ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Первый Всероссийский съезд работников медицинской промышленности

Решение Седьмого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности
Седьмой Всероссийский съезд работников медицинской промыщленности
Седьмой Всероссийский съезд работников медицинской промыщленностиИнформационный бюллетень. Российские производители фарммедпродукции обсудили пути развития отрасли на своем очередном съезде 2 июня в Москве состоялся VII Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности. Организаторами съезда выступили Комитет по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Торгово-промышленной палаты России (ТПП РФ), Комиссия Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по фармацевтической и медицинской промышленности, Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности. В съезде приняли участие представители Минпромторга России, Минздрава России, Комитета Госдумы по охране здоровья, Росздравнадзора, РАН, РСПП, ТПП РФ, Академии медико-технических наук. С ключевым докладом «О работе Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий в современных условиях» выступил президент союза Юрий Калинин. Анализируя пути развития фарммедпрома, докладчик сделал особый акцент на промежуточные итоги реализацию Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы. Он отметил, что прошедший отчетный год был благоприятным для развития отрасли, уточнив, что 2014 год был ключевым в создании научно-технического и производственного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. Проведена модернизация более 60% производственных мощностей в соответствии с современными стандартами. Теперь лекарства на модернизированных производствах выпускаются по правилам GMP, а медицинские изделия - по стандарту ISO 13485. Построены десятки новых современных предприятий. В области фармацевтики и медицинских изделий сформировано 12 инновационных территориальных кластеров и научно-образовательных центров, основу которых составляют современные научные и образовательные учреждения, известные в стране и мире компании. Всего в создание и реконструкцию производств инвестировано около 200 млрд рублей, в том числе 60 млрд руб. из средств федерального бюджета, 60 млрд рублей иностранных инвестиций и более 80 млрд. рублей собственных и заёмных средств предприятий. В итоге, по словам докладчика, объём производства медицинской продукции в 2014 году составил 226 млрд. рублей, в том числе лекарственных средств - 186 млрд рублей, медицинских изделий - 40 млрд рублей. Юрий Калинин особо подчеркнул достижения в производстве лекарственных средств. «В 2014 году отрасль работала по новым правилам производственной практики (GMP). За год проинспектировано более 70 предприятий, аттестовано около 300 уполномоченных лиц». Наметились большие сдвиги в увеличении объема российских лекарств по номенклатуре перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: из 608 наименований, включенных в перечень ЖНВЛП, в России произведено 413 наименованиям (67,9%). В качестве примеров Юрий Калинин привел целый ряд инновационных разработок. В их числе - биоаналог импортного биологического лекарственного средства ритуксимаба, применяемого для лечения хронического лимфолейкоза, пегилированный интерферон для лечения гепатита С (компания «Биокад»), широкий спектр препаратов для лечения бронхиальной астмы, сердечно-сосудистых, онкологических и инфекционных заболеваний. «В 2014 г. в биотехнологическом центре «Генериум» зарегистрирован рекомбинантный фактор свертываемости крови IХ (нонаког-альфа) и теперь мы имеем отечественное производство по полному циклу трех основных препаратов для лечения различных форм гемофилии – факторы VII, VIII и IХ», - Компания «Герофарм» завершила реконструкцию производства инсулинов по полному циклу от субстанции до современных готовых лекарственных форм. Завершены исследования по разработке большей части стратегически значимых лекарственных препаратов. До конца 2015 г. должны еще завершиться исследования по разработке 35 импортозамещающих лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, что повысит долю лекарств отечественного производства, включенных в перечень, до 85%. До 36 возросло количество предприятий, выпускающих фармацевтические субстанции. «Большой вклад в развитие нашей фарминдустрии вносят зарубежные фирмы», локализующие производства в России. Интенсивно развивалась и медицинская промышленность. Благодаря имеющимся резервам и государственной поддержке в