ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Новости

04.04.2018

Решение совместного заседания

РЕШЕНИЕ

совместного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Рабочей группы Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России

4 апреля 2018 г. РСПП, г. Москва

Котельническая наб., 17

I. О ходе реализации инвестиционных проектов создания в Российской Федерации производства инсулинов

А.Н.Шохин, Ю.Т.Калинин, П.П.Родионов, А.Д.Чагин, А.П.Петров, Е.А.Максимкина, А.В.Алехин.

В соответствии с рекомендациями РСПП и ТПП РФ от 31 января 2017 года компанией «Герофарм» был разработан и 13 декабря 2017 года подписан специальный инвестиционный контракт (далее – СПИК) между компанией «Герофарм», Минпромторгом России и администрацией г. Санкт-Петербурга о создании на территории Российской Федерации полного цикла производства инсулина и его аналогов. В рамках реализации инвестиционного контракта компания инвестирует 3,3 млрд. рублей (в том числе 1,3 млрд. рублей на период подписания СПИКа) в строительство современного комплекса в г. Пушкин (г. Санкт-Петербург), в котором будут производиться субстанции и готовые лекарственные формы инсулина и его аналогов. Мощность комплекса по производству субстанций составит 1 тонну инсулинов в год.

В 2017 году ООО «Завод Медсинтез» завершил проект создания в г. Новоуральске (Свердловская обл.) полного цикла производства субстанции и готовой лекарственной формы генно-инженерного инсулина «Росинсулин». В стадии клинических испытаний находятся препараты аналогов инсулина. В 2017 году объём производства инсулина вырос на 53% по сравнению с 2016 годом. Общая мощность завода по производству субстанции составляет 300 кг инсулинов. Начаты поставки инсулина на экспорт.

Компания «Санофи-Авентис Восток» (Орловская обл.) в 2016 году получила GMP сертификат Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и начала экспорт инсулинов в страны ЕС. Мощность завода достаточна для удовлетворения потребности России в аналоговых инсулинах. Общий объём производства в 2017 составил 4,3 млрд. доз инсулина, что равно 24% объёма рынка инсулинов России.

16 октября 2017 года между Минпромторгом России, Правительством Орловской области и ЗАО «Санофи-Авентис Восток» заключен СПИК по модернизации промышленного производства фармацевтической продукции на заводе «Санофи-Авентис Восток» в Орловской области, а также по освоению на территории РФ промышленного производства фармацевтической продукции, не имеющей произведенных аналогов в РФ. В рамках указанного СПИКа осуществляется модернизация производства, дальнейшее углубление локализации производства инновационного инсулина последнего поколения до стадии готовой лекарственной формы к 2019 году, и дальнейшее развитие экспортного потенциала по экспорту современных инсулинов, произведенных на заводе «Санофи Авентис Восток» в Орловской области.

Заслушав информацию председателя Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Ю.Т.Калинина, генерального директора Группы компаний «Герофарм» П.П.Родионова о ходе выполнения координационного плана и СПИКа, выступления представителей промышленности, здравоохранения и общественных организаций, участники заседания отметили:

1. По состоянию на март 2018 года компания «Герофарм» завершила строительство предприятия по производству инсулина на новой площадке. Получена лицензия на производство лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP. Завершается монтаж и испытание оборудования для биосинтеза инсулина. В ноябре 2018 года вводится производство субстанции инсулина и его аналогов. По окончании полного цикла работ в 2021 году компания будет выпускать всю линейку аналоговых инсулинов – лизпро, лизпро двухфазный, гларгин, аспарт, аспарт двухфазный, деглудек. На 01.01.2018 инвестировано 2,1 млрд. рублей. Работы осуществляются в соответствии с планом СПИКа. Компания уделяет большое внимание продвижению продукции на внутренний и внешние рынки.

2. Работы по реализации проектов замещения импорта инсулинов в Российскую Федерацию проводятся в соответствии с координационным планом, рекомендованным совместными решениями профильных Комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ. Российская Федерация обладает мощностями по производству готовых лекарственных форм инсулина достаточными для удовлетворения потребности в них здравоохранения. С 2020 года будет исключена зависимость России от импорта субстанций инсулина.

3. Вызывает беспокойство наметившаяся практика заключения регионами офсетных контрактов (государственных контрактов со встречными инвестиционными обязательствами) без ограничения максимального объема закупок у исполнителя контракта, что может создать условия для монополии одного производителя и снизить эффективность механизма специальных инвестиционных контрактов.

Участники заседания решили:

1. Принять к сведению информацию о состоянии производства инсулинов в Российской Федерации.

2. Рекомендовать Минпромторгу России предусмотреть дальнейшее развитие механизма СПИК, стимулирующего как внутреннее производство, так и экспортный потенциал.

3. Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности подготовить обращение в Правительство Российской Федерации и Комитет по здравоохранению г. Москвы с предложениями об ограничении максимальных объемов закупки у исполнителя офсетных контрактов и необходимости учитывать при заключении таких контрактов наличие производства препаратов в Российской Федерации по полному циклу с учетом субстанции. В обращении отразить необходимость учета существующих на территории РФ производственных мощностей, а также ранее принятых государством решений по созданию и развитию производства лекарственных препаратов при принятии решения о заключении офсетного контракта.

II. О координационном плане разработки и производства отечественных вакцин для Национального календаря профилактических прививок.

Ю.Т.Калинин, А.А.Ишмухаметов, К.А.Гайдаш, В.В.Христенко, Ю.М.Васильев, А.В.Алехин, Е.А.Максимкина, А.П.Петров, Л.В.Титова, В.В.Береговых, Т.В.Нижегородцев, Г.Г.Онищенко.

В соответствии с решениями профильных комиссий РСПП, Комитета ТПП РФ и Рабочей группы Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России от 10.11.2016 и от 20.09.2017 ассоциацией «Росмедпром» совместно с РАН (ФГБУ ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова), Медико-биологическим агентством (ФГУП «ГОСНИИОЧБ), компаниями ООО «Нанолек» и НПО «Петровакс Фарм» разработан проект Координационного плана создания в России мощностей по производству отечественных вакцин полного цикла для обеспечения Национального календаря профилактических прививок (далее – НКПП). Планом, в частности, предусматривается модернизация действующих предприятий по производству вакцин для соответствия требованиям национальных правил GMP, увеличения мощностей с целью удовлетворения потребностей в вакцинах продукцией отечественного производства, разработки и организации производства антигенов к вакцинам, ранее производимым из импортных субстанций, а также разработки и организации производства вакцинных препаратов­ ­­- кандидатов в НКПП с 2020 года.

Обсудив проект Координационного плана, участники заседания отметили:

1. В основном план мероприятий соответствует потребностям НКПП, однако требует доработки с учетом плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие разработки и производства современных иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения» в части списка, рекомендованного для обеспечения НКПП (поручение Аппарата Правительства Российской Федерации от 20.12.2016 № АД-П12-7832).

2. Учитывая, что в настоящее время Минпромторгом России корректируется ведомственный проект развития производства отечественных иммунобиологических лекарственных препаратов, целесообразно интегрировать «Координационный план» в сводный план реализации ведомственного проекта, формируемого Минпромторгом России.

3. НКПП нуждается в совершенствовании в направлении перечня заболеваний, требующих профилактики, снижения инъекционных нагрузок и повышения иммуногенности, для чего необходимо уточнить список перспективных вакцин и учесть их при корректировке проекта.

4. Цены государственных контрактов на большинство вакцин НКПП не повышались с 2010 года. Зафиксированные на протяжении последних 8 лет цены снизились по сравнению с предельными зарегистрированными ценами госреестра предельных отпускных цен производителей. Цены на аналогичные вакцины в референтных странах превышает в два и более раз российские цены. Из-за того, что цены на сырьё, материалы и энергоресурсы постоянно растут, производство вакцин при существующих ценах становится убыточным, что нередко приводит к срывам их поставок для нужд НКПП. Положение может усложнить принятие федерального закона, предусматривающего при вводе иммунобиологических препаратов в гражданский оборот контроль каждой серии (партии), произведенной или ввозимой в РФ на основании разрешений, выдаваемых ФОИВами, которые осуществляюют функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

5. Производство ряда вакцин, применяемых в настоящее время для обеспечения НКПП, зависит от импорта антигенов, что недопустимо с точки зрения национальной и биологической безопасности Российской Федерации.

В целях стимулирования разработки и производства современных и доступных вакцин и обеспечения НКПП продукцией российского производства, участники заседания решили:

1. Одобрить проект Координационного плана создания в России мощностей по производству и разработке вакцин полного цикла для НКПП с учетом высказанных при его обсуждении замечаний.

2. Рекомендовать Минпромторгу России:

- интегрировать предложения, изложенные в Координационном плане в формируемый ведомственный проект развития производства отечественных иммунологических лекарственных препаратов;

- учитывая особую государственную важность независимости НКПП от импорта вакцин, считать разработку и производство иммунобиологических лекарственных препаратов одним из основных направлений стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года;

- предусмотреть выделение средств на проведение НИР по созданию вакцин НКПП, рекомендованных планом, и капитальных вложений на организацию их производства.

