ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Первый Всероссийский съезд работников медицинской промышленности

Решение Седьмого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности
Седьмой Всероссийский съезд работников медицинской промыщленности
Седьмой Всероссийский съезд работников медицинской промыщленностиИнформационный бюллетень. Российские производители фарммедпродукции обсудили пути развития отрасли на своем очередном съезде 2 июня в Москве состоялся VII Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности. Организаторами съезда выступили Комитет по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Торгово-промышленной палаты России (ТПП РФ), Комиссия Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по фармацевтической и медицинской промышленности, Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности. В съезде приняли участие представители Минпромторга России, Минздрава России, Комитета Госдумы по охране здоровья, Росздравнадзора, РАН, РСПП, ТПП РФ, Академии медико-технических наук. С ключевым докладом «О работе Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий в современных условиях» выступил президент союза Юрий Калинин. Анализируя пути развития фарммедпрома, докладчик сделал особый акцент на промежуточные итоги реализацию Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы. Он отметил, что прошедший отчетный год был благоприятным для развития отрасли, уточнив, что 2014 год был ключевым в создании научно-технического и производственного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. Проведена модернизация более 60% производственных мощностей в соответствии с современными стандартами. Теперь лекарства на модернизированных производствах выпускаются по правилам GMP, а медицинские изделия - по стандарту ISO 13485. Построены десятки новых современных предприятий. В области фармацевтики и медицинских изделий сформировано 12 инновационных территориальных кластеров и научно-образовательных центров, основу которых составляют современные научные и образовательные учреждения, известные в стране и мире компании. Всего в создание и реконструкцию производств инвестировано около 200 млрд рублей, в том числе 60 млрд руб. из средств федерального бюджета, 60 млрд рублей иностранных инвестиций и более 80 млрд. рублей собственных и заёмных средств предприятий. В итоге, по словам докладчика, объём производства медицинской продукции в 2014 году составил 226 млрд. рублей, в том числе лекарственных средств - 186 млрд рублей, медицинских изделий - 40 млрд рублей. Юрий Калинин особо подчеркнул достижения в производстве лекарственных средств. «В 2014 году отрасль работала по новым правилам производственной практики (GMP). За год проинспектировано более 70 предприятий, аттестовано около 300 уполномоченных лиц». Наметились большие сдвиги в увеличении объема российских лекарств по номенклатуре перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: из 608 наименований, включенных в перечень ЖНВЛП, в России произведено 413 наименованиям (67,9%). В качестве примеров Юрий Калинин привел целый ряд инновационных разработок. В их числе - биоаналог импортного биологического лекарственного средства ритуксимаба, применяемого для лечения хронического лимфолейкоза, пегилированный интерферон для лечения гепатита С (компания «Биокад»), широкий спектр препаратов для лечения бронхиальной астмы, сердечно-сосудистых, онкологических и инфекционных заболеваний. «В 2014 г. в биотехнологическом центре «Генериум» зарегистрирован рекомбинантный фактор свертываемости крови IХ (нонаког-альфа) и теперь мы имеем отечественное производство по полному циклу трех основных препаратов для лечения различных форм гемофилии – факторы VII, VIII и IХ», - Компания «Герофарм» завершила реконструкцию производства инсулинов по полному циклу от субстанции до современных готовых лекарственных форм. Завершены исследования по разработке большей части стратегически значимых лекарственных препаратов. До конца 2015 г. должны еще завершиться исследования по разработке 35 импортозамещающих лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, что повысит долю лекарств отечественного производства, включенных в перечень, до 85%. До 36 возросло количество предприятий, выпускающих фармацевтические субстанции. «Большой вклад в развитие нашей фарминдустрии вносят зарубежные фирмы», локализующие производства в России. Интенсивно развивалась и медицинская промышленность. Благодаря имеющимся резервам и государственной поддержке в виде Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы отрасли удалось укрепить материально-техническую базу предприятий, а также внедрить на большинстве производств современную систему менеджмента качества, разработать практически для всех видов оказания медицинской помощи конкурентоспособные изделия. Среди них - рентгенодиагностические комплексы с цифровой обработкой результатов, томографы магнитно-резонансные, реанимационное оборудование для родовспоможения и детства, специализированные мобильные медицинские комплексы, аппараты для диагностики функций систем организма, компьютерные томографы среднего и экспертного класса и другие. «Практически вся перечисленная продукция производится в соответствии с национальными стандартами качества в объемах, достаточных, чтобы уже сегодня удовлетворить потребности здравоохранения от 20 до 80 процентов, а по некоторым видам лекарственных средств и медицинских изделий на все 100». Однако, несмотря на эти достижения, в денежном выражении доля продукции отечественного производства на российском рынке по лекарствам и медицинским изделиям по итогам 2014 года составила лишь 25 и 16 процентов, что явно не соответствует имеющемуся потенциалу. «В прошлом году общий объем рынка медицинской продукции достиг 1 трлн рублей. Более 600 млрд рублей из них пошло на развитие зарубежной индустрии в ущерб экономики и безопасности России!» - подвел итоги работы отраслей докладчик. Поэтому необходимо принятие дополнительных мер, направленных на реализацию стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленности, с учетом вызовов, обусловленных экономическими проблемами. Среди них по-прежнему большая роль отводится мерам по устранению административных барьеров, (регулированию закупок медицинской продукции для государственных нужд и регистрации лекарств и медицинских изделий) для чего необходимо совершенствовать законодательство. Большая роль, подчеркнул докладчик, отводится профессиональным общественным организациям. Общественные организации плотно работают с министерствами и ведомствами, курирующими фарммедпром: «Все значимые вопросы [в течение