виде Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы отрасли удалось укрепить материально-техническую базу предприятий, а также внедрить на большинстве производств современную систему менеджмента качества, разработать практически для всех видов оказания медицинской помощи конкурентоспособные изделия. Среди них - рентгенодиагностические комплексы с цифровой обработкой результатов, томографы магнитно-резонансные, реанимационное оборудование для родовспоможения и детства, специализированные мобильные медицинские комплексы, аппараты для диагностики функций систем организма, компьютерные томографы среднего и экспертного класса и другие. «Практически вся перечисленная продукция производится в соответствии с национальными стандартами качества в объемах, достаточных, чтобы уже сегодня удовлетворить потребности здравоохранения от 20 до 80 процентов, а по некоторым видам лекарственных средств и медицинских изделий на все 100». Однако, несмотря на эти достижения, в денежном выражении доля продукции отечественного производства на российском рынке по лекарствам и медицинским изделиям по итогам 2014 года составила лишь 25 и 16 процентов, что явно не соответствует имеющемуся потенциалу. «В прошлом году общий объем рынка медицинской продукции достиг 1 трлн рублей. Более 600 млрд рублей из них пошло на развитие зарубежной индустрии в ущерб экономики и безопасности России!» - подвел итоги работы отраслей докладчик. Поэтому необходимо принятие дополнительных мер, направленных на реализацию стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленности, с учетом вызовов, обусловленных экономическими проблемами. Среди них по-прежнему большая роль отводится мерам по устранению административных барьеров, (регулированию закупок медицинской продукции для государственных нужд и регистрации лекарств и медицинских изделий) для чего необходимо совершенствовать законодательство. Большая роль, подчеркнул докладчик, отводится профессиональным общественным организациям. Общественные организации плотно работают с министерствами и ведомствами, курирующими фарммедпром: «Все значимые вопросы [в течение года] рассматривались на совместных заседаниях Общероссийских общественных объединений РСПП, ТПП, Общероссийских общественных организаций «Деловая Россия» и «Опора России». Всего в отчетный период было проведено 17 заседаний Президиума ВРОС МП и 13 научно-практических конференций (круглых столов) на базе общероссийских общественных объединений с участием представителей Минпромторга России, Минздрава России, Минэкономразвития России, ФАС России, Росздравнадзора, ФТС России и ЕЭК». В 2015 году перед отраслью возникли новые проблемы, связанные с общими проблемами в экономике России, и они потребовали внесения кардинальной корректировки в планы развития отрасли. Наиболее важные решения отражены в Плане мероприятий по снижению негативных последствий экономического кризиса на развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий. «От его выполнения во-многом зависит перспектива развития большинства компаний, а значит и перспектива сохранения взятых темпов развития отечественного производства лекарств и медицинских изделий», - подчеркнул Ю.Калинин. В ходе работы съезда данный план был представлен на обсуждение. После его доработки документ будет представлен в Минпромторг России. Работа съезда в течение всего дня шла в остром конструктивном ключе. Представители отраслевых ассоциаций поднимали волнующие их проблемы, на что получали обстоятельные разъяснения от представителей регуляторных органов – Минпромторга России, Росздравнадзора, Минздрава и др. Перед делегатами съезда выступили: генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) В.Дмитриев, президент ассоциации «Здравмедтех» А.Ручкин, генеральный директор ОАО «Электрон» («Деловая Россия») А.Элинсон, генеральный директор ОАО « Медицинские технологии» («Опора России») А.Дабагов, генеральный директор ОАО «Казанского Медико-инструментального завода» Шакиров Н.Х., президент саморегулируемой организации РАПМЕД Ковалёв В.И. В обсуждении насущных проблем отрасли приняли также участие: заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко, зампредседателя Комитета по охране здоровья Госдумы РФ Сергей Дорофеев, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, замдиректора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Колобов, замдиректора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Владимир Емельянов, исполнительный вице-президент РСПП Виктор Черепов, начальник Управления контроля социальной сферы ФАС России Нижегородцев Т.