ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
25 ноября 2021 г. РСПП, г. Москва,
ул. Котельническая набережная, д.17
«О состоянии и мерах по развитию в Российской Федерации производства фармацевтических субстанций»
Обсудив доклады заместителя Председателя Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Береговых В.В., академика-секретаря Отделения медицинских наук РАН Стародубова В.И., старшего управляющего директора УК «РОСНАНО» Ожгихина И.В., директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Астапенко Е.М., директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Галкина Д.С., президента АО «Активный компонент» Семенова А.С., генерального директора ООО «Биннофарм-Групп» Муратова Р.Б., исполнительного директора Национальной ассоциации АПФ Дараган Н.К., вице-президента ГК «МедИнвестГрупп» по работе с органами государственной власти Разумова С.В., директора по взаимодействию с органами государственной власти группы компаний «Герофарм» Галкиной В.В., заместителя генерального директора ООО «Эдванс фарма» Джайкишана, директора по науке АО «НПО «Микроген» Саканян Е.И., президента АО «Фармимэкс» Апазова А.Д., первого заместителя генерального директора, директора дивизиона «Вакцины» ООО «Нанолек» Стецюк М.В., директора по развитию ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова (Институт полиомиелита) Чернова К.А., генерального директора ФГБУ «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии», академика РАН Дятлова И.А., заместителя генерального директора АО «Русатом- Хэлскеа» Кобесовой Д.Ю., заведующей кафедрой ядерной медицины и радиационных технологий ФГБУ «НМИЦ имени В.А. Алмазова» Минздрава РФ Рыжковой Д.В. участники заседания отмечают:
1. Благодаря мерам государственной поддержки, предусмотренным государственной программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», Фондом развития промышленности, Специальными инвестиционными контрактами (СПИК), долгосрочными контрактами, контрактами жизненного цикла, постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 №1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" продолжается модернизация фармацевтической промышленности РФ, осуществляется локализация производства полного цикла высокотехнологичных препаратов инсулина, плазматических и генно-инженерных факторов крови, препаратов для лечения сердечно-сосудистых, онкологических и инфекционных заболеваний, вакцин НКПП и Календаря профилактических прививок по эпидпоказаниям. Активно инвестируют в локализации своих технологий и продуктов в РФ и ведущие зарубежные компании. По предварительным расчетам, объём производства лекарственных препаратов в 2021 году увеличится на 16% по отношению к 2020 году и составит около 600 миллиардов рублей. Из 788 наименований перечня ЖНВЛП в РФ будет произведено 641, в том числе 379 – по полному циклу.
2. Несмотря на высокий научно-производственный потенциал фармацевтической промышленности, сложившийся в РФ, продолжается рост импорта лекарственных препаратов, в результате чего доля лекарств отечественного производства, на российском рынке составляет всего 34 процента, причём 80% из них производится из импортных субстанций, что недопустимо, как из соображений безопасности, так и из-за экономических причин. Данный тезис был наглядно подтвержден сразу же после начала возникновения пандемии коронавирусной инфекции, когда основные поставщики фармацевтических субстанций из Китая и Индии, вынуждены были приостановить поставки продукции. Цены на фармацевтические субстанции и ингредиенты к ним резко возросли (порядка 25%), что привело к нарушению ритмичности производства лекарственных препаратов и удорожанию их себестоимости. Если 2 года назад в структуре лекарственных препаратов стоимость импортных субстанций составляла меньше 13%, то в 2021 году она приблизилась к 20%.
3. Меры, принимаемые Правительством РФ по стимулированию производства лекарственных препаратов по полному циклу, начали давать свои результаты. В частности:
- активно реализуются СПИК, подписанные Минпромторгом России с ООО «Герофарм», АО «Фармимэкс», ЗАО «Биокад», ЗАО «Генериум» и АО «Активный компонент», предусматривающие разработку и организацию производства инсулинов, плазматических факторов крови, препаратов для лечения онкологических, сердечно-сосудистых и инфекционных заболеваний;
- ФГУП «Московский эндокринный завод» осуществляет финансируемые Минпромторогом России проекты по созданию производства фармацевтических субстанций из сырья растительного и животного происхождения, предназначенных для получения сильнодействующих препаратов;
- АО «НПО « Микроген», ФГУП им. Чумакова, Петербургский «НИИ вакцин и сывороток», ООО «Нанолек», ООО «Биннофарм-Групп», группа компаний «Р‑Фарм» в соответствии с Координационным планом реализуют проекты по созданию вакцинных и иммунобиологических препаратов НКПП и календаря профилактических прививок по эпидпоказаниям полностью из антигенов российского производства;
- имеют лицензии на производство субстанций и выпускают препараты по полному циклу компании ООО «Медсинтез» (инсулины, противовирусные препараты), АО «Синтез» (антибиотики), ООО «Эдванс Фарма» (противотуберкулезные препараты), группа компаний «Фармасинтез», АО «Р-Фарм», ООО «Фармсинтез» и многие другие.
