ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Новости

25.06.2019

Решение совместного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

25 июня 2019 г. Москва, ТПП

ул.Ильинка, д. 6

I. О развитии в Российской Федерации производства фармацевтических субстанций.

Обсудив доклады председателя Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Ю.Т.Калинина, руководителей и представителей предприятий и организаций фармацевтической промышленности О.А.Игнатенко, А.В.Торгова, И.В.Емченко, Д.А.Чагина, М.В.Стецюка, О.И.Астафурова, Ш.Джайкишан и Ю.Б.Курашвили участники заседания отметили:

1. Реализация государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы» позволила за короткий промежуток времени создать высокий научно-производственный потенциал по производству лекарственных препаратов. Объём их производства в 2018 году составил 305 млрд. руб., что в 1,7 раза больше, чем в 2014 году. Доля лекарств локального производства на российском рынке увеличилась до 30%, а от препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, до 86,2%. Промышленность успешно осваивает технологические производства препаратов для лечения онкологических, сердечно-сосудистых, инфекционных заболеваний, болезней крови, сахарного диабета, ВИЧ-инфекций и др. Доля отечественных препаратов в сегменте 7 нозолий, достигла 30%. Благодаря государственным мерам поддержки, высокими темпами проводится локализация современных лекарств ведущими зарубежными фирмами. С начала действия программы в развитие фармацевтической промышленности вложено около 200 млрд руб., в том числе около 40 млрд руб. бюджетных средств, что и определило достигнутые в предыдущие годы темпы роста, которые в последние два года стали замедляться. Сохраняется высокая доля импорта лекарственных средств. В 2018 году импортировано лекарственных препаратов на сумму около 900 млрд руб.

Анализ показывает, что среди причин, сдерживающих развитие фармацевтической промышленности, большое место занимает зависимость производства от импорта сырья и материалов. Только 10% лекарств производится из субстанций, произведенных в Российской Федерации. В прошлом году, объём ввезённых в страну субстанций составил около 100 млрд руб. Сравнение себестоимости лекарств, получаемых из собственных и закупаемых субстанций свидетельствует, что увеличение производства фармацевтических субстанций позволит снизить зависимость страны от импорта лекарственных препаратов, сократить расходы на их закупки, а также сделает лекарства российского производства более качественными, конкурентоспособными и будет способствовать увеличению их экспорта.

Внимание к разработке лекарств по полному циклу, проявленное Минпромторгом России в рамках государственной программы, представление субсидий из федерального бюджета на возмещение части затрат на реализацию проектов по проведению клинических испытаний препаратов, проектов по организации производства субстанций даёт хорошие результаты:

- на базе ФГУП «МЭЗ» реализуется масштабный проект по созданию производства фармацевтических субстанций из сырья растительного и животного происхождения, а также получаемые путём химического синтеза с объёмом инвестиций около 10 млрд. руб. В настоящее время практически 100% готовых лекарственных препаратов завод производит из импортных субстанций;

- компании ООО «Герофарм», АО «Фармимэкс», ЗАО «Биокад», «Санофи» и «АстроЗенека» заключили специальные инвестиционные контракты с Минпромторгом России на производство инсулинов, факторов крови и противораковых препаратов полного цикла. Объём инвестиций 15 млрд руб.;

- ЗАО «Генериум» с применением рекомбинантных технологий закрывает потребности России в препаратах, регулирующих свёртываемость крови, реализует проекты по созданию лекарственных препаратов для лечения редких и социально значимых заболеваний;

- ООО «Медсинтез» совместно с институтами Уральского отделения РАН разработал и организовал производство оригинального противовирусного препарата «Триазаверин»;

- НПО «Микроген», ФГУП им. М.П.Чумакова РАН, ФГУП «Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток» производят по полному циклу вакцины;

- АО «Активный компонент» получило статус локального производителя 19 активных субстанций. Сегодня номенклатура компании насчитывает более 50 субстанций;

- В Белгородской области ООО «Эдвансд Фарма» ведёт строительство завода по производству фармацевтических субстанций методами химического синтеза;

- Компания «Балтфарма» создаёт в ОЭЗ «Новоорловская» производственный комплекс для синтеза фармацевтических субстанций с объёмом инвестиций более 2 млрд руб.;

- Компании «Нова Медика» и «Фармсинтез» приступили к локализации производства импортозамещающих, в том числе оригинальных препаратов, применяемых в анестезиологии и гастроэнтерологии.

