Написать письмо Схема сайта
ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Протокол №1 заседания Рабочей группы

Протокол №4 заседания Президиума ВРОС МП

Примерный план работы

Федеральный закон "О медицинских изделиях" (проект)

Федеральный закон "О медицинских изделиях" (проект) (продолжение)

проект
Вносится депутатами
Государственной Думы
Аскерхановым Г.Р., Беклемищевой О.А.,
Ворогушиным В.А., Герасименко Н.Ф.,
Горюновым Е.В., Гусевым В.К.,
Давиденко В.И., Казаковцевым В.А.,
Колесниковым В.И., Медиковым В.Я.,
Соколом С.М., Федоровым С.Н.,
Шараповым В.Ф.

Федеральный закон
О медицинских изделиях

Настоящий Федеральный закон создает правовую основу в сфере обращения медицинских изделий, устанавливает правоприменительную практику и полномочия государственных органов исполнительной власти в указанной сфере.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с созданием новых видов медицинских изделий, изготовлением их опытных образцов, проведением приемочных технических и медицинских испытаний, организацией производства, государственной регистрации, лицензированием деятельности в сфере обращения медицинских изделий, сертификацией, продажей и эксплуатацией, техническим обслуживанием, ремонтом медицинских изделий, контролем их безопасности и эффективности применения и иными действиями в сфере обращения медицинских изделий.

Правовая основа деятельности в сфере обращения лекарственных средств установлена Федеральным законом о лекарственных средствах.

2. Настоящий Федеральный закон определяет приоритет государственного контроля производства, качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения медицинских изделий на всей территории Российской Федерации.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации о медицинских изделиях

1. Законодательство Российской Федерации о медицинских изделиях состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. Если международным договором, касающимся сферы обращения медицинских изделий, действующим на территории Российской Федерации, установлены иные правила обращения медицинских изделий, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила обращения медицинских изделий, установленные международным договором.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

1. Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

медицинские изделия
− приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые:
медицинские изделия, относящиеся к группе "in-vitro"
− медицинские изделия, предназначенные для исследований в лаборатории проб, полученных из обследуемого организма, с целью определения состава и структуры жидкостных сред, других отправлений человека, гистологических срезов тканей органов. В состав медицинских изделий группы "in-vitro" входят лабораторные приборы и комплексы, реагенты, калибраторы содержания веществ, контрольные материалы, стандартные образцы;
медицинские изделия, относящиеся к группе имплантатов
− медицинские изделия, предназначенные для лечения и реабилитации, которые путем хирургического вмешательства частично или полностью вводятся в человеческий организм и остаются там после окончания хирургической операции на сроки, определяемые требованиями применения и медицинскими показаниями;
обращение медицинских изделий
− обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, изготовление опытных образцов, производство, токсикологические исследования (в случае необходимости), технические, медицинские испытания, маркировку, упаковку, хранение, сертификацию, лицензирование видов деятельности в сфере обращения медицинских изделий, стандартизацию, государственный контроль производства и контроль качества производства, безопасности, эффективности, государственную регистрацию, продажу, эксплуатацию, рекламу, техническое обслуживание (монтаж, наладку и сервисное обслуживание), ремонт медицинских изделий и иные виды деятельности, регулируемые настоящим Федеральным законом;
субъекты обращения медицинских изделий
− физические и юридические лица, осуществляющие обращение медицинских изделий;
разработчик медицинских изделий
− физическое или юридическое лицо, осуществляющее разработку медицинских изделий;
производитель медицинских изделий
− физическое или юридическое лицо, осуществляющее производство, представление на сертификацию медицинских изделий, а также отвечающее за наличие эксплуатационной документации, техническое обслуживание и ремонт производимых им медицинских изделий;
пользователь
− физическое или юридическое лицо, применяющее медицинское изделие в соответствии с инструкциями по медицинскому применению и эксплуатационной документацией;
безопасность медицинских изделий
− соблюдение совокупности требований к медицинским изделиям, составляющих систему государственных стандартов безопасности медицинских изделий, разработанных с целью предотвращения вреда здоровью пациентов и пользователей, окружающей среде при применении медицинских изделий;
эффективность медицинских изделий
− совокупность характеристик медицинских изделий, обеспечивающих при эксплуатации достижение профилактического, диагностического и/или лечебного эффекта;
средства измерения медицинского назначения
− медицинские приборы, предназначенные для измерения величин, характеризующих состояние параметров физиологических жидкостей и органов человека, и применяемые в соответствии с медицинскими методиками, требующими нормирования метрологических свойств;
инструкция по медицинскому применению изделия
− документ, составляемый разработчиком и медицинским соисполнителем разработчика медицинских изделий для пользователей в соответствии с требованиями федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, содержащий правила применения изделия в медицинской практике;
эксплуатационная документация на медицинские изделия
− совокупность документов, прилагаемых к каждому медицинского изделию, предназначенных для обеспечения правильной и безопасной эксплуатации изделия, ознакомления с инструкцией изделия и принципом действия, изучения правил эксплуатации (использование по назначению, медицинского применения, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования), отражения сведений, удостоверяющих гарантированные производителем значения основных характеристик (свойств) медицинского изделия, срок гарантии, сведений по утилизации медицинских изделий и других данных. Наименование, исполнители и содержание документов устанавливаются в государственных и отраслевых стандартах;
опытный образец медицинского изделия
− образец медицинского изделия, предназначенный для проведения технических и медицинских испытаний;
производство медицинских изделий
− единичное, серийное и массовое изготовление медицинских изделий;
техническое обслуживание изделий
− совокупность работ, обеспечивающих функционирование, выявление неисправностей изделий и предупреждение отказов при их применении;
ремонт изделий
− совокупность работ по устранению неисправностей и восстановлению работоспособности изделий при их применении;
учреждение здравоохранения
− юридическое лицо, представляющее медицинские услуги и осуществляющее медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 5. Государственное регулирование деятельности в сфере обращения медицинских изделий

