ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
20 июня 2013 года на площадке Российского Союза промышленников и предпринимателей состоялось совместное заседание Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности ТПП, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности. На заседании были рассмотрены вопросы и проблемы внедрения новых правил организации производства и контроля качества лекарственных средств подготовленных Министерством промышленности и торговли России. В работе Комиссий и Комитета приняли участие, и выступили: заместитель директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Колотилова О.Н., Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мурашко М.А., начальник управления контроля социальной сферы Федеральной антимонопольной службы России Нижегородцев Т.В., член комитета по охране здоровья Государственной думы Петров А.П., члены Комиссий РСПП и Комитета ТПП, руководители предприятий фармацевтической промышленности.
Участники заседания подчеркнули важность внедрения новых правил как для повышения качества лекарственных средств, так и для повышения конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности на внутреннем рынке и поставка на экспорт.
По мнению выступающих разработанный Минпромторгом России проект «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» соответствует международным стандартам. В то же время члены комиссий и комитета отметили, что для внедрения Правил Федеральным органам власти и предприятиям промышленности предстоит выполнить большой объем работы, касающихся приведения производства в соответствии с Правилами, созданию инспектората, определения порядка аттестации производства на соответствие требованиям, изложенным в Правилах, гармонизации работы как в рамках таможенного союза, так и с «Системой сотрудничества фармацевтических инспекций» (PIC/S), реализовать меры государственной поддержки предприятий, необходимых для внедрения Правил, а также определить задачи переходного периода.
Принята резолюция по данному вопросу с рекомендациями в адрес федеральных органов исполнительной власти. Участники заседания приняли решение вернуться к рассмотрению хода выполнения принятой резолюции в четвертом квартале 2013г.
20 июня 2013г.
г. Москва
«О состоянии и мерах по реализации требований ст. 45 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти»
Обсудив состояние работы, осуществляемой уполномоченными органами власти и предприятиями, занимающимися разработкой и производством лекарственных средств (ЛС) по внедрению «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), участники заседания отмечают:
1. С 1 января 2014 года лицензии на производство ЛС, выданные до 1 января 2014 года действуют до истечения срока их действия при условии соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества ЛС, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ст.ст. 45 и 71 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Минпромторгом России (уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) разработан проект «Правил организации производства и контроля качества ЛС» и находится в стадии утверждения. По мнению специалистов документ разработан на основе актуального перевода соответствующих европейских директив и нацелен на организацию производства ЛС в соответствии с международными требованиями. После утверждения «Правил» Министром промышленности и торговли РФ, они станут обязательными при лицензировании производства ЛС.
3. Для внедрения «Правил организации производства и контроля качества ЛС» предстоит выполнить большой объем организационных, методических и регламентирующих разработок:
- создать фармацевтический инспекторат, утвердить порядок проведения инспекцией предприятий на соответствие их правилам, подготовить специалистов как для государственного инспектората, так и для самоинспектирования предприятий;
- определить порядок аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС;
- провести гармонизацию национальных правил производства в рамках таможенного Союза в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах регулирования обращения ЛС, утвержденным коллегией Евразийской экономической комиссии от 21.05.2013 г. №115;
- завершить работы по созданию государственной фармакопеи;
- оформить отношения с Системой сотрудничества фармацевтических инспекцией (PIC/S);
- разработать меры государственной поддержки стимулирования внедрения «Правил» на российских предприятиях;
- разработать программу переходного периода для внедрения Правил производства и контроля качества ЛС;
- привести в соответствие Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств и Правила их регистрации.
Участники заседания постановляют:
1. Поддержать проект правил организации производства и контроля качества ЛС.
2. Рекомендовать Минпромторгу России разработать план мероприятий по внедрению правил в действие с учетом состоявшегося обсуждения.
3. Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности обобщить высказанные на заседании предложения по оптимизации процесса внедрения Правил и направить их в Министерство промышленности и торговли России.
4. Провести в четвертом квартале 2013 года повторное заседание Комиссий и Комитета, на котором рассмотреть ход выполнения данного решения.
Председатель Комитета РСПП
по индустрии здоровья
Черепов В.М.
Председатель Комитета по
предпринимательству в здравоохранении
и медицинской промышленности
Сергиенко В.И.
Сопредседатели Комиссии РСПП
по фармацевтической и медицинской
промышленности
Калинин Ю.Т.
Репик А.Е.