ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКИЙ СОЮЗ ПРОМЫШЛЕННИКОВ И ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ КОМИССИЯ РСПП ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ КОМИССИЯ РСПП ПО ИНДУСТРИИ ЗДОРОВЬЯ
КОМИТЕТ ТПП РФ ПО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВУ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РЕЗОЛЮЦИЯ
совместного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности,
Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении
«О ходе проведения на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства»
04 июля 2024 года РСПП, г. Москва,
Котельническая набережная, д.17
Обсудив доклады и выступления Вице-Президента РСПП по социальной политике и трудовым отношениям В.М.Черепова, Президента Ассоциации «Росмедпром» Ю.Т.Калинина, заместителя директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России О.Г.Кравцовой, руководителя Управления по работе с социально-значимыми товарами ООО «Оператор-ЦРПТ» Е.А.Жаворонкова, генерального директора АРФП В.А.Дмитриева, Генерального директора Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС А.Л.Кедрина, Президента АО «Фармимэкс» А.Д.Апазова, заместителя Генерального директора по развитию ООО «Эдванс Трейдинг» Шарма Джайкишан, Генерального директора ООО «ПСК Фарма» Е.И.Шапиро, директора по взаимодействию с органами государственной власти ООО «Герофарм» В.В.Галкиной, Директора по доступу препаратов на рынок ПАО «Промомед» А.А.Михеева, заместителя директора ООО «Велфарм» Г.В.Левицкого, участники заседания отметили:
1. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2023 г. №2261 в период с 29 декабря 2023 года по 31 декабря 2024 года на территории Российской Федерации проводится эксперимент по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства.
Основной целью эксперимента является создание информационной системы, обеспечивающей возможность получения данных от производителей о фактически осуществляемых стадиях производства и подтверждения их соответствия данным, ранее заявленным при получении документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС, в том числе путем взаимодействия системы с существующими цифровыми платформами уполномоченных органов.
В случае успешного проведения эксперимента Минпромторгом России будет проработан вопрос целесообразности выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (далее - Документа СП 2.0) с применением механизма подтверждения фактического соответствия производственных операций стадиям производства, указанным производителем лекарственного средства при подаче заявления на получение Документа СП 2.0, реализуемого с применением информационной системы. Координация создания и функционирования системы возложена на Минпромторг России, а функция оператора - на Оператор- ЦРПТ.
2. Согласно указанному постановлению Правительства Российской Федерации, Минпромторгом России утверждены Требования к информационной системе и обеспечению защиты информации, Методические рекомендации по проведению эксперимента и план-график проведения эксперимента. В эксперименте на текущий момент принимают участие сорок три фармацевтических компании. Организаторы на регулярной основе обсуждают с участниками эксперимента текущие производственные и бизнес-процессы, условия и способы прослеживания лекарственных средств и сырья для их производства, а также отдельные процессы, реализуемые в механизме «прослеживаемости»:
- от производителей лекарственных средств запрашиваются и поступают данные о лекарственных средствах и сырье для их производства в целях отражения сведений о технологических стадиях производства (о соотношении между количествами исходных материалов, количествами полученного готового продукта, отходами производства и количеством материальных потерь и т.д.), типу оборудования, применяемого в фармацевтическом производстве, его основным характеристикам, а также указание погрешностей по выходам продуктов и промежуточных химических веществ при осуществлении различных технологических стадий производства, информация о которых позволит установить параметры отклонения, сигнализирующие о несоответствии заявленной при получении Документа СП 2.0 информации фактическим данным.
- устанавливается необходимая периодичность предоставления Минздравом России выгрузки информации из государственного реестра лекарственных средств, содержащей сведения о фармацевтических субстанциях и препаратах.
- производится согласование критериев, необходимых для однозначной прослеживаемости лекарственных препаратов и сырья, а также отклонений допустимых в рамках описываемых материальных балансов по соответствующим стадиям производства.
- осуществляется разработка и введение в эксплуатацию функциональности личного кабинета участника эксперимента информационной системы по созданию детализированных материальных балансов по стадиям производства, реализация инструментов контроля рисков отклонения сырья от нормативных показателей при выпуске серий лекарственных препаратов, а также взаимодействие информационной системы с ФГИС МДЛП, ЕАИС ТО, ФНС, АИС ГУ Минпромторга и др.
На официальном сайте оператора создан раздел, посвященный эксперименту, содержащий необходимую нормативную документацию, интерфейс для подачи заявок на участие в эксперименте, разработан цифровой ресурс «Честное сообщество», предназначенный для оказания бизнес-сообществу консультативной поддержки.
Одновременно для сотрудников Оператора на площадках участников эксперимента организуются рабочие встречи, в ходе которых анализируются реальные бизнес-процессы, технические регламенты, необходимые перечни и справочники химических, органических и иных и вспомогательных веществ, оборудования, используемых в конкретных технологических процессах.
3. Анализ разработанных методических рекомендаций по проведению эксперимента в части формата электронных документов, внесенных участниками в информационную систему, подтверждающих факты производства, синтеза или отгрузок лекарственных средств и сырья, внесения информации в нее, включая состав представляемых сведений, наполнения подсистемы хранения сведениями о прослеживаемом сырье, позволяющим идентифицировать товарную единицу лекарственного средства, источник его происхождения и место производства, а также требований к системе и обеспечению защиты информации, содержащейся в ней и информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента, и уже накопленного опыта работы в рамках проведения эксперимента, показывает на необходимость дополнительного уточнения документов, регламентирующих работу информационной системы прослеживаемости по результатам фактической апробации разрабатываемой системы.
С целью совершенствования взаимодействия участников эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства, при создании механизма подтверждения соответствия фактического их производства, представленным заявителем технологическим стадиям при подаче заявления на получение документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата, осуществляемого на территории государств - членов ЕАЭС, обеспечивающего однозначную идентификацию лекарственных средств, участники заседания решили:
1. Принять к сведению информацию Минпромторга России и Оператор-ЦРПТ о ходе выполнения Плана мероприятий по проведению эксперимента, разрабатываемом порядке выдачи Документа СП 2.0, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства, о проекте Правил прослеживаемости лекарственных средств, особенностях внедрения ГИС МТ и о статусе проведения эксперимента.
2. Обратить внимание руководителей предприятий фармацевтической промышленности на необходимость повышения активности участия в мероприятиях Рабочей группы по эксперименту, в том числе при обсуждении:
- целесообразности доработки Методических рекомендаций по результатам проведения эксперимента;
- документа описания протоколов информационного взаимодействия с ERP-системами производителей с целью формирования предложений, тестирования и при необходимости ее доработки;
- определения периодичности предоставления Минздравом России выгрузки информации из государственного реестра лекарственных средств, содержащей перечень сведений о лекарственных средствах;
- формирования перечня необходимых атрибутов для верификации данных материального баланса с фактически осуществляемыми стадиями производства;
- наполнения информационной системы сведениями, позволяющими определять товарную единицу лекарственного средства, источник его происхождения и место производства, а также апробации функциональности информационной системы, верификации полученной информационной системой данных от производителей по материальным балансам в привязке к осуществляемым стадиям производства.
3. Рекомендовать предприятиям, уже производящим или планирующим производить лекарственные средства по полному циклу производства, принять участие в эксперименте, в том числе для участия в разработке и апробации информационной системы для последующей оценки возможности введения такой системы в эксплуатацию.
4. Рекомендовать Минпромторгу России и Оператор-ЦРПТ:
- учесть предложения, высказанные предприятиями участниками эксперимента, и в ходе его обсуждения в РСПП в части обеспечения достаточности данных, подтверждающих факт синтеза фармацевтической субстанции, наличия ингредиентов, сырья и материалов, необходимых для синтеза, производственных мощностей, факта наличия в собственной системе ERP данных об объемах закупаемых материалов, нашедших отражение в системе прослеживаемости, а также алгоритма оценки данных на предмет их достаточности для осуществления производства лекарственных средств в установленном объеме согласно данным регистрационного досье;
ускорить предоставление доступа в личные кабинеты информационной системы участникам эксперимента для практического внесения нормативно-справочной информации и сведений о материальных балансах для последующего анализа данных и функциональности, а также, при необходимости внесения соответствующих изменений в методические рекомендации по проведению эксперимента и требования к информационной системе;
- организовать обсуждение проекта Правил прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарственных средств и особенностей внедрения ГИС МТ за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарственных средств, до их внесения в Правительство Российской Федерации;
- провести совместно с РСПП и ТПП РФ конференцию на тему «О порядке выдачи Документа СП 2.0», на которой рассмотреть весь комплекс вопросов связанных с выдачей документа о стадиях технологического процесса производства лекарственных средств на территории ЕАЭС, в отношении фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, у которых все стадии производства осуществляются на территории ЕАЭС; определение объема и порядка подачи сведений при оформлении заявок на получение Документа СП 2.0; установление порядка реагирования на выявление отклонений производственных процессов от параметров, поданных при получении Документа СП 2.0; механизма реализации приоритета закупки для государственных и муниципальных нужд стратегически значимых лекарственных средств, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества, осуществляются на территории ЕАЭС.
5. Провести в октябре-ноябре 2024 года совместное заседание профильных комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности для рассмотрения результатов предварительных испытаний информационной системы и уточнения задания на проведения ее опытной эксплуатации.
________ Ю.Т.Калинин ________В.М.Черепов _______ В.И.Сергиенко