1. Государственное регулирование деятельности в сфере обращения медицинских изделий осуществляется:

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает следующие системы государственных стандартов сферы обращения медицинских изделий:

Глава II. Государственная система контроля качества, безопасности, эффективности медицинских изделий

Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий

Правительство Российской Федерации:

Глава II. Государственная система контроля качества, безопасности, эффективности медицинских изделий

Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий

Правительство Российской Федерации:

1) вырабатывает общие принципы государственной политики в сфере обращения медицинских изделий и обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения системы здравоохранения и населения Российской Федерации изделиями;

2) определяет порядок организации и финансирования государственной системы контроля качества производства, безопасности и эффективности медицинских изделий и координирует деятельность ее элементов;

3) информирует население Российской Федерации о структуре, полномочиях и ответственности федеральных органов исполнительной власти, входящих в государственную систему контроля качества производства, безопасности и эффективности медицинских изделий;

4) разрабатывает и осуществляет с участием федеральных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения, науки и промышленности, стандартизации, метрологии и сертификации, Российской академии медицинских наук, разработчиков и производителей медицинских изделий федеральные программы обеспечения системы здравоохранения Российской Федерации и развития медицинской промышленности Российской Федерации.

Статья 7. Государственная система контроля качества производства, безопасности и эффективности медицинских изделий

1. Государственному контролю качества подлежат все медицинские изделия, применяемые на территории Российской Федерации.

2. Порядок осуществления государственного контроля качества производства, безопасности и эффективности медицинских изделий устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, федерального органа исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации по вопросам их компетенции.

3. Государственная система контроля качества производства, безопасности и эффективности медицинских изделий включает:

1) федеральный орган исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации, включая его региональные отделения и технические комитеты, осуществляющие разработку государственных стандартов в сфере обращения медицинских изделий;

2) федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения;

3) органы исполнительной власти, в компетенцию которых входит лицензирование видов деятельности в сфере обращения медицинских изделий

4) общественный экспертный комитет по вопросам обращения медицинских изделий при федеральном органе исполнительной власти в сфере здравоохранения, состоящий из специализированных комиссий и действующий в соответствии с Положением об общественном экспертном комитете по вопросам обращения медицинских изделий, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;

5) научно-исследовательские учреждения, организации, образовательные учреждения, лаборатории, используемые для проведения приемочных технических и сертификационных испытаний медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности изделий с учетом электрической, пожарной, взрывной, радиационной, радиоактивной, химической, токсикологической, биологической и механической безопасности изделий;

6) научно-исследовательские и образовательные медицинские учреждения, учреждения здравоохранения, диагностические центры, имеющие право проведения медицинских испытаний изделий.