Это далеко не полный перечень. В Российской Федерации разработкой и производством субстанций занимаются более 30 производственных предприятий и примерно столько же учреждений и организаций в РАН и ВУЗах. Нужна координация, роль которой возрастает с принятием Национального проекта «Здравоохранение». В частности, при разработке и создании современных технологий для диагностики и терапии онкологических заболеваний широко используются радиофармпрепараты. Их применяют в практическом здравоохранении для определения опухолей головного мозга, патологий различных органов и тканей, а также эффективного лечения этих заболеваний. Россия имеет высокий научный и производственный потенциал в этой области, однако в медицинской практике всё ещё преобладают радиофармацевтические субстанции импортного производства. Главной причиной такого положения является недооценка потенциала Российской Федерации в этой области и несовершенство системы нормативно-правового регулирования обращения радиофармпрепаратов на российском рынке.

В рамках федеральных программ большое внимание уделяется разработке и организации производства вакцинных препаратов, в результате чего, в основном, национальный календарь профилактических прививок обеспечивается за счет вакцин отечественного производства. В то же время, профилактика ряда заболеваний (комбинированные вакцины, вакцины против полиомиелита, вируса папиломы человека, пневмококковой инфекции) осуществляется либо с помощью импортных вакцин, либо отечественных, но изготовленных с использованием антигена (субстанции), закупаемого по импорту. Учитывая, что с 2020 года национальный календарь профилактических прививок пополняется вакцинами против ротавирусных инфекций, ветряной оспы, ожидается увеличение потребности в гемофильной вакцине, необходимо предусмотреть дополнительные меры поддержки развития разработки и производства вакцинных препаратов на основе отечественных антигенов.

В целях повышения научно-производственного потенциала Российской Федерации в области разработки и производства фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на их основе, участники заседания решили:

1. Считать производство и экспорт фармацевтических субстанций стратегическим направлением развития фармацевтической промышленности, которая может стать драйвером экономического роста страны;

2. Рекомендовать Минпромторгу России при доработке Стратегии развития фармацевтической промышленности:

- предусмотреть масштабные меры государственной поддержки развития производства фармацевтических субстанций, предназначенных для производства лекарственных препаратов, вакцин и радиофармпрепаратов, позволяющих России войти в пятерку мировых лидеров по производству лекарственных средств;

- продолжить совершенствование мер стимулирования развития лекарственных и радиофармацевтических препаратов и вакцин, полный цикл производства которых осуществляется в Российской Федерации, предусмотрев к 2025 году полный переход на их производство из собственных субстанций;

- внести изменения в Федеральный закон №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», стимулирующие создание в Российской Федерации лицензированного производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП);

- внести изменения в Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части представления копии заключения о соответствии требованиям Правил надлежащей производственной практики производителя фармацевтической субстанции, выданного уполномоченным органом исполнительной власти Российской Федерации, при регистрации лекарственных препаратов, а также при осуществлении подтверждения ранее зарегистрированного лекарственного препарата и при внесении изменений в регистрационное досье.

3. Рекомендовать Минздраву России совместно с Минпромторгом России:

- сформировать Перечень фармацевтических субстанций, производство которых на территории Российской Федерации необходимо для обеспечения национальной безопасности и предусмотреть государственный заказ на их разработку и производство;

- организовать аттестацию, изготовление и реализацию стандартных образцов Российской фармакопеи;

- разработать правила аттестации производства радиофармацевтических лекарственных препаратов и их компонентов;

- с целью ускорения доступности инновационных лекарственных препаратов пациентам, разработать предложения по внесению в законодательство изменений, обеспечивающих проведение ускоренной регистрации активных фармацевтических субстанций;

- вынести на заседание Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России вопрос о совершенствовании ценообразования для орфанных препаратов и вакцин;

- ускорить работы по интеграции национальных регуляторов в международные регуляторные процессы и ассоциации, а также подписанию соглашений о взаимном признании результатов GMP – инспекций с регуляторами стран участников этих ассоциаций.

4. Рекомендовать руководителям ассоциаций и предприятий фармацевтической промышленности направить в адрес Минпромторга России и Ассоциации «Росмедпром» до 25 июля 2019 года предложения к Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года в части развития фармацевтических субстанций.

5. Принять предложения предприятий отрасли о сохранении действующего порядка лицензирования производства лекарственных препаратов.

