ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Первый Всероссийский съезд работников медицинской промышленности

Решение Седьмого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности
Седьмой Всероссийский съезд работников медицинской промыщленности
Седьмой Всероссийский съезд работников медицинской промыщленностиИнформационный бюллетень. Российские производители фарммедпродукции обсудили пути развития отрасли на своем очередном съезде 2 июня в Москве состоялся VII Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности. Организаторами съезда выступили Комитет по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Торгово-промышленной палаты России (ТПП РФ), Комиссия Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по фармацевтической и медицинской промышленности, Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности. В съезде приняли участие представители Минпромторга России, Минздрава России, Комитета Госдумы по охране здоровья, Росздравнадзора, РАН, РСПП, ТПП РФ, Академии медико-технических наук. С ключевым докладом «О работе Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий в современных условиях» выступил президент союза Юрий Калинин. Анализируя пути развития фарммедпрома, докладчик сделал особый акцент на промежуточные итоги реализацию Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы. Он отметил, что прошедший отчетный год был благоприятным для развития отрасли, уточнив, что 2014 год был ключевым в создании научно-технического и производственного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. Проведена модернизация более 60% производственных мощностей в соответствии с современными стандартами. Теперь лекарства на модернизированных производствах выпускаются по правилам GMP, а медицинские изделия - по стандарту ISO 13485. Построены десятки новых современных предприятий. В области фармацевтики и медицинских изделий сформировано 12 инновационных территориальных кластеров и научно-образовательных центров, основу которых составляют современные научные и образовательные учреждения, известные в стране и мире компании. Всего в создание и реконструкцию производств инвестировано около 200 млрд рублей, в том числе 60 млрд руб. из средств федерального бюджета, 60 млрд рублей иностранных инвестиций и более 80 млрд. рублей собственных и заёмных средств предприятий. В итоге, по словам докладчика, объём производства медицинской продукции в 2014 году составил 226 млрд. рублей, в том числе лекарственных средств - 186 млрд рублей, медицинских изделий - 40 млрд рублей. Юрий Калинин особо подчеркнул достижения в производстве лекарственных средств. «В 2014 году отрасль работала по новым правилам производственной практики (GMP). За год проинспектировано более 70 предприятий, аттестовано около 300 уполномоченных лиц». Наметились большие сдвиги в увеличении объема российских лекарств по номенклатуре перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: из 608 наименований, включенных в перечень ЖНВЛП, в России произведено 413 наименованиям (67,9%). В качестве примеров Юрий Калинин привел целый ряд инновационных разработок. В их числе - биоаналог импортного биологического лекарственного средства ритуксимаба, применяемого для лечения хронического лимфолейкоза, пегилированный интерферон для лечения гепатита С (компания «Биокад»), широкий спектр препаратов для лечения бронхиальной астмы, сердечно-сосудистых, онкологических и инфекционных заболеваний. «В 2014 г. в биотехнологическом центре «Генериум» зарегистрирован рекомбинантный фактор свертываемости крови IХ (нонаког-альфа) и теперь мы имеем отечественное производство по полному циклу трех основных препаратов для лечения различных форм гемофилии – факторы VII, VIII и IХ», - Компания «Герофарм» завершила реконструкцию производства инсулинов по полному циклу от субстанции до современных готовых лекарственных форм. Завершены исследования по разработке большей части стратегически значимых лекарственных препаратов. До конца 2015 г. должны еще завершиться исследования по разработке 35 импортозамещающих лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, что повысит долю лекарств отечественного производства, включенных в перечень, до 85%. До 36 возросло количество предприятий, выпускающих фармацевтические субстанции. «Большой вклад в развитие нашей фарминдустрии вносят зарубежные фирмы», локализующие производства в России. Интенсивно развивалась и медицинская промышленность. Благодаря имеющимся резервам и государственной поддержке в виде Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы отрасли удалось укрепить материально-техническую базу предприятий, а также внедрить на большинстве производств современную систему менеджмента качества, разработать практически для всех видов оказания медицинской помощи конкурентоспособные изделия. Среди