Статья 8. Полномочия федерального органа исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации

1. Федеральный орган исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации:

1) утверждает правила классификации и переклассификации медицинских изделий по классам риска применения;

2) информирует производителей о правилах классификации медицинских изделий;

3) утверждает виды испытаний медицинских изделий, соответствующих классам риска применения изделий и правила проведения технических испытаний;

4) осуществляет сертификацию медицинских изделий;

5) осуществляет инспектирование производителей медицинских изделий, а также организаций, производящих ремонт и/или техническое обслуживание медицинских изделий;

6) организует разработку государственных стандартов качества производства и безопасности медицинских изделий и утверждает государственные стандарты;

7) утверждает государственные стандарты качества производства и безопасности медицинских изделий, государственные стандарты технологических процессов производства изделий, обеспечивающих выполнение требований государственных стандартов качества производства, государственные стандарты по отдельным видам изделий, государственные стандарты точности средств измерения изделий;

8) разрабатывает и утверждает требования к работе отделов технического контроля на предприятиях, производящих медицинские изделия;

9) организует разработку требований к содержанию и оформлению технических условий и иной технической документации, устанавливающей параметры медицинских изделий и те элементы технологий производства, нарушение которых приводит к снижению или утрате безопасности применения изделий;

10) разрабатывает требования к содержанию и оформлению эксплуатационной документации на медицинские изделия, инструкций по поверке средств измерения медицинского назначения;

11) взаимодействует с федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения по вопросам качества производства, эффективности и безопасности медицинских изделия медицинских изделий.

Статья 9. Полномочия федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения

1. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения совместно с Российской академией медицинских наук организует и координирует научную работу в Российской Федерации по разработке новых медицинских методик, обобщает практику новых применений изделий и медицинских методик, ставит перед разработчиками и производителями изделий задачи о разработке и производстве новых изделий, реализующих идеи новых медицинских методик.

2. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения:

1) устанавливает порядок проведения медицинских испытаний изделий;

2) проводит анализ документов, отчетов и заключений о проведенных технических и медицинских испытаниях изделий;

3) разрешает производство и применение изделий в медицинской практике, регистрирует медицинские изделия и производителей изделий;

4) составляет государственный реестр медицинских изделий, разрешенных для производства и применения в Российской Федерации, и производителей изделий;

5) собирает и обрабатывает информацию об использовании изделий в медицинской практике, о случаях причинения вреда здоровью пациента при применении изделий, о случаях летальных исходов, вызванных применением изделий;

6) составляет заключения о проектах государственных стандартов сферы обращения медицинских изделий;

7) утверждает класс риска применения медицинского изделия;

8) взаимодействует с федеральным органом исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации по вопросам качества производства, эффективности и безопасности медицинских изделий;

9) взаимодействует с федеральными органами исполнительной власти, в компетенцию которых входит лицензирование видов деятельности в сфере обращения изделий;

10) выдает лицензии на распространение медицинских изделий в Российской Федерации;

11) взаимодействует с федеральным органом исполнительной власти в сфере таможенного регулирования по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий;

12) утверждает перечень учреждений здравоохранения, имеющих право на проведение медицинских испытаний медицинских изделий;

13) запрещает или приостанавливает применение изделий в случаях, предусмотренных статьей 11 настоящего Федерального закона;

14) организует разработку и публикацию методических рекомендаций по применению изделий в клинической и лабораторной практике на основе современных достижений медицинской науки;

15) рекомендует учреждениям здравоохранения, врачам, иным пользователям медицинские изделия, которые целесообразно применять в профилактике, диагностике, лечении конкретных групп заболеваний для достижения наилучших результатов;

16) осуществляет надзор за выполнением положений законодательства Российской Федерации о рекламе медицинских изделий.

Статья 10. Совместные полномочия федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и федерального органа исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации

1. В совместные полномочия федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и федерального органа исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации входит:

1) разработка требований к государственным стандартам сферы обращения медицинских изделий;

2) участие в международной деятельности по разработке стандартов качества производства и безопасности медицинских изделий;

3) составление и утверждение перечня изделий, принадлежащих к средствам измерения медицинского назначения;

4) инспектирование предприятий, производящих медицинские изделия и организаций, производящих ремонт изделий;

Статья 11. Запрещение или приостановление обращения медицинских изделий

1. Федеральный орган исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации и федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения могут запретить или приостановить применение, продажу или производство медицинские изделия на основании следующих причин:

1) изделия не соответствуют государственным стандартам и/или техническим условиям на их производство;

2) в процессе применения изделия обнаружены дефекты конструкции, принципа действия, производственного исполнения изделия, могущие повлиять на безопасность его применения;

3) федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения располагает данными о случаях отказа и/или нанесения вреда здоровью пациента или пользователя применением изделий и в результате изучения, анализа и оценки указанных данных пришел к выводу о недопустимости дальнейшего применения изделий.