II. О состоянии и развитии в Российской Федерации производства медицинских изделий для травматологии и ортопедии.

Заслушав и обсудив доклад председателя Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Ю.Т.Калинина, руководителей и представителей предприятий промышленности и учреждений здравоохранения, Н.В.Загороднего, В.С.Спектра, А.Ю.Соловьева, А.И.Бондаря, Л.К.Брижаня, Л.Д.Родионова, Д.В.Тетюхина, К.А.Бинько, Е.М.Астапенко, Д.С.Галкина участники заседания отметили:

В 2018 году медицинская промышленность развивалась высокими темпами. Объём производства медицинских изделий увеличился на 10% и составил 63,8 миллиардов рублей. Несколько увеличился экспорт продукции (140 миллионов долларов). Доля медицинских изделий отечественного производства на российском рынке также несколько возросла и составила 24,3%.

Оценивая положительно проделанную в 2018 году работу по укреплению потенциала отечественной медицинской промышленности, участники отметили высокую долю импорта медицинских изделий. По ряду номенклатур и видов медицинских изделий российская промышленность вообще не представлена на рынке. В прошлом году импорт медицинских изделий превысил 216 млрд. рублей. Производство большого числа медицинских изделий находится в высокой зависимости от импортного сырья, материалов и комплектующих. Существующая система нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий не соответствует задачам ускоренного развития отрасли. Меры государственной поддержки из-за несовершенства контроля за их реализацией не всегда достигают ожидаемых показателей.

Не на должном уровне находится доверие заказчиков к продукции отечественного производства, требует дальнейшего развития характер и степень взаимодействия производителей медицинских изделий с врачебным сообществом и пациентскими организациями. За последние пять лет в развитие производства медицинских изделий вложено более 50 миллиарда рублей, в том числе 20 миллиарда рублей бюджетных средств. При устранении отмеченных проблем, отдача от инвестиций может быть более значительной.

Особого внимания требуют вопросы оснащения инструментами и изделиями медицинских учреждений профиля ортопедии и травматологии. Благодаря достижениям российских врачей современная ортопедия и травматология достигли высоких показателей. Хорошая техническая оснащённость клиник, уровень специалистов хирургов позволяет лечить практически любые заболевания опорно-двигательного аппарата. По данным Минздрава России в клиники ежегодно обращаются более 13 миллионов человек. Потребность в применении изделий для остеосинтеза при лечении переломов оценивается около 2 миллионов комплектов в год. Из них эндопротезы крупных суставов около 200 тысяч комплектов. Общие затраты на закупку изделий для остеосинтеза и спинальной хирургии превышают 100 миллиардов рублей в год. Доля изделий отечественного производства в этой цифре не превышает 10%. Чтобы изменить положение, необходимо кардинально пересмотреть отношение к организации работ в области поддержки развития медицинских изделий для травматологии и ортопедии. Кое-что уже делается:

- в настоящее время в России создается высокотехнологичный кластер на базе ФГУП «ЦИТО», которое реализует проект по реконструкции и техническому перевооружению производства для выпуска импортозамещающих медицинских изделий для ортопедии, травматологии и протезирования. В рамках проекта предусматривается ввод новых мощностей, расширение ассортимента, включение производства изделий в цепочку международной кооперации, поставки их на международные рынки. Реализация проекта позволит обеспечить выпуск около 190 тысяч изделий в год, в том числе 45 наименований из Перечня имплантируемых в организм человека, в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. В целях создания высокотехнологического кластера в области травматологии и ортопедии распоряжением Правительства Российской Федерации от 08.12.2018г. №2722‑р в Минпромторг России передаётся «Опытный завод Российского научного центра «Восстановительная травматология и ортопедия» имени академика Г.А.Илизарова». В рамках кластера будет открыто амбулаторно-поликлиническое подразделение с функцией комплексной реабилитации;

- проект по организации серийного производства десяти моделей эндопротезов тазобедренного сустава реализует ЗАО «ТРЕК-Э Композит». После выхода на проектную мощность компания планирует выпускать до 25 тысяч изделий в год;

- компания АО «НЭВЗ-КЕРАМИКС» реализует проект «Создание промышленного производства изделий из наноструктурированной керамики». Производственные мощности составляют 20 000 суставов в год;

- большим спросом на российском рынке пользуется продукция, выпускаемая компанией ООО «Остеосинтез» и рядом других предприятий медицинской промышленности.