них - рентгенодиагностические комплексы с цифровой обработкой результатов, томографы магнитно-резонансные, реанимационное оборудование для родовспоможения и детства, специализированные мобильные медицинские комплексы, аппараты для диагностики функций систем организма, компьютерные томографы среднего и экспертного класса и другие. «Практически вся перечисленная продукция производится в соответствии с национальными стандартами качества в объемах, достаточных, чтобы уже сегодня удовлетворить потребности здравоохранения от 20 до 80 процентов, а по некоторым видам лекарственных средств и медицинских изделий на все 100». Однако, несмотря на эти достижения, в денежном выражении доля продукции отечественного производства на российском рынке по лекарствам и медицинским изделиям по итогам 2014 года составила лишь 25 и 16 процентов, что явно не соответствует имеющемуся потенциалу. «В прошлом году общий объем рынка медицинской продукции достиг 1 трлн рублей. Более 600 млрд рублей из них пошло на развитие зарубежной индустрии в ущерб экономики и безопасности России!» - подвел итоги работы отраслей докладчик. Поэтому необходимо принятие дополнительных мер, направленных на реализацию стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленности, с учетом вызовов, обусловленных экономическими проблемами. Среди них по-прежнему большая роль отводится мерам по устранению административных барьеров, (регулированию закупок медицинской продукции для государственных нужд и регистрации лекарств и медицинских изделий) для чего необходимо совершенствовать законодательство. Большая роль, подчеркнул докладчик, отводится профессиональным общественным организациям. Общественные организации плотно работают с министерствами и ведомствами, курирующими фарммедпром: «Все значимые вопросы [в течение года] рассматривались на совместных заседаниях Общероссийских общественных объединений РСПП, ТПП, Общероссийских общественных организаций «Деловая Россия» и «Опора России». Всего в отчетный период было проведено 17 заседаний Президиума ВРОС МП и 13 научно-практических конференций (круглых столов) на базе общероссийских общественных объединений с участием представителей Минпромторга России, Минздрава России, Минэкономразвития России, ФАС России, Росздравнадзора, ФТС России и ЕЭК». В 2015 году перед отраслью возникли новые проблемы, связанные с общими проблемами в экономике России, и они потребовали внесения кардинальной корректировки в планы развития отрасли. Наиболее важные решения отражены в Плане мероприятий по снижению негативных последствий экономического кризиса на развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий. «От его выполнения во-многом зависит перспектива развития большинства компаний, а значит и перспектива сохранения взятых темпов развития отечественного производства лекарств и медицинских изделий», - подчеркнул Ю.Калинин. В ходе работы съезда данный план был представлен на обсуждение. После его доработки документ будет представлен в Минпромторг России. Работа съезда в течение всего дня шла в остром конструктивном ключе. Представители отраслевых ассоциаций поднимали волнующие их проблемы, на что получали обстоятельные разъяснения от представителей регуляторных органов – Минпромторга России, Росздравнадзора, Минздрава и др. Перед делегатами съезда выступили: генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) В.Дмитриев, президент ассоциации «Здравмедтех» А.Ручкин, генеральный директор ОАО «Электрон» («Деловая Россия») А.Элинсон, генеральный директор ОАО « Медицинские технологии» («Опора России») А.Дабагов, генеральный директор ОАО «Казанского Медико-инструментального завода» Шакиров Н.Х., президент саморегулируемой организации РАПМЕД Ковалёв В.И. В обсуждении насущных проблем отрасли приняли также участие: заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко, зампредседателя Комитета по охране здоровья Госдумы РФ Сергей Дорофеев, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, замдиректора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Колобов, замдиректора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Владимир Емельянов, исполнительный вице-президент РСПП Виктор Черепов, начальник Управления контроля социальной сферы ФАС России Нижегородцев Т.В., а также представители ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Комментируя выступления представителей профессиональных ассоциаций, Сергей Цыб остановился на нескольких направлениях: внедрении правил надлежащей производственной практики (GMP) на российских предприятиях, определении локального продукта, индексации цен на лекарства из перечня ЖНВЛП, новых законодательных инициативах, в частности – по субсидированию производства. Говоря о внедрении на фармпроизводствах международных стандартов, Сергей Цыб отметил, что согласно «данным аналитических агентств, порядка 80% российского рынка – это предприятия, которые соответствуют самым лучшим международным стандартам. Я уже не говорю о тех предприятиях, которые за последние 5 лет появились в России. Все новые предприятия уже изначально строятся в соответствии со всеми лучшими передовыми международными практиками в производственной сфере». По его словам, «практически все флагманы российской фарминдустрии уже подтвердили соответствие своего производства правилам GMP». По мнению Сергея Цыба уже нужно говорить о комплекте стандартов GxP . «GMP – не единственный международный стандарт, который официально принят в России; у нас есть клиническая практика, лабораторная практика, аптечная практика, дистрибьютерская практика… Я думаю, что надо уделить внимание этим секторам и принять там соответствующие документы, которые соответствовали бы всем наилучшим международным требованиям, существующим в этой сфере», - отметил он. Минпромторг России уже подготовил два проекта постановления Правительства, которые будут регламентировать процедуру выдачи заключений о соответствии предприятия стандарту GMP. Эта дополнительная процедура, в первую очередь, будет касаться иностранных фармпроизводителей. Документы размещены на портале http://regulation.gov.ru для публичного обсуждения. В июне работу планируется завершить, т.к. в соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств» к 1 июля 2015 года надлежит принять документы, которые будут определять порядок проведения инспектирования и проверки иностранных фармпроизводителей на соответствие правилам GMP. Что касается определения локального продукта, то в рамках работы над реализацией закона о промышленной политике подготовлен проект постановления Правительства, который регламентирует данный вопрос и охватывает в том числе фармацевтическую и медицинскую отрасль. Там будут даны конкретные определения для препаратов химического и биотехнологического синтеза, определены конкретные технологические стадии как для лекарственных средств, так и для медицинских изделий. Документ планируется принять до 1 июля 2015 года. Сергей Цыб отметил, что к работе подключен Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности и призвал всех участников рынка активнее участвовать в работе над проектом постановления. Также С.А. Цыб прокомментировал ход работы над постановлением «третий лишний», который ограничивает допуск зарубежных фармпроизводителей к госзакупкам лекарственных средств. Он напомнил, что проект постановления уже внесен в Правительство, и в нем уточняется, что с 1 января 2016 года «упаковка не будет считаться локальным продуктом», только производство готовой лекарственной формы. Действие постановления будет распространяться на препараты, страной происхождения которых будет являться не только Российская Федерация, но и Республика Казахстан, Республика Беларусь, Армения и Киргизия. Переходя к вопросам ценовой политики и выдачи субсидий, Сергей Цыб уточнил, что субсидирование производителей фармсубстанции начнется уже во втором полугодии 2015г. «Это новая мера поддержки со стороны Министерства промышленности, и мы считаем, что она активно поддержит те компании, которые занимаются глубокой переработкой и имеют производства препаратов полного цикла. Участники съезда утвердили обновленный состав Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности, которому в течение 2015-2016 годов предстоит координировать работу по выполнению принятого Постановления.
Постановление Девятого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности
Десятый Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.

ПЛАН

ПЛАН
мероприятий по развитию медицинской промышленности РФ
на 2007-2011 годы

№ пп Содержание мероприятия Срок исполнения Ответственные исполнители
1. Повышение конкурентоспособности отечественной медицинской промышленности
1.1 Разработка национальной политики в области обращения лекарственных средств и медицинской техники. 2007-2008 годы Минэкономразвития РФ
Минпромэнерго РФ
Минздравсоцразвития РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
1.2 Проведение анализа российского рынка медицинской продукции и разработка на его основе Федеральной целевой программы развития медицинской промышленности 2007-2008 годы Минэкономразвития РФ
Минпромэнерго РФ
Минздравсоцразвития РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
1.3. Разработка и внесение в Правительство РФ Технических регламентов медицинского назначения в соответствии с Федеральным Законом № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и Распоряжением Правительства РФ от 06.11.2004 года № 1421-р 2007-2009 годы Минпромэнерго РФ
Минздравсоцразвития РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
1.4 Завершение работы по внедрению на предприятиях отрасли национальных правил GMP и стандартов ИСО 9000.
Создание в России аккредитованных лабораторий, имеющих право выдавать сертификаты соответствия европейского образца.
2007 -2009 годы Предприятия отрасли
Роспром
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
1.5 Разработка ведомственных программ по организации производства импортозамещающей медицинской продукции. 2007-2008 годы Минздравсоцразвития РФ
Роспром
Минпромэнерго РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
1.6 Разработка научно-технических проектов создания высокотехнологичных производств медицинской продукции 2007-2011 годы Роспром
Минздравсоцразвития РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
1.7 Уточнение стандартов оснащения лечебных учреждений и клинико-диагностических лабораторий и подготовка рекомендаций по корректировке табеля оснащения 2007 г. Минздравсоцразвития РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
2. Стимулирование инновационной и инвестиционной деятельности предприятий отрасли
2.1 Подготовка проекта Постановления Правительства РФ об отмене ввозных таможенных пошлин и НДС на оборудование, комплектующие изделия и сырье для производства медицинской продукции, не производимые на территории РФ 2007 г. Минпромэнерго РФ
Минэкономразвития РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
2.2 Подготовка проекта Постановления Правительства РФ о выделении из федерального бюджета средств на возмещение части затрат по кредитам на закупку технологического оборудования и комплектующих для производства медицинской продукции, а также уплату процентов по экспортным кредитам ее экспортерам Первое полугодие 2007 г. Минэкономразвития РФ
Минпромэнерго РФ
Роспром
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
2.3 Подготовка инвестиционных проектов по модернизации технологий производства и расширению ассортимента важнейшей продукции для участия в конкурсе на получение средств из инвестиционного фонда РФ.
Предприятиям, строящим новые цеха или модернизирующим производство в соответствии с требованиями международных стандартов, предоставить налоговые льготы на период разработки и внедрения в производство новых лекарственных средств и медицинской техники
2007-2009 годы Минпромэнерго России
Роспром
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
2.4 Подготовка предложений по включению в планы работы межведомственных правительственных комиссий по сотрудничеству вопросов о поставках медицинской продукции и закупках сырья для ее производства в счет имеющейся задолженности России и перед Россией 2007 г. Минпромэнерго РФ
Минэкономразвития РФ
Минфин РФ
Роспром
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
2.5 Подготовка предложений по применению антидемпинговых, защитных и компенсационных мер с целью защиты рынка от недобросовестной конкуренции 2007-2008 годы Минпромэнерго РФ
Минэкономразвития РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
2.6 Подготовка предложений по корректировке таможенных пошлин на импорт новой и бывшей в эксплуатации медицинской продукции, аналоги которой производятся в России 2007 г. Минпромэнерго РФ
Минэкономразвития РФ
Минздравсоцразвития РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
2.7 Разработка мер, направленных на устранение административных барьеров при регистрации медицинской продукции 2007 г. Минздравсоцразвития РФ
Минпромэнерго РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
3. Совершенствование законодательной деятельности в области обеспечения обращения медицинской продукции
3.1 Создать при профильных Комитетах Государственной Думы Федерального Собрания РФ постоянно действующую депутатскую рабочую группу для координации законодательной деятельности в сфере медицинской промышленности 2007 г. Государственная Дума СФ РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
3.2 Разработка и внесение в Государственную Думу Федерального Собрания РФ проекта Закона о медицинских изделиях 2007-2008 годы Минздравсоцразвития РФ
Минпромэнерго РФ
Роспром
Государственная Дума СФ РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
3.3 Внесение изменений в Федеральный Закон от 21.07.2003 года № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» в части создания приоритета отечественным товаропроизводителям 2007 г. Минэкономразвития РФ