Статья 12. Порядок обжалования решений федеральных органов исполнительной власти государственной системы контроля качества, эффективности, безопасности медицинских изделий

1. В случае возникновения разногласий между субъектом обращения медицинских изделий и федеральными органами исполнительной власти, входящими в государственную систему контроля качества, эффективности, безопасности медицинских изделий используются внесудебные согласительные процедуры.

2. Внесудебные согласительные процедуры осуществляются с участием общественного экспертного совета по вопросам обращения изделий при федеральном органе исполнительной власти в сфере здравоохранения и имеют целью выявление фактов ущемления прав заявителя должностными лицами федеральных органов исполнительной власти, а также проведение анализа спорных вопросов и разрешение конфликтов, связанных с ними. Заключения комиссий, осуществляющих внесудебные согласительные процедуры, имеют рекомендательный характер и помогают федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения при принятии или изменении решений.

3. Причины отказа в регистрации изделий, выдачи лицензий на производство, реализацию или техническое обслуживание медицинских изделий и/или иных ограничительных решений органов исполнительной власти, входящих в государственную систему контроля качества производства, безопасности, и эффективности изделий, должны быть сформулированы соответствующими органами исполнительной власти, в официальном документе и переданы заявителю по его требованию.

4. Субъект обращения изделий имеет право ознакомится со всеми результатами, выработанными в ходе согласительных процедур, и материалами, которые были привлечены для анализа спорных вопросов.

5. Если в результате проведения внесудебных согласительных процедур не достигнуто согласие сторон вопросы решаются в соответствии с действующим законодательством.

Глава III. Государственная регистрация медицинских изделий

Статья 13. Общие положения о государственной регистрации медицинских изделий

1. Медицинские изделия могут применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения и внесены в федеральный реестр медицинских изделий, разрешенных для производства и применения в Российской Федерации.

2. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в два этапа.

Первый этап государственной регистрации медицинских изделий включает следующие процедуры:

1) представление разработчиком медицинских изделий, или производителем медицинских изделий, или иным юридическим лицом по поручению разработчика или производителя изделий (в дальнейшем - заявителями) в федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения совокупности документов, необходимых для принятия решения о целесообразности проведения технических испытаний и, если это необходимо, токсикологических исследований медицинских изделий;

2) принятие решения о принадлежности медицинских изделий к определенному классу риска применения;

3) организацию экспертных работ по совокупности документов, представленных заявителем в федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения и принятия решения о целесообразности проведения технических приемочных испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий;

4) проведение технических приемочных испытаний медицинских изделий и/или проведение испытаний средств измерения медицинского назначения;

5) принятие решения специализированных комиссий общественного экспертного комитета при федеральном органе контроля качества медицинских изделий о медицинских испытаниях изделий с указанием перечня учреждений здравоохранения, аттестованных для проведения медицинских испытаний изделий соответствующего типа

Второй этап государственной регистрации медицинских изделий включает следующие процедуры:

1) проведение медицинских испытаний изделий по программам, соответствующим классу риска применения медицинских изделий и утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;

2) государственную регистрацию медицинских изделий и производителей с занесением в государственный реестр медицинских изделий, разрешенных для производства и применения в Российской Федерации, на основании положительных экспертных заключений по результатам приемных технических, медицинских испытаний изделий и разрешения федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения применять медицинские изделия на территории Российской Федерации;

3) обязательную сертификацию медицинских изделий.

3. Государственной регистрации подлежат:

1) новые медицинские изделия:

2) медицинские изделия, ранее зарегистрированные в Российской Федерации, но предназначенные для новых медицинских применений, которые не зафиксированы в процессе предыдущих регистраций:

3) медицинские изделия, ранее зарегистрированные в Российской Федерации, но содержащие существенные изменения в принципах действия, конструкции, материалах, из которых изготовлено медицинское изделие или его отдельные компоненты. Степень существенности изменений в принципах действия, конструкции, материалах, их которых изготовлено медицинское изделие или его отдельные компоненты, требующую новой регистрации медицинского изделия, определяет федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения;

4) медицинские изделия, ранее зарегистрированные в Российской Федерации, но произведенные другим производителем медицинских изделий;

5) медицинские изделия, ранее зарегистрированные в Российской Федерации, но прошедшие переклассификацию медицинских изделий по классам риска применения.

4. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения опубликовывает исчерпывающий перечень документов, которые заявитель должен представить на первом этапе государственной регистрации медицинских изделий.

5. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения может найти необходимым проведение дополнительных токсикологических исследований, технических или медицинских испытаний изделий и утвердить дополнительную программу указанных испытаний.

6. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения регистрирует медицинское изделие, заносит под кодовым наименованием в государственный реестр медицинских изделий, разрешенных для производства и применения в Российской Федерации, выдает заявителю удостоверение о государственной регистрации медицинского изделия.

7. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения создает и систематически обновляет базу данных, содержащую информацию об изобретениях в сфере разработки медицинских изделий, предложения о разработке новых перспективных медицинских методик, а также ведущихся исследованиях, на результатах которых может быть основана разработка новых изделий.

На основе указанной базы данных федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения вносит предложения о включении перспективных разработок в федеральные программы развития медицинской промышленности Российской Федерации.

Статья 14 Классификация и переклассификация медицинских изделий по классам риска применения

1. Все медицинские изделия, применяемые в Российской Федерации, подразделяются на классы, в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях.

Каждый из классов риска применения включает группы и типы медицинских изделий, соответствующих определенным государственным стандартам в сфере обращения медицинских изделий. Медицинское изделие не может одновременно принадлежать нескольким классам риска применения.

Каждый из классов, при необходимости, может иметь собственную внутреннюю классификацию, основанную на уровнях риска применения.

2. Правила классификации изделий разрабатываются и обновляются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, который информирует участников сферы обращения медицинских изделий о всех изменениях в указанных правилах.

3. Принципы классификации изделий учитывают:

1) функциональное назначение медицинских изделий;

2) принадлежность медицинских изделий к группе “in vitro” или группе типа имплантатов и другим группам медицинских изделий;

3) уровень риска причинения вреда здоровью пациента применением медицинских изделий, включая возможную тяжесть последствий для здоровья пациента в случае отказа в работе медицинских изделий при их применении;

4) новизну принципов действия, конструкций, способов и условий применения медицинских изделий.

4. Заявитель самостоятельно определяет принадлежность заявленного медицинского изделия к классу риска применения.

5. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения может не согласиться с определением класса риска применения изделия, указанным заявителем, о чем дает заявителю письменное заключение.

6. Заявитель имеет право отстаивать свое определение класса риска применения медицинского изделия и представлять в федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения дополнительные материалы независимой экспертизы по вопросу определения класса риска применения заявленного медицинского изделия.

7. Окончательное решение о классе риска применения медицинского изделия принимает федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.

8. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения может вводить дополнительные виды классификации медицинских изделий по рискам применения, основанных на новых физических принципах, медицинских методиках, положенных в основу работы указанных медицинских изделий.

Глава IV. Разработка и производство медицинских изделий

Статья 15. Общие положения о разработке и изготовлении медицинских изделий

1. Разработка медицинских изделий включает в себя совокупность или часть следующих видов деятельности:

1) поиск принципов и методов реализации новых медицинских методик для создания новых медицинских изделий;

2) разработка новых технических решений, изобретений и создание моделей, реализующих медицинские методики в медицинских изделиях;

3) поиск и применение новых материалов и комплектующих изделий для совершенствования медицинских изделий;

4) поиск и применение новых технологий производства медицинских изделий, позволяющих повысить безопасность медицинских изделий;

5) разработка специальных математических программ, являющихся составной частью реализации медицинских методик при создании медицинских изделий.

2. Права разработчика медицинских изделий охраняются Патентным законом Российской Федерации, Законом Российской Федерации "Об авторском праве и смежных правах".

3. Финансирование разработки медицинских изделий осуществляется из:

1) средств федерального бюджета в рамках федеральных программ развития медицинской промышленности;

2) средств бюджетов субъектов Российской Федерации в рамках соответствующих программ обеспечения населения и учреждений здравоохранения медицинскими изделиями;

3) средств разработчика медицинских изделий;

4) средств производителя медицинских изделий в рамках договорных работ по разработке медицинских изделий между производителем и разработчиком медицинских изделий;

5) иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.

