ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Первый Всероссийский съезд работников медицинской промышленности

Решение Седьмого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности
Седьмой Всероссийский съезд работников медицинской промыщленности
Седьмой Всероссийский съезд работников медицинской промыщленностиИнформационный бюллетень. Российские производители фарммедпродукции обсудили пути развития отрасли на своем очередном съезде 2 июня в Москве состоялся VII Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности. Организаторами съезда выступили Комитет по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Торгово-промышленной палаты России (ТПП РФ), Комиссия Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по фармацевтической и медицинской промышленности, Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности. В съезде приняли участие представители Минпромторга России, Минздрава России, Комитета Госдумы по охране здоровья, Росздравнадзора, РАН, РСПП, ТПП РФ, Академии медико-технических наук. С ключевым докладом «О работе Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий в современных условиях» выступил президент союза Юрий Калинин. Анализируя пути развития фарммедпрома, докладчик сделал особый акцент на промежуточные итоги реализацию Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы. Он отметил, что прошедший отчетный год был благоприятным для развития отрасли, уточнив, что 2014 год был ключевым в создании научно-технического и производственного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. Проведена модернизация более 60% производственных мощностей в соответствии с современными стандартами. Теперь лекарства на модернизированных производствах выпускаются по правилам GMP, а медицинские изделия - по стандарту ISO 13485. Построены десятки новых современных предприятий. В области фармацевтики и медицинских изделий сформировано 12 инновационных территориальных кластеров и научно-образовательных центров, основу которых составляют современные научные и образовательные учреждения, известные в стране и мире компании. Всего в создание и реконструкцию производств инвестировано около 200 млрд рублей, в том числе 60 млрд руб. из средств федерального бюджета, 60 млрд рублей иностранных инвестиций и более 80 млрд. рублей собственных и заёмных средств предприятий. В итоге, по словам докладчика, объём производства медицинской продукции в 2014 году составил 226 млрд. рублей, в том числе лекарственных средств - 186 млрд рублей, медицинских изделий - 40 млрд рублей. Юрий Калинин особо подчеркнул достижения в производстве лекарственных средств. «В 2014 году отрасль работала по новым правилам производственной практики (GMP). За год проинспектировано более 70 предприятий, аттестовано около 300 уполномоченных лиц». Наметились большие сдвиги в увеличении объема российских лекарств по номенклатуре перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: из 608 наименований, включенных в перечень ЖНВЛП, в России произведено 413 наименованиям (67,9%). В качестве примеров Юрий Калинин привел целый ряд инновационных разработок. В их числе - биоаналог импортного биологического лекарственного средства ритуксимаба, применяемого для лечения хронического лимфолейкоза, пегилированный интерферон для лечения гепатита С (компания «Биокад»), широкий спектр препаратов для лечения бронхиальной астмы, сердечно-сосудистых, онкологических и инфекционных заболеваний. «В 2014 г. в биотехнологическом центре «Генериум» зарегистрирован рекомбинантный фактор свертываемости крови IХ (нонаког-альфа) и теперь мы имеем отечественное производство по полному циклу трех основных препаратов для лечения различных форм гемофилии – факторы VII, VIII и IХ», - Компания «Герофарм» завершила реконструкцию производства инсулинов по полному циклу от субстанции до современных готовых лекарственных форм. Завершены исследования по разработке большей части стратегически значимых лекарственных препаратов. До конца 2015 г. должны еще завершиться исследования по разработке 35 импортозамещающих лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, что повысит долю лекарств отечественного производства, включенных в перечень, до 85%. До 36 возросло количество предприятий, выпускающих фармацевтические субстанции. «Большой вклад в развитие нашей фарминдустрии вносят зарубежные фирмы», локализующие производства в России. Интенсивно развивалась и медицинская промышленность. Благодаря имеющимся резервам и государственной поддержке в виде Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы отрасли удалось укрепить материально-техническую базу предприятий, а также внедрить на большинстве производств современную систему менеджмента качества, разработать практически для всех видов оказания медицинской помощи конкурентоспособные изделия. Среди них - рентгенодиагностические комплексы с цифровой обработкой результатов, томографы магнитно-резонансные, реанимационное оборудование для родовспоможения и детства, специализированные мобильные медицинские комплексы, аппараты для диагностики функций систем организма, компьютерные томографы среднего и экспертного класса и другие. «Практически вся перечисленная продукция производится в соответствии с национальными стандартами качества в объемах, достаточных, чтобы уже сегодня удовлетворить потребности здравоохранения от 20 до 80 процентов, а по некоторым видам лекарственных средств и медицинских изделий на все 100». Однако, несмотря на эти достижения, в денежном выражении доля продукции отечественного производства на российском рынке по лекарствам и медицинским изделиям по итогам 2014 года составила лишь 25 и 16 процентов, что явно не соответствует имеющемуся потенциалу. «В прошлом году общий объем рынка медицинской продукции достиг 1 трлн рублей. Более 600 млрд рублей из них пошло на развитие зарубежной индустрии в ущерб экономики и безопасности России!» - подвел итоги работы отраслей докладчик. Поэтому необходимо принятие дополнительных мер, направленных на реализацию стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленности, с учетом вызовов, обусловленных экономическими проблемами. Среди них по-прежнему большая роль отводится мерам по устранению административных барьеров, (регулированию закупок медицинской продукции для государственных нужд и регистрации лекарств и медицинских изделий) для чего необходимо совершенствовать законодательство. Большая роль, подчеркнул докладчик, отводится профессиональным общественным организациям. Общественные организации плотно работают с министерствами и ведомствами, курирующими фарммедпром: «Все значимые вопросы [в течение