года] рассматривались на совместных заседаниях Общероссийских общественных объединений РСПП, ТПП, Общероссийских общественных организаций «Деловая Россия» и «Опора России». Всего в отчетный период было проведено 17 заседаний Президиума ВРОС МП и 13 научно-практических конференций (круглых столов) на базе общероссийских общественных объединений с участием представителей Минпромторга России, Минздрава России, Минэкономразвития России, ФАС России, Росздравнадзора, ФТС России и ЕЭК». В 2015 году перед отраслью возникли новые проблемы, связанные с общими проблемами в экономике России, и они потребовали внесения кардинальной корректировки в планы развития отрасли. Наиболее важные решения отражены в Плане мероприятий по снижению негативных последствий экономического кризиса на развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий. «От его выполнения во-многом зависит перспектива развития большинства компаний, а значит и перспектива сохранения взятых темпов развития отечественного производства лекарств и медицинских изделий», - подчеркнул Ю.Калинин. В ходе работы съезда данный план был представлен на обсуждение. После его доработки документ будет представлен в Минпромторг России. Работа съезда в течение всего дня шла в остром конструктивном ключе. Представители отраслевых ассоциаций поднимали волнующие их проблемы, на что получали обстоятельные разъяснения от представителей регуляторных органов – Минпромторга России, Росздравнадзора, Минздрава и др. Перед делегатами съезда выступили: генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) В.Дмитриев, президент ассоциации «Здравмедтех» А.Ручкин, генеральный директор ОАО «Электрон» («Деловая Россия») А.Элинсон, генеральный директор ОАО « Медицинские технологии» («Опора России») А.Дабагов, генеральный директор ОАО «Казанского Медико-инструментального завода» Шакиров Н.Х., президент саморегулируемой организации РАПМЕД Ковалёв В.И. В обсуждении насущных проблем отрасли приняли также участие: заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко, зампредседателя Комитета по охране здоровья Госдумы РФ Сергей Дорофеев, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, замдиректора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Колобов, замдиректора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Владимир Емельянов, исполнительный вице-президент РСПП Виктор Черепов, начальник Управления контроля социальной сферы ФАС России Нижегородцев Т.В., а также представители ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Комментируя выступления представителей профессиональных ассоциаций, Сергей Цыб остановился на нескольких направлениях: внедрении правил надлежащей производственной практики (GMP) на российских предприятиях, определении локального продукта, индексации цен на лекарства из перечня ЖНВЛП, новых законодательных инициативах, в частности – по субсидированию производства. Говоря о внедрении на фармпроизводствах международных стандартов, Сергей Цыб отметил, что согласно «данным аналитических агентств, порядка 80% российского рынка – это предприятия, которые соответствуют самым лучшим международным стандартам. Я уже не говорю о тех предприятиях, которые за последние 5 лет появились в России. Все новые предприятия уже изначально строятся в соответствии со всеми лучшими передовыми международными практиками в производственной сфере». По его словам, «практически все флагманы российской фарминдустрии уже подтвердили соответствие своего производства правилам GMP». По мнению Сергея Цыба уже нужно говорить о комплекте стандартов GxP . «GMP – не единственный международный стандарт, который официально принят в России; у нас есть клиническая практика, лабораторная практика, аптечная практика, дистрибьютерская практика… Я думаю, что надо уделить внимание этим секторам и принять там соответствующие документы, которые соответствовали бы всем наилучшим международным требованиям, существующим в этой сфере», - отметил он. Минпромторг России уже подготовил два проекта постановления Правительства, которые будут регламентировать процедуру выдачи заключений о соответствии предприятия стандарту GMP. Эта дополнительная процедура, в первую очередь, будет касаться иностранных фармпроизводителей. Документы размещены на портале http://regulation.gov.ru для публичного обсуждения. В июне работу планируется завершить, т.к. в соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств» к 1 июля 2015 года надлежит принять документы, которые будут определять порядок проведения инспектирования и проверки иностранных фармпроизводителей на соответствие правилам GMP. Что касается определения локального продукта, то в рамках работы над реализацией закона о промышленной политике подготовлен проект постановления Правительства, который регламентирует данный вопрос и охватывает в том числе фармацевтическую и медицинскую отрасль. Там будут даны конкретные определения для препаратов химического и биотехнологического синтеза, определены конкретные технологические стадии как для лекарственных средств, так и для медицинских изделий. Документ планируется принять до 1 июля 2015 года. Сергей Цыб отметил, что к работе подключен Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности и призвал всех участников рынка активнее участвовать в работе над проектом постановления. Также С.А. Цыб прокомментировал ход работы над постановлением «третий лишний», который ограничивает допуск зарубежных фармпроизводителей к госзакупкам лекарственных средств. Он напомнил, что проект постановления уже внесен в Правительство, и в нем уточняется, что с 1 января 2016 года «упаковка не будет считаться локальным продуктом», только производство готовой лекарственной формы. Действие постановления будет распространяться на препараты, страной происхождения которых будет являться не только Российская Федерация, но и Республика Казахстан, Республика Беларусь, Армения и Киргизия. Переходя к вопросам ценовой политики и выдачи субсидий, Сергей Цыб уточнил, что субсидирование производителей фармсубстанции начнется уже во втором полугодии 2015г. «Это новая мера поддержки со стороны Министерства промышленности, и мы считаем, что она активно поддержит те компании, которые занимаются глубокой переработкой и имеют производства препаратов полного цикла. Участники съезда утвердили обновленный состав Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности, которому в течение 2015-2016 годов предстоит координировать работу по выполнению принятого Постановления.
Постановление Девятого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности
Десятый Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.

Проект решения

ПРОЕКТ

РЕШЕНИЕ
Второго Всероссийского съезда работников медицинской промышленности

г. Москва
27 мая 2008 г.

Обсудив состояние отечественной медицинской промышленности, ее роли в обеспечении населения Российской Федерации лекарствами, медицинской техникой и изделиями медицинского назначения, делегаты и участники съезда отмечают, что в последнее время наметились некоторые положительные тенденции в развитии отрасли.

Разработанный по поручению Первого Всероссийского съезда работников медицинской промышленности «План мероприятий по развитию медицинской промышленности России на 2007-2011 годы» был обсужден на парламентских слушаниях в Совете Федерации и Государственной Думе Федерального Собрания РФ, на совместном заседании Комиссии по здравоохранению Общественной палаты РФ и Комиссии по здравоохранению и медицинской промышленности РСПП, на круглом столе в Торгово-промышленной палате РФ и на совещании у первого заместителя Председателя Правительства РФ, где получил полную поддержку.

Отраженные в плане предложения вошли в состав комплекса мер по развитию отрасли, представленного в Правительство РФ Межведомственной рабочей группой, созданной по поручению Первого заместителя Председателя Правительства РФ.

В составе комиссии по разработке концепции развития здравоохранения до 2020 года создана рабочая группа по подготовке предложений для определения материально-технической базы здравоохранения и развитию медицинской промышленности под руководством заместителя Министра промышленности и торговли РФ Д.В. Мантурова. 5 февраля 2008 года предложения о перспективах развития производства медицинской техники и изделий медицинского назначения были рассмотрены на совещании у Д.А. Медведева в Екатеринбурге. 9 февраля 2008 года на оперативном совещании Совета Безопасности РФ под председательством В.В. Путина был рассмотрен вопрос «О мерах по обеспечению населения, учреждений системы здравоохранения и Вооруженных Сил РФ лекарственными средствами отечественного производства. Правительству РФ поручено до 1 октября т.г. принять установленным порядком стратегию развития отрасли. Ряд представленных Союзом ассоциаций и предприятий медицинской промышленности, принят Минпромторговли РФ и Минздравсоцразвития РФ и находится в стадии решения. В частности, в целях усиления координации работ создан Департамент, в ведении которого находится медицинская промышленность. В Росздравнадзоре начаты работы по пересмотру порядка регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Однако кардинальных решений для улучшения дел в отрасли не принято, что оказывает существенное влияние на обеспечение граждан и медицинских учреждений современными, эффективными и безопасными лекарствами и медицинскими изделиями. Существующие планы развития отечественной промышленности не могут обеспечить потребности российского здравоохранения и независимость страны от импорта медицинской продукции. К 2008 году доля доля отечественной медицинской продукции на российском рынке сократилась до 20-25%, а доля лекарственных средств в системе ДЛО – до 10%. Из Закупленной в 2007 году медицинской техники в рамках национального проекта «Здоровье» для оснащения лечебных учреждений муниципального звена доля продукции отечественного производства составила:

И это несмотря на то, что массовая замена отечественной аппаратуры на импортную уже привела к значительным трудностям в сфере технического обслуживания, зависимости от расходных материалов и запасных частей, что способствует неоправданно высоким затратам валютных средств и неэффективному использованию бюджетных средств на их приобретение.

Тревожная ситуация сложилась и в обеспечении фармацевтических предприятий сырьем. Более 85% готовых лекарственных форм изготавливается из импортных субстанций. Не исключается перспектива полной зависимости страны от импорта медицинской продукции, в результате чего государство может оказаться неспособным эффективно решать вопросы охраны здоровья населения и личного состава Вооруженных Сил, а также мобилизационной готовности страны.

Такое положение стало следствием:

Такое отношение к отрасли со стороны государства приводит к неэффективному использованию средств федерального бюджета и бюджетов субъектов федерации приводит к остановке некогда уникальных производств (субстанций, шприцев однократного применения, очковой оптики, медицинского инструмента и других) и, как следствие, отражается на способности власти решать проблемы здравоохранения.

В связи с этим напрашивается вывод:

Обеспечение здравоохранения и населения России лекарственными средствами, медицинской техникой и изделиями медицинского назначения находится в прямой зависимости от уровня развития и состояния отечественной медицинской промышленности.

С учетом изложенного также представляется необходимым объединение усилий всех участников сферы обращения медицинской продукции для создания современного научно-производственного комплекса, способного производить лекарственные средства, изделия и технику медицинского назначения надлежащего качества и в объемах, необходимых для удовлетворения потребности здравоохранения и населения России.

Съезд постановляет:

1. Президиуму Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности (ВРОС МП) продолжить работу по консолидации членов Союза ассоциаций и предприятий отрасли на создание инновационной конкурентоспособной медицинской промышленности во взаимодействии с государственными структурами.

2. Принять за основу представленные на обсуждение участников съезда «Стратегические направления и комплекс мер по инновационному развитию медицинской промышленности РФ», разработанные рабочей группой ВРОС МП.
Президиуму ВРОС МП доработать представленный документ с учетом высказанных в ходе работы съезда замечаний и направить его в Минпромторговли РФ.

3. Просить Минпромторговли РФ вынести на заседание расширенного состава коллегии Министерства «Стратегию развития медицинской промышленности РФ на 2009-2020 годы» с участием РСПП и Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности.

4. В целях улучшения координации работ по реализации «Стратегии …» просить Минпромторговли РФ создать Межведомственных координационный Совет по проблемам медицинской промышленности с включением в него представителей профессиональных общественных организаций.

5. Принять за основу проект «Изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах», разработанный рабочей группой при Минпромторговли РФ и ВРОС МП. Президиуму ВРОС МП доработать проект с учетом высказанных на съезде замечаний и представить в Минздравсоцразвития РФ для дальнейшего оформления и представления в Государственную Думу ФС РФ.

6. Принять за основу проект концепции закона «О медицинских изделиях», разработанный рабочей группой, сформированной Президиумом ВРОС МП. Поручить руководителю рабочей группы Нечаеву В.Н. доработать проект с учетом высказанных на съезде замечаний, представить его на обсуждение членам Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности и до 1 сентября 2008 года внести доработанный проект в Минпромторговли РФ и Минздравсоцразвития РФ.

7. Поручить Президиуму ВРОС МП подготовить и внести от имени Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности проекты соглашений Союза с Минпромторговли РФ и Минздравсоцразвития РФ по объединению усилий, направленных на вывод отрасли из кризиса, обратив внимание на необходимость повышения роли общественных организаций при экспертизе нормативно-правовых актов, принимаемых в сфере обращения медицинской продукции.

8. Президиуму ВРОС МП с учетом высказанных на съезде рекомендаций подготовить предложения по организации подготовки и повышения квалификации специалистов, занятых разработкой и производством медицинской продукции, в том числе занятых на ремонте и техническом обслуживании медицинской техники.

9. Просить Росздравнадзор переработать административные регламенты в части, касающейся снятия административных барьеров при регистрации, сертификации и лицензирования производства лекарственных средств и медицинских изделий. Продолжить практику встреч руководства Росздравнадзора с руководителями ассоциаций по данному вопросу.

10. Принять за основу предложения по внесению изменений в Федеральный закон № 94-ФЗ от 21 июля 2003 года. Президиуму ВРОС МП доработать предложения с учетом замечаний, высказанных на съезде, и внести проект изменений в Минпромторговли РФ для дальнейшего оформления.

11. Президиуму ВРОС МП направить по результатам обсуждения на съезде проблем, стоящих перед медицинской промышленностью, обращение к Президенту РФ и Председателю Правительства РФ.

12. Просить Правительство РФ рассмотреть на одном из заседаний вопрос о развитии отечественной медицинской промышленности.