ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Решение
совместного пленарного заседания Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
«О закупках лекарственных средств и медицинских изделий у единственного поставщика»
02 ноября 2015 г. г. Москва,
офис РСПП
Обсудив вопросы нормативно-правового регулирования закупок лекарственных средств и медицинских изделий, участники заседания отметили:
1. Федеральным законом от 05.04.2013 №44 ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» предусматривается создание равных условий для всех поставщиков продукции и запрещается совершение заказчиком любых действий, которые могут привести к необоснованному ограничению числа участников закупок. Допускается осуществление заказчиком закупки у единственного поставщика в следующих случаях:
- Закупка товара, работы или услуги, которые относятся к сфере деятельности субъектов естественных монополий.
- Закупки, установленные поручениями Президента Российской Федерации, постановлением или распоряжением Правительства Российской Федерации. При этом в документе указывается предмет контракта, а также может быть указан предельный срок, на который заключается контракт, и определена обязанность заказчика установить требования обеспечения контракта и обоснование его цен.
- Выполнение работ по мобилизационной подготовке в Российской Федерации.
- Закупка на сумму, не превышающую 100 тысяч рублей (годовой объем не более 2 млн. руб. или не более 5% совокупного годового объема закупок заказчика, но не выше 50 млн. руб.)
- Признание определения поставщика несостоявшимся.
- Осуществление закупок лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии (на сумму, не превышающую 200 тыс. рублей).
При осуществлении закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд промышленной продукции, произведенной на территории Российской Федерации, отдается приоритет посредством установления условий, запретов и ограничения допуска товаров, происходящих из иностранных государств, а также включением в контракты дополнительных условий по обеспечению развития производства продукции на территории Российской Федерации или внедрения новых технологий.
2. В целях сохранения своего присутствия на российском рынке и с учетом предусмотренных приоритетов, отечественные и зарубежные инвесторы за последние 5 лет вложили в развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий более 120 млрд. рублей. В результате по ряду продуктов, импорт которых до недавнего времени составлял более 90%, созданы мощности на полную потребность в них Российской Федерации. В частности, практически решена проблема инсулина. ОАО «Герофарм-Био», ООО «Завод Медсинтез», ОАО «Фармстандарт», ЗАО «Санофи-Авентис Восток», ООО «Ново Нордиск» имеют мощности в России по готовым лекарственным формам инсулина, превышающие нужды здравоохранения. При этом ОАО «Герофарм-Био» выпускает продукцию по полному циклу, имея мощности производства субстанции инсулина в 120 кг в год. Производство осуществляется в соответствии с требованиями GMP. ОАО «Герофарм-Био» и ООО «Завод Медсинтез» приступили к реализации программ по доведению мощностей по производству субстанции инсулина до 400 кг каждый, что позволит поставлять продукцию и на экспорт. Завершается испытания аналогов инсулина, разработанных в соответствии с ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (аспарт, аспарт двухфазный, лизпро, лизпро двухфазный, гларгин). Мощности для их производства имеются.
3. С участием зарубежных высокотехнологичных компаний, в России создаются производства современных вакцин. Фирма «ГлаксоСмитКляйн» открыла локальное производство «СмитКляйнБичем-Биомед». Компания «Пфайзер» заключила соглашение о передаче полного цикла производства вакцин против пневмококка НПО «ПетроВаксФарм». Фирма «Санофи-Пастер» заключила договор с компанией «НаноЛек» о производстве вакцин против полиомиелита. Компании «Р-Фарм», «Фармстандарт» и «Фармимэкс», являющиеся основными поставщиками препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, ведут переговоры с ведущими мировыми фирмами о локализации их технологий в России.
4. Высокая конкуренция между российскими компаниями и компаниями с зарубежным участием наблюдается и при производстве медицинских изделий (рентген аппаратуры, компьютерных томографов, оборудования и приборов для перинатальных центров, средств диагностики и др.).
5. Меры стимулирования инвестирования в локализацию в России производства современных лекарственных средств и медицинских изделий, предпринятые Правительством Российской Федерации, уже дают положительные результаты, выражающиеся в появлении российских производителей мирового уровня (подтверждается сертификатами GMP) и усилении конкуренции на фармацевтическом рынке и рынке медицинской техники.
