Заседания Президиума
Первый Всероссийский съезд работников медицинской промышленности
Решение Седьмого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленностиСедьмой Всероссийский съезд работников медицинской промыщленностиСедьмой Всероссийский съезд работников медицинской промыщленностиИнформационный бюллетень. Российские производители фарммедпродукции обсудили пути развития отрасли на своем очередном съезде 2 июня в Москве состоялся VII Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности. Организаторами съезда выступили Комитет по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Торгово-промышленной палаты России (ТПП РФ), Комиссия Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по фармацевтической и медицинской промышленности, Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности. В съезде приняли участие представители Минпромторга России, Минздрава России, Комитета Госдумы по охране здоровья, Росздравнадзора, РАН, РСПП, ТПП РФ, Академии медико-технических наук. С ключевым докладом «О работе Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий в современных условиях» выступил президент союза Юрий Калинин. Анализируя пути развития фарммедпрома, докладчик сделал особый акцент на промежуточные итоги реализацию Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы. Он отметил, что прошедший отчетный год был благоприятным для развития отрасли, уточнив, что 2014 год был ключевым в создании научно-технического и производственного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. Проведена модернизация более 60% производственных мощностей в соответствии с современными стандартами. Теперь лекарства на модернизированных производствах выпускаются по правилам GMP, а медицинские изделия - по стандарту ISO 13485. Построены десятки новых современных предприятий. В области фармацевтики и медицинских изделий сформировано 12 инновационных территориальных кластеров и научно-образовательных центров, основу которых составляют современные научные и образовательные учреждения, известные в стране и мире компании. Всего в создание и реконструкцию производств инвестировано около 200 млрд рублей, в том числе 60 млрд руб. из средств федерального бюджета, 60 млрд рублей иностранных инвестиций и более 80 млрд. рублей собственных и заёмных средств предприятий. В итоге, по словам докладчика, объём производства медицинской продукции в 2014 году составил 226 млрд. рублей, в том числе лекарственных средств - 186 млрд рублей, медицинских изделий - 40 млрд рублей. Юрий Калинин особо подчеркнул достижения в производстве лекарственных средств. «В 2014 году отрасль работала по новым правилам производственной практики (GMP). За год проинспектировано более 70 предприятий, аттестовано около 300 уполномоченных лиц». Наметились большие сдвиги в увеличении объема российских лекарств по номенклатуре перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: из 608 наименований, включенных в перечень ЖНВЛП, в России произведено 413 наименованиям (67,9%). В качестве примеров Юрий Калинин привел целый ряд инновационных разработок. В их числе - биоаналог импортного биологического лекарственного средства ритуксимаба, применяемого для лечения хронического лимфолейкоза, пегилированный интерферон для лечения гепатита С (компания «Биокад»), широкий спектр препаратов для лечения бронхиальной астмы, сердечно-сосудистых, онкологических и инфекционных заболеваний. «В 2014 г. в биотехнологическом центре «Генериум» зарегистрирован рекомбинантный фактор свертываемости крови IХ (нонаког-альфа) и теперь мы имеем отечественное производство по полному циклу трех основных препаратов для лечения различных форм гемофилии – факторы VII, VIII и IХ», - Компания «Герофарм» завершила реконструкцию производства инсулинов по полному циклу от субстанции до современных готовых лекарственных форм. Завершены исследования по разработке большей части стратегически значимых лекарственных препаратов. До конца 2015 г. должны еще завершиться исследования по разработке 35 импортозамещающих лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, что повысит долю лекарств отечественного производства, включенных в перечень, до 85%. До 36 возросло количество предприятий, выпускающих фармацевтические субстанции. «Большой вклад в развитие нашей фарминдустрии вносят зарубежные фирмы», локализующие производства в России. Интенсивно развивалась и медицинская промышленность. Благодаря имеющимся резервам и государственной поддержке в виде Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы отрасли удалось укрепить материально-техническую базу предприятий, а также внедрить на большинстве производств современную систему менеджмента качества, разработать практически для всех видов оказания медицинской помощи конкурентоспособные изделия. Среди них - рентгенодиагностические комплексы с цифровой обработкой результатов, томографы магнитно-резонансные, реанимационное оборудование для родовспоможения и детства, специализированные мобильные медицинские комплексы, аппараты для диагностики функций систем организма, компьютерные томографы среднего и экспертного класса