ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Первый Всероссийский съезд работников медицинской промышленности

Решение Седьмого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности
Седьмой Всероссийский съезд работников медицинской промыщленности
Седьмой Всероссийский съезд работников медицинской промыщленностиИнформационный бюллетень. Российские производители фарммедпродукции обсудили пути развития отрасли на своем очередном съезде 2 июня в Москве состоялся VII Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности. Организаторами съезда выступили Комитет по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Торгово-промышленной палаты России (ТПП РФ), Комиссия Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по фармацевтической и медицинской промышленности, Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности. В съезде приняли участие представители Минпромторга России, Минздрава России, Комитета Госдумы по охране здоровья, Росздравнадзора, РАН, РСПП, ТПП РФ, Академии медико-технических наук. С ключевым докладом «О работе Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий в современных условиях» выступил президент союза Юрий Калинин. Анализируя пути развития фарммедпрома, докладчик сделал особый акцент на промежуточные итоги реализацию Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы. Он отметил, что прошедший отчетный год был благоприятным для развития отрасли, уточнив, что 2014 год был ключевым в создании научно-технического и производственного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. Проведена модернизация более 60% производственных мощностей в соответствии с современными стандартами. Теперь лекарства на модернизированных производствах выпускаются по правилам GMP, а медицинские изделия - по стандарту ISO 13485. Построены десятки новых современных предприятий. В области фармацевтики и медицинских изделий сформировано 12 инновационных территориальных кластеров и научно-образовательных центров, основу которых составляют современные научные и образовательные учреждения, известные в стране и мире компании. Всего в создание и реконструкцию производств инвестировано около 200 млрд рублей, в том числе 60 млрд руб. из средств федерального бюджета, 60 млрд рублей иностранных инвестиций и более 80 млрд. рублей собственных и заёмных средств предприятий. В итоге, по словам докладчика, объём производства медицинской продукции в 2014 году составил 226 млрд. рублей, в том числе лекарственных средств - 186 млрд рублей, медицинских изделий - 40 млрд рублей. Юрий Калинин особо подчеркнул достижения в производстве лекарственных средств. «В 2014 году отрасль работала по новым правилам производственной практики (GMP). За год проинспектировано более 70 предприятий, аттестовано около 300 уполномоченных лиц». Наметились большие сдвиги в увеличении объема российских лекарств по номенклатуре перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: из 608 наименований, включенных в перечень ЖНВЛП, в России произведено 413 наименованиям (67,9%). В качестве примеров Юрий Калинин привел целый ряд инновационных разработок. В их числе - биоаналог импортного биологического лекарственного средства ритуксимаба, применяемого для лечения хронического лимфолейкоза, пегилированный интерферон для лечения гепатита С (компания «Биокад»), широкий спектр препаратов для лечения бронхиальной астмы, сердечно-сосудистых, онкологических и инфекционных заболеваний. «В 2014 г. в биотехнологическом центре «Генериум» зарегистрирован рекомбинантный фактор свертываемости крови IХ (нонаког-альфа) и теперь мы имеем отечественное производство по полному циклу трех основных препаратов для лечения различных форм гемофилии – факторы VII, VIII и IХ», - Компания «Герофарм» завершила реконструкцию производства инсулинов по полному циклу от субстанции до современных готовых лекарственных форм. Завершены исследования по разработке большей части стратегически значимых лекарственных препаратов. До конца 2015 г. должны еще завершиться исследования по разработке 35 импортозамещающих лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, что повысит долю лекарств отечественного производства, включенных в перечень, до 85%. До 36 возросло количество предприятий, выпускающих фармацевтические субстанции. «Большой вклад в развитие нашей фарминдустрии вносят зарубежные фирмы», локализующие производства в России. Интенсивно развивалась и медицинская промышленность. Благодаря имеющимся резервам и государственной поддержке в виде Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы отрасли удалось укрепить материально-техническую базу предприятий, а также внедрить на большинстве производств современную систему менеджмента качества, разработать практически для всех видов оказания медицинской помощи конкурентоспособные изделия. Среди них - рентгенодиагностические комплексы с цифровой обработкой результатов, томографы магнитно-резонансные, реанимационное оборудование для родовспоможения и детства, специализированные мобильные медицинские комплексы, аппараты для диагностики функций систем организма, компьютерные томографы среднего и экспертного класса и другие. «Практически вся перечисленная продукция производится в соответствии с национальными стандартами качества в объемах, достаточных, чтобы уже сегодня удовлетворить потребности здравоохранения от 20 до 80 процентов, а по некоторым видам лекарственных средств и медицинских изделий на все 100». Однако, несмотря на эти достижения, в денежном выражении доля продукции отечественного производства на российском рынке по лекарствам и медицинским изделиям по итогам 2014 года составила лишь 25 и 16 процентов, что явно не соответствует имеющемуся потенциалу. «В прошлом году общий объем рынка медицинской продукции достиг 1 трлн рублей. Более 600 млрд рублей из них пошло на развитие зарубежной индустрии в ущерб экономики и безопасности России!» - подвел итоги работы отраслей докладчик. Поэтому необходимо принятие дополнительных мер, направленных на реализацию стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленности, с учетом вызовов, обусловленных экономическими проблемами. Среди них по-прежнему большая роль отводится мерам по устранению административных барьеров, (регулированию закупок медицинской продукции для государственных нужд и регистрации лекарств и медицинских изделий) для чего необходимо совершенствовать законодательство. Большая роль, подчеркнул докладчик, отводится профессиональным общественным организациям. Общественные организации плотно работают с министерствами и ведомствами, курирующими фарммедпром: «Все значимые вопросы [в течение