года] рассматривались на совместных заседаниях Общероссийских общественных объединений РСПП, ТПП, Общероссийских общественных организаций «Деловая Россия» и «Опора России». Всего в отчетный период было проведено 17 заседаний Президиума ВРОС МП и 13 научно-практических конференций (круглых столов) на базе общероссийских общественных объединений с участием представителей Минпромторга России, Минздрава России, Минэкономразвития России, ФАС России, Росздравнадзора, ФТС России и ЕЭК». В 2015 году перед отраслью возникли новые проблемы, связанные с общими проблемами в экономике России, и они потребовали внесения кардинальной корректировки в планы развития отрасли. Наиболее важные решения отражены в Плане мероприятий по снижению негативных последствий экономического кризиса на развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий. «От его выполнения во-многом зависит перспектива развития большинства компаний, а значит и перспектива сохранения взятых темпов развития отечественного производства лекарств и медицинских изделий», - подчеркнул Ю.Калинин. В ходе работы съезда данный план был представлен на обсуждение. После его доработки документ будет представлен в Минпромторг России. Работа съезда в течение всего дня шла в остром конструктивном ключе. Представители отраслевых ассоциаций поднимали волнующие их проблемы, на что получали обстоятельные разъяснения от представителей регуляторных органов – Минпромторга России, Росздравнадзора, Минздрава и др. Перед делегатами съезда выступили: генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) В.Дмитриев, президент ассоциации «Здравмедтех» А.Ручкин, генеральный директор ОАО «Электрон» («Деловая Россия») А.Элинсон, генеральный директор ОАО « Медицинские технологии» («Опора России») А.Дабагов, генеральный директор ОАО «Казанского Медико-инструментального завода» Шакиров Н.Х., президент саморегулируемой организации РАПМЕД Ковалёв В.И. В обсуждении насущных проблем отрасли приняли также участие: заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко, зампредседателя Комитета по охране здоровья Госдумы РФ Сергей Дорофеев, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, замдиректора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Колобов, замдиректора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Владимир Емельянов, исполнительный вице-президент РСПП Виктор Черепов, начальник Управления контроля социальной сферы ФАС России Нижегородцев Т.В., а также представители ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Комментируя выступления представителей профессиональных ассоциаций, Сергей Цыб остановился на нескольких направлениях: внедрении правил надлежащей производственной практики (GMP) на российских предприятиях, определении локального продукта, индексации цен на лекарства из перечня ЖНВЛП, новых законодательных инициативах, в частности – по субсидированию производства. Говоря о внедрении на фармпроизводствах международных стандартов, Сергей Цыб отметил, что согласно «данным аналитических агентств, порядка 80% российского рынка – это предприятия, которые соответствуют самым лучшим международным стандартам. Я уже не говорю о тех предприятиях, которые за последние 5 лет появились в России. Все новые предприятия уже изначально строятся в соответствии со всеми лучшими передовыми международными практиками в производственной сфере». По его словам, «практически все флагманы российской фарминдустрии уже подтвердили соответствие своего производства правилам GMP». По мнению Сергея Цыба уже нужно говорить о комплекте стандартов GxP . «GMP – не единственный международный стандарт, который официально принят в России; у нас есть клиническая практика, лабораторная практика, аптечная практика, дистрибьютерская практика… Я думаю, что надо уделить внимание этим секторам и принять там соответствующие документы, которые соответствовали бы всем наилучшим международным требованиям, существующим в этой сфере», - отметил он. Минпромторг России уже подготовил два проекта постановления Правительства, которые будут регламентировать процедуру выдачи заключений о соответствии предприятия стандарту GMP. Эта дополнительная процедура, в первую очередь, будет касаться иностранных фармпроизводителей. Документы размещены на портале http://regulation.gov.ru для публичного обсуждения. В июне работу планируется завершить, т.к. в соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств» к 1 июля 2015 года надлежит принять документы, которые будут определять порядок проведения инспектирования и проверки иностранных фармпроизводителей на соответствие правилам GMP. Что касается определения локального продукта, то в рамках работы над реализацией закона о промышленной политике подготовлен проект постановления Правительства, который регламентирует данный вопрос и охватывает в том числе фармацевтическую и медицинскую отрасль. Там будут даны конкретные определения для препаратов химического и биотехнологического синтеза, определены конкретные технологические стадии как для лекарственных средств, так и для медицинских изделий. Документ планируется принять до 1 июля 2015 года. Сергей Цыб отметил, что к работе подключен Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности и призвал всех участников рынка активнее участвовать в работе над проектом постановления. Также С.А. Цыб прокомментировал ход работы над постановлением «третий лишний», который ограничивает допуск зарубежных фармпроизводителей к госзакупкам лекарственных средств. Он напомнил, что проект постановления уже внесен в Правительство, и в нем уточняется, что с 1 января 2016 года «упаковка не будет считаться локальным продуктом», только производство готовой лекарственной формы. Действие постановления будет распространяться на препараты, страной происхождения которых будет являться не только Российская Федерация, но и Республика Казахстан, Республика Беларусь, Армения и Киргизия. Переходя к вопросам ценовой политики и выдачи субсидий, Сергей Цыб уточнил, что субсидирование производителей фармсубстанции начнется уже во втором полугодии 2015г. «Это новая мера поддержки со стороны Министерства промышленности, и мы считаем, что она активно поддержит те компании, которые занимаются глубокой переработкой и имеют производства препаратов полного цикла. Участники съезда утвердили обновленный состав Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности, которому в течение 2015-2016 годов предстоит координировать работу по выполнению принятого Постановления.
Постановление Девятого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности
Десятый Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.