и другие. «Практически вся перечисленная продукция производится в соответствии с национальными стандартами качества в объемах, достаточных, чтобы уже сегодня удовлетворить потребности здравоохранения от 20 до 80 процентов, а по некоторым видам лекарственных средств и медицинских изделий на все 100». Однако, несмотря на эти достижения, в денежном выражении доля продукции отечественного производства на российском рынке по лекарствам и медицинским изделиям по итогам 2014 года составила лишь 25 и 16 процентов, что явно не соответствует имеющемуся потенциалу. «В прошлом году общий объем рынка медицинской продукции достиг 1 трлн рублей. Более 600 млрд рублей из них пошло на развитие зарубежной индустрии в ущерб экономики и безопасности России!» - подвел итоги работы отраслей докладчик. Поэтому необходимо принятие дополнительных мер, направленных на реализацию стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленности, с учетом вызовов, обусловленных экономическими проблемами. Среди них по-прежнему большая роль отводится мерам по устранению административных барьеров, (регулированию закупок медицинской продукции для государственных нужд и регистрации лекарств и медицинских изделий) для чего необходимо совершенствовать законодательство. Большая роль, подчеркнул докладчик, отводится профессиональным общественным организациям. Общественные организации плотно работают с министерствами и ведомствами, курирующими фарммедпром: «Все значимые вопросы [в течение года] рассматривались на совместных заседаниях Общероссийских общественных объединений РСПП, ТПП, Общероссийских общественных организаций «Деловая Россия» и «Опора России». Всего в отчетный период было проведено 17 заседаний Президиума ВРОС МП и 13 научно-практических конференций (круглых столов) на базе общероссийских общественных объединений с участием представителей Минпромторга России, Минздрава России, Минэкономразвития России, ФАС России, Росздравнадзора, ФТС России и ЕЭК». В 2015 году перед отраслью возникли новые проблемы, связанные с общими проблемами в экономике России, и они потребовали внесения кардинальной корректировки в планы развития отрасли. Наиболее важные решения отражены в Плане мероприятий по снижению негативных последствий экономического кризиса на развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий. «От его выполнения во-многом зависит перспектива развития большинства компаний, а значит и перспектива сохранения взятых темпов развития отечественного производства лекарств и медицинских изделий», - подчеркнул Ю.Калинин. В ходе работы съезда данный план был представлен на обсуждение. После его доработки документ будет представлен в Минпромторг России. Работа съезда в течение всего дня шла в остром конструктивном ключе. Представители отраслевых ассоциаций поднимали волнующие их проблемы, на что получали обстоятельные разъяснения от представителей регуляторных органов – Минпромторга России, Росздравнадзора, Минздрава и др. Перед делегатами съезда выступили: генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) В.Дмитриев, президент ассоциации «Здравмедтех» А.Ручкин, генеральный директор ОАО «Электрон» («Деловая Россия») А.Элинсон, генеральный директор ОАО « Медицинские технологии» («Опора России») А.Дабагов, генеральный директор ОАО «Казанского Медико-инструментального завода» Шакиров Н.Х., президент саморегулируемой организации РАПМЕД Ковалёв В.И. В обсуждении насущных проблем отрасли приняли также участие: заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко, зампредседателя Комитета по охране здоровья Госдумы РФ Сергей Дорофеев, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, замдиректора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Колобов, замдиректора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Владимир Емельянов, исполнительный вице-президент РСПП Виктор Черепов, начальник Управления контроля социальной сферы ФАС России Нижегородцев Т.В., а также представители ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Комментируя выступления представителей профессиональных ассоциаций, Сергей Цыб остановился на нескольких направлениях: внедрении правил надлежащей производственной практики (GMP) на российских предприятиях, определении локального продукта, индексации цен на лекарства из перечня ЖНВЛП, новых законодательных инициативах, в частности – по субсидированию производства. Говоря о внедрении на фармпроизводствах международных стандартов, Сергей Цыб отметил, что согласно «данным аналитических агентств, порядка 80% российского рынка – это предприятия, которые соответствуют самым лучшим международным стандартам. Я уже не говорю о тех предприятиях, которые за последние 5 лет появились в России. Все новые предприятия уже изначально строятся в соответствии со всеми лучшими передовыми международными практиками в производственной сфере». По его словам, «практически все флагманы российской фарминдустрии уже подтвердили соответствие своего производства правилам GMP». По мнению Сергея Цыба уже нужно говорить о комплекте стандартов GxP . «GMP – не единственный международный стандарт, который официально принят в России; у нас есть клиническая практика, лабораторная практика, аптечная практика, дистрибьютерская практика… Я думаю, что надо уделить внимание этим секторам и принять там соответствующие документы, которые соответствовали бы всем наилучшим международным требованиям, существующим в этой сфере», - отметил он. Минпромторг России уже подготовил два проекта постановления Правительства, которые будут регламентировать процедуру выдачи заключений о соответствии предприятия стандарту GMP. Эта дополнительная процедура, в первую очередь, будет касаться иностранных фармпроизводителей. Документы размещены на портале http://regulation.gov.ru для публичного обсуждения. В июне работу планируется завершить, т.