4. В своей деятельности разработчик медицинских изделий обязан соблюдать следующие принципы разработки медицинских изделий:

1) безопасность медицинских изделий должна быть заложена в основу конструкций медицинских изделий, они должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы их применение в соответствии с функциональным назначением и требованиями эксплуатационной документации не приводило, прямо или косвенно, к ухудшению состояния здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц;

2) любые риски, связанные с применением медицинских изделий, должны быть приемлемы в сравнении с пользой для пациента и не могут превышать уровней риска, установленных государственными стандартами сферы обращения медицинских изделий;

3) в технических решениях, выбираемых и применяемых разработчиком и производителем изделий, должны быть предусмотрены защитные меры по снижению рисков, которые невозможно полностью исключить применением общепризнанных научных и технологических достижений;

4) конструкция медицинских изделий, применяемые технические решения, использованные в производстве изделий материалы должны обеспечивать стабильность характеристик медицинских изделий в течении всего срока их применения, который указывается производителем медицинских изделий с учетом ожидаемой интенсивности их использования;

5) конструкция и изготовление изделий должны предусматривать сохранение характеристик медицинских изделий при их хранении, транспортировке, эксплуатации в соответствии с инструкциями и информацией, представляемыми разработчиком и/или производителем медицинских изделий;

6) конструкция и изготовление медицинских изделий, предназначенных для применения в сочетании с другими медицинскими изделиями или иными устройствами, или являющиеся элементами комплексных изделий, включая систему соединений, не должны уменьшать безопасность и эффективность всего комплекса;

7) если безопасность и эффективность применения медицинских изделий зависит от бесперебойной работы источников питания, то разработчик обязан предусмотреть и отразить в эксплуатационной документации медицинских изделий соответствующие требования и предупреждения.

5. Разработчик медицинских изделий учитывает в своей деятельности требования государственных стандартов сферы обращения медицинских изделий.

6. Разработка новых типов медицинских изделий, применение которых предполагает использование явлений, медицинских методик, принципов, не нашедших отражения в государственных стандартах изделий, осуществляется с учетом общих требований настоящего Федерального закона к разработке и производству медицинских изделий.

Статья 16 Государственные стандарты качества производства, безопасности медицинских изделий и точности средств измерения медицинского назначения

1. Государственные стандарты качества производства, безопасности медицинских изделий и точности средств измерения медицинского назначения разрабатываются и утверждаются в соответствии с законом Российской Федерации "О стандартизации" и законом Российской Федерации "О обеспечении единства измерений".

2. При разработке государственных стандартов качества производства, безопасности медицинских изделий учитываются их функциональное назначение, класс риска применения, требования противопожарной, электрической, радиационной, механической, химической, тепловой и иной безопасности изделий.

3. Государственные стандарты качества производства, безопасности медицинских изделий и точности средств измерения медицинского назначения учитывают требования соответствующих международных стандартов.

4. Разработка и совершенствование государственных стандартов качества производства, безопасности медицинских изделий и точности средств измерения медицинского назначения осуществляется разработчиками и производителями медицинских изделий по поручению и с участием федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и федерального органа исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации.

Статья 17 Стандарты качества производства, безопасности изделий разработчика и производителя изделий

Разработчики и производители изделий могут пользоваться собственными стандартами качества производства, безопасности медицинских изделий, если требования к качеству производства, безопасности медицинских изделий разработчика и производителя изделий полнее и/или не ниже требований государственных стандартов качества производства, безопасности медицинских изделий.

Статья 18 Требования к химическим и физическим свойствам материалов, из которых осуществляется изготовление медицинских изделий

1. При конструировании медицинских изделий необходимо учитывать возможную несовместимость между материалами, из которых осуществляется изготовление медицинских изделий, и тканями, клетками человеческого тела.

2. Физические свойства материалов, из которых осуществляется изготовление медицинских изделий, должны исключать возможность нанесения вреда здоровью пациента или лиц, участвующих в процессах применения, транспортировки, хранения медицинских изделий, из-за потери герметичности, прочности, контаминации, появления протечки продукции и осадков.

Статья 19 Об инфицировании пациентов и пользователей в процессе применения медицинских изделий и контаминация изделий микроорганизмами

1. Медицинские изделия должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы исключить или максимальным образом уменьшить риск инфицирования пациентов, пользователей и других лиц, а также контаминации самих изделий.

2. В тех случаях, когда медицинское изделие предназначено для работы в сочетании с имуннобиологическими субстанциями, риск инфицирования должен быть максимальным образом снижен посредством осуществления применения соответствующих исследований, дезактивации, консервации, стерилизации и контроля.