Постановление Десятого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.

Об итогах работы Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности в 2016-2017 годах и основных направлениях деятельности на 2018-2020 годы.

28 февраля 2018 года г. Москва

Обсудив итоги работы профессиональных общественных объединений по реализации стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности и направления работы на 2018-2020 годы, съезд отмечает:

1. В 2017 году координацию работы ассоциаций, объединений и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности осуществлял созданный решением 9 съезда Всероссийский общественный совет (ВРОС МП). В задачу Президиума Совета входила разработка и реализация мероприятий направленных на укрепление научно-производственного потенциала членов ассоциации в области производства высокотехнологичных лекарств, изделий и техники медицинского назначения. Наиболее важные вопросы развития предприятий рассматривались на совместных мероприятиях с Комиссией РСПП по индустрии здоровья, Комиссией РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комитетом ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Межведомственном координационном совете в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России. Позиция ассоциаций по актуальным вопросам развития предприятий регулярно озвучивалась на экономических форумах, съездах РСПП и ТПП, на круглых столах в Совете Федерации и Государственной думе, заседаниях Межведомственного координационного совета коллегии ВПК РФ по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК, круглых столах в рамках Конгресса медицинской палаты, Съезда пациентских организаций и других форумах.

2. Основными достижениями работы ассоциаций в отчетном году являются:

- завершение согласований и подписание в декабре 2017 года специального инвестиционного контракта (СПИКа) между группой компаний «ГЕРОФАРМ», Минпромторгом России и администрацией г. Санкт-Петербурга на создание мощностей по производству генно-инженерного инсулина и его аналогов. Реализация контракта позволит в совокупности с мощностями уральской компании «Медсинтез» и Орловской «Санофи» полностью удовлетворить потребности России в инсулинах уже в 2020 году;

- представление в Межведомственную комиссию согласованных материалов для заключения СПИКов на создание мощностей для производства плазматических факторов крови между группой компаний «Фармимэкс», компанией «Октафарма» и Минпромторгом России, а также между компанией «Биокад» и Минпромторгом России на производство препаратов для лечения онкозаболеваний (общий объём инвестиций в реализацию этих СПИКов превысит 10 млрд. рублей);

- локализацию в Российской Федерации производства полного цикла высокотехнологичных лекарственных препаратов ведущими зарубежными фармацевтическими компаниями, что стало возможным благодаря последовательной позиции профессиональных общественных организаций, поддержанных Минпромторгом России, о введении преференций для производственных компаний в зависимости от стадии производства локализуемых на территории России препаратов. В 2017 году компании «Санофи» и «АстраЗенека» заключили с Минпромторгом России СПИКи на создание мощностей для производства препаратов перечня ЖНВЛП, в том числе для лечения онкологических заболеваний. Объём предусмотренных инвестиций составит более 2 млрд. рублей;

- разработку координационного плана создания в Российской Федерации мощностей по производству вакцин, необходимых для обеспечения национального календаря профилактических прививок по полному циклу, включая производство антигена. Планом, в разработке которого приняли участие Комиссия РСПП, РАН (ФНЦИРИП им. М.П.Чумакова), Национальная иммунобиологическая компания ГК «Ростех» (НПО «Микроген»), ООО «Нанолек», ООО «НПО Петровакс Фарм», Минпромторг России, Минздрав России, предусматривается устранение зависимости Российской Федерации от импорта антигенов для производства вакцин национального календаря профилактических прививок;

