ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Уважаемый Виктор Владимирович!
В проекте новой редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016г. № 46 предусмотрено включение в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия при условии соответствия этих моделей (марок) определенным критериям, в том числе для медицинских изделий для диагностики invitro: «наличие и (или) количественное содержание в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически значимого аналита (аналитов)».
Однако, некоторые изделия, например, пробирки вакуумные не определяют наличие и (или) количественное содержание аналита в биологической пробе, пробирки создают условия для анализа. Функциональное назначение вакуумных пробирок необходимо рассматривать не по способу их дальнейшего применения, а по непосредственному назначению вакуумных пробирок — взятие, хранение и транспортировка крови для последующего проведения клинико-диагностических исследований.
Непосредственно в аналитических исследованиях пробирки не принимают участия. Кровь или сыворотка отбирается из них в другие (реакционные, не вакуумные) пробирки либо перед постановкой в анализатор лаборантом, либо непосредственно дозатором полностью автоматических анализаторов, для чего вакуумные пробирки загружают в преаналитический блок таких анализаторов.
Различные наполнители, на основании которых и происходит разделение на разные виды Пробирок вакуумных, также не принимают участия в аналитической части исследований, а являются антикоагулянтами, консервантами, средами для поддержания агрегационного состояния, либо, наоборот, разделения фаз сохраняемой и транспортируемой к месту и моменту исследования крови.
Для возможности регистрации таких изделий как пробирки вакуумные с разными наполнителями в одном регистрационном удостоверении предлагается дополнить пункт 19 Решения № 46 нормами предусматривающие включение в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок, типов) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий (Прилагается).
Принятие новой редакции с предложенным уточнением будет способствовать ускорению развития программы импортозамещения и обеспечения здравоохранения стран, входящих в ЕАЭС, новыми современными медицинскими изделиями.
Приложение:
1. Проект изменений, вносимых в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий: на 2 л.;
2. Оценка расходов субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности: на 1 л.;
3. Пояснительная записка: на 3 л.
Президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, Председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности
Ю.Т. Калинин
ПРОЕКТ
ПРИЛОЖЕНИЕ №1
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 20 г. №
ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Пункт 19 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий изложить в следующей редакции:
19. Включение в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок, типов) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, возможно при условии соответствия этих моделей (марок, типов) всем следующим критериям:
а) производство моделей (марок) медицинского изделия осуществляется одним производителем по одной технической документации;
б) модели (марки) медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;
в) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;
г) модели (марки) медицинского изделия предназначены для определения наличия и (или) количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro);
д) модели (марки) медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);
е) модели (марки) медицинского изделия имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля, разрешающую способность и т. п.), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);
ж) модели (марки) медицинского изделия образуют типоразмерный (модельный) ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и т. п.), форму, цветовое кодирование, произведены из одних и тех же материалов и т. п.) или являются группой исполнения медицинского изделия (например, стационарным передвижным аппаратом (прибором, системой, комплексом и т. п.) с настенным и (или) напольным креплением и т. п.) (по применимости). При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна групповая спецификация.
ПРИЛОЖЕНИЕ №2
Оценка расходов субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности на регистрацию
Стоимость процедуры регистрации вакуумных пробирок при подаче одного регистрационного досье и одного заявления, включая все 37 видов по номенклатуре Евразийского экономического союза, с учетом необходимости проведения технических испытаний, испытаний по валидации процесса стерилизации, клинико-лабораторных испытаний, оплаты государственной пошлины в референтное государство и в государства признания составит не меньше 12 млн. рублей.
При регистрации каждого кода вида пробирки отдельно с учетом необходимости выпуска отдельных протоколов испытаний и оплаты государственных пошлин за каждое исполнение стоимость процедуры регистрации пробирки с одним наполнителем составит не меньше 1,2 млн. руб.
Следовательно, стоимость регистрации 37 видов пробирок при подаче отдельных заявлений и регистрационных досье составит порядка 45 млн. руб., что повлечет за собой вынужденное увеличение стоимости медицинского изделия не менее чем на 40 %, а также приведет к увеличению сроков выхода изделий в обращение на рынок Евразийского экономического союза, необходимых для повышения качества медицинской помощи, нацеленной на улучшение здоровья граждан, в связи с необходимостью подготовки отдельных комплектов регистрационных досье на каждую пробирку.
Одновременно сообщаем, что потребность закупки у одного производителя некоторых видов пробирок, например таких наполнителей как пробирки вакуумные с натрия цитратом 3,8% (4:1) для определения СОЭ (код вида 293540), пробирки вакуумные с литий-гепарином и гелем для исследования плазмы крови в (код вида 293480), пробирки вакуумные для исследования уровня глюкозы с фторидом натрия и оксалатом натрия (код вида 293400), составляет порядка 10-15 тыс. штук в год, таким образом, регистрация таких видов пробирок отдельно с экономической точки зрения является нецелесобразной.