к. в соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств» к 1 июля 2015 года надлежит принять документы, которые будут определять порядок проведения инспектирования и проверки иностранных фармпроизводителей на соответствие правилам GMP. Что касается определения локального продукта, то в рамках работы над реализацией закона о промышленной политике подготовлен проект постановления Правительства, который регламентирует данный вопрос и охватывает в том числе фармацевтическую и медицинскую отрасль. Там будут даны конкретные определения для препаратов химического и биотехнологического синтеза, определены конкретные технологические стадии как для лекарственных средств, так и для медицинских изделий. Документ планируется принять до 1 июля 2015 года. Сергей Цыб отметил, что к работе подключен Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности и призвал всех участников рынка активнее участвовать в работе над проектом постановления. Также С.А. Цыб прокомментировал ход работы над постановлением «третий лишний», который ограничивает допуск зарубежных фармпроизводителей к госзакупкам лекарственных средств. Он напомнил, что проект постановления уже внесен в Правительство, и в нем уточняется, что с 1 января 2016 года «упаковка не будет считаться локальным продуктом», только производство готовой лекарственной формы. Действие постановления будет распространяться на препараты, страной происхождения которых будет являться не только Российская Федерация, но и Республика Казахстан, Республика Беларусь, Армения и Киргизия. Переходя к вопросам ценовой политики и выдачи субсидий, Сергей Цыб уточнил, что субсидирование производителей фармсубстанции начнется уже во втором полугодии 2015г. «Это новая мера поддержки со стороны Министерства промышленности, и мы считаем, что она активно поддержит те компании, которые занимаются глубокой переработкой и имеют производства препаратов полного цикла. Участники съезда утвердили обновленный состав Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности, которому в течение 2015-2016 годов предстоит координировать работу по выполнению принятого Постановления.Постановление Девятого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленностиДесятый Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.Одиннадцатый Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.Одиннадцатый Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.Двенадцатый Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.Двенадцатый Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.Тринадцатый Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.Постановление XIII Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленностиРешение Седьмого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности
02 июня 2015 г. г. Москва
Обсудив ход реализации стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленности, результаты выполнения решений Шестого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности в области совершенствования системы нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, создания материально-технической базы для их производства и организации на этой основе условий для удовлетворения потребностей здравоохранения в отечественных лекарствах и медицинских изделиях в современных условиях, участники съезда отмечают:
2014 год был ключевым в создании научно-технического и производственного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. Проведена модернизация более 60% производственных мощностей в соответствии с современными стандартами. Теперь лекарства на модернизированных производствах выпускаются по условиям GMP, а медицинские изделия по стандарту ИСО-13485. Построены десятки новых современных предприятий. В области фармацевтики и медицинских изделий сформировано 12 инновационных территориальных кластеров и научно-образовательных центров, основу которых составляют современные научные и образовательные учреждения, известные в стране и мире компании. В создание и реконструкцию производств инвестировано около 200 млрд. рублей, в том числе 60 млрд. руб. из средств федерального бюджета, 60 млрд. рублей иностранных инвестиций и более 80 млрд. рублей собственных и заёмных средств предприятий.
Объём производства медицинской продукции в 2014 году составил 226 млрд. рублей, в том числе лекарственных средств - 186 млрд. рублей, медицинских изделий - 40 млрд. рублей.