- создание условий и потенциала для ликвидации отставания Российской Федерации в производстве современных противораковых препаратов. Включение препаратов для терапии раковых больных в ограничительные перечни (ЖНВЛП, ОНЛС), стимулирование инвестиций в разработку противораковых препаратов, преференции для компаний, занимающихся производством в России онкопрепаратов значительно повысили их заинтересованность инвестировать в российскую фарминдустрию. Приступила к реализации собственных разработок компания «Биокад». Долгосрочную программу локализации в Рязанской области референтных противоопухолевых препаратов разработали ПАО «Фармимэкс» и группа компаний «Новартис». Объявили о локализации на российской территории современных противораковых препаратов компании «Рош» и «Р-Фарм», «Рош» и «Фармстандарт», а также «Астра Зенека» и «Санофи» в рамках СПИКов;

- ввод компанией «Медицинские технологии LTD» в эксплуатацию производство высокотехнологичного диагностического оборудования в новом технопарке «Лидер» в подмосковной Малаховке. На вновь созданном производстве планируется выпуск как самого современного инновационного цифрового рентгеновского оборудования производства компании «МТЛ», так и 16/32 и 64/128-и срезовых компьютерных томографов Optima, ультразвуковых сканеров «Loqiq» и «Volusor» производства компании «GEHealthcare» с общим объёмом выпуска более 700 изделий в год;

- заключение компаниями «Тритон-Электроникс» и «ShenzhenMindrayBiomedicalElectroniks» договора о начале локализованного производства приборов и оборудования для анестезиологии и реанимации в г. Екатеринбурге;

- запуск компанией «Medtronic» совместно с группой компаний «Ренова» в Подмосковье производства коронарных стентов и катетеров;

- расширение номенклатуры производства медицинских изделий, в том числе и за счет создания совместных производств с ведущими мировыми компаниями, холдингом «Швабе» ГК «Ростех»;

- начало реализации ГК «Росатом» плана производства медицинских изделий в рамках дорожной карты «Развитие центров ядерной медицины».

- реализация нового инвестиционного проекта «Комплексное развитие производства бытовой холодильной техники и медицинского холодильного оборудования» общей стоимостью 1,3 млрд. руб. в АО «ПОЗиС» ГК «Ростех»;

-ввод Казанским медико-инструментальным заводом первой очереди комплекса для газовой стерилизации одноразовых медицинских изделий, позволяющего предприятию обеспечить полный цикл их производства.

3. Профессиональными общественными организациями совместно с Минпромторгом России, Минздравом России и Росздравнадзором разработан и реализуется комплекс мер, направленных на снятие административных барьеров, сдерживающих развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий:

- Правительством Российской Федерации (распоряжение от 27 ноября 2017 г. № 2628) внесён в Государственную думу проект федерального закона о внесении изменений в Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», регулирующих вопросы государственной регистрации ЛП с одинаковым МНН, но с разными торговыми наименованиями, что позволит сократить сроки доступа ЛП на рынок, а также будет способствовать развитию их контрактного производства в России.

- Минздравом России внесён в Правительство Российской Федерации проект постановления «О внесении изменений в правила государственной регистрации медицинских изделий», предусматривающий в том числе введение одноэтапной процедуры государственной регистрации медицинских изделий для invitro диагностики.

- Во исполнение поручений Президента Российской Федерации от 4 февраля 2015 г. №Пр‑285 начата разработка автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок препаратов, в целях обеспечения эффективного контроля их качества и борьбы с фальсификацией.

- Усилиями ассоциаций и предприятий проведена экспертиза и выданы рекомендации по корректировке нормативной правовой базы для регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителя на жизненно-необходимые и важнейшие лекарственные препараты и медицинские изделия, включенные в перечень изделий имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Представленные рекомендации предусматривают уточнение методики определения предельных отпускных цен на референтные препараты и изделия и воспроизведённые, с целью обеспечения стимулирования инвестиционных и локализационных инициатив производителей, исключения монополизации рынка и улучшения доступности лекарственных препаратов и имплантируемых медицинских изделий. Большая часть предложенных замечаний Минздравом России учтена, но на завершающей стадии предстоит внести ещё ряд важных уточнений, особенно касающиеся ценообразования на вакцинные препараты и имплантируемые изделия. Оптимизма в этой работе придаёт заявление Минздрава России о конструктивной дискуссии.