Минпромэнерго РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
3.4 Внесение изменений в Налоговый кодекс РФ, разрешающих включать затраты предприятий на создание новых производств, техническое перевооружение, реконструкцию и модернизацию в расходы, уменьшающие налогооблагаемую базу 2007-2008 годы Минэкономразвития РФ
Минфин РФ
Минпромэнерго РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
3.5 Внесение изменений в действующие законодательные и подзаконные акты по вопросам защиты отечественного рынка от контрафактной продукции 2007-2008 годы Минздравсоцразвития РФ
Минпромэнерго РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
3.6 Гармонизация российских национальных стандартов производства, испытаний, хранения и реализации лекарственных средств с международными и создание условий для аттестации предприятий на соответствие этим национальным стандартам 2007-2008 годы Минздравсоцразвития РФ
Минпромэнерго РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
4. Подготовка кадров
4.1 Разработка системы эффективного взаимодействия предприятий отрасли с образовательными учреждениями начального, среднего профессионального и высшего образования в целях совершенствования подготовки кадров для медицинской промышленности 2007-2008 годы Минобрнауки РФ
Минпромэнерго РФ
Минздравсоцразвития РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
4.2 Подготовка предложений по формированию системы переподготовки и повышения квалификации специалистов отрасли в условиях перехода на национальные правила GMP и ИСО 9000 2007 г. Минпромэнерго РФ
Минобрнауки РФ
Минздравсоцразвития РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
4.3 Подготовка предложений по совершенствованию перечня специальностей высшего и среднего специального образования с учетом необходимости подготовки современных профессиональных кадров для российской медицинской промышленности 2007 г. Минобрнауки РФ
Минздравсоцразвития РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
5. Развитие сырьевой базы
5.1 Подготовка предложений по восстановлению производства фармацевтических субстанций стратегического назначения 2007 г. Минпромэнерго РФ
Минобрнауки РФ
Минздравсоцразвития РФ
Роспром
РАН
РАМН
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
5.2 Подготовка предложений по развитию смежных отраслей, поставляющих сырье для медицинской промышленности РФ 2007-2008 годы Минпромэнерго РФ
Минэкономразвития РФ
Минздравсоцразвития РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
6. Меры организационного характера
6.1 Создание федерального органа власти, определяющего техническую политику в медицинской промышленности и осуществляющего координацию работ в области разработки и производства лекарственных средств и медицинских изделий 2007-2008 годы Минпромэнерго РФ
Минздравсоцразвития РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
6.2 Создание четырех-пяти научно-производственных центров (холдингов) федерального и регионального уровня с участием отраслевых НИИ, учреждений РАН, РАМН и РАСХН «ВУЗы-производственное предприятие» для разработки и организации промышленного выпуска лекарств и изделий медицинского назначения по полному циклу производства 2007-2008 годы Минпромэнерго РФ
Минобрнауки РФ
Минздравсоцразвития РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
6.3 Подготовка предложений по созданию межведомственного координационного совета по проблемам медицинской промышленности Первое полугодие 2007 г. Минпромэнерго РФ
Минздравсоцразвития РФ
Минобрнауки РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
6.4 Подготовка проекта Постановления Правительства РФ «О государственной поддержке развития медицинской промышленности России», для чего создать межведомственную рабочую группу из представителей Минпромэнерго РФ, Минздравсоцразвития РФ, Минэкономразвития РФ, Минфина РФ и Союза ассоциаций медицинской промышленности РФ 2007 г. Минпромэнерго РФ
Минздравсоцразвития РФ
Минэкономразвития РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ
6.5 Внесение в национальный проект «Здоровье» разделов, посвященных медицинской промышленности РФ и стоматологическому здоровью населения 2007 г. Минздравсоцразвития РФ
Союз ассоциаций медицинской промышленности РФ