3. Эксплуатационная документация должна содержать, когда это необходимо, указания, об эффективных методах и средствах дезинфекции и стерилизации медицинского изделия. Если изделие маркировано словом "стерильно", то эксплуатационная документация должна содержать указания об утвержденных методах его обработки и стерилизации, способе хранения и транспортировки, исключающим изменение микробиологического статуса медицинского изделия, определенного маркировкой, и сроках сохранения стерильности.

Статья 20 Требования к разработке и изготовлению медицинские изделий, предназначенных для проведения анализа или лечения, осуществляемых пациентом самостоятельно

1. Конструкция и изготовление медицинских изделий, предназначенных для проведения анализа или лечения, осуществляемых пациентом самостоятельно, должны предусматривать их использование в соответствии с их функциональным назначением независимо от влияния навыков, искусства, приемов и средств, свойственных различным пользователям, в максимальной степени исключить риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов анализа.

2. Конструкция изделий, предназначенных для проведения анализа или лечения, осуществляемых пациентом самостоятельно, должна предусматривать, когда это целесообразно, достаточно простые методики проверки и калибровки указанных изделий.

Статья 21. Требования к разработке и изготовлению средств измерения медицинского назначения

Создание и обращение средств измерения медицинского назначения осуществляется в соответствии с законом Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".

1. Конструкция средств измерения медицинского назначения и принципы их действия должны обеспечивать эффективность применения, аналитическую чувствительность, отвечающую требованиям медицинской практики, точность, стабильность в работе, повторяемость и воспроизводимость результатов во всем диапазоне значений измеряемых величин, обозначенном разработчиком или производителем изделий.

2. Конструкция средств измерения медицинского назначения должна предусматривать эффективные процедуры и методы калибровки изделий, как с помощью калибраторов, являющихся составной частью изделий, так и с помощью доступных справочных измерительных процедур более высокого порядка.

3. Показания средств измерения медицинского назначения выражаются в числовой форме. Выбор единиц должен соответствовать международным стандартам и в отдельных случаях может быть связан с общепринятыми, традиционными системами единиц.

Статья 22. Требования к производству медицинских изделий

1. Производство медицинских изделий осуществляют производители изделий, имеющие лицензию на производство изделий.

2. Производство изделий, запатентованных в Российской Федерации, осуществляется в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации.

3. Производство изделий осуществляется в соответствиями с требованиями государственных стандартов качества производства, безопасности изделий.

4. Использование в производстве изделий специальных математических компьютерных программ, являющихся составными элементами изделий, реализующими медицинские методики, на которых основана работа указанных изделий, осуществляется в соответствии с Законом Российской Федерации "Об авторском праве и смежных правах".

5. Запрещается производство изделий:

1) не прошедших государственную регистрацию для применения на территории Российской Федерации;

2) с нарушением требований технических условий;

3) с нарушением требований государственных стандартов качества производства, безопасности изделий, стандартов технологических процессов производства медицинских изделий;

4) при отсутствии лицензии на производство изделий.

6. Производитель изделий получает консультации федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и консультации федерального органа исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации по всем вопросам производства изделий, относящимся к компетенции указанных органов, бесплатно.

7. Прооизводитель изделий разрабатывает эксплуатационную и ремонтную документацию в соответствии с требованиями нормативных правовых актов федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и федерального органа исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации и представляет ее пользователям и организациям, осуществляющим техническое обслуживание и ремонт изделий.

Статья 23. Государственный контроль производства медицинских изделий

1. Государственный контроль производства медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляют федеральный орган исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации.

2. Федеральный орган исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации осуществляют контроль производителей изделий и составляют заключение о соответствии технологических процессов производства и выпускаемых изделий техническим условиям на производство изделий.

3. Для осуществления своих контрольных функций федеральный орган исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации имеет право:

1) получать доступ на предприятие производителя изделий, в его производственные помещения и склады готовой продукции;

2) проверять выполнение требований технических условий на производство изделий;

3) проверять работу служб производителя изделий, в компетенцию которых входит контроль качества и безопасности изделий и их сертификация;

4) составлять заключения о выполнении требований технических условий и протоколы о нарушениях их требований;

5) проводить дополнительные технические испытания медицинских изделий в случаях, когда федеральный орган исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации или его территориальные отделения имеют основания для их проведения;

6) останавливать производство медицинских изделий.

