ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Первый Всероссийский съезд работников медицинской промышленности

Решение Седьмого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности
Седьмой Всероссийский съезд работников медицинской промыщленности
Седьмой Всероссийский съезд работников медицинской промыщленностиИнформационный бюллетень. Российские производители фарммедпродукции обсудили пути развития отрасли на своем очередном съезде 2 июня в Москве состоялся VII Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности. Организаторами съезда выступили Комитет по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Торгово-промышленной палаты России (ТПП РФ), Комиссия Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по фармацевтической и медицинской промышленности, Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности. В съезде приняли участие представители Минпромторга России, Минздрава России, Комитета Госдумы по охране здоровья, Росздравнадзора, РАН, РСПП, ТПП РФ, Академии медико-технических наук. С ключевым докладом «О работе Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий в современных условиях» выступил президент союза Юрий Калинин. Анализируя пути развития фарммедпрома, докладчик сделал особый акцент на промежуточные итоги реализацию Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы. Он отметил, что прошедший отчетный год был благоприятным для развития отрасли, уточнив, что 2014 год был ключевым в создании научно-технического и производственного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. Проведена модернизация более 60% производственных мощностей в соответствии с современными стандартами. Теперь лекарства на модернизированных производствах выпускаются по правилам GMP, а медицинские изделия - по стандарту ISO 13485. Построены десятки новых современных предприятий. В области фармацевтики и медицинских изделий сформировано 12 инновационных территориальных кластеров и научно-образовательных центров, основу которых составляют современные научные и образовательные учреждения, известные в стране и мире компании. Всего в создание и реконструкцию производств инвестировано около 200 млрд рублей, в том числе 60 млрд руб. из средств федерального бюджета, 60 млрд рублей иностранных инвестиций и более 80 млрд. рублей собственных и заёмных средств предприятий. В итоге, по словам докладчика, объём производства медицинской продукции в 2014 году составил 226 млрд. рублей, в том числе лекарственных средств - 186 млрд рублей, медицинских изделий - 40 млрд рублей. Юрий Калинин особо подчеркнул достижения в производстве лекарственных средств. «В 2014 году отрасль работала по новым правилам производственной практики (GMP). За год проинспектировано более 70 предприятий, аттестовано около 300 уполномоченных лиц». Наметились большие сдвиги в увеличении объема российских лекарств по номенклатуре перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: из 608 наименований, включенных в перечень ЖНВЛП, в России произведено 413 наименованиям (67,9%). В качестве примеров Юрий Калинин привел целый ряд инновационных разработок. В их числе - биоаналог импортного биологического лекарственного средства ритуксимаба, применяемого для лечения хронического лимфолейкоза, пегилированный интерферон для лечения гепатита С (компания «Биокад»), широкий спектр препаратов для лечения бронхиальной астмы, сердечно-сосудистых, онкологических и инфекционных заболеваний. «В 2014 г. в биотехнологическом центре «Генериум» зарегистрирован рекомбинантный фактор свертываемости крови IХ (нонаког-альфа) и теперь мы имеем отечественное производство по полному циклу трех основных препаратов для лечения различных форм гемофилии – факторы VII, VIII и IХ», - Компания «Герофарм» завершила реконструкцию производства инсулинов по полному циклу от субстанции до современных готовых лекарственных форм. Завершены исследования по разработке большей части стратегически значимых лекарственных препаратов. До конца 2015 г. должны еще завершиться исследования по разработке 35 импортозамещающих лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, что повысит долю лекарств отечественного производства, включенных в перечень, до 85%. До 36 возросло количество предприятий, выпускающих фармацевтические субстанции. «Большой вклад в развитие нашей фарминдустрии вносят зарубежные фирмы», локализующие производства в России. Интенсивно развивалась и медицинская промышленность. Благодаря имеющимся резервам и государственной поддержке в виде Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы отрасли удалось укрепить материально-техническую базу предприятий, а также внедрить на большинстве производств современную систему менеджмента качества, разработать практически для всех видов оказания медицинской помощи конкурентоспособные изделия. Среди них - рентгенодиагностические комплексы с цифровой обработкой результатов, томографы магнитно-резонансные, реанимационное оборудование для родовспоможения и детства, специализированные мобильные медицинские комплексы, аппараты для диагностики функций систем организма, компьютерные томографы среднего и экспертного класса и другие. «Практически вся перечисленная продукция производится в соответствии с национальными стандартами качества в объемах, достаточных, чтобы уже сегодня удовлетворить потребности здравоохранения от 20 до 80 процентов, а по некоторым видам лекарственных средств и медицинских изделий на все 100». Однако, несмотря на эти достижения, в денежном выражении доля продукции отечественного производства на российском рынке по лекарствам и медицинским изделиям по итогам 2014 года составила лишь 25 и 16 процентов, что явно не соответствует имеющемуся потенциалу. «В прошлом году общий объем рынка медицинской продукции достиг 1 трлн рублей. Более 600 млрд рублей из них пошло на развитие зарубежной индустрии в ущерб экономики и безопасности России!» - подвел итоги работы отраслей докладчик. Поэтому необходимо принятие дополнительных мер, направленных на реализацию стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленности, с учетом вызовов, обусловленных экономическими проблемами. Среди них по-прежнему большая роль отводится мерам по устранению административных барьеров, (регулированию закупок медицинской продукции для государственных нужд и регистрации лекарств и медицинских изделий) для чего необходимо совершенствовать законодательство. Большая роль, подчеркнул докладчик, отводится профессиональным общественным организациям. Общественные организации плотно работают с министерствами и ведомствами, курирующими фарммедпром: «Все значимые вопросы [в течение