ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Предварительные итоги проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Меры по ускорению работ.
13 сентября 2019 года ТПП РФ г. Москва, Ильинка, д. 6
Обсудив вопрос о состоянии и мерах по ускорению внедрения маркировки лекарственных средств, участники заседания отмечают:
1. По итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации, 4 февраля 2015 года, Президент Российской Федерации подписал поручение Пр-285 от 20 февраля 2015 г., в соответствии с которым Минздрав России должен обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией. 25 октября 2016 г. решением Президиума Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам утвержден соответствующий приоритетный проект. 24 января 2017 года принято постановление Правительства Российской Федерации № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения». Эксперимент
проводится, чтобы определить эффективность и результативность разрабатываемой системы контроля, подготовить необходимые изменения в законодательство, выяснить технические возможности информационной системы и необходимость её дальнейшего развития. Постановлением, в частности, предусмотрено, что эсперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения ЛП в период с 01.02.2017г. по 31.12.2017г. Приоритетными для участия в эксперименте определены ЛП из списка 7 нозологий.
Федеральным законом от 28.12.2017г. №425‑ФЗ в Федеральный закон от 12.04.2010 N 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» внесены изменения, предусматривающие обязательное внесение субъектами обращения ЛП информации о маркированных лекарствах в систему мониторинга с 1 января 2020 года.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2018 года № 1018 эксперимент был продлен до 31.12.2019 года. Минздраву России, Минпромторгу России, Росздравнадзору и ФНС России поручено провести оценку результатов эксперимента и представить доклады в Правительство Российской Федерации 1 февраля 2019 года, 1 июля 2019 года и 1 февраля 2020 года. Полномочия по определению порядка создания, развития, эксплуатации системы мониторинга, предоставление содержащейся в ней информации, взаимодействия этой системы с другими информационными системами и назначение оператора закреплены за Правительством Российской Федерации, которое распоряжением от 18.12.2018 г. № 2828 назначило ООО «Оператор-ЦРПТ» с 1 января 2019 года организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов.
Постановлениями Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 года (№ 1556, №1557 и №1558) утверждены Положение о системе мониторинга ЛП, Особенности внедрения системы мониторинга движения ЛП и Порядок размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга, в интернете, согласно которым Информация будет размещаться на сайте системы мониторинга её оператором, а полномочия по утверждению её состава, требований к периодичности размещения и сроков обновления возложены на Минздрав России.
2. Уже в ходе проведения эксперимента в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации № 62, распоряжением Правительства РФ от 28 апреля 2018 года № 791-р были установлены новые базовые принципы функционирования единой системы маркировки, где одним из основных требований названа генерация кода маркировки с использованием российских криптографических технологий, а также установлены централизованное формирование кода маркировки оператором системы и взимание платы за единицу кода маркировки при его генерации. Предусмотрено также введение криптозащиты серийного номера упаковки ЛП, как способа обеспечения проверки и накопления сведений о ЛП в офлайн-режиме. С 1 января 2020 года все участники обращения ЛП должны работать в системе мониторинга движения ЛП (МДЛП), а по 7 нозологиям – с 1 октября 2019 года. При этом определено, что производитель наносит на каждую упаковку уникальный двухмерный цифровой код DataMatrix (код маркировки) и передает сведения в Честный ЗНАК. Остальные участники оборота ЛП также передают в систему информацию о всех движениях по каждому коду маркировки. В аптечных организациях информация о проданных лекарствах (кодах маркировки) передается в Честный ЗНАК через онлайн-кассы и операторов фискальных данных. В медицинских организациях выбытие кодов маркировки осуществляется через специальные устройства – регистраторы выбытия. Все документы, передаваемые в систему МДЛП должны подписываться усиленной квалифицированной электронной подписью. Таким образом, в системе МДЛП будет храниться информация о полном цикле движения по каждому коду маркировки, которая будет доступна в том числе, каждому покупателю, через специальное мобильное приложение.
По завершении работ, система должна будет отслеживать около 6,5 миллиарда упаковок, охватить свыше до 1000 производителей, 2500 оптовых организаций, 350000 медицинских и аптечных организаций. Однако, текущая ситуация и статус готовности системы маркировки лекарственных препаратов с использованием криптокодирования, с учетом количества участников, зарегистрированных в системе (около 7%), а также количества лекарственных препаратов, по которым внесены данные в систему (около 8% от предполагаемого объема товарных позиций всех лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ), вызывает серьезную обеспокоенность и свидетельствует о высоких рисках для полноценного промышленного внедрения одновременно всех этапов функционирования системы маркировки для всех обращающихся на рынке РФ препаратов с 1.01.2020 г. По состоянию на 03.09.2019, по информации отечественных производителей лекарственных препаратов (228 производителей), из 788 производственных линий полностью оснащены оборудованием 45%, для 11% упаковочных линий ожидается поставка оборудования в соответствии с заключёнными договорам и 44% упаковочных линий находится в процессе оснащения.
