Написать письмо Схема сайта
ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Протокол №1 заседания Рабочей группы

Протокол №4 заседания Президиума ВРОС МП

Примерный план работы

Федеральный закон "О медицинских изделиях" (проект)

Федеральный закон "О медицинских изделиях" (проект) (продолжение)

Статья 31. Порядок вывоза медицинских изделий с территории Российской Федерации

1. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности и таможенным законодательством.

2. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации осуществляется производителями медицинских изделий и предприятиями оптовой торговли медицинскими изделиями по лицензии на внешнеторговую деятельность.

3. Физические лица могут вывозить с территории Российской Федерации медицинские изделия, предназначенные для их личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

4. Медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации в соответствии с пунктом 7 статьи 28 настоящего Федерального закона, могут быть вывезены с территории Российской Федерации по разрешению федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Статья 32. Лицензирование внешнеторговой деятельности в сфере обращения медицинских изделий

1. Лицензирование внешнеторговой деятельности в сфере обращения медицинских изделий осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

Статья 33. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе медицинских изделий на территорию Российской Федерации

При ввозе медицинских изделий на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:

1) наименование и количество каждого ввозимого медицинского изделия;

2) копии регистрационных удостоверений, удостоверяющих, что ввозимые медицинские изделия зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения в качестве медицинских изделий;

3) заверенные в порядке, определенном федеральным органом исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации, копии сертификатов для медицинских изделий, принадлежащих к перечню медицинских изделий, которые подлежат обязательной сертификации;

4) копии лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешение федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения на ввоз фиксированного количества определенных медицинских изделий.

Глава VII. Информация о медицинских изделиях.
Реклама медицинских изделий

Статья 34. Информация о медицинских изделиях

1. Информация о медицинских изделиях может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных, научных и общих печатных изданиях, на стендах и плакатах, предназначенных для помещения информации о медицинских изделиях, научных докладах и сообщениях о медицинских изделиях в учебной литературе, проспектах и каталогах, инструкциях по применению и эксплуатации медицинских изделий, иных изданиях субъектов обращения медицинских изделий.

2. Информация о медицинских изделиях, предназначенная для пользователей и исходящая от производителей медицинских изделий, состоит из сведений, содержащихся в инструкциях по применению и эксплуатации, а также в маркировке медицинских изделий.

3. Информация, необходимая пользователям для безопасного применения медицинских изделий, приводится, если это возможно, на самих медицинских изделиях и/или штучной упаковке медицинских изделий, а если это необходимо, на торговых упаковках медицинских изделий.

4. В инструкциях по применению и эксплуатации медицинских изделий должны быть разъяснены все символы и обозначения, использованные для указанного информирования пользователей.

5. Реклама медицинских изделий осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств.

Статья 35. Маркировка медицинских изделий

1. Маркировка наносится непосредственно, если это возможно, на самих медицинских изделиях, на упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке.

2. Маркировка медицинских изделий должна содержать следующие сведения:

1) название и адрес производителя медицинских изделий; для медицинских изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, на внешних упаковках и в инструкциях должны быть указаны имена и адреса представительств импортеров в Российской Федерации;

2) все сведения, необходимые пользователю для определения функционального и целевого назначения медицинского изделия, а также содержания упаковки;

3) индекс и серийный номер медицинского изделия; медицинского изделия и их составные части должны быть легко идентифицируемы;

4) при необходимости указание года и месяца, до которых допустимо безопасное применение медицинского изделия;

5) при необходимости указание, что медицинские изделия предназначены для одноразового пользования;

6) пометка "специальное изготовление" в соответствующих случаях;

7) пометка "для испытаний" для медицинских изделий, предназначенных для технических, медицинских и иных медицинских испытаний;

8) при необходимости указания по хранению и/или иным аспектам обращения медицинских изделий;

9) при необходимости особые указания по применению;

10) при необходимости предупреждения и/или указания на меры предосторожности;

11) при необходимости указания по процедуре стерилизации.

Глава VIII. Испытания медицинских изделий

Статья 36. Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий

1. Технические испытания медицинских изделий проводятся с целью установления соответствия технических характеристик медицинских изделий медико-техническим требованиям, техническим условиям и государственным стандартам.