ПРИЛОЖЕНИЕ №3
Пояснительная записка
1. Согласно пункту 14 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46:
«14. При одновременной подаче на регистрацию нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Союзе номенклатурой медицинских изделий, изготовленных одним производителем, отличающихся друг от друга изменениями комплектации и (или) технических параметров, не влияющими на принцип работы и функциональное назначение, относящихся к одному классу потенциального риска применения, заявитель представляет 1 заявление и 1 регистрационное досье. В случае если представленные модификации будут относиться к разным видам медицинского изделия в соответствии с указанной номенклатурой, каждая модификация регистрируется отдельно с предоставлением отдельного регистрационного досье».
В настоящее время подготовлен проект новой редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. №46 (далее – Решение № 46). В новой редакции исключено ограничение о том, что в одном регистрационном удостоверении должен быть один вид в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий Евразийского экономического союза. Критерии включения в одно регистрационное удостоверение различных модификаций медицинского изделия погружены в текст Решения №46:
«19. Включение в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия возможно при условии соответствия этих моделей (марок) всем указанным критериям:
а) производство моделей (марок) медицинского изделия осуществляется одним производителем по одной технической документации;
б) модели (марки) медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;
в) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;
г) наличие и (или) количественное содержание в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro);
д) модели (марки) медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);
е) модели (марки) медицинского изделия имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля, разрешающую способность и т. п.), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);
ж) модели (марки) медицинского изделия образуют типоразмерный (модельный) ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и т. п.), форму, цветовое кодирование, произведены из одних и тех же материалов и т. п.) или являются группой исполнения медицинского изделия (например, стационарным передвижным аппаратом (прибором, системой, комплексом и т. п.) с настенным и (или) напольным креплением и т. п.) (по применимости). При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна групповая спецификация.».
Медицинское изделие для диагностики in vitro «Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД» (далее - Пробирка) имеет различные исполнения в зависимости от содержимого внутри наполнителя - добавки, и разные виды по номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза (например, код вида 293500 - Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K2ЭДТА; код вида 293660 - Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3ЭДТА; код 293540 - Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия цитратом; код вида 293760 - Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином и другие и др. – см. Приложение 2, однако имеют:
- единое назначение: «для взятия венозной крови у пациента с целью последующего проведения различных видов клинических лабораторных исследований взятых проб»;
- относится к одному классу потенциального риска;
- различие технических параметров, а именно типоразмеров пробирок (диаметр х высота) и объем забираемой крови (номинальная вместимость) не влияют на принцип работы и функциональное назначение.
Пробирки вакуумные не определяют наличие/количественное содержание аналита в биологической пробе, пробирки создают условия для анализа. Таким образом, данному критерию не будут соответствовать, например, тест системы, которые определяют разные аналиты.
Функциональное назначение вакуумных пробирок необходимо рассматривать не по способу их дальнейшего применения, а по непосредственному назначению вакуумных пробирок — взятие, хранение и транспортировка крови для последующего проведения клинико-диагностических исследований.
Непосредственно в аналитических исследованиях пробирки не принимают участия. Кровь или сыворотка отбирается из них в другие (реакционные, не вакуумные) пробирки либо перед постановкой в анализатор лаборантом, либо непосредственно дозатором полностью автоматических анализаторов, для чего вакуумные пробирки загружают в преаналитический блок таких анализаторов.
Различные наполнители, на основании которых и происходит разделение на разные виды Пробирок вакуумных, также не принимают участия в аналитической части исследований, а являются антикоагулянтами, консервантами, средами для поддержания агрегационного состояния, либо, наоборот, разделения фаз сохраняемой и транспортируемой к месту и моменту исследования крови.
Для возможности регистрации Пробирки вакуумной с разными наполнителями в одном регистрационном удостоверении предлагается изложить п.19 Решения № 46 в следующей редакции:
«19. Включение в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок, типов) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, возможно при условии соответствия этих моделей (марок, типов) всем следующим критериям:
а) производство моделей (марок) медицинского изделия осуществляется одним производителем по одной технической документации;
б) модели (марки) медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;
в) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;
г) модели (марки) медицинского изделия предназначены для определения наличия и (или) количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro);
д) модели (марки) медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);
е) модели (марки) медицинского изделия имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля, разрешающую способность и т. п.), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);
ж) модели (марки) медицинского изделия образуют типоразмерный (модельный) ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и т. п.), форму, цветовое кодирование, произведены из одних и тех же материалов и т. п.) или являются группой исполнения медицинского изделия (например, стационарным передвижным аппаратом (прибором, системой, комплексом и т. п.) с настенным и (или) напольным креплением и т. п.) (по применимости). При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна групповая спецификация.».