ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Первый Всероссийский съезд работников медицинской промышленности

Решение Седьмого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности
Седьмой Всероссийский съезд работников медицинской промыщленности
Седьмой Всероссийский съезд работников медицинской промыщленностиИнформационный бюллетень. Российские производители фарммедпродукции обсудили пути развития отрасли на своем очередном съезде 2 июня в Москве состоялся VII Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности. Организаторами съезда выступили Комитет по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Торгово-промышленной палаты России (ТПП РФ), Комиссия Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по фармацевтической и медицинской промышленности, Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности. В съезде приняли участие представители Минпромторга России, Минздрава России, Комитета Госдумы по охране здоровья, Росздравнадзора, РАН, РСПП, ТПП РФ, Академии медико-технических наук. С ключевым докладом «О работе Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий в современных условиях» выступил президент союза Юрий Калинин. Анализируя пути развития фарммедпрома, докладчик сделал особый акцент на промежуточные итоги реализацию Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы. Он отметил, что прошедший отчетный год был благоприятным для развития отрасли, уточнив, что 2014 год был ключевым в создании научно-технического и производственного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. Проведена модернизация более 60% производственных мощностей в соответствии с современными стандартами. Теперь лекарства на модернизированных производствах выпускаются по правилам GMP, а медицинские изделия - по стандарту ISO 13485. Построены десятки новых современных предприятий. В области фармацевтики и медицинских изделий сформировано 12 инновационных территориальных кластеров и научно-образовательных центров, основу которых составляют современные научные и образовательные учреждения, известные в стране и мире компании. Всего в создание и реконструкцию производств инвестировано около 200 млрд рублей, в том числе 60 млрд руб. из средств федерального бюджета, 60 млрд рублей иностранных инвестиций и более 80 млрд. рублей собственных и заёмных средств предприятий. В итоге, по словам докладчика, объём производства медицинской продукции в 2014 году составил 226 млрд. рублей, в том числе лекарственных средств - 186 млрд рублей, медицинских изделий - 40 млрд рублей. Юрий Калинин особо подчеркнул достижения в производстве лекарственных средств. «В 2014 году отрасль работала по новым правилам производственной практики (GMP). За год проинспектировано более 70 предприятий, аттестовано около 300 уполномоченных лиц». Наметились большие сдвиги в увеличении объема российских лекарств по номенклатуре перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: из 608 наименований, включенных в перечень ЖНВЛП, в России произведено 413 наименованиям (67,9%). В качестве примеров Юрий Калинин привел целый ряд инновационных разработок. В их числе - биоаналог импортного биологического лекарственного средства ритуксимаба, применяемого для лечения хронического лимфолейкоза, пегилированный интерферон для лечения гепатита С (компания «Биокад»), широкий спектр препаратов для лечения бронхиальной астмы, сердечно-сосудистых, онкологических и инфекционных заболеваний. «В 2014 г. в биотехнологическом центре «Генериум» зарегистрирован рекомбинантный фактор свертываемости крови IХ (нонаког-альфа) и теперь мы имеем отечественное производство по полному циклу трех основных препаратов для лечения различных форм гемофилии – факторы VII, VIII и IХ», - Компания «Герофарм» завершила реконструкцию производства инсулинов по полному циклу от субстанции до современных готовых лекарственных форм. Завершены исследования по разработке большей части стратегически значимых лекарственных препаратов. До конца 2015 г. должны еще завершиться исследования по разработке 35 импортозамещающих лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, что повысит долю лекарств отечественного производства, включенных в перечень, до 85%. До 36 возросло количество предприятий, выпускающих фармацевтические субстанции. «Большой вклад в развитие нашей фарминдустрии вносят зарубежные фирмы», локализующие производства в России. Интенсивно развивалась и медицинская промышленность. Благодаря имеющимся резервам и государственной поддержке в виде Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы отрасли удалось укрепить материально-техническую базу предприятий, а также внедрить на большинстве производств современную систему менеджмента качества, разработать практически для всех видов оказания медицинской помощи конкурентоспособные изделия. Среди них - рентгенодиагностические комплексы с цифровой обработкой результатов, томографы магнитно-резонансные, реанимационное оборудование для родовспоможения и детства, специализированные мобильные медицинские комплексы, аппараты для диагностики функций систем организма, компьютерные томографы среднего и экспертного класса и другие. «Практически вся перечисленная продукция производится в соответствии с национальными стандартами качества в объемах, достаточных, чтобы уже сегодня удовлетворить потребности здравоохранения от 20 до 80 процентов, а по некоторым видам лекарственных средств и медицинских изделий на все 100». Однако, несмотря на эти достижения, в денежном выражении доля продукции отечественного производства на российском рынке по лекарствам и медицинским изделиям по итогам 2014 года составила лишь 25 и 16 процентов, что явно не соответствует имеющемуся потенциалу. «В прошлом году общий объем рынка медицинской продукции достиг 1 трлн рублей. Более 600 млрд рублей из них пошло на развитие зарубежной индустрии в ущерб экономики и безопасности России!» - подвел итоги работы отраслей докладчик. Поэтому необходимо принятие дополнительных мер, направленных на реализацию стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленности, с учетом вызовов, обусловленных экономическими проблемами. Среди них по-прежнему большая роль отводится мерам по устранению административных барьеров, (регулированию закупок медицинской продукции для государственных нужд и регистрации лекарств и медицинских изделий) для чего необходимо совершенствовать законодательство. Большая роль, подчеркнул докладчик, отводится профессиональным общественным организациям. Общественные организации плотно работают с министерствами и ведомствами, курирующими фарммедпром: «Все значимые вопросы [в течение года] рассматривались на совместных заседаниях Общероссийских общественных объединений РСПП, ТПП, Общероссийских общественных организаций «Деловая Россия» и «Опора России». Всего в отчетный период было проведено 17 заседаний Президиума ВРОС МП и 13 научно-практических конференций (круглых столов) на базе общероссийских общественных объединений с участием представителей Минпромторга России, Минздрава России, Минэкономразвития России, ФАС России, Росздравнадзора, ФТС России и ЕЭК». В 2015 году перед отраслью возникли новые проблемы, связанные с общими проблемами в экономике России, и они потребовали внесения кардинальной корректировки в планы развития отрасли. Наиболее важные решения отражены в Плане мероприятий по снижению негативных последствий экономического кризиса на развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий. «От его выполнения во-многом зависит перспектива развития большинства компаний, а значит и перспектива сохранения взятых темпов развития отечественного производства лекарств и медицинских изделий», - подчеркнул Ю.Калинин. В ходе работы съезда данный план был представлен на обсуждение. После его доработки документ будет представлен в Минпромторг России. Работа съезда в течение всего дня шла в остром конструктивном ключе. Представители отраслевых ассоциаций поднимали волнующие их проблемы, на что получали обстоятельные разъяснения от представителей регуляторных органов – Минпромторга России, Росздравнадзора, Минздрава и др. Перед делегатами съезда выступили: генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) В.Дмитриев, президент ассоциации «Здравмедтех» А.Ручкин, генеральный директор ОАО «Электрон» («Деловая Россия») А.Элинсон, генеральный директор ОАО « Медицинские технологии» («Опора России») А.Дабагов, генеральный директор ОАО «Казанского Медико-инструментального завода» Шакиров Н.Х., президент саморегулируемой организации РАПМЕД Ковалёв В.И. В обсуждении насущных проблем отрасли приняли также участие: заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко, зампредседателя Комитета по охране здоровья Госдумы РФ Сергей Дорофеев, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, замдиректора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Колобов, замдиректора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Владимир Емельянов, исполнительный вице-президент РСПП Виктор Черепов, начальник Управления контроля социальной сферы ФАС России Нижегородцев Т.