- Центром внимания профессиональных общественных организаций в 2017 году безусловно были вопросы продвижения лекарственных препаратов и медицинских изделий на внутренний и внешние рынки. В рамках действующего соглашения между Российским экспортным центром (РЭЦ), являющимся агентом Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления субсидий из федерального бюджета производителям высокотехнологичных видов продукции и Союзом ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, осуществлялось финансирование затрат предприятий фармацевтической и медицинской индустрии на организацию аренды выставочных площадей, застройку стендов, транспортировку образцов до места проведения зарубежных конгрессно-выставочных мероприятий, маркетинговые исследования, подготовку и распространение рекламных и раздаточных материалов. Начата реализация проектов поставки медицинской продукции на зарубежные рынки с поддержкой РЭЦ. По предварительным данным общий объём экспорта лекарств и медицинских изделий в прошлом году превысил 44 млрд. рублей, что свидетельствует, о том, что производимые в России лекарства и медицинские изделия по своему качеству начали успешно конкурировать с препаратами и изделиями зарубежных фирм.

4. По предварительным данным, общий объём производства лекарственных препаратов в 2017 году превысил 321 млрд. рублей, что на 12% больше чем в 2016 году. До 31 процента увеличилась и их доля на российском рынке. Рекордного уровня (84%) достигла и доля лекарств, входящих в перечень ЖНВЛП. Стабильно растёт и количество лекарственных препаратов, выпускаемых из субстанций отечественного производства. Важно отметить, что теперь солидный вклад в разработку и производство фармацевтических субстанций вносят учреждения академической и вузовской науки и прежде всего коллективы Уральского и Сибирского отделения РАН, университеты Иркутска, Новосибирска, Томска и Казани, которые активно работают с промышленными предприятиями регионов. Большой вклад в российскую фарминдустрию внесли предприятия Московской области, г. Санкт-Петербурга, Калужской области, сформированные в «Калужский фармацевтический кластер» и Ярославской области.

Общий объём выпуска изделий и техники медицинского назначения в прошлом году составил 53 млрд. рублей. И хотя основные показатели остались на уровне 2016 года, потенциал в области производства медицинских изделий претерпел значительные положительные изменения. Практически заново сформировались кластеры реализующие отечественные достижения в области медицинских технологий в Пензенской, Калужской, Московской, Свердловской, Новосибирской, Томской областях и Республике Татарстан.

Внимание к отрасли повысилась во многих регионах, что приводит к увеличению конкуренции между отечественными и зарубежными производителями. Как правило, теперь в конкурсах на закупку продукции, где мы занимаем ведущее положение на рынке, участвуют от трёх до пяти компаний с равноценными по качеству и эффективности продуктами. В частности, на аукционах генно-инженерные инсулины в прошлом году предлагали семь фирм, в том числе четыре российские, рентгенаппараты – двадцать фирм, в том числе двенадцать российских, медицинскую одежду - семь фирм, в том числе пять российских.

5. Оценивая положительно приведённые выше итоги работы фармацевтической и медицинской промышленности в прошлом году, нельзя не отметить, что созданный усилиями государства и бизнеса потенциал, в который за последние 6 лет вложено около 200 млрд рублей, по ряду продуктов используется на 50-70 процентов, в то время как импорт лекарств и медицинской техники продолжает расти.

В 2017 году импорт лекарств в Россию составил около 980 млрд рублей, а медицинских изделий – 202 млрд. рублей, т.е. на поддержку экономики зарубежных компаний и стран мы направили 1,182 триллионов рублей, а это – рабочие места, налоги, которые могли бы остаться у нас.

Оценка использования научно-производственного потенциала страны в области фармацевтической и медицинской индустрии на 01.01.2018 г. показывает, что основными причинами столь низкого присутствия лекарств (31%) и медицинских изделий (20%) отечественного производства на российском рынке, по-прежнему следует считать несовершенство системы нормативно-правового регулирования медицинской продукции практически на всех стадиях обращения. Опрос предприятий, занимающихся производством лекарственных средств по полному циклу, одноразовых медицинских изделий, лабораторно-диагностических приборов, инструментов, рентгеновского оборудования, ультразвуковых аппаратов, медицинского холодильного оборудования показал, что только по причине несоблюдения государственным заказчиком требований и положений федеральных законов №44-ФЗ от 05.02.2013 г. и №223-ФЗ от 18.07.2011 г., а также постановлений Правительства Российской Федерации от 05.02.2015г. №102 и от 30.11.2015г. №1289, они не смогли реализовать более 30% продукции. Закупка лекарств по торговым наименованиям, медицинских изделий с нарушением правил организации и проведения конкурсных процедур (включение в состав одного лота продукции различных видов, излишняя конкретизация лотов, составление технических заданий и условий исполнения контрактов под конкретного поставщика и др.), способствует ограничению допуска к закупкам большого числа компаний и, как следствие, приводит к неэффективному использованию бюджетных средств и снижению доступности медицинской помощи. Анализ 46 аукционов на сумму 852,2 млрд. руб., где не смогли участвовать российские производители шприцев однократного применения по названным выше причинам, показал, что средняя цена закупки была меньше максимальной начальной цены на 2,61%, в тоже время в 73 аукционах на сумму 618 млн. руб., где приняли участие отечественные производители, снижение цены закупки составила 49,17% от начальной. В первом случае экономия составила 22,3 млн. руб., а во втором - 304 млн. руб. Примерно такая же картина наблюдалась при закупах маммографов.