В., а также представители ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Комментируя выступления представителей профессиональных ассоциаций, Сергей Цыб остановился на нескольких направлениях: внедрении правил надлежащей производственной практики (GMP) на российских предприятиях, определении локального продукта, индексации цен на лекарства из перечня ЖНВЛП, новых законодательных инициативах, в частности – по субсидированию производства. Говоря о внедрении на фармпроизводствах международных стандартов, Сергей Цыб отметил, что согласно «данным аналитических агентств, порядка 80% российского рынка – это предприятия, которые соответствуют самым лучшим международным стандартам. Я уже не говорю о тех предприятиях, которые за последние 5 лет появились в России. Все новые предприятия уже изначально строятся в соответствии со всеми лучшими передовыми международными практиками в производственной сфере». По его словам, «практически все флагманы российской фарминдустрии уже подтвердили соответствие своего производства правилам GMP». По мнению Сергея Цыба уже нужно говорить о комплекте стандартов GxP . «GMP – не единственный международный стандарт, который официально принят в России; у нас есть клиническая практика, лабораторная практика, аптечная практика, дистрибьютерская практика… Я думаю, что надо уделить внимание этим секторам и принять там соответствующие документы, которые соответствовали бы всем наилучшим международным требованиям, существующим в этой сфере», - отметил он. Минпромторг России уже подготовил два проекта постановления Правительства, которые будут регламентировать процедуру выдачи заключений о соответствии предприятия стандарту GMP. Эта дополнительная процедура, в первую очередь, будет касаться иностранных фармпроизводителей. Документы размещены на портале http://regulation.gov.ru для публичного обсуждения. В июне работу планируется завершить, т.к. в соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств» к 1 июля 2015 года надлежит принять документы, которые будут определять порядок проведения инспектирования и проверки иностранных фармпроизводителей на соответствие правилам GMP. Что касается определения локального продукта, то в рамках работы над реализацией закона о промышленной политике подготовлен проект постановления Правительства, который регламентирует данный вопрос и охватывает в том числе фармацевтическую и медицинскую отрасль. Там будут даны конкретные определения для препаратов химического и биотехнологического синтеза, определены конкретные технологические стадии как для лекарственных средств, так и для медицинских изделий. Документ планируется принять до 1 июля 2015 года. Сергей Цыб отметил, что к работе подключен Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности и призвал всех участников рынка активнее участвовать в работе над проектом постановления. Также С.А. Цыб прокомментировал ход работы над постановлением «третий лишний», который ограничивает допуск зарубежных фармпроизводителей к госзакупкам лекарственных средств. Он напомнил, что проект постановления уже внесен в Правительство, и в нем уточняется, что с 1 января 2016 года «упаковка не будет считаться локальным продуктом», только производство готовой лекарственной формы. Действие постановления будет распространяться на препараты, страной происхождения которых будет являться не только Российская Федерация, но и Республика Казахстан, Республика Беларусь, Армения и Киргизия. Переходя к вопросам ценовой политики и выдачи субсидий, Сергей Цыб уточнил, что субсидирование производителей фармсубстанции начнется уже во втором полугодии 2015г. «Это новая мера поддержки со стороны Министерства промышленности, и мы считаем, что она активно поддержит те компании, которые занимаются глубокой переработкой и имеют производства препаратов полного цикла. Участники съезда утвердили обновленный состав Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности, которому в течение 2015-2016 годов предстоит координировать работу по выполнению принятого Постановления.
Постановление Девятого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности
Десятый Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.
Одиннадцатый Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.
Одиннадцатый Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.
Двенадцатый Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.
Двенадцатый Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.