В., а также представители ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Комментируя выступления представителей профессиональных ассоциаций, Сергей Цыб остановился на нескольких направлениях: внедрении правил надлежащей производственной практики (GMP) на российских предприятиях, определении локального продукта, индексации цен на лекарства из перечня ЖНВЛП, новых законодательных инициативах, в частности – по субсидированию производства. Говоря о внедрении на фармпроизводствах международных стандартов, Сергей Цыб отметил, что согласно «данным аналитических агентств, порядка 80% российского рынка – это предприятия, которые соответствуют самым лучшим международным стандартам. Я уже не говорю о тех предприятиях, которые за последние 5 лет появились в России. Все новые предприятия уже изначально строятся в соответствии со всеми лучшими передовыми международными практиками в производственной сфере». По его словам, «практически все флагманы российской фарминдустрии уже подтвердили соответствие своего производства правилам GMP». По мнению Сергея Цыба уже нужно говорить о комплекте стандартов GxP . «GMP – не единственный международный стандарт, который официально принят в России; у нас есть клиническая практика, лабораторная практика, аптечная практика, дистрибьютерская практика… Я думаю, что надо уделить внимание этим секторам и принять там соответствующие документы, которые соответствовали бы всем наилучшим международным требованиям, существующим в этой сфере», - отметил он. Минпромторг России уже подготовил два проекта постановления Правительства, которые будут регламентировать процедуру выдачи заключений о соответствии предприятия стандарту GMP. Эта дополнительная процедура, в первую очередь, будет касаться иностранных фармпроизводителей. Документы размещены на портале http://regulation.gov.ru для публичного обсуждения. В июне работу планируется завершить, т.к. в соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств» к 1 июля 2015 года надлежит принять документы, которые будут определять порядок проведения инспектирования и проверки иностранных фармпроизводителей на соответствие правилам GMP. Что касается определения локального продукта, то в рамках работы над реализацией закона о промышленной политике подготовлен проект постановления Правительства, который регламентирует данный вопрос и охватывает в том числе фармацевтическую и медицинскую отрасль. Там будут даны конкретные определения для препаратов химического и биотехнологического синтеза, определены конкретные технологические стадии как для лекарственных средств, так и для медицинских изделий. Документ планируется принять до 1 июля 2015 года. Сергей Цыб отметил, что к работе подключен Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности и призвал всех участников рынка активнее участвовать в работе над проектом постановления. Также С.А. Цыб прокомментировал ход работы над постановлением «третий лишний», который ограничивает допуск зарубежных фармпроизводителей к госзакупкам лекарственных средств. Он напомнил, что проект постановления уже внесен в Правительство, и в нем уточняется, что с 1 января 2016 года «упаковка не будет считаться локальным продуктом», только производство готовой лекарственной формы. Действие постановления будет распространяться на препараты, страной происхождения которых будет являться не только Российская Федерация, но и Республика Казахстан, Республика Беларусь, Армения и Киргизия. Переходя к вопросам ценовой политики и выдачи субсидий, Сергей Цыб уточнил, что субсидирование производителей фармсубстанции начнется уже во втором полугодии 2015г. «Это новая мера поддержки со стороны Министерства промышленности, и мы считаем, что она активно поддержит те компании, которые занимаются глубокой переработкой и имеют производства препаратов полного цикла. Участники съезда утвердили обновленный состав Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности, которому в течение 2015-2016 годов предстоит координировать работу по выполнению принятого Постановления.
Постановление Девятого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности
Десятый Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.