4. Производство фармацевтических субстанций является высоко затратным, сложным в технологическом и экологическом отношениях, с большим временем окупаемости, поэтому дальнейшее расширение спектра лекарственных препаратов, выпускаемых по полному циклу, требует дополнительных стимулирующих мер, направленных на повышение заинтересованности отечественных и зарубежных компаний инвестировать средства в их создание и прежде всего:
- для стимулирования стратегически значимых лекарственных препаратов из перечня, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 01.02.2020г. №2015-р. Перечень насчитывает 215 МНН и включает как новые препараты, так и широко применяемые в медицинской практике;
- для обеспечения субстанциями производство препаратов крови. До настоящего времени не предусмотрена возможность участия инвесторов в переоснащении станций переливания крови для нужд промышленности в рамках государственно-частного партнерства (ГЧП). Предстоит решить проблему получения плазмы крови по экономически приемлемым ценам с учетом зарегистрированных предельных отпускных цен на препараты крови, использования резервных источников сырья в виде импорта плазмы для повышения заинтересованности субъектов РФ в реализации проектов по созданию плазмоцентров, для чего требуются изменения в действующее законодательство;
- для организации государственных резервов сырья, реагентов, материалов и оборудования, используемых в производстве фармацевтических субстанций и некоторых готовых продуктов на их основе;
- особой поддержки заслуживает также организация производства радиофармпрепаратов (РФП). Решение о развитии в Российской Федерации центров ядерной медицины, включение диагностических и терапевтических процедур в систему ОМС, эффективность радионуклидных фармацевтических препаратов в диагностике и лечении кардиологических, онкологических и неврологических заболеваний, которые являются основной причиной смертей в РФ, сделали рынок ядерной медицины привлекательным для инвестиций. К сожалению, имея высокий потенциал по разработке и производству изотопов, являясь одним из ведущих поставщиков их на мировой рынок, мы ранее недостаточно уделяли внимание внутреннему рынку РФП, который сегодня оценивается в 1,2 миллиарда долларов, а к 2030 году может составить 3-4 миллиарда. В этой связи в стране сохраняется острая нехватка радиофармпрепаратов. Процесс регистрации новых РФП осуществляется медленно. Из 200 препаратов, производимых в мире, наш ассортимент немногим превышает 20.
Представленная перспектива развития российского рынка РФП привлекла внимание крупных инвесторов в лице ГК «Росатом», ФМБА, ГК «МедИнвестГрупп», «Радиомедсинтез» и других, которым приходится конкурировать с ведущими зарубежными компаниями (Филипс, Сименс, Тошиба, GE Healthcare) давно и успешно работающими в России. Компании организуют в промышленном масштабе производство и поставку РФП для ПЭТ-центров на территории РФ. Интегратором развития медицинских ядерных технологий выступает АО «Русатом Хелскеа», обеспечивающее решение проблемы в комплексе, объединяя ведущих производителей радионуклидов, радиофармпрепаратов, медоборудования и реакторов для наработки радионуклидов. Межведомственной рабочей группой по развитию ядерной медицины и радиофармацевтики разработаны предложения по совершенствованию рынка РФП для включения в стратегию развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года, предусматривающие производство РФП в соответствии с требованиями GMP, в том числе с учетом экспорта продукции. Предусмотрено строительство в г. Обнинске нового завода по международным стандартам для производства широкого спектра препаратов для диагностики и терапии онкологических заболеваний. С вводом в 2024 году в эксплуатацию завода, линейка радиофармацевтической продукции НИФХИ увеличится: к генераторам Технеция-99 и РФП на основе иода-131, самария-153 добавятся препараты на основе стронция-89, лютеция-177, актиния-225, радия-223, тория-227 и других альфа и бета – эмиттеров, аналоги которых производятся за рубежом из изотопов, поставляемых российскими компаниями, в том числе и ГК «Росатом». Для того, чтобы ГК «Росатом» стала ведущей на международном рынке ядерной медицины, необходима утвержденная на государственном уровне стратегия разработки и производства РФП, в том числе инновационных на основе скаффолдов и аффибиди, в рамках стратегии развития фармацевтической промышленности РФ;
- наметилась положительная тенденция в разработке и организации производства генно-инженерных вакцин против бактериальных особо опасных инфекций (чумы, сибирской язвы, туляремии и энтерогемаррагических эшерихиозов) и человеческих моноклональных антител против биотоксинов (рицина, сибироязвенного токсина, шигатоксина, ботулотоксина). В соответствии с предложениями научно-практической конференции, организованной Комиссиями и Комитетами РСПП и ТПП РФ и постановлением Бюро Секции профилактической медицины Отделения медицинских наук РАН в федеральную научно-техническую программу развития генетических технологий на 2019-2027 годы вошли и профинансированы работы по созданию указанных вакцин в «Центре геномных исследований мирового уровня по обеспечению биологической безопасности и технологической независимости», возглавляемом ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии».