года] рассматривались на совместных заседаниях Общероссийских общественных объединений РСПП, ТПП, Общероссийских общественных организаций «Деловая Россия» и «Опора России». Всего в отчетный период было проведено 17 заседаний Президиума ВРОС МП и 13 научно-практических конференций (круглых столов) на базе общероссийских общественных объединений с участием представителей Минпромторга России, Минздрава России, Минэкономразвития России, ФАС России, Росздравнадзора, ФТС России и ЕЭК». В 2015 году перед отраслью возникли новые проблемы, связанные с общими проблемами в экономике России, и они потребовали внесения кардинальной корректировки в планы развития отрасли. Наиболее важные решения отражены в Плане мероприятий по снижению негативных последствий экономического кризиса на развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий. «От его выполнения во-многом зависит перспектива развития большинства компаний, а значит и перспектива сохранения взятых темпов развития отечественного производства лекарств и медицинских изделий», - подчеркнул Ю.Калинин. В ходе работы съезда данный план был представлен на обсуждение. После его доработки документ будет представлен в Минпромторг России. Работа съезда в течение всего дня шла в остром конструктивном ключе. Представители отраслевых ассоциаций поднимали волнующие их проблемы, на что получали обстоятельные разъяснения от представителей регуляторных органов – Минпромторга России, Росздравнадзора, Минздрава и др. Перед делегатами съезда выступили: генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) В.Дмитриев, президент ассоциации «Здравмедтех» А.Ручкин, генеральный директор ОАО «Электрон» («Деловая Россия») А.Элинсон, генеральный директор ОАО « Медицинские технологии» («Опора России») А.Дабагов, генеральный директор ОАО «Казанского Медико-инструментального завода» Шакиров Н.Х., президент саморегулируемой организации РАПМЕД Ковалёв В.И. В обсуждении насущных проблем отрасли приняли также участие: заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко, зампредседателя Комитета по охране здоровья Госдумы РФ Сергей Дорофеев, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, замдиректора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Колобов, замдиректора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Владимир Емельянов, исполнительный вице-президент РСПП Виктор Черепов, начальник Управления контроля социальной сферы ФАС России Нижегородцев Т.В., а также представители ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Комментируя выступления представителей профессиональных ассоциаций, Сергей Цыб остановился на нескольких направлениях: внедрении правил надлежащей производственной практики (GMP) на российских предприятиях, определении локального продукта, индексации цен на лекарства из перечня ЖНВЛП, новых законодательных инициативах, в частности – по субсидированию производства. Говоря о внедрении на фармпроизводствах международных стандартов, Сергей Цыб отметил, что согласно «данным аналитических агентств, порядка 80% российского рынка – это предприятия, которые соответствуют самым лучшим международным стандартам. Я уже не говорю о тех предприятиях, которые за последние 5 лет появились в России. Все новые предприятия уже изначально строятся в соответствии со всеми лучшими передовыми международными практиками в производственной сфере». По его словам, «практически все флагманы российской фарминдустрии уже подтвердили соответствие своего производства правилам GMP». По мнению Сергея Цыба уже нужно говорить о комплекте стандартов GxP . «GMP – не единственный международный стандарт, который официально принят в России; у нас есть клиническая практика, лабораторная практика, аптечная практика, дистрибьютерская практика… Я думаю, что надо уделить внимание этим секторам и принять там соответствующие документы, которые соответствовали бы всем наилучшим международным требованиям, существующим в этой сфере», - отметил он. Минпромторг России уже подготовил два проекта постановления Правительства, которые будут регламентировать процедуру выдачи заключений о соответствии предприятия стандарту GMP. Эта дополнительная процедура, в первую очередь, будет касаться иностранных фармпроизводителей. Документы размещены на портале http://regulation.gov.ru для публичного обсуждения. В июне работу планируется завершить, т.к. в соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств» к 1 июля 2015 года надлежит принять документы, которые будут определять порядок проведения инспектирования и проверки иностранных фармпроизводителей на соответствие правилам GMP. Что касается определения локального продукта, то в рамках работы над реализацией закона о промышленной политике подготовлен проект постановления Правительства, который регламентирует данный вопрос и охватывает в том числе фармацевтическую и медицинскую отрасль. Там будут даны конкретные определения для препаратов химического и биотехнологического синтеза, определены конкретные технологические стадии как для лекарственных средств, так и для медицинских изделий. Документ планируется принять до 1 июля 2015 года. Сергей Цыб отметил, что к работе подключен Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности и призвал всех участников рынка активнее участвовать в работе над проектом постановления. Также С.А. Цыб прокомментировал ход работы над постановлением «третий лишний», который ограничивает допуск зарубежных фармпроизводителей к госзакупкам лекарственных средств. Он напомнил, что проект постановления уже внесен в Правительство, и в нем уточняется, что с 1 января 2016 года «упаковка не будет считаться локальным продуктом», только производство готовой лекарственной формы. Действие постановления будет распространяться на препараты, страной происхождения которых будет являться не только Российская Федерация, но и Республика Казахстан, Республика Беларусь, Армения и Киргизия. Переходя к вопросам ценовой политики и выдачи субсидий, Сергей Цыб уточнил, что субсидирование производителей фармсубстанции начнется уже во втором полугодии 2015г. «Это новая мера поддержки со стороны Министерства промышленности, и мы считаем, что она активно поддержит те компании, которые занимаются глубокой переработкой и имеют производства препаратов полного цикла. Участники съезда утвердили обновленный состав Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности, которому в течение 2015-2016 годов предстоит координировать работу по выполнению принятого Постановления.
Постановление Девятого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности
Десятый Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.