Постановление Восьмого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.

6 апреля 2016 года

г. Москва

Обсудив отчет о работе профессиональных общественных организаций по реализации плана мероприятий по снижению негативных последствий влияния экономического кризиса на развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий, участники съезда отметили:

1. Основное внимание в отчетный период уделялось вопросам повышения технологического уровня предприятий; замены импортных материалов, сырья и комплектующих на отечественные; поддержания благоприятного инвестиционного климата в отрасли; привлечения дополнительных оборотных средств, необходимых для компенсации потерь, вызванных падением курса рубля и высокой зависимостью от импорта; повышения конкурентоспособности продукции за счет разработки и внедрения новых технологий и повышения её качества; совершенствования нормативно-правового регулирования обращения лекарств, медицинских изделий и организации их закупок для государственных и муниципальных нужд; межгосударственного взаимодействия в рамках ЕАЭС.

2. Благодаря тесному взаимодействию ассоциаций, объединений и предприятий с федеральными и региональными органами власти, был принят ряд важных нормативных документов, что позволило в сложных экономических условиях обеспечить динамичное развитие отрасли. Предоставление государством субсидий на пополнение оборотных средств и реализацию инвестиционных проектов; стимулирование инноваций, трансфера технологий и локализация на территории Российской Федерации производства импортозамещающих видов медицинской продукции способствовало повышению инвестиционной привлекательности фарминдустрии и медицинской промышленности.

Как результат - весь 2015 год продолжалась модернизация действующих предприятий, строились новые, расширялся ассортимент медикаментов и техники. Производства переводились на современные стандарты, повышалось качество продукции. По ряду продуктов, импорт которых до недавнего времени составлял более 90%, созданы мощности, способные обеспечить полную потребность в них российского здравоохранения. В целом производство медицинских изделий по сравнению с 2014 годом увеличилось на 12%, а лекарственных средств на 20%. При этом до 72% увеличилась доля отечественных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП и до 50% - закупаемых по программе «7 нозологий». Возросли объёмы продукции, выпускаемой по полному циклу производства. В фармацевтической и медицинской промышленности появились фирменные компании, специализирующиеся на производстве высокотехнологичных препаратов и изделий, широко известные не только в России, но и за её пределами. Активно заработала программа замещения импорта лекарств и медицинских изделий, в реализацию которой бизнес вкладывает десятки миллиардов рублей.

С принятием постановлений Правительства Российской Федерации об ограничении допуска лекарственных средств и медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, резко повысился интерес зарубежных компаний к локализации своих производств на территории России. Только за последние три года ведущие фармацевтические фирмы – мировые лидеры в производстве лекарств ввели в действие семь предприятий с объёмом инвестиций более 60 миллиардов рублей..

Солидный вклад в развитие отрасли вносят научно-исследовательские организации Российской академии наук и системы высших учебных заведений, отраслевых институтов, финансируемых за счет федеральных целевых программ и институтов развития. Возрастает роль специализированных промышленных кластеров.

Фармацевтическая и медицинская промышленность превращается в современную индустрию, меры государственной поддержки которой окупаются за счет оптимизации расходов на оказание медицинской помощи.

3. Проведённый анализ показывает также, что темпы роста продукции не соответствуют имеющемуся потенциалу и вкладываемым ресурсам. Мощности отечественного производства используются далеко не полностью. Сдерживающим фактором по-прежнему является не всегда оправданная ориентация лечебно-профилактических учреждений и органов здравоохранения на продукцию импортного производства. Многие виды продукции, при наличии конкурентоспособных отечественных аналогов, закупаются у зарубежных компаний, несмотря на то, что впоследствии из-за отсутствия расходных материалов не используются. При этом при государственных закупках заказчики нередко необоснованно отказывают отечественным производителям в участии в торгах, включают в состав одного лота продукцию различных видов, излишне конкретизируют лоты, технические задания и условия исполнения контракта прописываются под конкретного поставщика. Показательным примером может служить электронный аукцион на право заключить контракт на поставку цифрового маммографа для нужд Воронежского областного клинического диспансера. Техническое задание по совокупности требований отражает маммограф MicroDose производства компании Philips. При этом указанный маммограф использует сканирующую технологию получения цифровых изображений, что требует наличия прецизионного модуля сканирования и является недостатком конструкции аппарата, который неизбежно делает аппарат уязвимым к внешним воздействиям. В России существуют не менее двух производителей, выпускающих маммографы, не уступающие как по своим функциональным возможностям, так и по качеству лучшим мировым образцам. Но они не были допущены к аукциону.