Постановление XII Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.

Обсудив результаты работы профессиональных общественных объединений, организаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по реализации решений XI Съезда, итоги выполнения государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период 2013-2020 годы» и основные направления деятельности на 2021 год с учетом опыта работы по противодействию распространения коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-Cov-2, участники Съезда отметили:

1. Реализация комплексного плана мероприятий по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий, предусматривающего создание инновационных лекарственных средств и медицинских изделий, внедрение системы менеджмента качества в производство продукции, повышение имиджа предприятий и инвестиционной привлекательности, совершенствование системы нормативно-правового регулирования обращения лекарств, изделий и техники медицинского назначения, внесла весомый вклад в выполнение главной задачи, поставленной Государственной программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы» - формирование научного, технологического, производственного и кадрового потенциала фармацевтической и медицинской промышленности (Программа).

Созданный в результате выполнения Программы потенциал, оказался способным гибко реагировать на изменения потребности населения и здравоохранения во многих фармако-терапевтических группах лекарств и видах медицинских изделий.

Резко увеличившийся спрос на лекарства как в аптечном, так и в госпитальном секторе, индивидуальные средства защиты персонала и пациентов, обеспечение модернизируемых и вновь создаваемых лечебных учреждений оборудованием удается закрывать в кратчайшие сроки. Причем по некоторым лекарствам и медицинским изделиям мощности производства увеличены в десятки раз. Российские ученые одними из первых в мире осуществили разработки рекомбинантных вакцин против вируса COVID-19.

Успешно осуществляются работы по снижению зависимости производства лекарств и медицинских изделий от импорта сырья, материалов и комплектующих.

Реализуются решения, принятые Съездом по вопросам повышения объемов и номенклатуры производства субстанций в Ленинградской, Московской, Курганской, Иркутской, Кировской, Белгородской и Калужской областях, в г.г. Москве и Санкт-Петербурге. С компанией «Активный компонент» заключен СПИК на создание производства субстанций. АО «Биннофарм», ГК «Р-Фарм», ОАО «Биокад», АО «Генериум» приступили к промышленному производству вакцины против COVID-19 (СпутникV) по технологии НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи. НПО «Микроген», ООО «Нанолек», ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова завершают исследования по переводу производства всех вакцин национального календаря профилактических прививок на отечественные антигены. ГНЦ ВБ «Вектор» завершает пострегистрационные испытания вакцины «ЭпиВакКорона». По полному циклу из собственных субстанций выпускают продукцию компании «Герофарм», ООО «Завод «Медсинтез» (инсулины и их аналоги), АО «Генериум» (орфанные препараты), ОАО «Синтез» (антибиотики), «Фармасинтез» (противотуберкулезные и антиретровирусные препараты) и др.

Большой объем работы по снижению зависимости производства от импорта сырья, материалов и комплектующих выполнили АО "ПО "Завод имени Серго", АО «Асептика», ГК «Здравмедтех», КМИЗ, Уральский приборостроительный завод, холдинг «Швабе», Компания «ДНК–Технология», ГК «Гекса», «Медицинские технологии», ООО «Эйлитон», АО «Кронт-М», ООО «Медплант», АО «Грасис» усилиями которых в короткие сроки удалось обеспечить ЛПУ здравоохранения медицинской одеждой, диагностикумами, аппаратами ИВЛ, кислородом и другими изделиями, необходимыми для борьбы с инфекционными заболеваниями.

2. Значительный вклад в развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий внесла поддержка федерального Фонда развития промышленности. Только по программе «Противодействие эпидемическим заболеваниям» по рекомендациям Союза ассоциаций, ТПП РФ и РСПП предприятия получили льготные займы на сумму 27,577 млрд. руб., из них на проекты по развитию производства лекарств направлено 9,688 млрд. руб., что позволило в первом полугодии 2020 года увеличить объем производства лекарственных средств по сравнению с аналогичным периодом прошлого года на 21,1%, а медицинских изделий – на 55,9%. Благодаря займам ФРП в ОЭЗ «Дубна» создано и развивается более 20 производственных предприятий по выпуску одноразовых, медицинских изделий.

Основные показатели и динамика развития российского фармацевтического рынка

ПоказательЕд. изм.2014 год2015 год2016 год2017 год2018 год2019 год1-е п/г 2020 года
Объем фармацевтического рынка Российской Федерации (конечные цены)млрд. руб.915,51 1231 2101 2461 2851 454863,3 (+15,7%)
Доля отечественных лекарственных средствпроцент25,1%27,18 %30,0 %30,13 %30,5 %30,8 %32,7 (+1,9%)
Объем государственных закупок лекарственных средствмлрд. руб.242,7309,00316,00375,00386,8498,3301 (+40,1%)
Доля отечественных лекарственных средств в госзакупкахпроцент21,7 %25,0 %30,0 %33,1 %33,25 %33%31,0% (+0,8%)
Объем производства лекарственных средств по данным Росстатамлрд. руб.185231285,87295305,42386,7210,9 (+21,2%)
Объем производства лекарственных средств по данным 2-лек(пром)млрд руб.209258362344370486255,7 (+21,1%)
Объем экспорта фармацевтической продукциимлрд долл. США0,500,530,540,690,760,790,41 (+20,6%)

