ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Протокол №1 заседания Рабочей группы

Протокол №4 заседания Президиума ВРОС МП

Примерный план работы

Федеральный закон "О медицинских изделиях" (проект)

Федеральный закон "О медицинских изделиях" (проект) (продолжение)

Протокол №1
заседания Рабочей группы при ВРОС МП по разработке проекта закона о «Медицинских изделиях»

Москва, ВНИИИМТ
28 августа 2007 г

Присутствовали:

1. Андреев Юрий Германович (ТПП РФ)

2. Аносова Елена Дмитриевна (журнал "Медицинская Картотека")

3. Беняев Негмат Ефремович (ФГУ ВНИИИМТ)

4. Виленский Андрей Викторович (ФГУ ВНИИИМТ)

5. Владова Евгения Петровна (ФГУ ВНИИИМТ)

6. Жанжора Александр Парфирьевич (ВНИИФТРИ)

7. Зиниченко Владислав Яковлевич (ФГУ ВНИИИМТ)

8. Зонтов Александр Александрович (Роспром)

9. Книжников Владимир Николаевич (Ассоциация «Рапмед»)

10. Кузнецова Ирина Викторовна (ЗАО «Здравмедтех»)

11. Леонов Борис Иванович (ФГУ ВНИИИМТ)

12. Логачев Сергей Юрьевич (МОМТ)

13. Михеев Сергей Васильевич (ФГУ ВНИИИМТ)

14. Нечаев Виктор Николаевич (Ассоциация ПСКЛД)

15. Павленко Ирина Викторовна (Ассоциация Стоматологическая индустрия)

16. Перова Надежда Викторовна (ФГУ «НИИТ и ИО»)

17. Солонников Сергей Владимирович (ООО Медитест)

18. Хабенский Борис Моисеевич (ОАО «СКТБ «Мединструменты»)

19. Шибанов Александр Николаевич (Ассоциация ПСКЛД)

20. Яцко Михаил Львович (представитель ОАО Красногорский завод им. С.А. Зверева»)

Слушали:

Нечаева В.Н.

Доложил, о решении пленума ВРОС МП от 19 июля о создании Рабочей группы по подготовке проекта закона о медицинских изделиях. Представил членов Рабочей группы.

Учитывая исключительную важность данной задачи, призвал высказывать предложения присутствующих и принять активное участие в разработке федерального закона.

Слушали:

Шибанова А.Н.

О плане работ рабочей группы по разработке проекта закона «О медицинских изделиях».

Предложен план работы по подготовке концепции Закона.

Выступали:

Логачев С.Ю.

Необходимо четко определить концепцию закона и согласовать ее с разрабатываемым в настоящее время Техническим регламентом ««О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения».

Отметил, что старый вариант проекта закона разрабатывался в 1998 г., и по многим вопросам не отвечает современным требованиям. Предложил проанализировать опыт законодательства в области обращения медицинских изделий других стран.

Поднял вопрос о необходимости финансирования работ, связанных с разработкой закона. В частности финансирование перевода документов других стран.

Разработанную рабочей группой концепцию закона необходимо представить в Рабочую группу Государственной Думы по подготовке проекта закона «О медицинских изделиях».

Беняев Н.Е.

Предложил обратиться ко всем профессиональным объединениям производителей медицинских изделий, дать свои – какие положения должны быть отражены в законе.

Считает необходимым в ходе работы над проектом закона тесное взаимодействие с юристами.

Зиниченко В.Я.

Считает необходимым отразить в статьях закона следующие положения:

1. Кто является регулятором обращения медицинских изделий?
2. Государственная гарантия оказания бесплатной медицинской помощи должна включать финансирование оснащения медучреждений современной медицинской техникой, сервисного обслуживания медицинской техники и обеспечение реактивами и расходными материалами.
3. Государственное финансирование научных разработок по медицинским изделиям.
4. Осуществление мониторинг обращения медицинских изделий на основе автоматизированной информационной системы.

Кузнецова И.В.

Считает необходимым определить, для чего нужен такой закон, как этот закон сочетается с действующими законодательными документами.

Солонников С.В.

Отметит, что для разработки проекта закона необходимо использовать международный опыт государственного регулирования обращения медицинских изделий. Рассмотреть законы и сделать переводы, по крайней мере, 3-х стран.

Леонов Б.И.

Заявил, что закон нужен. В настоящее время находимся в правовом вакууме по разработкам, регистрации и обращению медицинских изделий. Считает возможным взять за основу проект ФЗ «О медицинских изделиях», представленный депутатами Аскерхановым Г.Р., Беклемищевой О.А., Ворогушиным В.А и др. на прошлой сессии ГД.

Владова Е.П.

Считает возможным взять за основу старый проект закона, в котором отражены практически все необходимые современные требования по разработке проекта закона «О медицинских изделиях».

Решение:

1. Не позднее 4сентября 2007 г членам рабочей группы представить предложения по концепции проекта закона «О медицинских изделиях». Предложения направлять на адрес: nvn@unimedao.ru
2. Определить количественный состав Рабочей группы по разработке и написанию концепции закона «О медицинских изделиях» не более 3-4 человек. Предложения по кандидатурам внести не позднее 4 сентября 2007 г.
3. Определить источник финансирования для Рабочей группы по разработке и написанию концепции закона «О медицинских изделиях». Ответственный Калинин Ю.Т., Логачев С.Ю.
4. Список кандидатов в Рабочую группу, представленный на заседании президиума ВРОС МП переименовать как список экспертов по разработке проекта закона «О медицинских изделиях».
5. Создать на сайте ВРОС МП http://vrosmp.ru/ страничку, отражающую работу рабочей группы и экспертов по разработке закона о «Медицинских изделиях». Ответственный Голеняев Ю.И.
6. Очередное совещание Рабочей группы провести 18 сентября.

Руководитель Рабочей группы Нечаев В.Н.