6. Большие надежды производители медицинской продукции возлагают на внедрение информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере государственных и муниципальных закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий с встроенными в неё справочниками-каталогами, которая позволит оперативно анализировать информацию на уровне планирования закупок и по результатам конкурсных процедур. Впереди большая работа по унификации сведений о МНН лекарственных средств, форм и дозировок в едином справочнике-классификаторе препаратов с четким их описанием.

Однако, представленный на согласование ФОИВов Минфином России, план мероприятий по формированию и вводу в эксплуатацию каталога товаров и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд рассчитан до декабря 2019 года. Необходимы срочные меры, чтобы ещё 2 года не тратить на импорт медицинской продукции по 1 триллиону рублей в год. К тому же представленная Минфином России дорожная карта по формированию каталога товаров, услуг основывается на информации, содержащейся в реестре контрактов единой информационной системы в сфере закупок в разрезе кодов общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (ОКПД2), который в части медицинской продукции требует серьёзной переработки. Этот вопрос поднимался на девятом съезде, но пока не нашел решения. Дело в том, что ряд позиций в новом классификаторе отсутствует, цифровые и терминологические обозначения в прежнем и новом классификаторах не совпадают, а разработанные Минэкономразвития России переходные прямые и обратные ключи не всегда работают. Предложения по доработке версии ОКПД2 -2014 отдельными позициями с целью сохранения системы нормативно-правового регулирования медицинской продукции при переходе к классификатору ОКПД2 готовы и требуют немедленного рассмотрения и принятия, чтобы снять проблемы, постоянно возникающие как при налогообложении продукции, так и при реализации её для государственных и муниципальных нужд.

7. Большие проблемы испытывали предприятия отрасли в отчетном году и при внедрении ряда очень важных для отрасли, здравоохранения и бюджета государства правительственных решений, направленных на совершенствование системы обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий:

- Полтора года из инстанций в инстанцию переходил практически согласованный проект постановления Правительства Российской Федерации о внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий, отсутствие которых сдерживало, и до сих пор сдерживает развитие медицинской промышленности. Например, процедура регистрации медицинских изделий для регистрации invitro, ряда изделий 2а класса риска, включающая два этапа экспертизы, является избыточной, затратной по финансовым и временным показателям и вместе с усложненной системой внесения изменений в регистрационные удостоверения приводит к перегрузке экспертных организаций Росздравнадзора, удорожанию разработки изделий и увеличению сроков выведения их на рынок.

- Более двух лет профессиональные общественные организации и Минпромторг России поднимают вопрос о введении НДС на готовые медицинские изделия и освобождении от НДС реализацию отечественных комплектующих, в целях стимулирования их локализации в России. Поручения Правительства России по данному вопросу не выполняются. Время идёт, локализация буксует. Не только зарубежные, но и российские компании вынуждены заказывать комплектующие за рубежом, так как это выгоднее, чем производить их у себя.

- Большие потери несут предприятия, принявшие решения о локализации на территории Российской Федерации современных технологий и производств медицинской продукции, из-за участившихся случаев введения механизма единого поставщика. Иногда это право предоставляется компаниям, которые не производят данный вид продукции, т.е. вводится посредник. Предложения о введении критериев отбора для продукта и компании при определении единого поставщика до сих пор не приняты.

- В напряженном состоянии находятся участники фармацевтического рынка из-за неопределённости с решением проблемы регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты и имплантируемые медицинские изделия. Принятие обсуждаемых редакций новых методик ценообразования на лекарства из перечня ЖНВЛП и имплантируемые медицинские изделия сведёт на нет все усилия по снижению цен на них, принимаемые промышленностью и государством, так как затраты на регистрацию и перерегистрацию цен на препараты и изделий потребуют десятки миллиардов рублей, которые отразятся на ценах и дадут обратный эффект.

8. Особое беспокойство по-прежнему вызывают вопросы:

- ценообразования на вакцинные препараты, цены на которые не пересматривались несколько лет;

- проведения маркировки лекарственных препаратов контрольными знаками;

- введение новшеств при выпуске в гражданский оборот лекарственных препаратов; -

- недостатка мер стимулирования развития, модернизации и спроса на новую высокотехнологичную продукцию.