3. Рекомендовать Минздраву России и ФАС России пересмотреть цены на вакцинные препараты с учетом их себестоимости и средств, необходимых для развития, а также разработать механизмы долгосрочного планирования их закупок, с возможностью заключения долгосрочных контрактов, так как цикл производства вакцин может составлять свыше 12 месяцев. Предусмотреть отдельный порядок перерегистрации цен на иммунобиологические препараты, начиная с 2019 года.

4. Рекомендовать организациям и предприятиям разработать и представить в Минпромторг России и РСПП развернутые планы реализации создания производства вакцин с учетом их финансового обеспечения.

5. Поручить Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности:

- подготовить доклад в Совет безопасности Российской Федерации с предложениями по развитию производства вакцинных препаратов;

- подготовить обращение в профильный Комитет Государственной Думы с предложением провести рабочую встречу в порядке подготовки ко второму чтению проекта федерального закона по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

III. Создание и освоение производства полного цикла биофармацевтических препаратов и субстанций из плазмы крови человека, производимых на территории Российской Федерации.

Ю.Т.Калинин, А.Д.Апазов, А.В.Алехин, Е.А.Максимкина, Ю.А.Жулев, К.А.Гайдаш, Н.И.Зозуля, Т.А.Андреева, А.Д.Чагин, В.В.Береговых, Г.Г.Онищенко, Т.В.Нижегородцев.

30 августа 2017 года заместителем Председателя Правительства РФ А.В. Дворковичем утверждён план мероприятий (дорожная карта) «Развитие производства препаратов крови» на 2017-2018 годы (№6114п-П12), предусматривающий меры по обеспечению производства российских препаратов крови в 2018 году в объёме 90% потребности. Приказом Минпромторга России от 29.09.2017г. №3388 образована Рабочая группа по развитию производства российских препаратов крови.

В настоящее время о создании в России производства плазматических факторов крови заявили три указанных ниже компании.

1. Компания «Иммуно-Гем» объявила о строительстве в особой экономической зоне «Новоорловская» в г. Санкт-Петербурге завода по выпуску препаратов крови (кровезаменителей, факторов свёртываемости, в/в иммуноглобулинов, субстанций на основе белков крови и инновационных лекарств) мощностью 500 тысяч упаковок в год с объёмом инвестиций 3 млрд. руб. Ввод мощности планируется в 2019 году.

2. Компании «Нацимбио» (ГК «Ростех»), «Фармстандарт» и итальянская «Kedrion Biopharma» создают совместное предприятие «Киров Плазма» для завершения строительства завода препаратов из плазмы крови в г. Кирове, мощностью по переработке 600 т плазмы в год.

3. В соответствии с решением профильных комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ от 31 января 2017г. ОАО «Фармимэкс» представил в Минпромторг России заявку на заключение специального инвестиционного контракта между Минпромторгом России, администрацией Рязанской области и компанией «Октафарма-Фармимэкс» на производство в Скопинском районе Рязанской области фактора Виллебранда + фактор крови VIII, фактора VIII, фактора IX, иммуноглобулинов нормальных 5% и 10% для в/в введения, альбумина, иммуноглобулина антирезусного, факторов свертывания крови II, IV, IX, X, препаратов октанорм и симоктоког альфа». В целях обеспечения субстанцией производства указанных препаратов проектом предусмотрено создание 10 плазмоцентров мощностью до 600 т плазмы в год для фракционирования. Реализация проекта позволит выпускать лекарственные препараты крови полного цикла в объёме не менее 30% от общей потребности Российской Федерации. Объём инвестиций превысит 6 млрд. рублей.

По состоянию на 31 марта 2018 года на заводе «Скопинфарм» уже созданы мощности по вторичной упаковке, выпускающему контролю, и вирусной инактивации препаратов плазматических факторов крови VIII, IX и Виллебранда.

На созданных мощностях со стадии вирусной инактивации за период с 2015 года выпущено 683963,5 тыс. МЕ факторов крови VIII, т.е. более 30% от всего объёма потребляемых в Российской Федерации препаратов этого фактора. Факторов крови IX было выпущено 115508 тыс. МЕ (25% от всего объёма потребляемых препаратов), факторов Виллебранда было выпущено 16495,2 тыс. МЕ (около 10% потребляемых препаратов).

Проект получил положительное заключение Фонда развития промышленности и готов для рассмотрения на межведомственной комиссии.

Производители препаратов крови испытывают проблемы дефицита сырья (плазмы крови человека для фракционирования), которое согласно положениям Федерального закона от 20.07.2012г. №125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» заготавливают государственные бюджетные и казённые учреждения – станции переливания крови. НПО «Микроген», выпускающее специфические иммуноглобулины, после акционирования лишилось права заготовки плазмы крови.