6. В тоже время вызывают обеспокоенность решения о централизации на федеральном уровне государственных закупок медицинской продукции у единственного поставщика. При принятии таких решений необходимо действовать крайне взвешенно, просчитав все возможные риски и последствия для населения, государства и индустрии.
Поддерживая в целом возможность предоставления заказчиком права заключения контрактов на поставку лекарственных средств и медицинских изделий с единым поставщиком (в соответствии со статьей 93 Федерального закона от 05.04.2013 №44 ФЗ), считаем, что такое право должно применяться в случаях, когда закупке подлежит продукт либо вообще не имеющий аналогов в Российской Федерации, либо не имеющий аналогов по глубине локализации. В этом случае логика регулирования ясна и очевидна всем участникам рынка – государство либо констатирует ситуацию уникального поставщика, обладающего патентной защитой на препарат, либо предоставляет предприятию с уникальной технологией преференцию для обеспечения прорыва в области импортозамещения.
7. Анализ совокупности уже принятых в данной сфере решений показывает, что указанные условия не были соблюдены. Напротив, налицо ослабление конкуренции, установление монопольных цен на предполагаемую к закупке продукцию и, как следствие, увеличение бюджетных расходов, снижение инвестиционной привлекательности (причем как для иностранных, так и для российских инвесторов), последующий неизбежный уход с рынка современных производств и сворачивание научных разработок. Эти меры неизбежно коснутся и пациентов, которые будут ощущать на себе неминуемые перебои с поставками продукции. Негативно отразятся такие решения и на развитии экономики страны в целом, так как конкуренция обеспечивает условия для развития и улучшения производства, стимулирует снижение цены, а также со временем вытесняет недобросовестных поставщиков с рынка.
8. Особенно остро фармацевтическим сообществом воспринята ситуация, складывающаяся в части реализации мер по образованию единого поставщика инсулиновых препаратов. С учетом наличия в России вышеупомянутых компетентных производителей, уже проинвестировавших в специализированные производства более 9,5 млрд. рублей, создание у единственного поставщика за счет бюджетных средств дублирующих производственных мощностей приведёт к неэффективному расходованию государственных финансов, а также практически гарантированно обеспечит закрытие указанных мощностей и потерю осуществленных инвестиций. Вопрос усугубляется еще и тем, что возможная стоимость строительства за государственный счет производственных мощностей в разы выше аналогичных показателей проектов частных компаний.
В случае если единственному поставщику будут делегированы только функции «посредника», а не производителя, вызывает сомнение способность этой организационной меры поднять лекарственную безопасность России на новую высоту.
9. В ходе проведенных обсуждений многие участники рынка высказали мнение о том, что данная ситуация в силу ее очевидности может рассматриваться как тестовая, позволяющая проверить зрелость российской инвестиционной системы и ее способность защитить интересы реальных инвесторов, как российских, так и зарубежных.
Соответственно, принимаемые решения отразятся не только на системе обеспечения Российской Федерации инсулиновыми препаратами, но и окажут системное влияние на формирование общего инвестиционного бизнес-климата в стране.
Участники заседания решили:
1. Проинформировать Президента Российской Федерации и Правительство Российской Федерации о состоянии компетенций отечественных производителей инсулинов в части наличия производственных мощностей, соблюдения условий производства и качества выпускаемой продукции, а также нецелесообразности создания дополнительных мощностей.
2. Просить Правительство Российской целях исполнения поручений Президента Российской Федерации № Пр-2119 от 13 октября 2015 года рассмотреть вопрос о централизации закупок лекарственных средств и медицинских изделий для государственных нужд и их закупок у единственного поставщика на Подкомиссии по обращению лекарственных средств Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан.
3. В порядке подготовки к заседанию Подкомиссии, поручить Минздраву России, Минпромторгу России, Минэкономразвитию России и ФАС России определить:
- требования к компаниям, претендующим на получение статуса единственного поставщика;
- критерии отбора продукции, закупаемой для государственных нужд через единственного поставщика;
- правила государственного контроля и надзора за деятельностью единственных поставщиков лекарственных средств и медицинских изделий.
Председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности
Ю.Т. Калинин
Председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья
В.М. Черепов
Председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
В.И. Сергиенко