ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
«18» июля 2024г. г.Москва, ул.Самокатная, д.4а
Повестка дня:
1. О решении Совместного заседания профильных комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ по вопросам проведения эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства, от 04.07.2024 г. (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д.)
2. О решении Конференции по вопросам совершенствования системы государственного контроля и регистрации медицинских изделий (Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю.)
3. О мерах по увеличению экспорта лекарственных средств и медицинских изделий (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Телегин П.В.)
4. О проведении 16 Всероссийского Съезда работников фармацевтической промышленности (Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю.)
5. О мерах по ограничению доступа на российский рынок медицинской продукции иностранного производства (Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Пелехатая О.А.)
6. О принятии новых членов в Ассоциацию «Росмедпром» (Калинин Ю.Т.)
Председатель Совета – Калинин Ю.Т.,
Члены Президиума.
По первому вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Левицкий Г.В.
Обсудили доклад Председателя Совета Калинина Ю.Т. о результатах Совместного заседания профильный Комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности по вопросам связанным с выполнением постановления Правительства РФ от 22.12.2023 г. № 2261 «О проведении на территории РФ эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения».
Отметили:
Анализ хода эксперимента, проведенный Ассоциацией «Росмедпром» в июне-июле 2024 г. показал, что в основном эксперимент проходит в соответствии с Планом мероприятий, одобренном Государственной Комиссией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции от 20.09.2023 г. № 30. В то же время показано, что для выполнения основной задачи Автоматизированной Системы прослеживаемости – обеспечить прозрачность данных, подтверждающих факт синтеза АФС в РФ, объективность представления материального баланса, наличия мощностей, данных по списанию продуктов в собственной системе ERP и самого факта синтеза АФС, требуется проведение дополнительных корректировок основных документов, регламентирующих проведение эксперимента.
Решили:
1. Согласиться с предложениями предприятий и ассоциаций фармацевтической промышленности по данному вопросу.
2. Одобрить проект резолюции и проект письма в Минпромторг России по данному вопросу с учетом высказанных замечаний и предложений.
3. Ассоциации «Росмедпром» согласовать текст резолюции с Минпромторгом России, оформить установленным порядком и направить ее в Минпромторг России, Минздрав России, ЦРПТ и предприятиям фарминдустрии.
4. Рекомендовать предприятиям регулярно вносить в Ассоциацию «Росмедпром» проблемные вопросы, связанные с отработкой Системы прослеживаемости в целях выполнения задач, поставленных перед экспериментом и координации позиций фарминдустрии.
По второму вопросу: Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А., Смирнов А.Ю., Быков А.Ю., Колин В.В., Ломаков А.Р.
Обсудили доклады членов Президиума Калинина Ю.Т., Смирнова А.Ю. и Пелехатой О.А. о результатах работы Конференции и совместного заседания профильных Комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности по вопросам «Развития системы государственного контроля и регистрации медицинских изделий».
Отметили:
1. Ответственные сотрудники Росздравнадзора (Д.Ю.Павлюков, Э.И.Актямов, М.М.Суханова, М.А.Мигеева, Т.О.Пика) проинформировали участников конференции об особенностях регистрации медицинских изделий в современных условиях по национальным правилам и правилам ЕАЭС, федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий и инспектировании производства медицинских изделий в национальном законодательстве с представлением соответствующих нормативно-правовых документов.
2. Утверждены методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их государственной регистрации.
3. Задерживается принятие постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил регистрации медицинских изделий», что негативно сказывается на внедрение инноваций в их разработку и производство.
4. Медленными темпами осуществляется регистрация медицинских изделий по Евразийским Правилам.
5. Требуется совершенствование порядка оформления результатов контрольно-надзорной деятельности обращения медицинских изделий.
Решили:
1. Принять к сведению информацию о результатах работы конференции и совместного заседания профильных Комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности по данному вопросу.