Обсудив доклады председателя Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Ю.Т.Калинина и президента ПАО «Фармимэкс» А.Д.Апазова, выступления представителей промышленности, здравоохранения, пациентских организаций, участники заседания решили:

1. Учитывая важность завершения создания в Российской Федерации первого промышленного производства препаратов плазматических факторов крови и привлечения российских и зарубежных технологий и инвестиций для этих целей, а также в целях ускорения начала производства препаратов по полному циклу, рекомендовать Минпромторгу России рассмотреть возможность подписания СПИКа с компанией «Октафарма-Фармимэкс» в ходе работы Санкт-Петербургского международного экономического форума.

2. Рекомендовать Минздраву России и Минпромторгу России рассмотреть возможность создания федеральной программы модернизации региональных станций переливания крови на основе государственно-частного партнёрства.

3. Поручить Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности подготовить доклад в Правительство Российской Федерации о мерах по обеспечению потребности здравоохранения препаратами крови отечественного производства с учетом Плана мероприятий (дорожной карты) «Развитие производства препаратов крови на 2017-2018 годы».

IV. Правила государственной регистрации медицинских изделий. Гармонизация национальных правил с правилами Евразийского экономического союза. Внесение изменений в регистрационные удостоверения.

Ю.Т.Калинин, А.Р.Дабагов, М.А.Мурашко, Е.М.Астапенко, В.В.Колин, А.Н.Шибанов, О.А.Пелехатая, А.П.Шепелин, К.А.Бинько, А.Ю.Быков.

Вопросы совершенствования системы регулирования обращения медицинских изделий являются предметом постоянного внимания как со стороны государства и регуляторов, так и профессиональных общественных организаций.

С учетом развития производства медицинских изделий регулярно вносятся изменения в ст. 38 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Анализ работы по уточнению нормативных документов в зависимости от уровня развития здравоохранения и промышленности показывает, что между ними существует прямая связь. В 2016 году Минздравом России были подготовлены изменения в указанные выше Федеральный закон и постановление Правительства, учитывающие уровень развития отрасли и здравоохранения, но они до сих пор не приняты. В результате в 2017 году впервые с 2014 года было зарегистрировано 1403 изделия против 1465 годом ранее, внесено 3548 изменений в регистрационные удостоверения, отказано в регистрации 647 изделий, а общий объём производства практически остался на уровне 2016 года. С 1 января 2022 года начинает функционировать общий рынок медицинских изделий и Правила их регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности, утверждённые решением Совета ЕЭК, в соответствии с которыми на территории Союза допускается обращение изделий, зарегистрированных согласно этих правил. Требуется приведение ряда положений ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ в соответствии с требованиями ЕАЭС, принятыми в соответствии с соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Участники заседания отметили, что несмотря на регулярное обсуждение проблемных вопросов, возникающих при регистрации медицинских изделий, с участием регуляторов и промышленных предприятий, не удаётся устранить разночтение в терминологии, составе документов в регистрационных досье, перечне стандартов, образцах программ технических, медицинских и токсикологических испытаний, значимости внесения изменений в регистрационное досье. Все эти разночтения приводят к увеличению сроков регистрации медицинских изделий и, как следствие, сдерживает их развитие.

В ходе обсуждения вопросов совершенствования системы регистрации медицинских изделий, руководитель Росздравнадзора М.А.Мурашко и начальник управления Е.М.Астапенко ответили на вопросы, поднятые участниками заседания.

По итогам заседания участники решили:

1. Поручить Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности совместно с Комитетом ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности подготовить доклад в Правительство Российской Федерации с предложениями по ускорению принятия в принципе согласованных решений по внесению изменений в законодательные и правительственные акты, связанные с регистрацией медицинских изделий, продлением сроков действия регистрационных удостоверений, выданных в соответствии с национальными правилами регистрации медицинских изделий.

2. Рекомендовать Минпромторгу России, Минздраву России и Росздравнадзору:

- внести в правила регистрации медицинских изделий изменения, касающиеся упрощения процедуры проведения испытаний и исследований медицинских изделий при их разработке российскими производителями в рамках реализации государственных программ, а также изменений в регистрационное досье, упрощающих регистрацию изделий предприятиями, имеющими систему менеджмента качества;

- внести в Правительство Российской Федерации проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий».

3. Рекомендовать Минздраву России, Росздравнадзору и Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности провести научно-практическую конференцию с целью анализа типовых случаев нарушений, выявляемых при подготовке документов, подаваемых на регистрацию, отказов в регистрации медицинских изделий, экспертизы документов, и подготовить проект изменений в методические рекомендации к правилам их регистрации.

Председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности

Председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья

Председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

_____________Ю.Т.Калинин

___________В.М.Черепов

______________В.И.Сергиенко