Информационное сообщение

Информационное сообщение
о работе Шестого Всероссийского съезда работников фармацевтической и
медицинской промышленности

26 марта 2014 года в г. Москве состоялся Шестой Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности. Делегаты съезда обсудили актуальные проблемы отрасли, дали оценку текущему положению дел в медицинской промышленности и наметили пути решения обозначенных проблем.

Высокий статус форума подчеркивало присутствие на заседании в Большом зале Центрального Дома ученых РАН представителей Федерального собрания и федеральных органов исполнительной власти страны. Организаторами съезда выступили Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности, Комитет по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности ТПП, Комиссия РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, РАН, Союз машиностроителей России. На съезде выступили: заместитель министра Здравоохранения России Каграманян И.Н., заместитель министра Промышленности и торговли России Цыб С.А., руководитель Росздравнадзора Мурашко М.А., начальник управления социальной сферы ФАС России Нижегородцев Т.В., депутаты Государственной думы Дорофеев С.Б., Тумусов Ф.С., Петров А.П., представители департаментов Минэкономразвития России и Таможенного союза Готовцев Д.А. и Щекин Д.А., руководители предприятий и ассоциаций отрасли. С докладом «О состоянии отечественной фармацевтической и медицинской промышленности и мерах по повышению конкурентоспособности производства лекарственных средств и медицинских изделий» выступил Президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Калинин Ю.Т.

В своём выступлении И.Н. Каграманян подчеркнул, что оснащение медицинских учреждений современными лекарственными средствами и медицинскими изделиями относится к числу приоритетных направлений деятельности министерства. Без развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности решить эту задачу невозможно, поэтому вопросы, вынесенные для обсуждения на съезд являются весьма актуальными. В числе приоритетов в развитии отрасли И.Н. Каграманян назвал разработку и производство конкурентоспособного диагностического оборудования, тест-систем для выявления социально значимых заболеваний на ранних стадиях, а также расходных материалов, включая изделия, имплантируемые в организм человека. И.Н. Каграманян порекомендовал при создании конкурентоспособных лекарств и медицинских изделий шире использовать опыт ведущих мировых компаний, создавать совместные предприятия с зарубежным участием. Отметил необходимость совершенствования законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Напомнил, что с целью координации этой работы в министерстве создан Координационный Совет.

О работе Минпромторга России по реализации стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленности и первых результатах рассказал С.А.Цыб. Подводя итоги проделанной работы, он проинформировал о мерах, принимаемых министерством по оказанию поддержки инновационного развития производства лекарственных средств и медицинских изделий, определил круг задач, на которых нужно сосредоточить усилия предприятий и профессиональных общественных организаций.

Вопросы повышения качества производства лекарственных средств и медицинских изделий было посвящено выступление М.А. Мурашко. В его докладе были продемонстрированы примеры появления в обращении медицинской продукции как с нарушением требований по качеству, так и фальсифицированной, а также предложены меры по наведению порядка. Одновременно М.А. Мурашко проинформировал о работе, проводимой службой по совершенствованию системы регистрации медицинских изделий.