Опыт организации закупок для государственных нужд одноразовых медицинских изделий с учётом требования постановления Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 №102 "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", показывает, что благодаря конкуренции среди российских предприятий, цена закупки снижается на 20-50 процентов от начальной (максимальной) цены. И, наоборот, блокирование участия в аукционах российских компаний, практически приводит к закупкам продукции по начальной (максимальной) цене.

В 2015 году государственные закупки лекарств и медицинских изделий превысили 600 миллиардов рублей. Если удастся избежать нарушений требований Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", а также постановлений Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 №102 и от 30.11.2015 №1289, то экономия при государственных закупках может достигать десятков миллиардов рублей, которых так не хватает сегодня. Например, для обеспечения ВИЧ-инфицированных антиретровирусными препаратами.

4. Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", предусматривается создание равных условий для всех поставщиков. Допускается осуществление заказчиком закупки у единственного поставщика.

Поддерживая в целом возможность представления заказчиком право заключения контрактов на поставку лекарств и медицинских изделий с единым поставщиком, участники Съезда считают, что такое право должно применяться только в случаях, когда закупке подлежит продукт, либо вообще не имеющий аналогов в России, либо не имеющий аналогов по глубине локализации. При этом до принятия решений, должны быть утверждены требования к компаниям, претендующим на получение статуса единственного поставщика, критерии отбора продукта и правила государственного контроля и надзора за деятельностью единственных поставщиков. Игнорирование этих условий приведёт к подавлению конкуренции, установлению монопольно высоких цен на продукцию и, как следствие, увеличению бюджетных расходов, а также к снижению инвестиционной привлекательности отрасли.

5. Вызывает обеспокоенность наличие большого числа проблем в нормативно-правовом регулировании обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Из-за переоценки возможностей регулятора вовремя издавать документы, регламентирующие порядок реализации федеральных законов, постановлений Правительства Российской Федерации, приказов и распоряжений федеральных органов власти (введение в действие Общероссийского классификатора, правил GMP, регистрации лекарственных средств и медицинских изделий), предложения по устранению узких мест на этом очень важном участке работы, выработанные профессиональными общественными организациями, реализуются неудовлетворительно.

6. Быстро развивающаяся промышленность производства лекарственных средств и медицинских изделий испытывает острую потребность в кадрах высшего и среднего звена, а также рабочих широкого круга специальностей. В последнее время, благодаря взаимодействию промышленных предприятий и ведущих вузов, образовательные программы профессионального образования стали больше соответствовать уровню и качеству специалистов, востребованных отраслью. Практически скоординированы образовательные программы по направлениям «Промышленная фармация», «Биотехнология», «Разработка лекарственных препаратов и технологический процесс», «Медицинское приборостроение», «Биотехнические системы и технологии». Большую роль в этом играет проведение практики студентов и формирование курсовых выпускных квалифицированных работ при совместном их руководстве со стороны учебного заведения и предприятий промышленности, а также взаимодействие через создание образовательных программ.

Слабым звеном на этом важном участке работы является отсутствие отраслевой системы прогнозирования кадровых потребностей и недостаток профессиональных стандартов в фармацевтической и медицинской промышленности. По этой причине мы сегодня испытываем дефицит химиков и технологов в области тонких химических технологий, биохимии, биофизики, органической и неорганической химии, инженеров-конструкторов в области приборостроения, микроэлектроники, фотометрии, робототехники, фармакологов, химиков-синтетиков, технологов, токсикологов, морфологов, специалистов по разработке аналитических методик и проведению фармацевтического анализа, по наладке и обслуживанию современного технологического оборудования. Отрасль испытывает недостаток в специалистах, охватывающих весь процесс обращения лекарственных средств и медицинских изделий (разработка, производство, регистрация и реализация продукции).

7. Анализ перспективы развития отрасли и возможностей достижения контрольных цифр, предусмотренных Государственной программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года» показывает, что успехи в этой части во многом будут зависеть от того, насколько быстро мы устраним административные барьеры в системе обращения лекарственных средств и медицинских изделий, оказывающие существенное влияние на их внедрение в медицинскую практику. По мнению экспертов в 2016-2017 годах промышленность по-прежнему будет испытывать проблемы, обусловленные ростом цен и тарифов на сырьё, материалы и энергоресурсы, сложностью доступа к кредитным ресурсам, незащищенностью прав собственности, недостатком квалифицированных кадров, высокой конкуренцией со стороны зарубежных компаний и другими вызовами. Чтобы своевременно преодолеть возможные трудности необходимо регулярно вносить изменения в стратегию работы как предприятий, так и профессиональных организаций.

