ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
«12-17» июля 2024г. г.Москва, ул.Самокатная, д.4а
Повестка дня:
О рассмотрении предложений Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения по оптимизации проведения процедуры подтверждения уровня локализации производимых медицинских изделий (Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Дабагов А.Р., Эйлазов А.Б., Шишов А.Л., Шибанов А.Н., Колин В.В., Пелехатая О.А., Быков А.Ю.).
Председатель Совета – Калинин Ю.Т.,
Члены Президиума
Обсудили предложенную Росздравнадзором Концепцию регулирования процедуры подтверждения уровня локализации производимых медицинских изделий.
Отметили:
1. Оценка степени локализации производства медицинских изделий проектируется как составная часть инспектирования их производства и отображается в отчете по результатам инспектирования производства, срок действия заключения об оценке уровня локализации медицинских изделий может быть идентичен сроку действия отчета по результатам инспектирования и составит 5 лет. Подтверждение уровня локализации производства медицинских изделий предлагается осуществлять как в рамках их первичной регистрации, так и в случае внесения изменений в регистрационное досье.
2. Предлагается проект постановления:
- О разработке методики оценки уровня локализации с учетом требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;
- Об утверждении изменений в постановления Правительства РФ от 17.07.2015 г. № 719 и от 09.02.2022 г. № 135 с целью реализации предлагаемой концепции.
3. Представленные предложения фактически свидетельствуют о создании альтернативного действующему порядку включения в реестр промышленной продукции.
4. 16 мая 2024 г. Профессиональные общественные объединения совместно с Минпромторгом России и производственными предприятиями рассмотрели вопросы подтверждения производства Российской промышленной продукции на специальной конференции и внесли предложения по совершенствованию системы подготовки документов и оснований для включения медицинских изделий в реестр российской продукции, предусматривающие сокращение временных и финансовых затрат производителей на проведение процедуры подтверждения уровня локализации производимой ими продукции.
Решили:
1. Принять к сведению предложение Росздравнадзора по оптимизации проведения процедуры подтверждения уровня локализации медицинских изделий. Предприятиям и организациям Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности продолжить работу по анализу предлагаемой Росздравнадзором Концепции с учетом состоявшегося обмена мнениями.
2. Одобрить текст письма Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности в адрес Минздрава России по данному вопросу, с учетом состоявшегося обмена мнениями на заседании.
3. Ассоциации «Росмедпром» доработать текст и после дополнительного согласования с членами Президиума направить его в Минздрав России, Минпромторг России и ТПП РФ. Взять под контроль дальнейшее рассмотрение вопроса с учетом поручения № СЗ-П12-28904 от 1 июля 2024 г. и своевременно информировать Президиум о принимаемых мерах по его реализации.
Президент Союза ассоциаций и предприятий
фармацевтической и медицинской промышленности
Ю.Т.Калинин