Новости

02.12.2024

ПОСТАНОВЛЕНИЕ XVI Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности

02 декабря 2024 года, г. Москва, ЦВК «Экспоцентр»

О работе профессиональных общественных объединений, организаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности по выполнению решений XV съезда и основных направлениях деятельности по повышению конкурентоспособности производства лекарственных средств и медицинских изделий на 2025 год.

Обсудив отчетный доклад Всероссийского общественного совета фармацевтической и медицинской промышленности (Ю.Т.Калинин, В.А.Дмитриев, К.П.Литвицкий, С.Г.Мифтахуддинов, В.В.Колин, О.А.Пелехатая, А.Р.Дабагов) о работе по повышению конкурентоспособности производства медицинской продукции, обеспечению лекарственной независимости и безопасности Российской Федерации, достижению показателей Национального проекта «Здравоохранение», а также выступления заместителя министра здравоохранения Российской Федерации О.О.Салагая, заместителя министра промышленности и торговли РФ Е.Г.Приезжевой, президента Торгово-промышленной палаты РФ С.Н.Катырина, председателя Комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья С.Д.Леонова, вице-президента РСПП В.М.Черепова, представителя Отделения медицинских наук РАН Академика РАН И.В.Решетова, председателя Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Н.А.Дахеса, директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Д.С.Галкина, заместителя директора Департамента радиоэлектронной промышленности С.Н.Мардера, генерального директора ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России В.В.Косенко, генерального директора ФБУ ГИЛСиНП Минпромторга России В.Н.Шестакова, заместителя Руководителя Росздравнадзора Д.Ю.Павлюкова, заместителя директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России А.А.Камалетдиновой, начальника отдела Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России А.А.Кошарской, проректора по науке и инновациям НИТУ МИСИС М.Р.Филонова, руководителя секретариата Департамента технического регулирования ЕЭК Д.А.Щекина, Съезд отметил:

1. В отчетный период Всероссийский общественный совет фармацевтической и медицинской промышленности осуществлял свою деятельность в соответствии с Планом мероприятий по реализации решений XV Съезда, согласованным с Минпромторгом России (Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности), Минздравом России (Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий), Росздравнадзором (заместитель руководителя Росздравнадзора) и утвержденного решением совместного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Отделения медицинских наук РАН.

Рассмотрению вопросов Плана было посвящено 12 заседаний Президиума Всероссийского общественного совета, 7 круглых столов, организованных совместно профильными комиссиями и комитетами РСПП, ТПП РФ, Деловой России, Опоры России, Отделением медицинских наук и Отделением химии и наук о материалах РАН. Позиция объединений по ним была представлена на круглом столе в Совете Федерации, на заседании Экспертного совета Государственной Думы, международного Военно-технического форума «Армия-2024», XXVI ежегодной конференции «ФармМедОбращение-2024», IX ежегодном форуме «Биотехмед», IV Всероссийском форуме «NOVAMED-2024», ряде совещаний в федеральных органах исполнительной власти. Часть решений, принятых в ходе проведенных мероприятий, оформлены в виде ведомственных нормативных документов, постановлений Правительства РФ и изменений в законодательстве РФ, что во многом способствовало достижению стабильности в работе предприятий и, несмотря на жесткие санкции экономического характера, предотвращению появления сколько-нибудь значительного количества дефектуры продукции и позволило значительно увеличить мощности Российской Федерации по производству лекарств и медицинской техники и в объемах, и в номенклатуре.

Российскими компаниями реализуются десятки проектов по созданию, новых производственных мощностей и модернизации действующих с общим объемом инвестиций более 100 млрд. руб.:

- разработан и реализуется Координационный план мероприятий создания мощностей по производству полного цикла вакцин, включенных и планируемых к включению в НКПП и КПЭП, предусматривающие в том числе локализацию вакцин против ветряной оспы, ротавирусной инфекции, вируса папилломы человека, пневмококовой и менингококовой инфекций;

- совместно с Российским Союзом химиков реализуется комплекс мероприятий по вопросам развития малотоннажных химических веществ и полимерных материалов для производства лекарственных средств полного цикла;

- совместно с Минпромторгом России и ЦРПТ проведен анализ выполнения плана мероприятий по проведению эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства и подготовлены предложения по совершенствованию взаимодействия участников эксперимента и дополнительного уточнения документов, регламентирующих работу системы, по результатам ее фактической апробации;

- совместно с ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России разработаны и реализуются предложения по развитию системы аттестации лекарственных средств и обеспечения их производства государственными и фармакопейными стандартными образцами;

- в рамках реализации реформы по совершенствованию контрольных, надзорных и разрешительных функций органов исполнительной власти рабочей группой в сфере фармацевтики и медицинских изделий проведена экспертиза более 70 проектов нормативных актов ведомственного, правительственного и законодательного уровней.

2. По итогам 2023 года объем производства лекарственных средств составил 651,5 млрд. руб. (+9,2% к 2023 г.), за 6 месяцев 2024г. - 360,0 млрд. руб. (+14,6%). Доля лекарств российского производства в объеме рынка составила 36,8% (62,9% в упаковках), а в перечне ЖНВЛП - 80%. Объем госзакупок составил 807,5 млрд рублей, а доля отечественных лекарств в них -31,4% в стоимостном выражении, в натуральном – 81,7%. При этом рост доли лекарств российского производства отмечается практически по всем фармакотерапевтическим группам и вакцинным препаратам, а также лекарствам, находящихся в перечнях высоко затратных нозологий и стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации. К инновационным разработкам следует отнести, в том числе, следующие достижения:

- внедрено 10 оригинальных препаратов и более 30 первых отечественных воспроизведенных;

- НМИЦ гематологии Минздрава России получил лицензию на производство клеточных генотерапевтических лекарственных препаратов (CAR-Т);

- АО «Биокад» получил разрешение на проведение клинических исследований первого российского генотерапевтического препарата для терапии гемофилии В. Акционерным обществом зарегистрирован препарат для лечения болезни Бехтерева, который является первым в мире средством, не только снимающим симптомы заболевания, но и останавливает его прогрессирование;

- ООО «Герофарм» зарегистрировало орфанный лекарственный препарат Ромиплостим, предназначенный для лечения первичной иммунной тромбоцитопении. В портфеле компании полная линейка аналогов короткого инсулина, представленных в России. Завершаются исследования по созданию инсулина сверх длительного действия.

3. За первое полугодие 2024 года зарегистрировано 295 лекарственных препаратов, из них 235 (80%) отечественные. Зарегистрированы и разрешены к применению 60 радиофармацевтических препаратов отечественного производства. Активно реализуется Федеральный проект «Медицинская наука для человека», который позволяет осуществлять комплексное сопровождение и экспертную поддержку перспективных разработок. В рамках проекта создан Центр трансфера медицинских технологий, который сопровождает 29 проектов в сфере лекарственных средств.

В декабре 2023 года руководителями стран ЕАЭС подписана декларация о сотрудничестве в рамках ЕАЭС до 2030 и на период до 2045 года, одной из главных задач которой определено развитие общего рынка лекарственных средств. Согласно действующим соглашениям, переход от регистрации лекарств по национальным правилам к их регистрации по правилам ЕАЭС должен осуществляться до 31 декабря 2025 года. По состоянию на 01 сентября 2024г. доля приведенных в соответствие регистрационных удостоверений в Российской Федерации составляла чуть более 70%. Решение данного вопроса требует дополнительного внимания.

4. Продолжаются работы по продвижению лекарств на внешние рынки. Объем экспорта фармацевтической продукции в 2023г. составил 0,94 млрд. долларов, а за 6 месяцев 2024г. - 0,29 млрд. долларов. В частности, ООО «Герофарм» зарегистрировало в Республике Казахстан инсулин Ринглар 300 Ед/мл и локализует совместно с партнером - Карагандинским фармацевтическим комплексом, производство инсулина по своей технологии. Размер казахстанского рынка инсулина 470 млн. руб. в год. В 2025 году начинается производство инсулина по технологии ООО «Герофарм» в г.Каракасе (Венесуэла). Начата поставка инсулина в Марокко. В тоже время, в целом по отрасли отмечается снижение экспорта лекарственных средств и для его восстановления и развития необходимы дополнительные меры стимулирования процессов выхода на внешние рынки.