На 420 производственных площадках (1331 производственных линиях) иностранных производителей, задействованных в процессе сериализации лекарственных препаратов, установлено и настроено оборудование в целях подготовки к реализации системы маркировки в соответствии с методическими рекомендациями Минздрава России. В целом оборудование отвечает требованиям пилотного проекта, стандартам GSI и ГОСТам. Многие компании осуществили тестирование печати средств идентификации с разной длиной крипто-кода. Однако, из-за того, что на предприятиях сериализация лекарственных препаратов осуществляется с применением большого разнообразия моделей и марок оборудования, его модификаций и конфигураций, включающих более 50 видов, координация работ при их тестировании и наладке осложняется и требует больших временных затрат.
В результате, из зарегистрированных в России 2961 МНН лекарственных средств (735 МНН из списка ЖНВЛП) на линиях, где установлено оборудование для маркировки, можно упаковать порядка 926 МНН (418 из списка ЖНВЛП). По состоянию на 2 сентября 2019года число участников эксперимента составило 23367. Промаркировано 28180851 упаковок 5379 ЛП. В высокой степени готовности находится маркировка ЛП группы семи нозологий (7 ВЗН). Из 27 МНН, относящихся к 7 ВЗН, на российских площадках выпускается 23 МНН. Все они находятся в стадии тестирования.
3. В результате скоординированных действий Минпромторга России, Минздрава России, Росздравнадзора, оператора «Оператор - ЦРПТ», профессиональных ассоциаций и предприятий фармацевтической промышленности выполнен большой объём работ как в рамках эксперимента, так и вне его по внедрению маркировки контрольными знаками и мониторингу за оборотом лекарственных препаратов.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 года № 1118 внесено изменение в постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 в части сокращения размера криптокода с 88 до 44 символов.
4. В то же время анализ готовности к маркировке предприятий, выпускающих препараты стоимостью до 20 рублей (118 производств и 563 производственные линии), показал, что только 6 линий полностью готовы; 76 находятся в стадии подготовки к тестированию; 148 линий оснащены оборудованием, но не приступили к тестированию; 55 линий ожидают поступление оборудования, а 278 линий находятся в стадии подбора оборудования. У значительной части производителей есть проблемы с нанесением печати средств идентификации требуемого качества с крипто-кодом 44 знака. На большинстве предприятий сохранение необходимых параметров в производстве при использовании крипто-кода в 44 знака не может быть достигнуто без замены оборудования или существенной доработки как аппаратной его части, так и программного обеспечения. Готовых технологических решений у большинства производителей оборудования для сериализации нет, они требуют полноценной разработки и тестирования. В этом случае проблему можно разрешить за счёт внедрения кода в 20- символов, что позволит использовать имеющееся оборудование.
5. До настоящего времени не решена проблема агрегирования лекарственных препаратов, выпускаемых во флаконах и не имеющих вторичной упаковки. Отсутствует версия Единого классификатора лекарственных препаратов (ЕСКЛ) для использования в системе МДЛП, без которой не возможно внесение данных в систему МДЛП. Ранее представленные Минздравом России версии данной программы содержат многочисленные ошибки и не пригодны для использования.
6. Одна из задач системы МДЛП – повышение прозрачности прохождения конкретного лекарственного препарата по всей товаропроводящей цепочке до момента выбытия. Наличие у производителей и дистрибьюторов данных о товарных запасах по конкретным ЛП и их объемам на складах, аптеках и в лечебных учреждениях в режиме он-лайн поможет правильно сформировать план производства, продаж, товарных запасов, избежать перепроизводства и дефектуры, оптимизировать финансовые потоки и снизить издержки. Однако действующим законодательством получение подобной информации не предусмотрено. В результате аналитические возможности системы МДЛП будут использоваться не полностью, что по-прежнему не позволит Минздраву России, производителям и дистрибьюторам иметь достоверную информацию о наличии конкретных лекарственных препаратов как в стране в целом, так и в отдельных субъектах, а также оперативно реагировать на возникновение дефектуры.
7. Не разработаны нормативные правовые акты, предусматривающие механизм включения стоимости оплаты услуг по предоставлению кодов маркировки необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации в соответствии с принятым Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. № 577, в отпускную цену производителя для ЛП, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цена на которые регулируется государством.
8. Нереализованным остается вопрос обмена данными с информационной системой, который является ключевым в проекте по временным затратам. Как и в случае с оборудованием для печати средства идентификации, готовых решений у большинства поставщиков IT-решений нет. По оценкам ряда производителей лекарственных препаратов, в зависимости от поставщика IT‑решения, инфраструктуры компании и масштабности производственного цикла, процессы отработки обмена данных с информационной системой оператора займут около года с момента финализации технических условий и требований , отработанных в пилотном проекте по маркировке. Положительные результаты тестирования по нанесению крипто-маркировки с 44 знаками наблюдаются лишь у отдельных компаний-производителей, которые установили на линиях новейшее оборудование. Вызывает беспокойство, что до сих пор не утверждена техническая документация, которая необходима для наладки оборудования и производственных процессов по новым требованиям нанесения крипто-кода.