Основные показатели и динамика развития российского рынка медицинских изделий

ПоказательЕд. изм.2014 год2015 год2016 год2017 год2018 год2019 год1-е п/г 2020 года
Объем рынка медицинских изделий Российской Федерациимлрд руб.192,4223,2245,5255,3321,5367,8261,0 (+77,2%)
Доля отечественных медицинских изделийпроцент18,2 %18,8 %20,2 %21,0 %23,8 %27,2%23,5 (-0,6%)
Объем государственных закупок медицинских изделиймлрд руб.138,6183,0200,9210,6257,2312,6229,7 (+94,9%)
Доля отечественных медицинских изделий (в гос. закупках)процент20,9 %20,7 %21,4 %22,1 %25,0 %26,9%23,0% (-2,4%)
Объем производства медицинских изделий по данным Росстатамлрд руб.---39,448,061,437,0 (+55,9%)
Объем производства медицинских изделий (оценка по 1-медизделия)млрд руб.38,545,753,457,971,0287,2456,25 (+66,9%)
Объем экспорта медицинских изделий и принадлежностей по данным ФТС Россиимлрд долл. США0,0880,1020,1190,1360,1400,160,085 (+52,7%)
Объем импорта медицинских изделий и принадлежностей по данным ФТС Россиимлрд долл. США5,063,323,383,143,332,872,12 (+64,8%)

3. Отличительной особенностью итогов реализации Программы в 2020 г. стало создание в Российской Федерации ряда компаний мирового уровня, в арсенале которых имеются препараты для лечения онкологических заболеваний, пароксизмальной ночной гемоглобинурии, муковисцидоза и болезни Гоше, плазматические факторы свертываемости крови, современные вакцины, компьютерные томографы, ультразвуковые аппараты экспертного класса, магниторезонансные томографы, мобильные медицинские комплексы, приборы для автоматизированной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы пациента и др. По многим из них созданы мощности, вполне достаточные для производства в объемах, установленных показателями Программы на 2020 год, в том числе по номенклатуре стратегически значимых лекарств, ЖНВЛП и технологических инноваций в части современных медицинских изделий.

4. Несмотря на высокие темпы развития производства лекарственных средств и медицинских изделий, их доля на российском рынке составляет всего 31% и 23% соответственно. В 2019 году в Россию было ввезено лекарств на сумму более 900 млрд. руб., а медицинских изделий – на 250 млрд. руб., что не отражает возможности отечественного потенциала. Основными факторами, сдерживающими развитие фарминдустрии и медицинской промышленности, являются:
- Существующая система закупок медицинской продукции для государственных и муниципальных нужд несовершенна. По-прежнему, многие группы лекарств и видов медицинских изделий при наличии конкурентоспособных российских аналогов закупаются по импорту, что свидетельствует о несовершенстве правительственных и ведомственных актов, принятых во исполнения Федеральных законов №44-ФЗ и №223-ФЗ.
- Отсутствие компетенций в ряде областей современных медицинских технологий, в результате чего некоторые жизненно важные лекарства и медицинские изделия в России не производятся. Практически всё высокотехнологическое оборудование в кардио и нейро – хирургии зарубежного производства.
- Наличие в системе регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий административных барьеров, оказывающих негативное воздействие на конкурентоспособность предприятий и выпускаемой ими продукции. Опыт работы по регистрации медицинской продукции и внесению изменений в регистрационные документы, накопленный в период чрезвычайных ситуаций, вызванных пандемией, показывает настоятельную необходимость переработки ряда нормативных документов, регулирующих их обращение. К сожалению, полностью решить задачи построения новой системы обязательных требований, соответствующих современному условию технического развития и риск-ориентированному подходу и относящихся к организации контрольно-надзорной деятельности, в рамках проведения реформы на 2020 год («правовая гильотина») не удалось.
- Недостаточный уровень межведомственной координации при реализации стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленности, что не способствует своевременному и качественному выполнению Правительственных решений по ускоренному развитию отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий. Ошибки в планировании при создании системы маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов, неоднозначность подхода к регулированию цен на лекарства, несогласованность действий министерств и ведомств при определении мер государственной поддержки отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий негативно сказываются на конкурентоспособности предприятий, их экономическом положении и нередко приводит к дефициту медицинской продукции на рынке и увеличению затрат на её закупку по импорту.
- Несмотря на постоянное внимание качеству выпускаемой продукции (внедрение правил надлежащий практики и системы менеджмента качества), изучение и учет мнений заказчика об отечественной продукции, регулярный анализ выполнения запросов пациентских организаций, со стороны контрольно-надзорных органов, медицинских и пациентских организаций к продукции отечественного производства часто предъявляются претензии, что отрицательно сказывается на их имидже и требует усиления этого важного участка работы.
- Существующие меры государственной поддержки лекарственных средств и медицинских изделий недостаточно стимулируют локализацию в Российской Федерации технологий и продукции ведущих зарубежных компаний. Поэтому, даже те, кто уже локализовал свои технологии в России, всё ещё предпочитают ввозить её со своих домашних производств.

