ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
31 января 2017 г. г. Москва,
офис ТПП, ул. Ильинка, д.6
I О специальных инвестиционных контрактах на создание в Российской Федерации мощностей для производства препаратов крови и инсулинов.
Заслушав и обсудив презентации заявки на заключение Специального инвестиционного контракта (СПИКа) для организации производства полного цикла препаратов крови и заявки на заключение специального инвестиционного контракта (СПИКа) для организации производства полного цикла генно-инженерных инсулинов и их аналогов, представленных компанией ПАО «Фармимэкс» и ООО «ГЕРОФАРМ», участники заседания отмечают:
1. В феврале и июне 2016 г на совместных заседаниях Комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ были рассмотрены и поддержаны предложения ПАО «Фармимэкс» и ООО «ГЕРОФАРМ» по созданию мощностей для производства лекарственных средств для лечения гемофилии и сахарного диабета, потребность которых более чем на 90% удовлетворялась за счет импорта. Участники заседания рекомендовали ПАО «Фармимэкс» и ООО «ГЕРОФАРМ» в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2015 № 708 «О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности» заключить с Минпромторгом России СПИКи на создание указанных лекарственных препаратов.
2. ПАО «Фармимэкс» представило презентацию заявки на заключение СПИКа на строительство завода по производству полного цикла препаратов: человеческого фактора Виллебранда/концентрат фактора VIII, человеческого фактора VIII, стабилизированного фактором Виллебранда, концентрата человеческого фактора IX, иммуноглобулина 5% для в/в введения, иммуноглобулина 10% для в/в введения, раствора человеческого альбумина и концентрата человеческого протромбинового комплекса по технологиям Шведской компании «Октафарма» Нордик АБ» в Скопинском районе Рязанской области.
Общий объем инвестиции в проект составит 6 млд.рублей. Начало строительства 2017 год, ввод в эксплуатацию на полную мощность 2022 год. Доля указанных препаратов на Российском рынке после реализации проекта будет составлять от 30 до 100% в зависимости от препарата. Проектом предусматривается также создание восьми центров сбора плазмы крови и модернизацию существующих станций переливания крови мощностью 600 тонн плазмы в год. Инвестиции в создание центров плазмы крови составят 1,5 млд.рублей.
В 2016 году ПАО «Фармимэкс» уже выпустил на заводе «Скопинфарм» 289312 комплектов факторов крови VIII и IX ( 192 млн.МЕ) со стадии вторичная инактивация, что позволило закрыть 30% потребности рынка. Компания приступила к проектированию нового цеха по производству альбумина и иммуноглобулина мощностью 12 тонн в год с вводом в эксплуатацию в 2018 году.
3. ООО «ГЕРОФАРМ» представило презентацию заявки на заключение СПИКа трехстороннего («ГЕРОФАРМ», Минпромторг России и г.Санкт-Петербург). Проектом предусмотрено создание мощностей полного цикла четырех видов субстанций для производства инсулиновых продуктов шести международных непатентованных наименований. Общий объем инвестиций составит 2,3 млд. рублей. Ввод производства в эксплуатацию планируется в две очереди: первая в 2017 году, вторая в 2018 году. Совокупная мощность вводимого производства рассчитана на удовлетворение потребности Российской Федерации в субстанциях генно-инженерного инсулина и его аналогов. В 2016 году доля компании на российском рынке инсулинов увеличилась до 17%. В настоящее время на государственную регистрацию представлены препараты аналогов инсулина лизпро и гларгин.
4. Представленные на обсуждения, заявления на заключение СПИКов ПАО «Фармимэкс» и ООО «ГЕРОФАРМ» соответствуют требованиям, предъявляемым к СПИКам Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2015 г № 708 и имеют приоритетное значение для социально-экономического развития страны, способствуют внедрению наилучших доступных технологий, росту объемов производства промышленной продукции, не имеющих аналогов, производимых в России и созданию новых высокопроизводительных рабочих мест.
5. Требуют уточнения положения основных законодательных, правительственных и ведомственных нормативно-правовых документов, устанавливающих порядок и процедуры подтверждения производства лекарств и медицинских изделий на территории Российской Федерации, заключения СПИКов и представления преференций для продукции, локализованной в Российской Федерации.
Участник заседания решили:
1. Поддержать заявку ПАО «Фармимэкс» на заключение СПИКа для организации производства полного цикла препаратов крови и заявку ООО «ГЕРОФАРМ» на заключение СПИКа для организации производства полного цикла генно-инженерных инсулинов и их аналогов.
Рекомендовать ПАО «Фармимэкс» и ООО «ГЕРОФАРМ» внести уточнение в контракты, высказанные при их обсуждении, а Минпромторгу России заключить с ПАО «Фармимэкс» и ООО «ГЕРОФАРМ» СПИК на производство указанных препаратов.
2. Ассоциации «Росмедпром» подготовить и направить в Минпромторг России, Минздрав России, Минэкономразвития России и ФАС России предложения «Об условиях представления продукции статуса произведенной в Российской Федерации» и «О внедрении трехступенчатой системы преференций при государственных закупках» с учетом состоявшегося на заседании обмена мнениями.