Статья 24. Лицензирование производства медицинских изделий

1. Лицензирование производства медицинских изделий осуществляется в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Статья 25. Сертификация медицинских изделий

1. Сертификация медицинских изделий осуществляется в соответствии с законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" и "Системой сертификации медицинских изделий", утвержденной федеральным органом исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации по согласованию с органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

2. Сертификация изделий в Российской Федерации подразделяется на обязательную и добровольную.

3. Перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной сертификации, составляется федеральным органом исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации и федеральным органом исполнительной власти по здравоохранению, и утверждается Правительством Российской Федерации.

Статья 26. Техническое обслуживание и ремонт
медицинских изделий

1. При техническом обслуживании и ремонте медицинских изделий должны выполняться требования закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

2. Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий осуществляют юридические и физические лица, имеющие лицензию на этот вид деятельности.

Глава V Оптовая и розничная торговля медицинскими изделиями

Статья 27. Оптовая и розничная торговля медицинскими изделиями

1. Оптовая и розничная торговля медицинскими изделиями осуществляется предприятиями имеющими лицензию на этот вид деятельности.

2. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения утверждает и публикует требования к оптовой и розничной торговле изделиями, которые определяют ответственность предприятий оптовой и розничной торговли изделиями за качество и безопасность продаваемых изделий и включают требования к хранению, перевозке, документальному оформлению продажи изделий, условия получения и продления срока действия лицензий на оптовую и розничную торговлю изделиями. Указанные требования содержат возможные причины отказа в выдаче указанных лицензий или продлении срока их действия, приостановки их действия или аннулирования, требования к квалификации работников предприятий оптовой торговли изделиями и специализированных магазинов по продаже изделий.

Глава VI. Ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации

Статья 28. Порядок ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации

1. Ввоз (вывоз) медицинских изделий на территорию Российской Федерации осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности и таможенным законодательством.

2. Ввоз (вывоз) изделий на территорию Российской Федерации осуществляется по лицензии на ввоз (вывоз) изделий, а в случаях, предусмотренных пунктом 6 настоящей статьи − по разрешению федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения на ввоз фиксированного количества определенных изделий.

3. Запрещается ввоз изделий на территорию Российской Федерации без лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения на ввоз фиксированного количества определенных изделий.

4. Запрещается ввоз не зарегистрированных изделий на территорию Российской Федерации, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 6 и 7 настоящей статьи.

5. Ввозимые на территорию Российской Федерации изделия должны быть сертифицированы.

6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации изделий, предназначенных для личного и иного некоммерческого использования, без лицензии на внешнеторговую деятельность, разрешения федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, регистрации и сертификации только в случаях, предусмотренных статьей 30 настоящего Федерального закона.

7. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации фиксированного количества, согласованного с федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, медицинских изделий, не зарегистрированных и не сертифицированных в Российской Федерации, предназначенных для технических, медицинских испытаний изделий, а также для демонстрационных целей.

8. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации изделий, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации изделий. При обнаружении таких изделий таможенные органы Российской Федерации конфискуют их. Дальнейшие действия таможенных органов Российской Федерации, связанные с конфискованными изделиями, регламентируются таможенным законодательством Российской Федерации.

9. Ввозимые на территорию Российской Федерации медицинские изделия должны иметь эксплуатационную документацию и маркировку на русском языке.

Статья 29. Физические и юридические лица, которым разрешен ввоз изделий на территорию Российской Федерации

На территорию Российской Федерации могут ввозить медицинские изделия:

1) предприятия оптовой торговли медицинскими изделиями;

2) иностранные производители медицинских изделий и предприятия оптовой торговли медицинскими изделиями при условии, что они имеют представительства в Российской Федерации;

3) физические и юридические лица в случаях, предусмотренных статьей 30 настоящего Федерального закона.

Статья 30. Ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей

1. Медицинские изделия могут быть ввезены на территорию Российской Федерации физическими или юридическими лицами без лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения на ввоз фиксированного количества определенных медицинских изделий, если они предназначены для:

1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

3) оказания медицинских услуг пассажирам транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации;

4) оказания медицинских услуг иностранным спортсменам, участвующих в соревнованиях на территории Российской Федерации, или членов спортивных делегаций, прибывающих на территорию Российской Федерации для участия в международных соревнованиях.

2. Медицинские изделия, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации гуманитарной помощи в виде медицинских изделий, не зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке.