ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
26 июля 2018 г. РСПП, г. Москва Котельническая наб., 17
О дополнительных мерах по совершенствованию нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, увеличению объёмов и номенклатуры их производства и продвижению на внутренний и внешние рынки в свете реализации Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года №204.
1. О проекте Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года.
Черепов В.М., Курочкин Д.Н., Калинин Ю.Т., Алехин А.В., Кукава В.В., Дмитриев В.А., Апазов А.Д., Титова Л.В., Чагин Д.А., Сергиенко В.И., Шипков В.Г., Курашвили Ю.Б., Береговых В.В.
Обсудив проект Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, участники заседания отметили:
1. Представленный на общественное обсуждение проект Стратегии не соответствует требованиям, предъявляемым к стратегическим документам Российской Федерации и нуждается в доработке. Экспорт ориентированное производство лекарственных средств, способное удовлетворить потребности здравоохранения и населения страны, может быть создано лишь при координации достижений фундаментальной и прикладной науки с промышленными предприятиями, обеспечении благоприятных и предсказуемых финансовых, экономических и регуляторных условий работы бизнеса, привлечении долгосрочного частного капитала в отрасль, с обязательным внедрением новых механизмов инвестиционной политики, гарантирующей неизменность условий реализации проектов, стимулировании межотраслевой кооперации и импорта технологий, а также развитии технологического оборудования. В этом отношении содержание проекта Стратегии не соответствует обозначенным авторами целям, задачам и требует уточнения.
2. Особого внимания заслуживает раздел гармонизации обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, так как отрасли предстоит пройти не только переходный период, но и приступить к работе по единым правилам, для чего отрасль необходимо подготовить, а говорить о том, что все вопросы решены преждевременно.
3. Задачи, поставленные перед отраслью об увеличении экспорта лекарственных средств в Стратегии не подтверждаются мерами, необходимыми для их реализации.
4. Вопросы обеспечения конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств в проекте также не систематизированы, а предлагаемые варианты решения проблем закупок продукции для государственных нужд, стимулирование развития инноваций и формирование объектов интеллектуальной собственности требуют более серьёзного внимания.
5. Поднимая важную проблему регуляторных барьеров при обращении лекарственных средств, авторам не удалось предложить пути снижения рисков при инвестициях в инновационные продукты, которые крайне необходимы для развития фарминдустрии как за счёт мер государственной поддержки, так и за счёт совершенствования законодательства и механизмов лекарственного обеспечения.
6. Излишне охарактеризованное авторами состояние отрасли не заканчивается основными направлениями её развития до 2030 года, хотя без этого трудно оценить с какими показателями завершит фарминдустрия следующее десятилетие. Основные приоритеты, представленные в работе, не дают ответы на эти вопросы, как и ожидаемые результаты реализации Стратегии.
7. Необходимость комплексного анализа промежуточных результатов (а по окончании реализации итоговых) государственных программ и стратегий, реализуемых в настоящее время на федеральном уровне по вопросам развития фармацевтической промышленности, здравоохранения, лекарственного обеспечения, науки и технологий, инновационного развития и пр. Это позволит более точно формировать цели, задач, индикаторы, мероприятия разрабатываемого проекта Стратегии, а также их соответствие существующим долгосрочным документам социально-экономического развития.
Участники заседания решили:
1. Профильным комиссиям РСПП и комитету ТПП РФ обобщить высказанные на заседании предложения и рекомендации по проекту Стратегии и направить их в Минпромторг России.
По результатам доработки проекта Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года вновь вынести его на расширенное совместное заседание профильных комиссий РСПП и комитета ТПП РФ и рабочей группы Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России.
2. Рекомендовать Минпромторгу России создать межведомственную рабочую группу с привлечением представителей всех профессиональных объединений для доработки проекта Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года с целью обеспечения максимальной транспарентности процесса разработки документа на основе междисциплинарного подхода и учета мнения заинтересованных ФОИВов, представителей фармацевтической индустрии, научной школы, ведущих ВУЗов и крупных медицинских центров.
