Новости

27.12.2019

Решение совместного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

27 декабря 2019 г. ТПП РФ, г.Москва

О совершенствовании системы нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий

Заслушав доклады председателя Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Ю.Т.Калинина, заместителя руководителя Росздравнадзора Д.Ю.Павлюкова, заместителя директора Департамента лекарственного обеспечения и обращения медицинских изделий Минздрава России К.А.Бинько, заместителя директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Д.С.Галкина, вице-президента Ассоциации «НП ОПОРА России» С.А.Гольдберга, председателя Комитета ТПП РФ по развитию системы закупок О.А.Пелехатой, президента Ассоциации «Здравмедтех» А.В.Ручкина, председателя правления Ассоциации предприятий разработчиков средств клинической и лабораторной диагностики В.В.Колина и обсудив проект федерального закона «Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий», участники заседания отметили:

1. Обеспечение лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) здравоохранения современными, качественными, эффективными, безопасными и доступными средствами профилактики, лечения и реабилитации заболеваний во многом определяется уровнем развития отечественной медицинской промышленности и системой нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий.

Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации регулируется статьями 38 и 95 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

На территории страны разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012г. №1416. Контроль за их обращением осуществляется Росздравнадзором в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25.07.2012г. №970. Техническое обслуживание медицинских изделий регулируется Федеральным законом от 04.05.2011г. №94-ФЗ и постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013г. №469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».

Разработка и принятие актов, регулирующих обращение медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе ведётся в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, утвержденных высшим Евразийским экономическим Советом на уровне глав государств 23.12.201г. №109.

Меры противодействия обращению фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий предусмотрены Федеральным законом от 31.12.2014г. №532-ФЗ.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 22.10.2016г. №2229-р утвержден Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, при оказании в рамках гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецепту при предоставлении набора социальных услуг. Постановлениями Правительства Российской Федерации от 15.09.2008г. №688 и от 30.09.2015г. №1042 утверждены перечни изделий, облагаемых НДС по ставке 10% при их реализации и освобождаемых от НДС соответственно. Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.02.2015г. №102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» ограничивается допуск продукции зарубежного производства к закупкам для государственных нужд при наличии двух и более заявок отечественного производства, удовлетворяющих требования извещения об осуществлении закупки.

2. Анализ правоприменительной практики нормативных актов, регулирующих обращение медицинских изделий, показывает, что вопросы их разработки, производства, регистрации и вывода на внутренний и внешние рынки медицинских изделий часто входят в противоречие со сложившейся системой государственного регулирования. Постоянно возникающие проблемы с классификацией медицинских изделий, их регистрацией и внесением изменений в регистрационные удостоверения, структурой налогообложения готовых изделий и комплектующих к ним, приводящей к разногласиям между участниками рынка и налоговыми и таможенными органами, сдерживают развитие медицинской промышленности.

За последние 7 лет государство и бизнес вложили в создание изделий и техники медицинского назначения более 40 млрд. рублей, а доля их на российском рынке практически не изменилась. Большая часть возникающих проблем при обращении медицинских изделий может быть разрешена с принятием отдельного федерального закона «Об обращении медицинских изделий» и приведении нормативно-правовых актов, касающихся обращения медицинских изделий, в соответствие с актами ЕАЭС.

3. Представленный на обсуждение Минздравом России проект федерального закона «Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий» устанавливает обязательные требования к обращению медицинских изделий, регулирует отношения, возникающие в связи с их обращением, а также устанавливает приоритет государственного регулирования качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

В основном проект закона отвечает требованиям, предъявляемым к такого рода документам. В проекте излагаются основополагающие понятия, касающиеся обращения медицинских изделий, устанавливаются принципы их государственного регулирования, полномочия федеральных органов власти, обязательные требования к обращению медицинских изделий. Детально рассматривается система государственной регистрации медицинских изделий, требования к их производству, обращению на всех стадиях жизненного цикла (производство, реализация, монтаж и наладка, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт, утилизация или уничтожение, федеральный государственный надзор).

В то же время проект федерального закона не снимает указанные выше противоречия. Вместо снижения сложностей и административных барьеров в сфере обращения медицинских изделий, что предполагает концепция «Регуляторной гильотины», проект, наоборот, предполагает увеличение административной и бюрократической нагрузки на всех, в том числе и на государственные органы. При этом необходимость некоторых действий никак не обосновывается, не вытекает из текущей ситуации на рынке медицинских изделий и недооценивается возросший уровень научного и производственного потенциала отечественной медицинской промышленности, прежде всего, внедрение системы менеджмента качества. Практически большая часть статей проекта требует переработки, особенно касающихся определения понятий, подтверждения безопасности и эффективности, стандартизации, проведения клинических испытаний, регистрации, маркировки, разрешения на выпуск и ввоз, а также ряд других статей.

4. Придавая важное значение вопросам нормативного и правового регулирования обращения медицинских изделий в условиях реализации национального проекта «Здравоохранение» и стратегии развития медицинской промышленности, предусматривающих создание конкурентоспособной медицинской техники, эффективной, качественной и доступной для населения, участники заседания решили:

1). Считать крайне необходимым принятие федерального закона «Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий», как важнейшего фактора развития медицинской промышленности и стимулирования развития производства конкурентоспособных медицинских изделий.

2). Принять за основу представленный Росздравнадзором проект федерального закона «Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий». Для доработки проекта федерального закона создать Рабочую группу в составе: С.А.Гольдберг (председатель), Д.В.Бутюгин (секретарь), И.Е.Башинский, А.В.Быков, С.Ю.Ванин, В.В.Колин, М.А.Кударов, О.А.Пелехатая, Н.В.Розанчугова, А.В.Ручкин.

Рабочей группе обобщить высказанные на заседании замечания в части совершенствования контрольно-надзорной деятельности, правил регистрации медицинских изделий, понятийного аппарата и прочее, и предоставить их до 15 февраля 2020 года в Комиссию РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности (далее Комиссия).

3). Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности (Ю.Т.Калинину, В.А.Дмитриеву) внести доработанный рабочей группой проект в Минпромторг России, Минздрав России, Росздравнадзор и в рабочую группу по реализации механизма «Регуляторной гильотины в сфере фармацевтики и медицинских изделий».

4). Рекомендовать Минздраву России, Минпромторгу России и Росздравнадзору представить в Правительство Российской Федерации обоснование необходимости принятия федерального закона «Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий».

5). Просить Правительство Российской Федерации поддержать представленный общественными объединениями РСПП, ТПП РФ, «ОПОРА РОССИИ» и Общественной организацией «Деловая Россия» проект федерального закона «Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий».