ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
ПРОТОКОЛ № 6
заседания Президиума Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности
14 июня 2024 года, г. Москва, ТПП РФ
ул.Ильинка, д.6
Повестка дня:
1. О ходе подготовки к проведению совместного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности по вопросам оценки предварительных результатов эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства (Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.).
2. О ходе подготовки к конференции по вопросам совершенствования системы государственного контроля и регистрации медицинских изделий (Калинин Ю.Т.).
3. Об итогах обсуждения проблемы подтверждения производства российской промышленной продукции на площадке ТПП РФ и в Комитете Совета Федерации по экономической политике (Калинин Ю.Т.).
4. О протоколе совещания от 16.05.2024г. по вопросам развития производства вакуумных одноразовых пробирок (Калинин Ю.Т., Шишов А.Л.).
5. Об основных направлениях развития медицинской промышленности (Калинин Ю.Т.).
Председатель Совета – Калинин Ю.Т.,
Члены Президиума.
По первому вопросу: Калинин Ю.Т., Апазов А.Д., Бутюгин Д.В.
Обсудили состояние работ по проведению эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства, предусмотренного постановлением Правительства РФ от 22.12.2023 №2261.
Отметили: 1. Для организации работ по проведению эксперимента Минпромторгом России утверждены разработанные Оператором требования к информационной системе и обеспечению защиты информации; методические рекомендации по проведению эксперимента и план-график его проведения.
2. По состоянию на 12.04.2024 заявку на участие в эксперименте подали более 40 предприятий. Минпромторгом России и Оператором проведены мероприятия с участниками оборота по обсуждению их текущих производственных и бизнес-процессов, условий и способов организации прослеживаемости сырья и лекарственных препаратов. Участники эксперимента имеют возможность обратиться по всем интересующим вопросам по электронной почте: AFS@crpt.ru и support@crpt.ru.
3. В ходе эксперимента выявляются особенности производства лекарственных препаратов по полному циклу на основании фактических данных, представляемых участниками.
4. Уже на первых шагах эксперимента появляются вопросы обеспечения прозрачности данных, необходимых для подтверждения локализации фармацевтических субстанций и их объективности, конфиденциальности предъявляемой информации. Возникают вопросы к продукту по подтверждению страны происхождения субстанций и т.д.
Решили: 1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Провести 4 июля 2024 г. на площадке РСПП конференцию профессиональных общественных объединений и участников эксперимента, на которой рассмотреть предварительные результаты эксперимента, на основании которых внести рекомендации по его совершенствованию.
3. Утвердить программу проведения конференции.
4. Ассоциации «Росмедпром» организовать подготовку и проведение конференции, по результатам которой направить в Минпромторг России соответствующие рекомендации.
По второму вопросу: Калинин Ю.Т., Пелехатая О.А., Колин В.В., Эйлазов А.Б., Ручкина И.А., Чернова Л.В,, Шишов А.Л.
Обсудили проект программы проведения выездного заседания профильных комиссий и комитета РСПП и ТПП РФ по вопросам нормативного, правового регулирования обращения медицинских изделий в части совершенствования государственного контроля и регистрации в условиях ускоренного развития медицинской промышленности.
Решили:
1. Поддержать предложения Ассоциации «Росмедпром» и Росздравнадзора о проведении мероприятия во ВНИИИМТ. Определить основные вопросы для обсуждения на конференции: регистрация медицинских изделий по национальным и евразийским правилам; практика применения контрольно-надзорных мероприятий; инспектирование производства, профилактика нарушений обязательных требований; экспертиза регистрационных документов.
2. Утвердить проект программы мероприятия. Рекомендовать членам Президиума Пелехатой О.А., Ломакову А.Р., Колину В.В., Шакирову Н.Х. изложить на конференции позицию предприятий медицинской промышленности по совершенствованию государственного контроля обращения медицинских изделий с учетом перехода отрасли на внедрение СМК.