Ошибки, допущенные при государственном регулировании обращения лекарственных средств и медицинских изделий, обходятся государству и бизнесу большой ценой. Сравнительный анализ статистики закупок медицинских изделий субъектами Российской Федерации и Перечня конкурентоспособной продукции отечественного производства показывает, что при совершенствовании контроля за проведением конкурсных процедур, их доля на российском рынке может быть увеличена в 1,5 раза со значительной (до 20%) экономией бюджетных средств без дополнительного введения мощностей.

9. Большого внимания заслуживают вопросы технического обслуживания медицинских изделий, включающего ввод их в эксплуатацию, подготовку медицинского и технического персонала, профилактические и регламентные работы по технологическому обслуживанию изделий, периодический контроль их состояния, диагностику и ремонт. Проводимые Минздравом России оценки состояния технического обслуживания и ремонта медицинских изделий в региональных и федеральных ЛПУ показывают, что на всех стадиях жизни техники от закупки до вывода её из эксплуатации наблюдаются отклонения от действующих положений нормативно-правового регулирования. По разного рода причинам (отсутствие персонала, несоблюдение условий закупки, плохо составленный контракт, отсутствие запасных частей) оборудование длительное время не используется или используется неэффективно. В отчетном году наметилось сокращение заказов на приобретение медицинской техники, хотя состояние парка оборудования и приборов требует кардинального обновления. Закупленные в рамках национального проекта здоровья в 2008 году и в ходе региональных программ модернизации здравоохранения в 2011-2012 годах медицинские изделия выслужили свой срок. Средств на масштабное обновление парка у регионов недостаточно. Тарифы ОМС не предполагают расходов на оборудование дороже 100 тыс. рублей. Чтобы не допустить снижения качества и эффективности оказания медицинской помощи, необходима комплексная программа решения данной проблемы, предусматривающая:

- Организацию вторичного рынка медицинских изделий. Раньше этот механизм в Советском Союзе и в начальный период в Российской Федерации широко использовался. В европейских странах и сейчас восстановленная и бывшая в употреблении медицинская техника составляет примерно 30%. При этом как показывает опыт, восстановленная техника ни в чём не уступает по своим характеристикам новой, но стоит на 50-70% дешевле.

- Повторение масштабной модернизации лечебных учреждений централизованным порядком с применением механизмов поставки оборудования под гарантии государства.

- Участие Минпромторга России в разработке технических проектов развития материально-технической базы детских поликлиник и поликлинических отделений медицинских организаций, проводимой в соответствии с перечнем поручений Президента Российской Федерации №Пр‑2440 от 02.12.2017.

- Совершенствование механизмов приобретения ЛПУ здравоохранения медицинских изделий в лизинг.

- Централизацию закупок высокотехнологичных медицинских изделий для ЛПУ Минздравом России.

10. Полученные положительные результаты реализации стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности стали возможными благодаря тому, что основные направления и комплекс принятых мер по созданию производства лекарственных средств и медицинских изделий с самого начала опирались на современные достижения отечественной научной и практической медицины, для чего создавалась соответствующая материально-техническая база. Медицинские технологии продолжают развиваться быстрыми темпами. Появляются принципиально новые методы диагностики и лечения. Метод стентирования, например, упростил и повысил эффективность лечения тромбозов. Активно развиваются методы лечения стволовыми клетками. Методы ультразвуковых исследований, томография позволили врачам детально исследовать морфологию внутренних органов, видеть сосудистую систему и скорость кровотока. Внедряются изделия, позволяющие выполнять анализы у постели больного. Появляются таргетные лекарственные препараты. На создание материально-технической базы в мире выделяются большие финансовые и интеллектуальные ресурсы, что позволяет предположить о появлении в ближайшее время новых подходов к диагностике и лечению многих заболеваний.

11. 28 декабря 2017 года Правительством Российской Федерации утверждена новая редакция Государственной программы развития здравоохранения на 2013-2020 годы, которая как раз предусматривает развитие и внедрение инновационных методов диагностики и лечения, а также основ персонализированной медицины. Обеспечение граждан и медицинских учреждений эффективными и безопасными лекарствами и медицинскими изделиями на новом уровне, потребует нового подхода и требований к промышленности, что предусматривает внесение изменений в действующую стратегию её развития. Нужны инновационные и экспортно-ориентированные производства с адекватными мерами государственной поддержки и совершенной системой нормативно-правового регулирования обращения медицинской продукции с учётом введения единых правил, установленных Евразийским Экономическим Советом. Предстоит в кратчайшие сроки определить основные направления реализации стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности в области:

- инноваций по созданию новых видов лекарственных средств и медицинских изделий для обеспечения стандартов лечения и стандартов оснащения ЛПУ, организации производства технологического оборудования для предприятий, выпускающих медицинскую продукцию; уточнения национальной политики в области обращения медицинской продукции;

- повышения конкурентоспособности продукции за счет устранения административных барьеров, государственной поддержки при приобретении зарубежных технологий, стимулирования инвестиций в НИОКР и создание экспортно-ориентированных производств, определяющих закупку продукции для государственных и муниципальных нужд, а также за счет повышения её качества и надёжности;

