Написать письмо Схема сайта
ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Протокол №1 заседания Рабочей группы

Протокол №4 заседания Президиума ВРОС МП

Примерный план работы

Федеральный закон "О медицинских изделиях" (проект)

Федеральный закон "О медицинских изделиях" (проект) (продолжение)

ПРИМЕРНЫЙ ПЛАН РАБОТЫ
Рабочей группы Союза ассоциаций медицинской промышленности по разработке проекта Закона «О медицинских изделиях»

Четвертого апреля 2006 года в Государственной думе был проведен круглый стол на тему «О законодательном регулировании обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники». Результатом работы был документ «Рекомендации «круглого стола». Одной из рекомендаций было создание рабочей группы по подготовке федерального Закона о медицинских изделиях. Пятого июля этого года было проведено первое организационное заседание рабочей группы и представлен проект состава этой группы из 10 человек.

Учитывая исключительную важность данной задачи, Союз ассоциаций считает необходимым принять активное участие в подготовке федерального закона с тем, что бы обеспечить решение следующих задач:

  1. Не допустить, что бы новый закон ухудшал положение отечественных производителей медицинских изделий.
  2. Максимально сократить сферу произвола госчиновников в вопросах регулирования обращения медизделий.
  3. Определить роль и ответственность за развитие отечественной промышленности медизделий со стороны государства.
  4. Предусмотреть в законе возможность введения защитных мер отечественных производителей.
  5. Предусмотреть защиту отечественного рынка медизделий от недобросовестной конкуренции в особенности со стороны зарубежных компаний и продукции низкого качества.

Для решения поставленной задачи Союз ассоциаций создает рабочую группу, в которую наряду с нашими коллегами, вошедшие в рабочую группу Государственной думы (Нечаев В.Н., Гольцов В.В., Книжников В.Н.), приглашены еще --- человек/ Предполагается, что наша рабочая группа будет готовить материалы в рамках подготовки ФЗ, и которые будут представляться нашими коллегами на заседаниях рабочей группы ГД, а так же направляться в другие государственные органы, которые будут участвовать в подготовке ФЗ.

На первом этапе рабочая группа должна разработать концепцию федерального закона, с тем, чтобы на самом начальном этапе работы заложить те принципы закона, которые отвечают интересам отечественных производителей.

Для этого необходимо выполнить следующую работу:

КОНЦЕПЦИЯ

I. Провести детальный анализ законодательной базы сегодняшнего дня с тем, чтобы:

  1. определить полный комплекс действующих законов, которые в той или иной степени регулируют правовые отношения в сфере обращения медизделий. В частности, сюда входят:
  2. определить ту зону правовых отношений в сфере обращения медизделий, которая не регулируется комплексом действующих законов;
  3. учесть нормы действующих законов в новом законе о медизделиях:

II. Разработать первую часть концепции закона, в которой обосновать необходимость принятия ФЗ «О медицинских изделиях». Опираясь на анализ действующего законодательства нужно показать что:

  1. Отсутствие Закона о медизделиях закона является серьезным препятствием на пути реализации Закона о техническом регулировании и планов правительства по разработке Технических регламентов. Отсутствие этого закона не позволяет полноценно и качественно разработать Технические регламенты, касающиеся вопросов безопасности медицинских изделий различного назначения. Технические регламенты регулируют ограниченную зону отношений, которые возникают в сфере обращения медизделий и должны отвечать требованиям и нормам общего закона о медизделиях.
  2. Отсутствие Закона о медизделиях создает правовой вакуум в регулировании отношений государства и производителей медицинских изделий:
    Это с одной стороны приводит к произволу чиновников и способствует распространению коррупции, а с другой сдерживает развитие отечественной промышленности и инвестиции в эту сферу экономики.
  3. Отсутствие Закона о медизделиях создает правовой вакуум в отношениях между государством и пользователями медицинских изделий:
  4. Отсутствие Закона о медизделиях создает правовой вакуум в отношениях между производителями (дистрибьюторами) и пользователями (потребителями) медицинских изделий.
  5. Совершенно не определены права и роль таких субъектов в сфере обращения медицинских изделий как общественные профессиональные организации производителей медицинских изделий и пользователей (потребителей). Сегодня в стране насчитывается несколько десятков ассоциации, объединяющих производителей медицинских изделий, ассоциаций врачей разных специальностей и людей, страдающих разными заболеваниями. В индустриально развитых странах эти субъекты играют важную роль и во многих случаях им делегируется часть контрольных функций, аттестации специалистов. У нас в стране ввиду неопределенности их правового статуса в сфере обращения медицинских изделий их роль близка к нулю.

III. Во второй части необходимо определить ряд концептуальных требований к Закону и обосновать их необходимость. В частности Закон должен:

  1. Гармонично вписываться в систему действующего законодательства и конкретизировать нормы действующих законов применительно к сфере обращения медицинских изделий.
  2. Определить круг государственных органов, их основные компетенции и ответственности в части регулирования и государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий.
  3. Максимально четко и однозначно регулировать отношения, возникающие в сфере обращения медицинских изделий, между производителями, дистрибьюторами и государственными органами.
  4. Формировать благоприятные условия динамичного развития отечественного производства и технического прогресса.
  5. Содействовать широкому внедрению в практическую медицину передовой техники и технологий.

СТРУКТУРА

IV. В третьей части концепции с учетом определенных концептуальных требований к Закону разработать структуру Закона – разделы закона с их краткой характеристикой.

V. В последней части концепции следует дать оценку Закона с точки зрения его влияния на социальное развитие нашего общества, развития материально-технической базы здравоохранения и развития отечественной промышленности медицинских изделий.

Руководитель рабочей группы
Нечаев В.Н.