2. Одобрить текст резолюции Совместного заседания от 27 июня 2024 г. «Вопросы развития государственного контроля и регистрации медицинских изделий в современных условиях» с учетом высказанных на заседании замечаний.
3. Ассоциации «Росмедпром» согласовать текст резолюции с Росздравнадзором, оформить установленным порядком и направить в Минздрав России, Минпромторг России и Росздравнадзор.
По третьему вопросу: Калинин Ю.Т., Телегин П.В., Колин В.В., Пелехатая О.А., Смирнов А.Ю., Дабагов А.Р., Апазов А.Д.
Обсудили доклады Членов Президиума ВРОС МП Калинина Ю.Т., Телегина П.В., Колина В.В. о состоянии и мерах по увеличению экспорта лекарственных средств и медицинских изделий, как важнейшего фактора повышения их конкурентоспособности.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Ассоциации «Росмедпром» создать рабочую группу для подготовки и проведения расширенного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности по данному вопросу в сентябре 2024 г. с участием Российского экспортного центра и доложить на очередном заседании Президиума.
3. Предприятиям фармацевтической и медицинской промышленности направить в Ассоциацию «Росмедпром» информацию об экспорте своей продукции и предложения по его стимулированию.
По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Колин В.В., Дабагов А.Р., Пелехатая О.А.
Обсудили доклад Председателя Совета Калинина Ю.Т. о выполнении плана Мероприятий по реализации Решений 15 Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.
Отметили:
Согласованные с Минпромторгом России, Минздравом России и Росздравнадзором мероприятия по развитию фармацевтической и медицинской промышленности выполняются в соответствии с планом.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Основными задачами на второе полугодие считать выполнение плана мероприятий по реализации стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2030 г. и разработку плана мероприятий по развитию медицинской промышленности на период до 2030 г., результаты выполнения которых вынести на 16 Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности.
3. Провести 16 съезд 2 декабря 2024 года в рамках форума «Российская неделя здравоохранения – 2024»
4. Ассоциации «Росмедпром» разработать и доложить на очередном заседании Президиума проект программы подготовки к Съезду.
По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Смирнов А.Ю., Колин В.В., Дабагов А.Р., Пелехатая О.А.
Обсудили поступающую в Ассоциацию «Росмедпром» информацию об эффективности действующих постановлений Правительства РФ, устанавливающих ограничения допуска отдельных видов медицинской продукции, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Решили:
1. Принять к сведению, что в настоящее время Минпромторгом России в соответствии с поручением Президента РФ от 04.04.2023 г. « 1118 ГС п.3д (определить номенклатуру товаров, производимых в РФ в достаточном для удовлетворения внутреннего спроса объеме, с целью изменений доступа аналогичных иностранных товаров на российский рынок) вносит изменения в постановление Правительства РФ от 30.04.2020 г. № 617 «Об ограничениях допуска отдельных видов промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», («второй лишний»), где отражены предложения медицинской промышленности.
2. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения по вопросам необходимости принятия дополнительных мер по повышению эффективности решений, стимулирующих увеличение доступности российских медицинских изделий на рынке и организовать их рассмотрение на Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности в сентябре 2024 г.
По шестому вопросу: Калинин Ю.Т., Шишов А.Л., Смирнов А.Ю.
Обсудили заявление Генерального директора ООО «КОРВЭЙ» Линд Виктора Андреевича о приеме в члены Ассоциации «Росмедпром»
Отметили:
1. ООО «КОРВЭЙ» принимает активное участие в Комплексном оснащении ЛПУ здравоохранения современным лабораторным оборудованием и реагентами. Производство вакуумных пробирок в Санкт-Петербурге основано с применением высоких технологий.
2. Представленные документы соответствуют требованиям при вступлении в Ассоциацию.
Решили:
Принять ООО «КОРВЭЙ» в члены Ассоциации «Росмедпром»
Президент Союза ассоциаций и предприятий
фармацевтической и медицинской промышленности
Ю.Т.Калинин