- организационного обеспечения стратегии инновационного развития производства лекарств и медицинских изделий за счёт усиления структуры и полномочий федерального органа власти, определяющего техническую политику в области разработки программы развития смежных отраслей, поставляющих сырьё, материалы и комплектующие для неё, а также замены механизма единого поставщика распространением практики специального инвестиционного контракта;

- совершенствования законодательного обеспечения и регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, путём внесения изменений в Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Налоговый кодекс Российской Федерации, а также принятия Федерального закона «Об обращении медицинских изделий»;

- совершенствования системы подготовки профессиональных кадров;

- финансового обеспечения реализации стратегии инновационного развития фармацевтической и медицинской промышленности.

10 Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности постановляет:

1. Одобрить работу Всероссийского общественного совета фармацевтической и медицинской промышленности и утвердить отчет о его деятельности в 2017 году.

2. Утвердить состав Всероссийского общественного совета фармацевтической и медицинской промышленности на 2018-2019 годы.

3. Поручить ассоциации «Росмедпром» обобщить предложения и рекомендации, высказанные в ходе подготовки к съезду и во время его работы, и разработать план мероприятий по их реализации.

4. Основными задачами Всероссийского общественного совета считать:

4.1. Повышение конкурентоспособности производства лекарственных средств и медицинских изделий и создание благоприятных условий для развития высокотехнологичных видов медицинской продукции.

4.2. Развитие и повышение доступности института специальных инвестиционных контрактов, механизмов субсидирования, Фонда развития промышленности и иных инструментов промышленной политики. Активизация работы по формированию законодательной базы, обеспечивающей применение на практике механизмов и стимулов инвестиционной активности, включая СПИКи, льготы по налогу на имущество в части нового оборудования и др.

4.3. Системная работа по исключению продукции, не соответствующей установленным требованиям, в том числе с использованием инструментов технического регулирования (сертификации, стандартизации). Усиление деятельности по борьбе с производством и выпуском в обращение фальсифицированной и контрафактной продукции.

4.4. Участие в работе по созданию комплексной системы правового регулирования цен (тарифов), в том числе над проектом федерального закона «Об основах государственного регулирования цен (тарифов)». Проведение анализа и подготовка предложений законодательства о защите конкуренции.

4.5. Создание благоприятных условий для внешнеэкономической деятельности, расширение сотрудничества с Российским экспортным центром по организационной и финансовой поддержке предприятий при участии в международных выставках, сертификации и регистрации медицинской продукции при выходе и закреплением позиций на внешних рынках, обучении экспортёров по вопросам поиска партнёров, особенностей таможенного законодательства, функционирования здравоохранения и государственных закупок на новых рынках.

4.6. Разработка и реализация дополнительных мер, направленных на стимулировании локализации в Российской Федерации производства лекарственных средств и медицинских изделий по полному циклу (включая субстанции) и снижение зависимости его от импорта сырья, материалов, реактивов и комплектующих.

4.7. Повышение эффективности работы предприятий и уровня квалификации специалистов:

- создание условий для повышения производительности труда;

- корректировка существующих и разработка новых современных образовательных стандартов и программ с учетом профессиональных стандартов;

- усиление взаимодействия предприятий отрасли с образовательными организациями.

-4.8. Подготовка предложений в стратегию развития фармацевтической и медицинской промышленности до 2030 года.

4.9. Совершенствование системы регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в части:

- оптимизации работы по внедрению автоматизированной системы мониторинга лекарственных препаратов по результатам эксперимента по их маркировке и мониторингу за оборотом, проводимой в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24.01.2017г. №62;

- приведения законодательства, регулирующего обращение медицинской продукции в соответствии с правовыми актами Евразийского экономического союза (ЕАЭС);

- уточнение Общероссийского классификатора видов экономической деятельности и Общероссийского классификатора продукции и внесение изменений в нормативные акты, регулирующие их обращение;

- организация работы по проведению пилотных проектов регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

4.10. Организация взаимодействия предприятий фармацевтической и медицинской промышленности с РАН, ВУЗами, ЛПУ здравоохранения, пациентскими организациями, ассоциациями медицинского сообщества при разработке современных, высокотехнологичных лекарственных препаратов и медицинских изделий.

4.11. Представление интересов союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности в федеральных и региональных органах власти, РСПП, ТПП РФ, объединения «Деловая Россия» и «Опора России».

5. Очередной съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности провести в марте 2019 года.

Сопредседатели съезда

Председатель комиссии РСПП по индустрии здоровья

В.М. Черепов

 

Председатель комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности

Ю.Т. Калинин

 

Председатель Редакционной комиссии

Генеральный директор ассоциации организаций ОПК производителей медицинских изделий и оборудования

А.Ю. Смирнов