2. Токсикологические исследования медицинских изделий проводятся с целью изучения токсикологической и санитарно-химической безопасности медицинских изделий. В токсикологических исследованиях должны быть получены доказательства, что разработчики и производители медицинских изделий:

1) используют и применяют материалы при изготовлении медицинских изделий, которые не являются токсичными;

2) используют и применяют материалы при изготовлении медицинских изделий, которые не вступают в химические реакции с тканями, жидкостями, кровью, другими компонентами человеческого организма, а также не являются катализаторами химических реакций в нем;

3) используют и применяют материалы при изготовлении медицинских изделий, которые не вступают в химические реакции с лекарственными средствами или пищевыми продуктами, которые могут присутствовать в человеческом организме;

4) используют вещества, предусмотренные для совместного применения с медицинским изделием или являющиеся неотъемлемой частью соответствующей медицинской методики, которые не вступают в химические реакции с веществами тканей, жидкостями, кровью, другими компонентами человеческого организма, а также не являются катализаторами химических реакций в нем, не вызывают аллергической реакции организма.

3. Токсикологические исследования не проводятся, если в результате анализа, полученной от разработчика и/или изготовителя документации, будет установлено, что:

- при нормальной эксплуатации изделия оно не имеет контакта с телом пациента или пользователя;

- для изготовления частей изделия, имеющих контакт с телом пациента или пользователя, применяются только те материалы, которые рекомендованы существующими нормативными документами для изделий данного назначения и/или материалы, ранее разрешенные для применения в изделиях данного назначения.

4. Продукты распада тех веществ, которые предусмотренным образом остаются в организме человека после применения изделий и выводятся организмом с помощью естественных процессов очищения, не должны быть токсичными.

5. Производитель изделий должен провести технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий.

Производитель изделий самостоятельно выбирает организации, уполномоченные для проведения технических испытаний и токсикологических исследований.

Технические испытания и токсикологические исследования изделий проводят организации, аттестованные на проведение технических испытаний и токсикологических исследований изделий.

6. Аттестацию организаций на право проведения технических испытаний осуществляет федеральный орган исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации.

7. Аттестацию организаций на право проведения токсикологических исследований изделий осуществляет федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Статья 37. Испытания средств измерения медицинского назначения

1. Испытания средств измерения медицинского назначения проводятся с целью проверки качества и точности средств измерения медицинского назначения.

2. Испытания средств измерения медицинского назначения осуществляются специализированными организациями, аттестованными на проведение испытаний средств измерения медицинского назначения.

3. Аттестацию организаций на право проведения испытаний средств измерения медицинского назначения осуществляет федеральный орган исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации.

Статья 38. Общие положения о медицинских испытаниях изделий

1. Медицинские испытания изделий проводятся с целью проверки качества, безопасности и эффективности изделий.

2. Решение о проведении медицинских испытаний изделий принимается специализированной комиссией общественного экспертного совета при федеральном органе исполнительной власти в сфере здравоохранения. Медицинские испытания изделий могут быть проведены только после получения положительных результатов технических приемочных испытаний и токсикологических исследований изделий.

3. Медицинские испытания изделий проводятся в учреждениях здравоохранения, аттестованных на проведение медицинских испытаний изделий федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

4. Правила проведения медицинских испытаний изделий являются нормативно-правовым документом, регламентирующим проведение медицинских испытаний изделий в соответствии с их типом, видом и классом риска применения и утверждаются органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

5. Перечень учреждений здравоохранения, предлагаемых для проведения медицинских испытаний конкретного изделия, согласовывается с общественным экспертным советом при федеральном органе исполнительной власти в сфере здравоохранения, который утверждает и опубликовывает указанный перечень.

Статья 39. Правовая основа проведения медицинских испытаний изделий и финансирование медицинских испытаний изделий

1. Правовую основу проведения медицинских испытаний изделия составляют следующие документы:

1) акты о проведении технических приемочных испытаний, давших положительные результаты указанных испытаний, а также, если это необходимо, результаты токсикологических исследований;

2) решение специализированной комиссии общественного экспертного комитета при федеральном органе исполнительной власти в сфере здравоохранения о проведении медицинских испытаний изделия с указанием его принадлежности к определенному классу риска применения, типу и виду;

3) договор о проведении медицинского испытания изделия между заявителем и учреждением здравоохранения, имеющим право на проведение медицинских испытаний изделий класса риска применения, типа и вида, к которым относится изделие.

2. Договор о проведении медицинских испытаний изделия должен содержать сведения:

1) о сроках и объемах медицинских испытаний изделия;

2) об общей стоимости программы медицинских испытаний изделия;

3) о форме представления результатов медицинских испытаний изделия в федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения;

4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в медицинских испытаниях изделия;

5) о порядке оплаты программы медицинских испытаний медицинского изделия в случае прекращения испытаний изделия по основаниям пункта 4 статьи 40 настоящего Федерального закона.

3. Финансирование медицинских испытаний изделий осуществляется из средств:

1) федерального бюджета в рамках федеральных программ развития и поддержки отечественной медицинской промышленности, иных федеральных программ, содержащих положения о развитии производства изделий в Российской Федерации;

2) бюджетов субъектов Российской Федерации в рамках их программ о развитии медицинской промышленности на территории субъектов Российской Федерации;

3) средств разработчиков, производителей изделий, или иных юридических лиц, по поручению разработчика или производителя регистрирующих изделия;

4) иных источников.