5. Реализация государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности и меры государственной поддержки значительно укрепили и потенциал медицинской промышленности Российской Федерации. В 2023 году было произведено медицинских изделий на сумму 201,2 млрд. руб. За 6 месяцев 2024 года – 109 млрд. руб., доля отечественного производства изделий – 28,5%. Экспортировано продукции в 2023 году на сумму 0,236 млрд. руб., за 6 месяцев 2024 года – на 0,055 млрд. руб.

Совершенствуются мощности, определяющие потребность здравоохранения в шприцах однократного применения, приборах и реагентах для регистрации возбудителей ООИ методами полимеразной цепной реакции, вакуумных пробирках для взятия венозной крови, аппаратах ИВЛ, рентгенаппаратуре широкого спектра действия, инкубаторах неонатальной переносной системы реанимации для новорожденных, морозильниках медицинских низкотемпературных для хранения плазмы крови, её компонентов и биологических образцов. Восстанавливается производство приборов и оборудования для оснащения центров ядерной медицины: запущено производство комплекса лучевой терапии для стериотоксической и дистанционной лучевой терапии злокачественных новообразований, а также циклотронно-радиохимического комплекса для производства широкого спектра радионуклидов. Завершается строительство завода по производству радиофармпрепаратов по GMP стандартам, призванного полностью обеспечить потребности Российской Федерации в них. Определены направления работ по восстановлению и развитию медицинского инструмента и материалов, применяемых в его производстве.

6. Разработаны, представлены в Минздрав России и Росздравнадзор и совместно реализуются предложения по дальнейшему совершенствованию государственного контроля и регистрации медицинских изделий, использованию практики применения контрольно-надзорных мероприятий при осуществлении и профилактике нарушений обязательных требований, ускорению внедрения СМК и проведения инспектирования производства. 30 ноября 2024 года Постановлением Правительства Российской Федерации №1684 утверждены новые правила регистрации медицинских изделий.

В соответствии с изменениями в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 года №719 разработаны и представлены в ТПП РФ и Минпромторг России методические рекомендации, рекомендуемые для использования при оценке технологических процессов производства лекарственных средств и ряда медицинских изделий, применяемой с целью подтверждения их производства в Российской Федерации в связи с переходом на бальную систему оценки.

Разработан и представлен в Минпромторг России проект плана развития медицинской промышленности на период до 2030 года, предусматривающий меры повышения конкурентоспособности производства медицинских изделий и достижения суверенитета обеспечения лечебных учреждений здравоохранения продукцией отечественного производства. По предложениям Ассоциации Правительством Российской Федерации продлена упрощенная процедура государственной регистрации отдельных лекарств и наиболее востребованных медицинских изделий.

Правительством Российской Федерации принято Постановление от 23.12.2024 №1875 «О внесении изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 30.04.2020 №616 и №617 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров отдельными видами юридических лиц», которыми утверждаются перечни лекарственных средств и медицинских изделий, на которые распространяются ограничения и запрет закупок продукции, происходящей из иностранных государств.