2. О развитии в Российской Федерации производства медицинских изделий для травматологии и ортопедии. Эффективность действующих мер поддержки производства медицинских изделий. Совершенствование нормативно-правового регулирования изделий как важнейший фактор повышения конкурентоспособности медицинской промышленности
Калинин Ю.Т., Брижань Л.К., Дубров В.Э., Эйлазов А.Б., Ручкин А.В., Колин В.В., Каширина И.В., Павлюков Д.Ю., Алехин А.В., Спектр В.И., Шибанов А.Н., Андреев Ю.Г., Пелехатая О.А., Ванин С.А.
Обсудив доклады Главного травматолога ФГБУ "Главный военный клинический госпиталь имени академика Н.Н. Бурденко" Министерства обороны Российской Федерации Брижань Л.К., Генерального директора АО «Медицинские технологии Лтд.» Эйлазова А.Б., Президента Ассоциации «Здравмедтех» Ручкина А.В., Председателя Правления Ассоциации предприятий средств лабораторной диагностики Колина В.В., участники заседания отметили:
1. Реализация государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы, работа, проводимая Минпромторгом России и профессиональными общественными объединениями по координации действий бизнеса и исполнительной власти по созданию благоприятных условий для внедрения достижений отечественной науки и технологий в производство позволили значительно укрепить потенциал медицинской промышленности. Среди компаний, занимающихся производством медицинской техники, появляются современные холдинги, выпускающие комплексы оборудования для снабжения перинатальных центров, центров ядерной медицины. Лидирующее положение на российском рынке занимают компании, выпускающие рентгеновскую аппаратуру, одноразовую медицинскую одежду, диагностические комплексы аппаратуры и реагентов на основе ДНК-технологий, медицинское холодильное оборудование. Расширяется география поставок медицинских изделий в страны дальнего зарубежья (АО «ПОЗИС», компания «ДНК-Технология»).
2. Определённые достижения появляются в разработке и производстве изделий для травматологии, ортопедии и спинальной хирургии. Исследования и разработки здесь ведутся широким фронтом. На российском рынке представлены конкурентоспособные образцы изделий из титана и титановых сплавов, обработанных с использованием специальных комплексных инновационных технологий, а также изделия с керамическими элементами. АО «Швабе-Карбон» (ГК «Ростех») реализуется проект создания имплантируемых изделий из углеродных композиционных материалов. Благодаря достижениям отечественной и мировой науки и, прежде всего, в области медицинских технологий, современная ортопедия достигла высокого уровня. Хорошая техническая оснащённость клиник, высокий уровень специалистов-хирургов позволяют лечить практически любое заболевание опорно-двигательного аппарата. По данным ежегодного информационного отчёта Минздрава России и ФГБУ ЦИТО им. Н.Н.Пирогова, общее количество обратившихся больных с травматологическими повреждениями в 2016 году составляло 13 миллионов человек. Потребность в применении изделий для остеосинтеза при лечении переломов оценивается на уровне 1 миллион 700 тысяч комплектов в год. Из них эндопротезы крупных суставов – 150 тысяч комплектов в год. Общие затраты на закупку изделий для остеосинтеза и спинальной хирургии составляют 102 миллиарда рублей в год.
3. Несмотря на наметившуюся тенденцию увеличения объёмов и номенклатуры медицинских изделий отечественного производства, их доля на российском рынке не превышает 21% (доля изделий для травматологии – меньше 10%). В соответствии с контрольными цифрами Государственной программы к 2020 году на российском рынке доля изделий российского производства должна быть увеличена до 40%. Анализ, проведённый в ходе работы Х Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности и при обсуждении в период подготовки и проведения заседания, показывает, что без кардинального изменения существующей системы обращения медицинских изделий эту задачу не решить.
С целью наиболее полного развития медицинской промышленности и стимулирования привлечения организаций оборонно-промышленного комплекса в разработку и производство медицинских изделий, участники заседания решили:
1. Основной задачей профессиональных общественных объединений на 2018 год считать участие в разработке Стратегии развития медицинской промышленности на период до 2030 года.