4. Финансирование медицинских испытаний изделий из средств заявителя осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, проводящим медицинские испытания изделий, в соответствии с договором о проведении испытаний изделий.

5. Запрещается оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего медицинские испытания изделий, непосредственно заявителем, иными юридическими и физическими лицами, финансирующими медицинские испытания изделий.

Статья 40. Медицинские испытания изделий

1. Руководитель учреждения, проводящего испытания изделия, утверждает программу его медицинских испытаний и назначает руководителя программы испытаний изделия. Руководителем программы указанных испытаний может быть назначен врач со стажем работы по программам медицинских испытаний изделий соответствующего класса риска применения не менее трех лет.

bbsp; Программа медицинских испытаний изделия разрабатывается специалистами учреждения здравоохранения, проводящего испытания изделия, с участием федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, разработчика изделия, а также, если это необходимо, медицинского соисполнителя, участвовавшего в разработке изделия.

Программа медицинских испытаний изделия утверждается федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

2. Руководитель программы медицинских испытаний изделия должен быть ознакомлен со всеми результатами токсикологических исследований и технических испытаний изделия, имеющимися в распоряжении заявителя и федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к указанным исследованиям и испытаниям изделия.

3. Руководитель программы медицинских испытаний изделия осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в медицинских испытаниях данного изделия.

4. Медицинские испытания изделия могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов или пользователей. Решение о прекращении медицинских испытаний изделия может принять руководитель программы медицинских испытаний изделия, а также руководитель учреждения здравоохранения, проводящего медицинские испытания изделия.

5. Отчет о медицинских испытаниях изделия составляется и подписывается руководителем программы медицинских испытаний изделия и утверждается руководителем учреждения здравоохранения, проводящего испытания изделия. Если медицинские испытания медицинского изделия были прерваны в соответствии с пунктом 4 настоящей статьи, то в отчете указываются причины, послужившие основанием для прекращения медицинских испытаний изделия.

6. Отчет о медицинских испытаниях изделия представляется заявителю в двух экземплярах.

Статья 41. Права пациентов, участвующих в проведении медицинских испытаний

1. Участие пациентов в медицинских испытаниях изделий является добровольным.

2. Пациент дает письменное согласие на участие в медицинских испытаниях изделий.

3. Пациент должен быть информирован:

1) о функциональном назначении изделия и сущности медицинских испытаний указанного изделия;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности изделия, степени риска для пациента, связанного с применением изделия;

3) об условиях страхования здоровья пациента, участвующего в медицинских испытаниях изделия.

4. Пациент имеет право отказаться от участия в медицинских испытаниях изделия на любой стадии проведения указанных испытаний.

5. Не допускаются медицинские испытания изделий на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое изделие предназначается исключительно для профилактики, диагностики, лечения детских заболеваний.

6. При проведении медицинских испытаний изделий на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

7. Запрещается проведение медицинских испытаний изделий на:

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся медицинские испытания изделий, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при медицинских испытаниях изделий на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) военнослужащих, за исключением случаев, когда медицинские испытания изделий проводятся в военных медицинских учреждениях;

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

8. Допускаются медицинские испытания изделий, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Медицинские испытания изделий в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в медицинских испытаниях изделий, заключается между заявителем и медицинской страховой организацией.

Глава IX. Ответственность за нарушение закона о медицинских изделиях

Статья 42. Ответственность за нарушение требований системы контроля качества, эффективности, безопасности медицинских изделий

1. Органы исполнительной власти, должностные лица несут ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона, касающихся вопросов качества, эффективности, безопасности медицинских изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Производитель медицинских изделий несет ответственность за нарушение требований настоящего Федерального закона по качеству и безопасности медицинских изделий, за их несоответствие государственным стандартам и техническим условиям.

3. Пользователь медицинских изделий несет ответственность за нарушение требований эксплуатационной документации на изделие.

4. Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, а также производителю медицинских изделий о всех случаях нанесения вреда здоровью пациента или пользователя, о наступлении смерти пациента или пользователя, наступившей в процессе или вследствие применения медицинских изделий.

Эти требования обязательны для выполнения, независимо от обстоятельств и причин, в которых и по которым указанные случаи имели место, включая нарушения пользователем требований эксплуатационной документации.

За несообщение или сокрытие сведений о нанесении вреда здоровью пациента или пользователя лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Глава X. Заключительные положения

Статья 43. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Федеральным законом

Нормативные правовые акты Российской Федерации должны быть приведены в соответствие с настоящим Федеральным законом.

Статья 44. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент
Российской Федерации
В. Путин