9. Следует учесть, что в ЕАЭС проводится активная работа по обеспечению функционирования Единого рынка лекарственных средств в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Разные государства-члены ЕАЭС либо планируют, либо уже осуществляют различные проекты по маркировке. Несогласованность действий и принятие различных требований к цифровой маркировке лекарственных препаратов на территории Союза может перечеркнуть работу по реализации Единого рынка лекарственных препаратов ЕАЭС.
10. Серьезным препятствием реализации планов по маркировке является то, что Единый справочник - каталог лекарственных препаратов ЕСКЛП не стыкуется с Государственным реестром лекарственных средств (ГРЛС). Ещё не проводилось полноценное тестирование всей системы мониторинга движения лекарственных препаратов с учетом новых требований и участием всех субъектов товаропроводящей цепи (производителей, дистрибьюторов, аптечных сетей, медицинских организаций) с использованием криптокода.
11. Фармацевтическая индустрия и проводящие сети поддерживают введение маркировки лекарственных препаратов и активно участвует в проводимом в соответствии постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 г. №62 по 31 декабря 2019 г. эксперименте по маркировке лекарственных препаратов. Однако, приведенные выше факты о состоянии работ и неполная готовность нормативной базы для запуска системы маркировки лекарственных препаратов, продолжающийся процесс внесения изменений в принятые нормативные правовые акты для фармацевтической отрасли в совокупности с неготовностью инфраструктуры всей товаропроводящей цепочки от производителя до конечных точек выбытия в регионах РФ на большинстве субъектов обращения ЛП свидетельствует о неготовности к полноценному промышленному внедрению системы с 1.01.2020 г.
Участники круглого стола решили:
1. Комиссиям РСПП и Комитетам ТПП считать главной задачей оказание содействия предприятиям фармацевтической промышленности в реализации приоритетного проекта и поручения Президента Российской Федерации о поэтапном внедрении автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок ЛП.
2. Предприятиям и организациям – участникам эксперимента промышленного внедрения маркировки ЛП представить в ассоциацию «Росмедпром» предложения по ускорению работ по внедрению маркировки и идентификации упаковок ЛП. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и направить в Минпромторг России с конкретными мерами по их реализации. В предложениях учесть риски, которые могут быть обусловлены негативным влиянием на производительность линий по производству ЛП из-за дополнительных, трудно реализуемых требований, что может привести к удорожанию лекарств, а в отдельных случаях к прекращению их производства, что в конечном итоге непременно вызовет дефектуру ЛП и как следствие приведет к срыве обеспечения населения лекарствами.
3. Поддержать инициативу участников системы МДЛП – производителей и дистрибьюторов о необходимости внесения изменений в нормативные правовые акты с целью закрепления права на получение ими информации в режиме онлайн по наличию остатков и движении отгружаемых ими лекарственных препаратов с целью точного формирования планов продаж и остатков.
4. Отметить высокий уровень работы межведомственной рабочей группы по проведению эксперимента по маркировке контрольными знаками ЛП для медицинского применения.
5. Обратиться в Минздрав России с просьбой об ускорении доработки ЕСКЛП (Единого классификатора лекарственных препаратов) и представления его производителям лекарственных препаратов.
6. В связи с введением новых требований к маркировке, предусматривающих использования криптографического кодирования менее чем за год до промышленного внедрения маркировки, изменением Положения о системе мониторинга движения ЛП, которое предусматривает сокращение криптокода с 88 до 44 знаков, а также отсутствием ряда решений нормативного и законодательного характера обратиться в Государственную Думу Федерльного собрания и Правительство Российской Федерации с предложением об установлении поэтапного внедрения маркировки ЛП, как это предусмотрено поручением Президента Российской Федерации. Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности (Калинину Ю.Т., Дмитриеву В.А.) подготовить обращение в трехдневный срок после подписания решения. При подготовке обращения учесть необходимость гарантированного лекарственного обеспечения населения, недопущения срыва поставок медикаментов с 01.01.2020 года, предложения предприятий о снижении размера криптокода до 20 знаков, а также снижения размера платы за оказание услуг по представлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения МДЛП как социально значимой продукции.
7. Рекомендовать Минпромторгу России, Минздраву России и Росздравнадзору с участием промышленных предприятий провести в январе 2020г. совещание о предварительных итогах эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками ЛП для медицинского применения, предусмотренного постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2018г. №1018, а также организовать финальное тестирование системы мониторинга движения ЛП с учетом новых требований и участием всех субъектов товаропроводящей цепи (производители, дистрибьютеры, аптечные сети, медицинские организации), а также составить реальный план поэтажного внедрения маркировки лекарственных препаратов.