ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
14 февраля 2025 года г. Москва, ул.Самокатная, 4а
Повестка дня:
1. О плане реализации Постановления XVI Всероссийского Съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности (Калинин Ю.Т.).
2. О проведении совместного заседания профильных комиссий РСПП и Отделения медицинских наук РАН по вопросам развития российской иммунобиологической индустрии для обеспечения НКПП и Календаря профилактических прививок по эпидпоказаниям современными отечественными вакцинами (Калинин Ю.Т.).
3. О мерах по обеспечению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц. (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Пелехатая О.А., Смирнов А.Ю., Эйлазов А.Б.).
4. О проекте Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».(Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А., Эйлазов А.Б., Шибанов А.Н.).
5. Проблемные вопросы, возникающие при переходе на бальную систему оценки степени локализации производства лекарственных средств и медицинских изделий (Ю.Т.Калинин).
6. Обеспечение единства измерений в лабораторной диагностике (Калинин Ю.Т., Шибанов А.Н.)
Председатель Совета – Калинин Ю.Т.,
Члены Президиума
По первому вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В., Пелехатая О.А., Смирнов А.Ю., Быков А.Ю., Шибанов А.Н., Эйлазов А.Б.
Обсудили информацию председателя Совета Ю.Т. Калинина о ходе согласования плана основных мероприятий по выполнению Постановления XVI Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.
Отметили,
1. Предложенный Президиумом План (Протокол от 16.01.2025 №1) согласован с Минздравом России (Е.М. Астапенко), Росздравнадзором (Д.Ю. Павлюков), Минпромторгом России (Е.А.Шикина, Ю.В. Плясунов).
2. По результатам доклада в Правительство РФ о работе Съезда Первым заместителем Председателя Правительства РФ Д.В. Мантуровым даны соответствующие поручения Минпромторгу России и Минздраву России (№МД-П12-2356 от 28.01.2025)
Решили:
1. Принять к сведению представленную информацию по данному вопросу.
2. Утвердить согласованный с Минздравом России, Минпромторгом России и Росздравнадзором План.
3. Ассоциации Росмедпром организовать работу по выполнению мероприятий Плана и взаимодействию с Минпромторгом России, Минздравом России и Росздравнадзором в соответствии с поручением Д.В. Мантурова.
О результатах работы регулярно информировать членов Президиума на заседаниях ВРОСМП.
По второму вопросу. Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.
Обсудили: доклад Председателя Совета Ю.Т. Калинина о ходе подготовки к проведению совместного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Отделения медицинских наук РАН по вопросам развития российской иммунобиологической индустрии для обеспечения НКПП и Календаря профилактических прививок по эпидпоказаниям современными отечественными вакцинами (пункт 3 Плана основных мероприятий по выполнению постановления XVI Съезда).
Решили:
1. Одобрить в основном проект Программы Конференции по данному вопросу.
2. Ассоциации «Росмедпром» доработать проект программы с учетом замечаний, высказанных на заседании и организовать подготовку и проведение совместного заседания в форме конференции на площадке РСПП 27 февраля 2025 года.
По третьему вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Смирнов А.Ю., Бутюгин Д.В, Пелехатая О.А., Шибанов А.Н., Эйлазов А.Б., Быков А.Ю.
Обсудили: цели и задачи, определенные постановлением Правительства Российской Федерации от 23.12.2024 №1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее Постановление).
Отметили:
1. Постановление является очень важным мероприятием защиты интересов отечественных предприятий по производству лекарственных препаратов и медицинских изделий при закупках продукции для государственных и муниципальных нужд.
2. В приложениях 1, 2, 3 Постановления не учитывается ряд жизненно важных видов медицинской продукции, а в тексте имеются оговорки, исключающие участие в закупках ряда видов продукции, предусмотренных указанным выше Постановлениям.
3. Отсутствие решения о перечне СЗЛП и о прослеживаемости лекарств и сырья, используемого для их производства, сдерживает применение преференций по механизм, предусмотренному постановлением.
Решили:
1. Поддержать предложения предприятий: ООО «Гранат Био Тех», ООО «НПМ», ООО «Группа СТК» и Группа компаний «ПРОФИТФАРМ» о внесении изменений в Приложение №2 Постановления.
2. Руководителям предприятий, не представивших предложения, направить письма в департаменты «Развития фармацевтической и медицинской промышленности» и «Радиоэлектронной промышленности» обращения с просьбой о внесении указанных изменений (в копии в Ассоциацию «Росмедпром») в Постановление.
3. Ассоциации «Росмедпром»:
- указанные в п.1. предложения в сводном варианте направить на имя Руководства Минпромторга России и организовать контроль за их прохождением до принятия соответствующего постановления Правительства российской Федерации;
- после принятия постановления Правительства Российской Федерации о перечне Стратегически значимых лекарственных препаратов и завершения эксперимента по прослеживаемости лекарственных препаратов и сырья, используемого для их производства, принять участие в работе по формированию порядка предоставления национального режима при осуществлении закупок лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд. Провести в июле 2025 года специальную конференцию по данному вопросу.
По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В., Пелехатая О.А., Эйлазов А.Б., Быков А.Ю., Шибанов А,Н., Смирнов А.Ю.