О конкуренции, как движущей силе развития обеспечения здравоохранения лекарствами и медицинскими изделиями и улучшения на этой основе качества оказания медицинской помощи рассказал в своём выступлении Т.В. Нижегородцев. Проинформировал, что наконец то найден консенсус при определении взаимозаменяемости лекарственных средств, что позволило завершить обсуждение проекта внесения изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Предложил внимательно отнестись к разработке проекта постановления Правительства РФ «Об ограничении закупок медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд».

О проблемах, которые ждут отрасль с внедрением федерального закона «О контрактной системе» рассказал Д.А. Готовцев.

Д.А. Щекин сообщил о результатах работы Таможенного союза по подготовке Соглашений о единых принципах и правил регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Таможенного союза и Евразийского экономического пространства.

В обширной программе съезда значительное внимание было отведено докладам, в которых были затронуты проблемы развития фармацевтической и медицинской промышленности России и положения дел в лечебных учреждениях страны. Генеральный директор межрегиональной общественной организации «Ассоциация Заслуженных врачей Российской Федерации» Л.В. Архипенко, обратил внимание на необходимость повышения эффективности лекарственных средств. Докладчик отметил, что сейчас закупочная деятельность не направлена на заключение контрактов на поставку эффективных медикаментов и медицинских изделий. Зачастую в тендерах выигрывают конкурсанты, которые предлагают более низкие цены на лекарства и технику, эффективность которых не имеет достаточного подтверждения. Генеральный директор ассоциации фармацевтических производителей Дмитриев В.А. отметил необходимость ускорения внедрения Правил GMP.

В выступлениях участников съезда подчеркивалось, что несовершенство отечественного законодательства регулирующего обращение медицинской продукции, административные барьеры и неоправданное увлечение импортом привели к тому, что темпы роста импорта медицинской продукции более чем в два раза превысили темпы роста ее производства в России. В 2013 году по импорту было закуплено лекарств на 700 млрд. рублей, что составило 77% от общего объема рынка, медицинских изделий на сумму 220 млрд рублей – 83,5 % российского рынка.

Генеральный директор Казанского медико-инструментального завода Н.Х. Шакиров отметил отсутствие эффективной государственной политики, направленной на поддержку отечественных производителей медтехники. По его словам, сложилась парадоксальная ситуация, когда продукцией Казанского завода – стоматологическим оборудованием и микрохирургическими инструментами пользуются врачи из развитых стран Европы и Америки, а отечественные медики используют в своей работе низкокачественную технику азиатских производителей. Таких примеров было приведено очень много.

Другая проблема, которая была затронута на съезде – отсутствие отечественных производителей, выпускающих мультипараметрическое медицинское диагностическое оборудование. Как заметил Президент Российской Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики А.М. Егоров, отечественные врачи при постановке диагнозов полностью зависят от аппаратуры, поставляемой иностранными компаниями, необеспеченность которой расходными материалами часто приводит к невозможности её использования.

Участники съезда подчеркивали, что несмотря на существующие трудности, в отрасли происходят позитивные изменения, увеличиваются объём и номенклатура производимых в стране лекарств и медицинских изделий, растёт число инновационных разработок. Для развития достигнутых успехов требуется адресная государственная поддержка фармацевтической и медицинской промышленности. Делегатами была отмечена необходимость скорейшего подписания постановления «Об установлении ограничений на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий), происходящих из иностранных государств», разработанного Союзом ассоциаций и предприятий медицинской промышленности совместно с Минпромторгом России. На первом этапе ограничение на ввоз коснется незначительной категории товаров. В частности планируется закрыть доступ на российский рынок продукции, аналоги которой выпускаются отечественными предприятиями, и качество которой соответствуют российским и зарубежным стандартам.

Сроки принятия постановления об ограничении ввоза в Россию некоторых категорий товаров медицинской направленности на съезде не были озвучены, однако было отмечено, что меры, направленные на повышение конкурентоспособности отечественных производителей не приведут к дефициту товаров и снижению их качества, но заставят ведущие зарубежные компании приступить к локализации своей продукции в России, как это уже делается ведущими мировыми лидерами в области производства лекарств. В настоящее время практически все ведущие мировые производители лекарственных средств создают в России свои предприятия, в том числе с участием российских компаний.

Участники съезда предложили ряд других мер, которые помогут поднять конкурентоспособность отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, а также высказали озабоченность необъективными заявлениями ряда специалистов по вопросам целесообразности принятия мер ограничения импорта медицинских изделий.

Постановлением съезда обновлен состав Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности, который в период между съездами призван обеспечить координацию деятельности ассоциаций и предприятий в целях обеспечения принятых решений.

Скачать оригинал документа