5. Мировые достижения последних лет в области медицинских и генетических технологий принципиальным образом изменили подходы к ведению лечебного процесса. Появляются новые методы диагностики, профилактики и лечения. Метод стентирования упростил и повысил эффективность лечения тромбозов. Активно развивается лечение стволовыми клетками. С помощью ядерной медицины, ультразвуковых и томографических исследований врачи детально могут изучать морфологию внутренних органов, видеть сосудистую систему и скорость кровопотока. Внедряются изделия, позволяющие выполнять анализы у постели больного. Появляются таргетные лекарственные препараты. Сочетание 3Дсканирования и 3Д-печати произвело революцию в стоматологии. В стадии испытания находятся микрочипы, которые могут работать в качестве моделей человеческих клеток, органов и физиологических систем. Цифровые контактные линзы коррелируют курс лечения диабета через измерение уровня глюкозы в слёзных протоках. Роботы заботятся о пациентах (поднимают и перемещают в постели, дают возможность приподняться, чтобы не допустить пролежней, берут анализы и передают их врачу. На создание необходимой для этого материально-технической базы в мире выделяются большие финансовые и интеллектуальные ресурсы. В этой связи, выход фармацевтической и медицинской промышленности на мировой уровень, обеспечивающий производство лекарственных средств и медицинских изделий против любых вызовов, которые стоят и могут возникнуть перед здравоохранением страны (генетические и инфекционные заболевания, внутрибольничные инфекции и антибиотикорезистетность, возрастание онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, переход на новые материалы, внедрение цифровой и персонифицированной медицины и др.), конкурентоспособность по отношению к продукции ведущих зарубежных фирм, требует коренного изменения в стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности в соответствии с потребностями рынка и более активного участия в разработке лекарственных средств и медицинских изделий учреждений Минздрава России и РАН.

В целях повышения эффективности использования научно-технического и экономического потенциала Российской Федерации для удовлетворения потребности здравоохранения в современных средствах диагностики, профилактики и лечения заболеваний, развития предприятиями фармацевтической и медицинской промышленности на основе разработки и внедрения в медицинскую практику инновационных лекарственных препаратов и медицинских изделий, ускорения создания промышленного производства средств противодействия распространению коронавирусной инфекции, участники Съезда постановляют:
1. Утвердить Отчёт о работе профессиональных общественных объединений, организаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по выполнению решений XI Съезда.
2. Одобрить предварительно план мероприятий по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий на 2021 год.