Участники Съезда постановляют:

1. Определить основными направлениями деятельности профессиональных общественных организаций на 2016-2017 годы:

- поддержание благоприятного инвестиционного климата и на этой основе сохранить взятые темпы развития производства лекарственных средств и медицинских изделий;

- совершенствование системы нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий и на этой основе обеспечить их конкурентоспособность;

- перевод производства медицинской продукции на отечественное сырьё, материалы и комплектующие изделия и на этой основе обеспечить устойчивую работу фармацевтической и медицинской промышленности в условиях экономической нестабильности;

- совершенствование системы закупок лекарственных средств и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд;

- повышение имиджа российских предприятий фармацевтической и медицинской промышленности и производимой ими продукции;

- налаживание межгосударственного взаимодействия при обращении лекарственных средств в рамках ЕАЭС;

- совершенствование системы подготовки кадров для фармацевтической и медицинской промышленности.

2. Союзу ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по результатам предложений, внесённым на Съезде его участниками, разработать и представить на рассмотрение профильных комиссий РСПП и комитета ТПП РФ План мероприятий по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий. Принять участие в подготовке и проведении научно-практической конференции ВПК, посвященной созданию современных видов медицинской техники.

3. Поддержать предложения РСПП о разработке комплексных проектов создания производства полного цикла высокотехнологичных импортозамещающих жизненно необходимых лекарственных препаратов и медицинских изделий, реализация которых будет осуществляться при поддержке и координации Российского союза промышленников и предпринимателей.

4. Рекомендовать Минпромторгу России и Минэкономразвития России:

- разработать проект постановления Правительства Российской Федерации, устанавливающего особенности описания объекта закупки медицинской продукции и требования к формированию типовых контрактов и технических заданий;

- доработать Общероссийский классификатор видов экономической деятельности ОК 029-2014 (КДЕС) и Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 с учетом реального существования медицинских изделий и внести изменения в нормативные акты, регулирующие обращение медицинских изделий. В связи с большим объемом работ, необходимых для внесения изменений, продлить переходный период действия классификатора ОКП 05-93 до 1 января 2018 г.;

- ускорить внесение изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 г № 102, касающихся дополнительного перечня отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд;

- внести в Федеральный закон от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» изменения, касающиеся повышения ответственности государственных заказчиков за нарушение действующих нормативных актов, регулирующих проведение закупок, предоставления дифференцированных преференций участникам торгов в зависимости от степени локализации в Российской Федерации производства лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также предоставления заказчикам права заключения контрактов на поставку товара, производство которого создается или модернизируется на территории Российской Федерации в соответствии со специнвестконтрактом, заключённым в соответствии с Федеральным законом от 31.12.2014 N 488-ФЗ "О промышленной политике в Российской Федерации", как с единым поставщиком;

- при определении критериев для назначения единого поставщика медицинской продукции для государственных нужд, учитывать наличие у компании производства продукции полного цикла, регистрационного удостоверения и интересы существующих российских производителей данного вида товаров и услуг. При этом, объем закупок у единственного поставщика в соответствии с условиями специального инвестиционного контракта не должен превышать 30% совокупного годового объема закупок заказчика;

- разработать дополнительные меры повышения конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий, предусматривающие повышение доступности кредитных ресурсов, льготное налогообложение средств, направляемых на инвестиционную деятельность, замещение импорта сырья, субстанций, материалов и комплектующих, применяемых в производстве лекарств и медицинских изделий, рассмотрение проектов для создания производства лекарственных средств и медицинских изделий фондом развития промышленности по отдельной программе, а также поддержку экспорта медицинской продукции;

- привести межведомственное совещание с участием профессиональных общественных организаций по практике применения постановлений Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 и от 05.02.2015 № 102;

- уточнить правила предоставления сертификата СТ-1 для подтверждения страны происхождения товара;

- совместно с Минобрнауки России и профессиональными организациями создать Межведомственный координационный совет по вопросам подготовки кадров для фармацевтической и медицинской промышленности.