2. Профильным комиссиям РСПП и комитету ТПП РФ сформировать основные направления развития медицинской промышленности до 2030 года на основании предложений ассоциаций, объединений и предприятий отрасли. Регулярно выносить на заседания комплексные отраслевые программы развития производства медицинских изделий.
3. Поддержать предложения Главного травматолога ГВКГ им. Н.Н.Бурденко Брижань Л.К. о разработке комплексной программы развития производства медицинских изделий для травматологии и ортопедии. Ассоциации «Росмедпром» оказать содействие в разработке программы с участием специализированных медицинских организаций и вынести её на обсуждение профильных комиссий РСПП и комитета ТПП РФ.
4. Ассоциации «Росмедпром» до 1 октября 2018 года представить на обсуждение в профильные комиссии РСПП и комитета ТПП РФ проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий».
5. Рекомендовать Минпромторгу России и Минздраву России:
а) В соответствие с Указом Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года разработать дополнительные меры поддержки развития производства медицинских изделий и продвижения их на российском и внешних рынках.
б) Разработать и утвердить дорожную карту первоочередных мер по совершенствованию отраслевого регулирования в целях развития экспорта медицинских изделий, включая реализацию механизма поддержки поставки первой партии («первая поставка») в составе мер комплексного продвижения российского экспорта медицинских изделий.
в) Внести в Правительство РФ предложения о введении налога на добавленную стоимость на ввоз готовых медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения и условия допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, сохранив освобождение от налогообложения операций по их реализации на территории Российской Федерации.
г) Расширить перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.02.2015г. №102 устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
д) Включить в перечень товаров, которые не облагаются налогом на добавленную стоимость, комплектующие отечественного производства к медицинским изделиям.
е) Внести необходимые изменения в Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОК034-2014 (ОКПД2) в части медицинских изделий с целью совершенствования и актуализации классификатора.
ж) Утвердить правила формирования технических заданий для целей государственных закупок медицинских изделий, приобретаемых в соответствии с утверждёнными стандартами оснащения медицинских организаций за счёт федеральных ассигнований, в том числе в рамках реализации Распоряжений Правительства Российской Федерации от 03.03.2018г. №368 р, №369-р, №370-р и от 15.03.2018г. №426-р, установив номенклатуру и размер доли в закупке для продукции, производимой организациями оборонно-промышленного комплекса.
з) Представить в Правительство РФ предложения о введении уведомительного порядка внесения изменений в регистрационные документы на изделия, не затрагивающие существенные требования к изделию.
и) Создать регистр клинического применения имплантируемых медицинских изделий в области травматологии и ортопедии с детализацией производителя, конкретной комплектации каждого клинического применения и типоразмерного ряда.
к) Разработать меры стимулирования производителей сырья и материалов, отвечающих стандартам ИСО.
л) Разработать долгосрочный план закупок медицинских изделий.
6. Рекомендовать Минздраву России, Росздравнадзору и заинтересованным органам исполнительной власти:
а) Предусмотреть в Федеральном законе от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» норму о возможности применения медицинских изделий, предназначенных для научно-исследовательских целей.
б) Рассмотреть вопрос о признании документов бессрочными, подтверждающих факт регистрации медицинских изделий, выданных до 01.01.2019 уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза в области здравоохранения в соответствии с национальным законодательством, при условии подтверждения производителем (уполномоченным представителем производителя) производства и/или реализации медицинского изделия.
в) Совместно с профильными комиссиями РСПП и комитетом ТПП РФ провести научно-практическую конференцию с целью анализа типовых нарушений, выявляемых при подготовке документов, подаваемых на регистрацию, отказов в регистрации медицинских изделий и при экспертизе документов.
г) Ускорить рассмотрение предложений ассоциации «Росмедпром» по внесению изменений в федеральный закон №532-ФЗ от 31.12.2014г.
Председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности: Ю.Т.Калинин
Председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья: В.М.Черепов
Председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской
промышленности: В.И.Сергиенко