Большие изменения произошли в производстве лекарственных средств. В 2014 году отрасль работала по новым правилам производственной практики (GMP). За год проинспектировано более 70 предприятий, аттестовано около 300 уполномоченных лиц. Если в натуральном выражении значительного роста объема лекарств добиться не удалось, то в номенклатуре наметились большие сдвиги. Из 608 лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), в России произведено 413 или 67,9%. До 36 возросло количество предприятий, выпускающих фармацевтические субстанции. Большой вклад в развитие нашей фарминдустрии вносят зарубежные фирмы. По состоянию на 01.01.2015 производство препаратов в виде готовых лекарственных форм в России организовали компании «КРКА», «Гедеон Рихтер», «Штада», «Берлинфарма», «Санофи», «Ново-Нордиск», «Тева», «Никомед», «Такеда». Заявили о локализации своей продукции «Берингер-Ингельхайм», «Пфайзер», «Астра Зенека», «MERK Serono», ряд индийских компаний.
В 2014 году интенсивно развивалась и медицинская промышленность. Благодаря имеющимся резервам и государственной поддержке в виде ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», удалось укрепить материально-техническую базу предприятий, в большинстве производств внедрить современную систему менеджмента качества, разработать практически для всех видов оказания медицинской помощи конкурентно-способные изделия. В то же время доля продукции отечественного производства на российском рынке по лекарствам и медицинским изделиям по итогам 2014 года осталась на уровне предыдущего года, что явно не соответствует имеющемуся потенциалу. Учитывая, что в прошлом году общий объем рынка медицинской продукции достиг 1 триллиона рублей (более 600 млрд. рублей из них пошло на развитие зарубежной индустрии в ущерб экономики и безопасности России), необходимо принятие дополнительных мер, направленных на реализацию стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленности, с учетом вызовов, обусловленных экономическими проблемами.
В соответствии с планом реализации постановления Шестого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности, Союзом ассоциаций и предприятий медицинской промышленности был осуществлен анализ предложений, высказанных на съезде, и разработаны программы действий по направлениям. Разработанные в 2014 году предложения легли в основу Федерального закона 22 декабря 2014 г. №423-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных»; проекта федерального закона «Об обращении медицинских изделий» (проект представлен Минздравом России в Правительство Российской Федерации); Плана мероприятий по переходу к производству лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; новых правил регистрации медицинских изделий (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2014 г. №670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»); постановления Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 г. №102 «Об установлении ограничения на допуск отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»; проекта постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений допуска лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и происходящих из иностранных государств, для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (проект представлен в Правительство Российской Федерации); проекта постановления Правительства Российской Федерации, утверждающего Перечень медицинских товаров, сырья и комплектующих для их производства, ввоз которых в Российскую Федерацию и реализация которых не подлежит налогообложению, а также перечень кодов товаров, облагаемых налогом по ставке 10% (проект представлен в Правительство Российской Федерации); приказа о продлении до 01.01.2016 г. срока действия общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 (ОКП), по которому определяется принадлежность товаров к перечню важнейшей и жизненно-необходимой продукции и к перечню изделий, облагаемых при ввозе 10% НДС; проектов нормативных актов, регулирующих обращение лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза; Федерального закона от 31.12.2014 №488-ФЗ «О промышленной политике» и ряда других документов, регулирующих работу фармацевтической и медицинской промышленности. Реализация представленных выше наработок и меры государственной поддержки отрасли заложили хорошую основу для выполнения майских указов Президента Российской Федерации и решений Правительства Российской Федерации о доведении объёмов отечественного производства лекарственных средств до 50% российского рынка (90% по номенклатуре перечней ЖНВЛП и стратегически значимых), а медицинских изделий до 40% к 2018 году.
Однако проблемы в экономики России, возникшие во второй половине 2014 года, потребовали внесения кардинальной корректировки в работу отрасли. В связи с резким падением курса рубля, увеличились затраты на закупку сырья, комплектующих и материалов, доля которых в технологии производства лекарств и медицинских изделий оказалась очень высокой, что привело к возрастанию себестоимости продукции и потере оборотных средств. Чтобы обеспечить технологический процесс, приходится закупать по импорту не только традиционные продукты (субстанции, продукты малотоннажной химии, электронику и комплектующие изделия), но и упаковочные материалы и изделия, которые ранее были исключительно отечественного производства (изделия из стекла, полимеров, продукции целлюлозной, электронной и лёгкой промышленности). Несмотря на то, что производство большинства этих материалов в России не только сохранилось, но и модернизируется, для отрасли они недоступны либо по цене, либо из-за ограниченности выпуска нужных марок.