года] рассматривались на совместных заседаниях Общероссийских общественных объединений РСПП, ТПП, Общероссийских общественных организаций «Деловая Россия» и «Опора России». Всего в отчетный период было проведено 17 заседаний Президиума ВРОС МП и 13 научно-практических конференций (круглых столов) на базе общероссийских общественных объединений с участием представителей Минпромторга России, Минздрава России, Минэкономразвития России, ФАС России, Росздравнадзора, ФТС России и ЕЭК». В 2015 году перед отраслью возникли новые проблемы, связанные с общими проблемами в экономике России, и они потребовали внесения кардинальной корректировки в планы развития отрасли. Наиболее важные решения отражены в Плане мероприятий по снижению негативных последствий экономического кризиса на развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий. «От его выполнения во-многом зависит перспектива развития большинства компаний, а значит и перспектива сохранения взятых темпов развития отечественного производства лекарств и медицинских изделий», - подчеркнул Ю.Калинин. В ходе работы съезда данный план был представлен на обсуждение. После его доработки документ будет представлен в Минпромторг России. Работа съезда в течение всего дня шла в остром конструктивном ключе. Представители отраслевых ассоциаций поднимали волнующие их проблемы, на что получали обстоятельные разъяснения от представителей регуляторных органов – Минпромторга России, Росздравнадзора, Минздрава и др. Перед делегатами съезда выступили: генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) В.Дмитриев, президент ассоциации «Здравмедтех» А.Ручкин, генеральный директор ОАО «Электрон» («Деловая Россия») А.Элинсон, генеральный директор ОАО « Медицинские технологии» («Опора России») А.Дабагов, генеральный директор ОАО «Казанского Медико-инструментального завода» Шакиров Н.Х., президент саморегулируемой организации РАПМЕД Ковалёв В.И. В обсуждении насущных проблем отрасли приняли также участие: заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко, зампредседателя Комитета по охране здоровья Госдумы РФ Сергей Дорофеев, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, замдиректора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Колобов, замдиректора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Владимир Емельянов, исполнительный вице-президент РСПП Виктор Черепов, начальник Управления контроля социальной сферы ФАС России Нижегородцев Т.В., а также представители ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Комментируя выступления представителей профессиональных ассоциаций, Сергей Цыб остановился на нескольких направлениях: внедрении правил надлежащей производственной практики (GMP) на российских предприятиях, определении локального продукта, индексации цен на лекарства из перечня ЖНВЛП, новых законодательных инициативах, в частности – по субсидированию производства. Говоря о внедрении на фармпроизводствах международных стандартов, Сергей Цыб отметил, что согласно «данным аналитических агентств, порядка 80% российского рынка – это предприятия, которые соответствуют самым лучшим международным стандартам. Я уже не говорю о тех предприятиях, которые за последние 5 лет появились в России. Все новые предприятия уже изначально строятся в соответствии со всеми лучшими передовыми международными практиками в производственной сфере». По его словам, «практически все флагманы российской фарминдустрии уже подтвердили соответствие своего производства правилам GMP». По мнению Сергея Цыба уже нужно говорить о комплекте стандартов GxP . «GMP – не единственный международный стандарт, который официально принят в России; у нас есть клиническая практика, лабораторная практика, аптечная практика, дистрибьютерская практика… Я думаю, что надо уделить внимание этим секторам и принять там соответствующие документы, которые соответствовали бы всем наилучшим международным требованиям, существующим в этой сфере», - отметил он. Минпромторг России уже подготовил два проекта постановления Правительства, которые будут регламентировать процедуру выдачи заключений о соответствии предприятия стандарту GMP. Эта дополнительная процедура, в первую очередь, будет касаться иностранных фармпроизводителей. Документы размещены на портале http://regulation.gov.ru для публичного обсуждения. В июне работу планируется завершить, т.к. в соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств» к 1 июля 2015 года надлежит принять документы, которые будут определять порядок проведения инспектирования и проверки иностранных фармпроизводителей на соответствие правилам GMP. Что касается определения локального продукта, то в рамках работы над реализацией закона о промышленной политике подготовлен проект постановления Правительства, который регламентирует данный вопрос и охватывает в том числе фармацевтическую и медицинскую отрасль. Там будут даны конкретные определения для препаратов химического и биотехнологического синтеза, определены конкретные технологические стадии как для лекарственных средств, так и для медицинских изделий. Документ планируется принять до 1 июля 2015 года. Сергей Цыб отметил, что к работе подключен Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности и призвал всех участников рынка активнее участвовать в работе над проектом постановления. Также С.А. Цыб прокомментировал ход работы над постановлением «третий лишний», который ограничивает допуск зарубежных фармпроизводителей к госзакупкам лекарственных средств. Он напомнил, что проект постановления уже внесен в Правительство, и в нем уточняется, что с 1 января 2016 года «упаковка не будет считаться локальным продуктом», только производство готовой лекарственной формы. Действие постановления будет распространяться на препараты, страной происхождения которых будет являться не только Российская Федерация, но и Республика Казахстан, Республика Беларусь, Армения и Киргизия. Переходя к вопросам ценовой политики и выдачи субсидий, Сергей Цыб уточнил, что субсидирование производителей фармсубстанции начнется уже во втором полугодии 2015г. «Это новая мера поддержки со стороны Министерства промышленности, и мы считаем, что она активно поддержит те компании, которые занимаются глубокой переработкой и имеют производства препаратов полного цикла. Участники съезда утвердили обновленный состав Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности, которому в течение 2015-2016 годов предстоит координировать работу по выполнению принятого Постановления.
Постановление Девятого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности
Десятый Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.