С утверждением федерального проекта «Санитарный щит страны – безопасность для здоровья» решен и длительное время нерешаемый вопрос о строительстве специализированного корпуса для организации промышленного производства вакцин против особо опасных инфекций (ООИ) бактериальной природы и человеческих моноклональных антител против токсинов биологического происхождения.
Параллельно с разработкой вакцин против ООИ многое сделано для организации производства сухих питательных сред для клинической и санитарной микробиологии. В частности в ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии создано производство сред 200 наименований с объемом 100 тонн в год, что закрывает 50% потребности в них. Остальные 50% закупается по импорту, причем хромогенные питательные среды, среды для автоматических анализаторов и на чашках Петри в основном импортного производства. Во избежание дефицита стратегически важных ресурсов для обеспечения клинической и санитарной микробиологии необходимы дополнительные меры по переводу микробиологических исследований на отечественные питательные среды и прежде всего организовать производство биологического агара (например за счет восстановления завода по производству бактериологического агара в г.Корсаков Сахалинской области).
5. Производство фармацевтических субстанций тесно связано с доступностью химических производств интермедиатов, реагентов, расходных материалов, сырья и оборудования, для обеспечения которых необходима разработка и осуществление комплекса мероприятий, направленных на определение объёмов и создание на территории Российской Федерации различных видов материалов, необходимых для синтеза субстанций; разработка технологических процессов синтеза; увеличение спроса на субстанции, в том числе за счет их экспорта; создание сервисной отрасли биотехнологического сектора, способного производить компоненты питательных сред, сами среды, реактивы и лабораторное оборудование с полным набором расходных материалов; восстановление производства малотоннажной химии.
6. В соответствии с поручением Правительства РФ Минпромторгом России разработан проект концепции стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2030 года, предусматривающий увеличение объема производства фармацевтической продукции более чем в два раза по отношению к 2021 году, в том числе за счет локализации производства субстанций, создание полного цикла производства по ряду МНН, включая его контроль, лекарственную независимость России и интеграцию в мировой рынок. Поставлена задача увеличить долю лекарств отечественного производства на российском рынке до 42%, локализовать производство субстанций для выпуска лекарств по полному циклу внутри страны 80% препаратов из списка стратегически значимых, удвоить объем экспорта и довести его до уровня 30% от внутреннего производства, а также выйти на рынок 70 мировых государств.
Минпромторгом России разработан и представлен для общественного обсуждения проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 30.11.2015г. №1289», предусматривающий введение механизма ограничений закупок для государственных и муниципальных нужд стратегически значимых лекарственных средств по принципу «второй лишний», который позволит ускорить локализацию полного цикла лекарств, включая синтез действующего вещества. В качестве пилотного режима проект касается пока только антиретновирусных, противотуберкулезных препаратов, инсулинов и онкологических препаратов.