Для восстановления оборотных средств необходимы доступные кредитные ресурсы. На субсидирование процентных ставок и предоставление кредитов Минпромторгом России предусмотрены средства, но по условиям кредитования ими воспользоваться могут не все. Не работает пока и инвестиционное стимулирование предприятий при организации производства, проведении их реконструкции и модернизации. По представленным проектам в Фонд развития промышленности для получения займа принято только два положительных решения в области фармацевтической промышленности. В настоящее время на разной стадии завершения находятся несколько десятков проектов по созданию современных видов медицинской продукции. Их строительство предусмотрено соответствующими программами импортозамещения, но если они не получат поддержки, то будут приостановлены с большими потерями для отрасли и бюджета страны.
Многие вопросы развития производства можно было бы решить за счет более полного использования мощностей. Однако этого не происходит, так как даже при наличии конкурентоспособной отечественной продукции продолжается закупка импортных аналогов. В 2014 году через систему государственных закупок было реализовано медицинской продукции на сумму более 600 млрд. руб. Доля продукции отечественного производства в них составила чуть более 120 млрд. руб. при имеющихся возможностях в 220 млрд. руб. Отсутствие типовых технических заданий и типовых контрактов, применяемых при государственных закупках, лекарств и медицинских изделий позволяет заказчикам прописывать в них условия под конкретного поставщика. Нередко в один лот включается продукция технологически и функционально не связанная с предметами торгов. Допускается установление требований к продукции, не влияющих на её функциональные характеристики. Как результат – необоснованные отказы к участию в торгах на закупку добросовестных производителей, снижение конкуренции и неэффективное использование бюджетных средств. Федеральная антимонопольная служба не всегда адекватно реагирует на обращения промышленности.
Ускоренное создание современных лекарственных средств и медицинских изделий сдерживается существующими системами их регистрации. Недостаточное количество экспертных организаций (одна для экспертизы лекарств и две для медицинских изделий, при том, что ежегодно на государственную регистрацию поступают несколько тысяч продуктов), объединение процедур клинических исследований и регистрации лекарств в рамках одного процесса, отсутствие дифференцированных подходов к регистрации разных групп препаратов и изделий, отсутствие возможности получения консультаций по содержанию и оформлению документов регистрационного досье оказывают большое влияние на сроки проведения регистрации продукции.
Требуется усовершенствовать подходы к ценообразованию на продукцию из перечня ЖНВЛП, предусмотреть меры государственной поддержки для предприятий, выпускающих продукцию в рамках импортозамещения, а также сократить сроки рассмотрения проектов нормативно-правовых актов, направленных на оптимизацию сферы регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
В силу того, что в настоящее время в эксплуатации находится высокотехнологичное оборудование, применение которого требует специальных знаний и навыков, представляется необходимым пересмотреть подходы к лицензированию организаций, которые подлежат техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники.
В современных условиях дефицита финансовых средств у предприятий и государства, невнимание к отмеченным проблемам может привести к срыву намеченных программ по созданию конкурентоспособной промышленности, способной обеспечить потребности страны лекарствами и медицинской техникой отечественного производства. Перечисленные вопросы нашли отражения в Плане мероприятий по снижению негативных последствий экономического кризиса на развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий, утверждённом совместным решением профильных комиссий РСПП и комитета ТПП. От его выполнения во многом зависит перспектива развития большинства компаний, а значит и перспектива сохранения взятых темпов развития отечественного производства лекарств и медицинских изделий.
Участники съезда постановляют:
1. Одобрить План мероприятий по снижению негативных последствий экономического кризиса на развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий. Союзу ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности доработать План с учетом состоявшегося обсуждения на Съезде и представить в Минпромторг России. Ход выполнения Плана регулярно рассматривать на Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности.