Решение Первого Всероссийского съезда работников медицинской промышленности

РЕШЕНИЕ
Первого Всероссийского съезда работников медицинской промышленности

Москва,
19 декабря 2006 г.

Обсудив состояние отечественной медицинской промышленности, ее роль в обеспечении населения и органов здравоохранения страны лекарствами, изделиями и техникой медицинского назначения, участники съезда отмечают:

Анализ состояния обеспечения населения страны лекарствами и медицинской техникой показывает, что реализация национального проекта «Здоровье» возможна лишь при наличии в стране конкурентоспособного, соответствующего по оснащенности и удовлетворяющего требованиям международных стандартов научно-производственного комплекса.

Сегодня производством медицинской продукции в стране занято более 2 000 предприятий, которые более чем на 50% удовлетворяют потребности здравоохранения в лекарствах массового спроса, средствах диагностики и иммунобиологических препаратах, медицинском инструменте, наркозно-дыхательной и рентгеновской аппаратуре.

Отечественные образцы из наиболее массовой группы медицинской техники (средства функциональной диагностики, жизнеобеспечения, реанимации, хирургии и терапии) в подавляющем большинстве соответствуют требованиям практического здравоохранения. Физиотерапевтическая аппаратура и медицинский инструмент соответствуют лучшим мировым образцам и могут полностью удовлетворить потребности здравоохранения.

Вместе с тем необходимость ускоренного решения проблем здравоохранения, как одного из приоритетов социально-экономической политики государства, требует более динамичного развития отрасли, так как значительная часть медикаментов, изделий и техники медицинского назначения отечественного производства не может конкурировать с лучшими зарубежными образцами. Не соответствуют мировому уровню средства топической диагностики и лабораторной техники. Из-за отсутствия испытательных лабораторий, аккредитованных в системе международной сертификации, сдерживаются поставки медицинской техники за рубеж. Невыгодную нишу на рынке занимает и отечественная фарминдустрия. Это, как правило, недорогие препараты, пользующиеся большим спросом, но их доля в денежном выражении составляет менее 30%. Расширение же номенклатуры за счет современных эффективных препаратов идет медленно. Кроме того, большая часть лекарственных средств изготавливается из импортных субстанций. Еще в начале 90-х годов из 394 препаратов, входящих в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарств, 153 производилось из отечественных субстанций. В частности, промышленность антибиотиков занимала второе место в мире по объему их производства. Ее продукция поставлялась в более чем 40 стран мира.