5. Рекомендовать Минздраву России и Росздравнадзору:

- внести изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» в части:

а) продления срока замены бессрочных регистрационных удостоверений на медицинские изделия до 31 декабря 2021 года, в связи с переходом на единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС после указанной даты;

б) упрощения процедуры регистрации ряда изделий, отнесённых к 2а классу, в зависимости от потенциального риска их применения, и изделий для диагностики in vitro;

- рассмотреть вопрос о возможности отмены обязательного подтверждения соответствия лекарственных препаратов в форме декларирования и сертификации, предусмотрев при этом необходимость осуществления посерийного контроля в государственных аккредитованных лабораториях при её выпуске в обращение, с учётом того, что продукция, выпускаемая предприятиями, имеющими сертификат GMP, контролируется по ограниченному числу показателей;

- внести предложения о приведении к единым нормам требования в отношении правил хранения и перевозки лекарственных препаратов, разрабатываемых разными ведомствами;

- рассмотреть вопрос о совместной подготовке государственных инспекторов и представителей медицинской промышленности по реализации мероприятий, направленных на оценку внедрения, поддержания и результативности функционирования системы менеджмента качества на производстве;

- внести изменения в Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, с целью включения в него недостающих жизненно-важных медицинских изделий и исключение из него изделий, которые не требуют ценового регулирования;

- провести межведомственное совещание по вопросам технического обслуживания медицинских изделий;

- уточнить процедуру внесения изменений в документы регистрационного досье в зависимости от степени вносимых изменений, предусмотрев, в том числе, уведомительный характер изменений, не оказывающих влияние на эффективность, качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий;

- подготовить и внести изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в статью 18 уточняющие заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики только для готовых лекарственных средств;

- уточнить номенклатурный классификатор медицинских изделий с целью более полного отражения существующих видов медицинских изделий, с учетом области их применения и технических характеристик.

- пересмотреть срок приведения нормативной документации на зарегистрированные лекарственные средства в соответствии с ГФ XIII издания до 01.01.2020.

- подготовить изменения в нормативные акты, касающиеся внесения в реестр лекарственных средств фармацевтических субстанций, удовлетворяющих требованиям Российской Фармакопеи (Европейской фармакопеи) без указания, конкретного производителя субстанций.

6. Рекомендовать Роспотребнадзору рассмотреть возможность исключения из единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) раздела 18 «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике» в целях исключения избыточных административных барьеров и в связи с отсутствием гармонизации, предъявляемых к медицинским изделиям требований, нормативно-правовой базы, предусмотренной действующим законодательством Российской Федерации.

7. Просить Правительство Российской Федерации:

- ускорить представление в Государственную думу проекта федерального закона «Об обращении медицинских изделий», ранее внесенного Минздравом России в Правительство Российской Федерации;

- рассмотреть вопрос об установлении дифференцированного размера госпошлины за экспертизу медицинских изделий, не только исходя из класса риска, но и путём установления объективных различий в требованиях к процедуре проведения государственной регистрации и с учетом трудозатрат экспертов на проведение экспертизы, а также установления пониженного коэффициента для госпошлин за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий для диагностики «in vitro»;

- ускорить внесение изменений в ст. 80 Федерального закона от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации в части установления исключений при государственном регулировании цен на медицинские изделия, используемые для фиксации, доставки, извлечения имплантируемых изделий, профилактики спайкообразования, в том числе используемые для подготовки к имплантации, сохранив эти изделия в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

8. Очередной съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности провести в апреле 2017 года.


Председатель съезда Ю.Т. Калинин

Председатель редакционной комиссии А.Ю. Смирнов