2. Союзу ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности c участием представителей Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России создать рабочие группы:
- для подготовки проекта постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении критериев отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющих аналогов, производимых на территории Российской Федерации, а также критериев отнесения промышленной продукции к товару, произведённому на территории Российской Федерации» (в части медицинской продукции).
- для подготовки предложений о внесении изменений в нормативно-правовые акты в связи с отменой классификатора ОК 005-93 (ОКП).
Предложения и проект представить в Минпромторг России и Минэкономики России.
3. Просить Правительство Российской Федерации ускорить:
- принятие постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Перечня медицинских товаров, сырья и комплектующих для их производства, ввоз которых в Российскую Федерацию и реализация которых не подлежит налогообложению, а также перечня кодов товаров, облагаемых по ставке 10%»,
- принятие постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений допуска лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП и происходящих из иностранных государств, для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,
- внесение в Государственную думу Российской Федерации проекта федерального закона «Об обращении медицинских изделий».
- внесение изменения в федеральный закон №171-ФЗ от 15.11.1995г. «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции в части исключения распространения закона на обращение лекарственных средств и медицинских изделий, содержащих этиловый спирт и зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (статья 1 п.3)».
4. Рекомендовать Минпромторгу России, Минздраву России, Минэкономики России, Росздравнадзору, ФАС России и ФТС России включить в планы работы министерств и ведомств мероприятия по снижению негативных последствий экономического кризиса на развитие производства лекарств и медицинских изделий, предусмотрев в них, в том числе:
- уточнение планов замещения импорта продукции фармацевтической и медицинской промышленности,
- субсидирование процентных ставок по кредитам и инвестиционных проектов по созданию отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий, с учетом мнения профессиональных общественных организаций,
- развитие производства сырья, материалов и комплектующих для обеспечения производства лекарственных средств и медицинских изделий,
- упрощение таможенного декларирования лекарственных средств и медицинских изделий,
- совершенствование системы регистрации лекарственных средств и медицинских изделий,
- внедрение мер государственной поддержки экспорта лекарственных средств и медицинских изделий,
- включение в государственную программу «Развитие электронной и радиоэлектронной промышленности на 2013-2025 годы» подпрограммы, содержащей мероприятия, направленные на разработку и производство радиоэлектронных компонентов медицинских изделий,
- усиление ответственности за несоблюдением стандартов Минздрава России по оказанию первой помощи в соответствии со статьёй 21 федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,
- уточнение совместно с Торгово-промышленной палатой порядка выдачи сертификата СТ1 с учетом правоприменительной практики постановления Правительства Российской Федерации от 05 февраля 2015г. №102.
- разработку мер по развитию одноразовых медицинских изделий и расходных материалов.
- расширение перечня медицинских изделий, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 №102,
- подготовку специалистов для фармацевтической и медицинской промышленности,
- совершенствование системы закупок медицинской продукции для государственных нужд,
- ускорение внедрения в обращение лекарственных средств надлежащих практик (GMP, GLP, GCP, GDP, GSP, GPP, GVP).
- разработку национальных стандартов, устанавливающих унифицированные требования для государственных закупок,
- разработку механизмов представления информации лечебными учреждениями потребности в лекарственных средствах и медицинских изделиях, формирования долгосрочных заказов.
5. Рекомендовать Росздравнадзору:
- доработать методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом внесенных изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий,
- разъяснить механизм обжалования заявителями решений экспертной организации об отказе в регистрации медицинских изделий,
- дать разъяснения по вопросам:
–внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в связи со сменой организационно-правовой формы и адреса (места нахождения) юридического адреса,
– отнесения принадлежностей к медицинским изделиям,
– возможности реализации части принадлежностей отдельно от медицинских изделий;
– выдачи сертификата о свободной торговле,
6. Одобрить деятельность Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности в отчетный период.
7. Утвердить состав Всероссийского общественного совета фармацевтической и медицинской промышленности. Поручить Президиуму ВРОС МП создать Комиссию для подготовки программы действий по созданию саморегулируемой организации и подготовки предложений по передаче СРО части полномочий по регулировании сферы обращения медицинской промышленности.
8. Очередной съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности провести в мае 2016 года.
Председатель съезда Ю.Т.Калинин
Председатель редакционной Комиссии А.Ю.Смирнов