7. Анализ результатов предпринимаемых мер по развитию фармацевтической и медицинской промышленности показывает настоятельную необходимость их совершенствования и усиления контроля за исполнением. В 2023 году объем российского рынка лекарственных средств и медицинских изделий превысил 3,1 триллиона рублей, при этом по импорту было закуплено продукции на сумму более 2,1 триллиона рублей, которые пошли на развитие зарубежных компаний. Этому факту во многом способствуют: высокая зависимость производства лекарственных средств и медицинских изделий от импорта оборудования, субстанций, сырья, материалов и комплектующих; недооценка значимости системы нормативно-правового регулирования их обращения на всех стадиях; недостаточный уровень распределения акцентов в зависимости от значимости достижений разработок при определении мер их государственной поддержки; недооценка контроля организации закупок продукции для государственных и муниципальных нужд, что приводит к снижению усилий, принимаемых для повышения доли лекарств и медицинских изделий на российском рынке и оказывает негативное влияние на ускорение достижения технологического суверенитета в фармацевтической и медицинской промышленности. По этим же причинам наблюдаются отставания от мирового уровня разработки высокотехнологичных лекарств (онкология, орфанные заболевания, сердечно-сосудистые препараты) и медицинских изделий (для нейрохирургии, магниторезонансных исследований, анализаторов для диагностики in vitro), снижается экспорт продукции, предприятия испытывают трудности в обеспечении кадрами с одной стороны, а с другой – недостаточно используются уже созданные в Российской Федерации производственные мощности и компетенции. И то и другое не создает стимулов для дальнейшего привлечения в отрасль инвестиций.

В целях дальнейшего развития потенциала российских предприятий по производству лекарственных средств и медицинских изделий, усиления компетенций в освоении новых медицинских технологий за счет улучшения координации взаимодействия бизнеса и государства, Съезд постановляет:

1. Признать работу Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности в 2024 году удовлетворительной.

2. Основной задачей Союза на 2025 год считать организацию работ по выполнению Плана реализации стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года и Плана развития медицинской промышленности; укреплению материально-технической базы предприятий; совершенствованию системы нормативно-правового регулирования обращения медицинской продукции и адресной поддержки мероприятий, направленных на обеспечение конкурентных условий при выведении лекарств и медицинских изделий на рынок.

3. Ассоциации «Росмедпром» разработать, согласовать с Минздравом России, Минпромторгом России и Росздравнадзором План мероприятий по реализации предложений, высказанных на Съезде по вопросам повышения конкурентоспособности производства лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Рекомендовать предприятиям и организациям фармацевтической и медицинской промышленности уточнить планы развития в соответствии с показателями Федеральных проектов, разработанных Минздравом России и Минпромторгом России, во исполнение национальных проектов «Продолжительная и активная жизнь» и «Новые технологии сбережения здоровья», в части внедрения новых медицинских технологий и вывода на рынок перспективных методов диагностики и лечения, лекарственных препаратов и медицинских изделий.

5. Принять к сведению, что Правительством Российской Федерации внесен в Государственную Думу проект федерального закона №811556-8 о внесении изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ в части определения стратегически значимых лекарственных средств и порядка и критериев его формирования.

6. Рекомендовать Минпромторгу России совместно с Минздравом России:

6.1. Ускорить представление в Правительство Российской Федерации законопроекта «О внесении изменений в Налоговый кодекс в части снижения размера пошлин за изменения в регистрационное досье на лекарственные препараты».

6.2. Представить в Правительство РФ и Государственную Думу Федерального собрания дополнительные обоснования необходимости скорейшего рассмотрения и принятия проекта Федерального закона №450827‑8 «О внесении изменений в статьи 164 и 165 части второй НК РФ» (в части налогообложения НДС медицинских изделий).

6.3. Обратиться в Верховный суд Российской Федерации с просьбой об ускорении принятия решений по совершенствованию судебной практики по спорам, затрагивающим вопросы нарушения интеллектуальных прав на изобретения, относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям.

6.4. Ускорить работу по уточнению механизмов перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП и имплантируемые медицинские изделия с учетом протокола Минпромторга России, составленного по результатам совещания с руководителями фармацевтических компаний в рамках IX ежегодного форума «Биотехмед» от 6 октября 2024 года.

6.5. Разработать дополнительные меры поддержки развития экспорта лекарственных средств и медицинских изделий, обеспечивающие ускорение выхода на экспортные рынки и ценовую конкуренцию на этих рынках.