В целях дальнейшего развития в РФ производства фармацевтических субстанций, как одной из основных мер повышения эффективности работы фарминдустрии для удовлетворения потребности здравоохранения в качественных и безопасных лекарствах отечественного производства, участники научно-практической конференции решили:
1. Обратить внимание на высокую зависимость производства лекарственных препаратов от импорта фармацевтических субстанций, интермедиатов, реагентов расходных материалов и сырья, применяемых в технологиях их получения, что оказывает негативное воздействие на устойчивость работы промышленности, удовлетворение потребности здравоохранения в современных лекарствах, обеспечение экономической безопасности страны и требует дополнительных мер стимулирования производства по полному циклу.
2. Одобрить, в основном, проект концепции стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030г. Предприятиям и организациям промышленности и РАН принять участие в доработке стратегии. Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комитету ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности обобщить замечания и предложения к проекту и вынести на обсуждение на научно-практическую конференцию.
3. Рекомендовать Минпромторгу России совместно с Минздравом России, Минфином России, Минобрнауки России и профессиональными общественными объединениями разработать дорожную карту развития в РФ производства фармацевтических субстанций с учетом выступления Президента РФ В.В.Путина с посланием Федеральному собранию от 21.04.2021г. в части обеспечения независимости РФ в производстве фармацевтических субстанций, предусмотрев в ней:
- мероприятия в области кооперации при создании производства лекарственных средств по полному циклу.
- мероприятия по улучшению инвестиционного климата в сфере локального производства лекарственных средств по полному циклу.
- мероприятия по совершенствованию нормативного правового регулирования обращения лекарственных средств по полному циклу.
- мероприятия в области развития экспорта лекарственных средств полного цикла и субстанций.
Мероприятия должны включать меры стимулирования развития в РФ локализации производства интермедиатов, субстанций, лекарственных препаратов полного цикла, в том числе: ускоренный порядок прохождения экспертизы качества лекарственных средств; субсидии на разработку и организацию производства препаратов полного цикла; долгосрочные офсетные и специальные инвестиционные контракты; абсолютные преференции на государственных торгах для производителей лекарств полного цикла; финансирование за счет средств ФРП или банков с государственным субсидированием процентных ставок; развитие системы отечественных образцов фармацевтических субстанций и примесей к ним; коррекцию действующей методики ценообразования на препараты перечня ЖНВЛП полного цикла производства; налоговые и таможенные льготы при ввозе оборудования для производства субстанций, интермедиатов и реагентов; введение заградительных таможенных пошлин на ввоз субстанций, производимых в РФ, внедрение программы поддержки экспорта лекарств полного цикла производства и субстанций.
- Определить принадлежность фармацевтических субстанций по отраслевым кодам к лекарственным средствам.
- Распространить действие постановления Правительства РФ от 16.11.2019г. №1464 «Об утверждении правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации их на основе конкурентоспособных лекарственных препаратов…» на фармацевтические субстанции.
- Предусмотреть в Стратегии развития химического комплекса Российской Федерации развитие производства компонентов, используемых для производства фармацевтических субстанций.
- Разработать перечень фармацевтических субстанций, производство которых целесообразно организовать в России.
4. Рекомендовать ГК «Росатом» совместно с Минпромторгом России и Минздравом России сформировать ассортимент РФП, необходимый для обеспечения лечебно-профилактических учреждений диагностическими терапевтическими РФП полного цикла и внести предложения в стратегию развития фармацевтической промышленности до 2030 года отдельным разделом, а также рассмотреть целесообразность обсуждения всего комплекса развития производства РФП на совместном заседании профильных комиссий и комитетов ТПП РФ, РСПП и Отделения медицинских наук РАН.
5. Рекомендовать Минпромторгу России совместно с Минздравом России, Минэкономразвития России, Минфином России и Росрезервом России, с учетом опыта работы по предотвращению распространения коронавирусной инфекции, рассмотреть возможность уточнения государственного резерва лекарственных средств и медицинских изделий, продуктов, субстанций, сырья, материалов и оборудования, применяемых для их производства и необходимых для работы отрасли и обеспечения потребностей здравоохранения, в условиях чрезвычайных ситуаций.
6. Просить Правительство Российской Федерации ускорить внесение в Государственную Думу проекта Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон от 20 июля 2012г. №125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов», подготовленного Минздравом России во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 12.12.2019г. №Пр-2653 по установлению государственного регулирования в сфере заготовки плазмы крови для фракционирования и предусматривающего создание условий для развития инфраструктуры заготовки плазмы крови человека с привлечением частных инвестиций, но полным сохранением государственной монополии на заготовку плазмы крови.