Обсудили проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», предложенный Минздравом России (далее Проект).
Отметили:
1. Проект предусматривает внесение изменений в статьи 38, 95 и 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, касающихся перехода на регулирование обращения медицинских изделий по международным договорам и аспектам, составляющим право Евразийского эконмического союза (ЕАЭС) с 1 января 2027 года.
2. Ассоциацией «Росмедпром» направлены в РСПП следующие замечания к Проекту:
- Статью 2 проекта изложить в следующей редакции: «настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2028 года»
- В Статью 1 проекта внести следующие изменения: в статье 38 часть 4 добавить абзац следующего содержания: «Разрешается обращение на территории Российской Федерации медицинских изделий, зарегистрированных до вступления в силу настоящего закона до истечения срока действия регистрационного удостоверения.»
Решили:
1. Поддержать предложения Ассоциации «Росмедпром», направленные в РСПП, о поправках в Проект.
2. Создать рабочую группу в составе: Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А., Шибанов А.Н., Эйлазов А,Б. для уточнения предложений, направленных в РСПП с учетом высказанных на заседании замечаний.
3. Ассоциации «Росмедпром» по предложениям рабочей группы уточненные поправки внести в РСПП, ТПП РФ, Минздрав России и Минпромторг России и организовать работу по сопровождению проекта на стадиях его рассмотрений в Правительстве РФ и в Государственной Думе.
По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В., Эйлазов А.Б., Шибанов А.Н., Быков А.Ю., Смирнов А.Ю.
Обсудили вопросы подтверждения производства российской промышленной продукции в связи с переходом на бальную систему оценки степени локализации производства лекарственных средств и медицинских изделий.
Отметили:
1. Минпромторгом России совместно с Ассоциацией «Росмедпром» завершается работа по переводу лекарственных средств и медицинских изделий (Приложение №7) на бальную систему оценки степени их локализации.
2. В ходе реализации положений постановления Правительства российской Федерации от 17.07.2015 №719 у предприятий возникают трудности с включением продукции в реестр российской промышленной продукции. На стадиях определения соответствия промышленной продукции требованиям постановления Правительства Российской Федерации возникают разногласия в трактовке требований к технологическим стадиям процесса производства продукции и подтверждения материалов и комплектующих, применяемых в производстве лекарственных средств и медицинских изделий из-за отсутствия методических рекомендаций по их оценке.
3. Отсутствует упрощенный порядок обновления акта экспертизы, сертификата СТ‑1 и заключения Минпромторга России в случае внесения изменений в РУ на продукцию.
4. В Реестре российской промышленной продукции отсутствуют комплектующие и материалы, применяемые в её производстве.
5. Зарубежные компании имеют преимущества на российском рынке перед отечественными из-за мягких критериев оценки соответствия их продукции в правилах ЕАЭС.
6. Требует совершенства механизм взаимодействия всей системы подтверждения: Региональная ТПП –ТПП РФ – департамент Минпромторга России – ГИСП, о чём свидетельствовало обсуждение проблемы на встрече с В.С. Осьмаковым 31.01.2025.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Предприятиям в 10-дневный срок направить в Ассоциацию «Росмедпром» проблемные вопросы, возникающие при получении акта экспертизы и включении в реестр российской промышленной продукции с указанием конкретных примеров, стадий прохождения оценки, сроков и т.д.
3.Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и организовать обсуждение проблемных вопросов на совещании с В.С. Осьмаковым с участием руководителей департаментов Минпромторга России и ТПП РФ. По вопросам подтверждения лекарственных средств совещание провести после принятия Постановления Правительства Российской Федерации об утверждении перечня СЗЛП и о их прослеживаемости.
По шестому вопросу: Калинин Ю.Т., Шибанов А,Н. Эйлазов А.Б., Пелехатая О.А,
Обсудили предложение члена Президиума Шибанова А.Н. обратиться в Минздрав России с просьбой о создании метрологической службы и стандартных образцов.
Отметили:
Обеспечение единства измерений в лабораторной диагностике должно осуществляться путем создания национальной системы прослеживаемости в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511-2022. Из-за проблем получения сертифицированных стандартных образцов для большинства аналитов и отсутствия референтных методов измерений трудно добиться выполнения требований ГОСТа. Необходим Координационный и методический центр, координирующий разработку национальных сертифицированных стандартных образцов, референтных методик измерений и внедрение системы прослеживаемости измерений в клинической лабораторной диагностике.
Решили:
1. Членам Президиума Калинину Ю.Т., Колину В.В. и Шибанову А.Н. проработать вопрос создания системы прослеживаемости измерений со специалистами ФГБУ НЦЭСМП (В.В, Косенко) Минздрава России и ВНИИИМТ Росздравнадзора (Иванов В.Т.) и доложить на очередном заседании Президиума.
2. Рекомендовать предприятиям медицинской промышленности направить в Ассоциацию «Росмедпром» предложения (мнения) по данному вопросу.
3. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и с учетом консультаций, предусмотренных пунктом 1 решения по данному вопросу, направить записку в адрес Минздрава России с предложением об организации в министерстве национальной системы обеспечения единства измерений в лабораторной диагностике.
Председатель Совета, Президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической
и медицинской промышленности
Ю.Т.Калинин