6.6. Разработать и реализовать Решение о сокращении сроков и упрощении процедур при замене и (или) добавлении в регистрационное удостоверение фармацевтической субстанции, включенной в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), исключив дублирование процедур, ранее проведенных при включении фармацевтической субстанции в ГРЛС.

6.7. Утвердить План мероприятий (дорожную карту) по организации разработки и производства жизненно-необходимых лекарственных средств и медицинских изделий в рамках сквозных проектов, предусматривающих исследования по созданию целевой химической продукции и организации её производства с гарантированным объёмом потребления предприятиями фармацевтической и медицинской промышленности, предусмотрев создание инфраструктурных объектов, необходимых в целях выстраивания полноценных производственных цепочек от производителей химического сырья до производителей лекарственных средств и медицинских изделий.

6.8. Предусмотреть равные условия подтверждения страны производства лекарственных средств и медицинских изделий, включенных в Реестр российской промышленной продукции и Евразийский реестр промышленных товаров, с точки зрения преференциального доступа их к российскому рынку, для чего внести соответствующие изменения в Постановление Правительства РФ от 23 декабря 2024 года №1875.

6.9. Создать каталог отечественных производителей, представляющих услуги по производству комплектующих и материалов в соответствии с требованиями постановления Правительства России от 17 июля 2015 г. №719, применяемых в производстве лекарственных средств и медицинских изделий и не требующих дополнительного подтверждения страны их происхождения.

6.10. Разработать дополнительные мероприятия, обеспечивающие ускорение процесса регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Внести предложения по продлению переходного периода их регистрации по национальным Правилам и Правилам ЕАЭС до 31 декабря 2028 года.

6.11. Провести совместно с РСПП и ТПП РФ конференцию на тему «О порядке выдачи документа СП 2.0» на которой рассмотреть весь комплекс вопросов, связанных с выдачей документа о стадиях технологического процесса производства лекарственных средств на территории ЕАЭС по результатам проведения на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства.

6.12. Продолжить государственное финансирование разработки стандартных образцов в сфере обращения лекарственных средств за счет выделения грантов «Агентством по техническому развитию» на эти цели в 2025-2027 годах, уделив особое внимание разработке и реализации мер поддержки организаций, осуществляющих синтез веществ – кандидатов в стандартные образцы примесей.

6.13. Разработать упрощенный порядок внесения изменений в Реестр российской промышленной продукции для медицинских изделий (без экспертизы ТПП РФ), у которых изменилось регистрационное удостоверение в результате внесения изменений в РД на основании решения Росздравнадзора о внесении изменений без экспертизы эффективности и безопасности медицинских изделий.

6.14. Разработать механизм проведения ускоренной регистрации запатентованных лекарственных препаратов с МНН, не зарегистрированными в Российской Федерации в случае, если патентообладатель в течение 6 месяцев с даты выдачи патента не подал на регистрацию соответствующего лекарственного препарата в Российской Федерации.

6.15. Инициировать исследования по формированию единых подходов в требованиях к показателям качества и форм выпуска лекарственных препаратов государств-членов ЕАЭС в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78, в целях исключения проведения дополнительной экспертизы качества и пересмотра экспертного отчета.

6.16. Внести в Минфин России «Положение о рассмотрении и принятии решения по формированию новых и внесению изменений в действующие шаблоны КТРУ для медицинских изделий».

6.17. Разработать и представить в Правительство Российской Федерации предложения «О декриминализации производства медицинских изделий».

7. Просить Правительство Российской Федерации поддержать предложения Минпромторга России:

- о внесении изменений в Налоговый кодекс в части снижения размера государственных пошлин за совершение органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов, а также внесение изменений в ст. 162 и 165 части второй НК РФ (налогообложение медицинских изделий), предусмотренных проектом федерального закона №450827-8;

- о формировании дополнительной поддержки производителей лекарственных средств и медицинских изделий в части субсидирования расходов на разработку и исследования по ключевым направлениям и технологиям;

- о стимулировании экспорта лекарственных средств и медицинских изделий за счет компенсации производителю части стоимости от совокупного объёма экспортируемой продукции.