3. Ассоциации «Росмедпром» организовать работу по подготовке и проведению мероприятия на площадке ВНИИИМТ. По завершению конференции представить доклад на очередное заседание Президиума.
По третьему вопросу: Калинин Ю.Т., Колин В.В., Эйлазов А.Б.., Ручкина И.А., Шибанов А.Н.
Обсудили доклад Председателя Совета Калинина Ю.Т. о работе по совершенствованию системы подтверждения производства российской промышленной продукции.
Решили:
1. Принять к сведению информацию по данному вопросу.
2. Согласовать проект резолюции совместного заседания профильных комиссий РСПП и комитета ТПП РФ от 16.05.2024 в форме «круглого стола» на площадке ТПП РФ, с учетом предложений, высказанных на совещании 15.05.2024 у заместителя Министра промышленности и торговли РФ В.В, Шпака и на «круглом столе» в Совете Федерации 3 июне 2024 г.
3. Ассоциации «Росмедпром» проработать в Минпромторге России вопрос целесообразности уточнения требований к российской промышленной продукции, установленных постановлением Правительства Российской Федерации №719 и доложить на очередном заседании Президиума. Резолюцию с сопроводительным письмом направить в Правительство РФ.
По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т., Шишов А.Л., Шибанов А.Н., Ручкина И.А., Смирнов А.Ю., Эйлазов А.Б.
Обсудили проект протокола совещания руководителей предприятий-производителей вакуумных пробирок для взятия образцов крови для in vitro диагностики от 16.05.2024г.
Отметили:
1. В 2023 году предприятия Ассоциации «Росмедпром» произвели 267 млн штук пробирок (увеличение на 27% по отношению к 2022 году), создали мощности для полного удовлетворения потребности в иглах двусторонних; увеличили долю продукции на российском рынке до 55%; получили сертификаты соответствия российской промышленной продукции; начали работу по аудиту на соответствие СMK ; усилили темпы работы по замещению импорта сырья и материалов, используемых в производстве пробирок. Предприятия полностью обеспечены основным сырьем отечественного производства: ПЭТ (АО «Сибур»), полиэтиленом и полипропиленом (ПАО «Уфаоргсинтез»), полимерными добавками и красителями. Ведется работа по созданию геля и стопперов совместно с АО «Сибур», что позволит полностью перейти на компоненты российского производства.
Решили:
1. Одобрить отдельный проект протокола по данному вопросу. Ассоциации «Росмедпром» и ООО «Гранат Био Тех» доработать протокол с учетом высказанных на заседании замечаний и утвердить установленным порядком.
2. Рекомендовать предприятиям завершить проведение аудита на соответствие СMK до конца 2024 года. и направить в адрес Ассоциации «Росмедпром» предложения – согласие на централизацию обеспечения производства сырьем, материалами и комплектующими.
По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Солдатова Н.В., Шишов А.Л., Ручкина И.А., Смирнов А.Ю., Пелехатая О.А.
Обсудили обращение в Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Вице-президента ТПП РФ В.И.Падалко с просьбой подготовить предложения к заседанию Общественного совета при Минпромторге России по вопросу «Основные направления развития медицинской промышленности», запланированного на третий квартал 2024 года по инициативе Комитета.
Решили:
1. Рекомендовать Общественному совету перенести рассмотрение вопроса развития медицинской промышленности на четвертый квартал 2024 года, так как в настоящее время по поручению Минпромторга России профессиональные общественные объединения только поступили к проработке предложений.
2. Руководителям предприятий и организаций медицинской промышленности направить в Ассоциацию «Росмедпром» кандидатуры в состав рабочей группы для подготовки предложений по основным направлениям развития медицинской промышленности.
3. Ассоциации «Росмедпром» провести до 20.06.2024г. консультации по данному вопросу с с департаментами Минпромторга России, совместно с АНО «Консорциум «МТК» сформировать рабочую группу для подготовки предложений и доложить на очередном заседании Президиума.