу имеет зарегистрированную цену 13,99 руб.При таких условиях предприятия не могут реализовывать программы по модернизации и техническому перевооружению производства и заниматься перспективными исследованиями.
Корректировка цен на отечественные вакцины НКПП, произведенные на территории Российской Федерации по полному циклу до уровня цен на аналогичные препараты в референтных странах необходима как в целях обеспечения качества, эффективности и безопасности, так и обеспечения национальной безопасности.
5. Минздравом России представлен на заседании проект изменений в процедуру государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, утвержденную постановлениями Правительства Российской Федерации от 29.10.2019 № 865 и от 31.10.2020 № 1771. Предусматриваются сокращение срока представления государственной услуги по государственной регистрации с 60 до 43 рабочих дней; сокращение количества представляемых документов; оказание государственной услуги в электронном виде, в том числе посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг», с отменой требования о представлении документов на бумажном носителе; изменения в формулы расчетов индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации и индекса обеспечения потребности в нем в целях оперативного выявления дефектуры в зависимости от потребности системы здравоохранения; установление срока действия заключения Росздравнадзора о дефектуре; уведомление заявителя о перенаправлении документов в ФАС России посредством сообщения в личном кабинете; возможность и последовательность обращения заявителей о перерегистрации предельной отпускной цены дважды в течение календарного года; установление срока действия заключения о дефектуре и возможность повторной подачи заявления после устранения причин отказа в пределах срока действия заключения; совершенствование определения дефектуры (рисков её возникновения) с учётом сведений о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Представленные поправки учитывают многие предложения по совершенствованию системы государственной регистрации предельных отпускных цен производителей, но и они не способствуют возмещению реального роста расходов на производство современных лекарственных препаратов и не сдерживают риски появления дефектуры препаратов ввиду нерентабельности их производства, обусловленной названными выше причинами.
В целях совершенствования системы регулирования государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и имплантируемые медицинские изделия, включенные в перечень, утверждаемый постановлением Правительства РФ, установления их на экономически обоснованном уровне, стимулирующем развитие лекарственных средств и медицинских изделий; предотвращения неконтролируемых изменений цен; применения объективных индикаторов при регистрации цен и исключения возможности ухода продуктов с рынка по причине низкой цены регистрации, участники заседания решили:
1. Одобрить предложения предприятий и ассоциаций фармацевтической и медицинской промышленности по совершенствованию правил государственной регистрации и методик определения предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и имплантируемые медицинские изделия, высказанные на заседании.
2. Принять к сведению доклады Минздрава России и ФАС России о проекте предложенных изменений в процедуре государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, утвержденной постановлением Правительства РФ от 29.10.2019г. №865 и процедуре государственной перерегистрации их в соответствии с Особенностями, утвержденными постановлением Правительства РФ от 31.10.2020 № 1771, и представленных в проекте постановления Правительства РФ по данному вопросу.
3. Предприятиям и организациям фармацевтической промышленности рассмотреть представленный проект и до 20.04.2023г. направить в Комиссию РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности замечания и предложения. Комиссии РСПП обобщить представленные предложения и внести их в Минздрав России.
4. Рекомендовать Минздраву России совместно с ФАС России рассмотреть возможность внесения в проект постановления Правительства РФ следующих предложений:
4.1. С целью сохранения рентабельности производства лекарственных и иммунобиологических препаратов низкого ценового сегмента изложить подпункт «а)» пункта 32 постановления Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 в следующей редакции:
«а) для лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента до 300 руб. (включительно) – в случае изменения цен на сырьё и материалы, а также в случае изменения накладных расходов, но не выше уровня фактической инфляции в предшествующем календарном году с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период».
Пункт 31 изложить в следующей редакции:
«31. Заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена вопроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата после перерегистрации не может быть выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, определенной в соответствии с методикой в случае, если референтный лекарственный препарат вводился в обращение на территории Российской Федерации в течение календарного года, предшествующего дню подачи в Министерство здравоохранения России заявления о государственной регистрации. Если референтный препарат не вводится в обращение на территории Российской Федерации, но имеет зарегистрированную предельную отпускную цену, то такая зарегистрированная цена не может являться ограничением при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный лекарственный препарат.».
4.2. Предусмотреть возможность при установлении цены на новый лекарственный препарат учитывать не наименьшую цену сравнения, а медиану из трех наименьших цен.
4.3. Предусмотреть возможность проведения плавной индексации цен с учетом реальной (а не прогностической) инфляции, позволяющей системе здравоохранения лучше планировать расходы, а производителям гарантировать поставки.
4.4. Предложить механизм расчета начальной максимальной цены контракта (НМЦК), учитывающий формы выпуска лекарственного препарата, дозировку, массу действующего вещества и другие факторы, исключающие из расчета экономически необоснованной НМЦК, которая приводят к признанию большого количества торгов несостоявшимися и как следствие к повторным закупкам.
4.5. С целью предотвращения рисков возникновения дефектуры и предотвращения искусственного ценового давления на препараты, не включенные в перечень ЖНВЛП, проработать вопрос пересмотра правил формирования перечня и установления единой цены на несколько торговых наименований с одним МНН, рекомендованных для включения в перечень, только с учетом их полной взаимозаменяемости и терапевтической эквивалентности, включая аналогичные способы применения и введения лекарственных форм.
4.6. Усовершенствовать механизм компенсации цен на лекарственные препараты и имплантируемые медицинские изделия, учитывающий существенные изменения цен на сырье, материалы и комплектующие, изменение накладных расходов, колебание валютных курсов и форс-мажорные обстоятельства, возникающие в условиях санкционного режима в отношение экономики Российской Федерации.
4.7. Рассмотреть возможность наложения моратория на 6 месяцев на обязанность производителей снижать зарегистрированные цены по основаниям, указанным в части 4 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 № ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» (снижение цены на лекарственные препараты при снижении цены в корзине референтных стран).
5. Просить Правительство Российской Федерации:
- Поручить Минздраву России, Минпромторгу России, ФАС России и Росздравнадзору пересмотреть методики расчета и порядок регистрации предельных отпускных цен производителей на имплантируемые медицинские изделия, установленные постановлением Правительства РФ от 30.12.2015 № 1517, и внести изменения в систему их закупок для государственных и муниципальных нужд.
- Выделить Минздраву России дополнительно средства на финансирование мероприятий в рамках национального календаря профилактических прививок с учетом корректировки цен по убыточным вакцинам.