Ассоциации «Росмедпром» доработать план с учётом предложений, высказанных участниками Съезда, обратив особое внимание на:
- ускоренное развитие мощностей для производства вакцинных препаратов Национального календаря профилактических прививок и Календаря прививок по эпидпоказаниям на основе антигенов отечественного производства;
- разработку и организацию выпуска современных лекарств и медицинских изделий в соответствии с потребностями здравоохранения в рамках «Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года»;
- снижение зависимости производства лекарственных средств и медицинских изделий от импорта сырья, материалов и комплектующих; - ускоренное развитие генетических технологий, в том числе технологии генетического редактирования, создание научно-технических заделов для медицины и совершенствование системы предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера;
- доработку стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленности с учетом опыта работы по обеспечению здравоохранения лекарствами и медицинскими изделиями в условиях предотвращения распространения коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-COV-2; - повышение роли Минздрава России и РАН в реализации стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности и участия в разработке лекарственных средств и медицинских изделий.

Доработанный план мероприятий утвердить решением совместного заседания профильных комиссий и комитета РСПП и ТПП РФ, объединений «Деловая Россия» и ОПОРА России.

3. Рекомендовать Минпромторгу России, Минздраву России, Минэкономики России, Минфину России и ФАС России:
- ускорить представление в Правительство Российской Федерации стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2030г., предусмотрев в них ускоренное развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с потребностями здравоохранения в рамках национального проекта «Здравоохранение»; укрепление взаимодействия предприятий малого и среднего бизнеса с организациями ОПК; создание национальных компаний, объединяющих в своем составе интеллектуальный потенциал, опыт работы с проектами по созданию современных образцов медицинской техники и имеющих высокий научно-технический и финансовый потенциал, и способных конкурировать с ведущими мировыми лидерами; совершенствование системы нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий и мер государственной поддержки, обеспечивающих выход отрасли на показатели, соответствующие Приоритетным направлениям развития медицинской промышленности Российской Федерации, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июня 2020г. №152-р.
- разработать комплексную программу обеспечения производства лекарственных средств и медицинских изделий материалами, сырьем и комплектующими отечественного производства.
- уточнить требования к промышленной продукции, произведенной на территории Российской Федерации, утверждаемые постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015г. №719, а также Правила и порядок представления Торгово-промышленной палатой производителям медицинской продукции актов экспертизы, сертификатов СТ-1 и заключения Минпромторга России о подтверждении производства медицинских изделий в Российской Федерации.
- внести изменения в постановление Правительства от 14.12.2018 РФ №1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", предусматривающие поэтапный перевод уведомительного режима работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов в промышленную эксплуатацию;
- внести изменения в постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", предусматривающие приведение Правил государственной регистрации медицинских изделий в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Евразийского экономического союза, внедрение уведомительного порядка внесения изменений в регистрационное досье и совершенствование системы регистрации медицинских изделий с учетом опыта работы Росздравнадзору в условиях распространения коронавирусной инфекции.

4. Просить Правительство Российской Федерации:
- поддержать, представленные Минпромторгом России в соответствии с протоколом аппарата Правительства Российской Федерации от 14 января 2020г. и протоколом совещания в Правительстве Российской Федерации от 25 декабря 2018г. №ЮБ-П7-99пр, предложения об обложении налогом на добавленную стоимость (НДС) медицинских изделий, ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под её юрисдикцией, не подлежит налогообложению в соответствии с законодательством Российской Федерации;
- поручить Минпромторгу России представить в Правительство Российской Федерации предложения об освобождении от НДС отечественного сырья, материалов и комплектующих, используемых для производства медицинских изделий;
- рассмотреть вопросы повышения конкурентоспособности производства лекарственных средств и медицинских изделий на заседании Правительственной комиссии по импортозамещению (об обязательных квотах по закупке медицинских изделий отечественного производства; о представлении субсидий российским организациям на возмещение части затрат на создание научно-технического задела по разработке технологий производства лекарственных средств и медицинских изделий; о мерах стимулирования производства лекарственных средств и медицинских изделий при осуществлении их закупок для государственных и муниципальных нужд; о совершенствовании системы маркировки и МДЛП; о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации; о государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, о создании резерва сырья, материалов и комплектующих, применяемых при создании лекарственных средств и медицинских изделий, а также мобилизационных мощностей для их производства).

Председательствующие на Съезде

Председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья В.М.Черепов
Председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Ю.Т.Калинин

Оригинал документа