Сейчас же практически вся она работает на импортном сырье, что стало решающим фактором снижения ее конкурентоспособности. Медленно внедряются новые продукты и технологии. В 2001 году была ликвидирована Федеральная целевая программа «Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года», что не позволило выполнить ряд оригинальных разработок и мероприятий по реконструкции предприятий и внедрению импортозамещающей продукции. В результате в отрасли замедлился переход предприятий на работу в условиях GMP, с отставанием проводятся исследования по созданию технических регламентов и гармонизации российских и международных документов, определяющих требования к качеству и безопасности лекарств и медицинской техники.

Невнимание государства к отрасли, ориентирование на импорт, создание административных барьеров при регистрации и постановке на производство новой продукции снизили инвестиционную активность, а также заинтересованность банков в долгосрочном кредитовании капитальных проектов развития медицинской промышленности, что является одной из главных причин, сдерживающих увеличение присутствия отечественной медицинской продукции на российском рынке. По прогнозам специалистов, рынок лекарств и медицинской техники России в ближайшие три года увеличится в два раза и достигнет уровня 400-450 млрд. рублей. Если не изменить создавшееся положение, затраты государства на импорт медикаментов и медицинских изделий возрастут до 300 млрд. рублей. Эти средства, даже если их удастся изыскать, пойдут на развитие зарубежной индустрии, создание там рабочих мест в ущерб экономической безопасности страны. Кроме того, это приведет, с одной стороны – к увеличению расходов бюджетных средств, а с другой - из-за утраты значительной части рынка государство недополучит в виде налогов значительные средства. Сумма финансовых потерь составит ориентировочно 50-60 млрд. рублей в год и будет расти пропорционально темпам роста рынка. В то же время существующий в отрасли потенциал при соответствующей государственной поддержке может обеспечить увеличение доли отечественной медицинской продукции на российском рынке до 70%.

Оценивая сложившуюся ситуацию и сознавая свою ответственность за обеспечение населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями, участники съезда считают необходимым усилить работу по консолидации членов Союза ассоциаций в определении стратегии развития отрасли и выработке мероприятий для ее реализации во взаимодействии с государственными структурами. При этом основное внимание сосредоточить на:

  1. Расширении номенклатуры лекарств и изделий медицинского назначения за счет инновационной составляющей.
  2. Повышении конкурентоспособности выпускаемой продукции.
  3. Формировании цивилизованного рынка лекарств и медицинских изделий.
  4. Повышении инвестиционной привлекательности предприятий. Модернизации производства на базе наукоемких технологий и в соответствии с международными стандартами.
  5. Развитии сырьевой базы.
  6. Стимулировании экспорта.
  7. Подготовке кадров.
  8. Совершенствовании законодательства в области регулирования обращения медицинской продукции.

Представленный на обсуждение участниками съезда план мероприятий по развитию медицинской промышленности РФ на 2007-2011 годы полностью соответствует интересам государства и общества, так как он предусматривает улучшение здоровья населения за счет повышения доступности медицинской помощи, экономию государственных средств за счет отказа от импорта ряда позиций лекарств и изделий медицинского назначения, увеличение их экспорта, создание новых рабочих мест и, как следствие, укрепление безопасности страны.

Съезд постановляет:

1. Одобрить, с учетом высказанных на съезде предложений, «План мероприятий по развитию медицинской промышленности Российской Федерации на 2007-2011 годы» (прилагается).

2. Просить Министерство промышленности и энергетики РФ, Министерство здравоохранения и социального развития РФ и Министерство образования и науки РФ рассмотреть «План мероприятий по развитию медицинской промышленности Российской Федерации на 2007-2011 годы» на совместном заседании коллегий. Для подготовки материалов коллегии создать межведомственную рабочую группу с включением в ее состав представителей РАН, РАМН, РСПП, РСТ и профессиональных ассоциаций отрасли.
По результатам работы коллегии подготовить доклад в Правительство РФ с обоснованием необходимости принятия Постановления по данному вопросу.

3. Просить Государственную Думу и Совет Федерации Федерального Собрания РФ обсудить вопрос о развитии медицинской промышленности на совместном заседании палат.

4. Просить Правительство РФ:

5. В целях усиления координации деятельности предприятий и ассоциаций отрасли создать Всероссийский общественный Совет медицинской промышленности (ВРОС МП) в качестве постоянно действующего исполнительного органа съезда (решение по данному вопросу прилагается).

6. Одобрить, с учетом высказанных на съезде предложений, текст «Хартии работников медицинской промышленности Российской Федерации». Союзу ассоциаций медицинской промышленности РФ разослать принятые документы всем коллективам отрасли как руководство к действию (прилагается).

7. Провести очередной Всероссийский съезд работников медицинской промышленности в декабре 2007 года в г. Москве.

Решение принято делегатами съезда единогласно.

Председательствующий на пленарном заседании съезда
Ю.Т. Калинин