3. Рекомендовать Минпромторгу России, Минздраву России, Минэкономики России и ФАС России совместно с профессиональными объединениями провести в рамках Девятого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности круглый стол по вопросам конкурентоспособности производства лекарственных средств и медицинских изделий.
II. О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012г. №1416. Введение ускоренной регистрации высокотехнологичных медицинских изделий.
Рассмотрев состояние работ по совершенствованию системы регистрации медицинских изделий, участники заседания отмечают:
1. В 2016 году Минпромторгом России, Минздравом России, Росздравнадзором совместно с профессиональными общественными организациями выполнен большой объём работы по повышению качества производства медицинских изделий. Модернизация предприятий в соответствии с требованиями национальных стандартов, внедрение системы менеджмента качества ИСО-13485 на предприятиях, укрепление материально-технической базы Росздравнадзора и созданная им система государственного контроля качества медицинских изделий на всех стадиях их обращения являются хорошим барьером, препятствующим поступлению в эксплуатацию изделий, не соответствующих требованиям нормативно-технической документации. Принятые меры позволили больше внимания уделять вопросам совершенствования правил регистрации медицинских изделий. Издание постановления Правительства Российской Федерации от 17.07.2014г. №670 «О внесение изменений в Правила регистрации медицинских изделий», меры по повышению квалификации экспертов, проведение регулярных семинаров о порядке подготовки документов для целей государственной регистрации медицинских изделий, уточнение методических рекомендаций, внутренних регламентов, определяющих процедуру регистрации изделий, издание приказа Росздравнадзора от 17.02.2016г. №1255 «Об организации работы по взаимодействию с организациями – участниками ГП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы» и ряд других организационных мероприятий способствовали улучшению качества материалов, представляемых на регистрацию и ускорению сроков её проведения.
2. Несмотря на принимаемые меры, положение с регистрацией медицинских изделий остаётся напряженным и является сдерживающим фактором в их развитии:
- С 1 января 2017 года прекращено действие регистрационных бессрочных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, которые заявители не смогли перерегистрировать по объективным причинам. По состоянию на 1 января 2017 года таких изделий было более 10 тысяч. Многие предприятия вынуждены сокращать объёмы производства по этой причине.
- Процедура регистрации медицинских изделий для диагностики «in vitro» и ряда других изделий класса риска 2А, включающая два этапа экспертизы не вызвана необходимостью и приводит к увеличению сроков их регистрации.
- Отсутствие возможности консультирования заявителя по вопросам процедуры государственной регистрации медицинских изделий приводит к не всегда оправданным случаям возвращения документов по формальному принципу и, как следствие, увеличению сроков регистрации.
- В соответствие с действующими нормами, после внесения изменений в регистрационное досье, выпуск и обращение медицинского изделия, изготовленного до внесения изменений, из-за отсутствия переходного периода, является незаконным, что наносит ущерб как изготовителю, так и потребителю.
- Внесение изменений в регистрационное досье или регистрационное удостоверение не приводящее к изменению свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинских изделий, нередко превращается в процедуру их регистрации.
3. В целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, Минздравом России подготовлены проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», в которых учтено большинство из предложений Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности. Проектами в частности предусматривается продление сроков замены регистрационных удостоверений, выданных до вступления в силу постановления № 1416 до 31 декабря 2021 года, наделение Росздравнадзора полномочиями по обеспечению организации работы по информированию и консультированию юридических и физических лиц по вопросам процедур государственной регистрации медицинских изделий, уточнение наименования классификатора медицинских изделий, упразднение процедуры получения разрешения на проведение клинических медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и изделий для in vitro диагностики в целях государственной регистрации. Уточнены положения в части отбора образцов и принятия решения о возобновлении применения медицинских изделий при осуществлении функций по государственному контролю.
Во исполнение Перечня Поручений Президента Российской Федерации Росздравнадзором готовятся предложения по введению ускоренной процедуры регистрации высокотехнологичных медицинских изделий отечественного производства.
Участник заседания решили:
1. Принять к сведению, что Минпромторгом России, Минздравом России и Союзом ассоциаций и предприятий медицинской промышленности принимаются меры по обоснованию необходимости ускорения принятия решения о продлении срока замены регистрационных удостоверений, выданных до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации № 1416 до 31 декабря 2021 года.
2. Рекомендовать Росздравнадзору:
- Рассмотреть возможность внесения изменений в регистрационные удостоверения при замене терминов «изделия медицинского назначения и медицинской техники» на «медицинские изделия» и/или изменения сведений о заявителе без запроса нормативной, технической и эксплуатационной документации.
- Совместно с Союзом ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности подготовить предложения по совершенствованию системы технических, токсикологических и медицинских испытаний медицинских изделий и направить их в Минздрав России с целью внесения соответствующих изменений в «Правила регистрации медицинских изделий».
3. Рекомендовать Минздраву России, Минпромторгу России и Росздравнадзору рассмотреть проекты «Закона об обращении медицинских изделий», постановление Правительства Российской Федерации « О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и предложений по введению ускоренной процедуры регистрации высокотехнологичных медицинских изделий, а также порядок внесения изменений в регистрационное удостоверение на Координационном Совете при Минздраве России.
4. Союзу ассоциаций и предприятий медицинской промышленности подготовить обращение в Правительство Российской Федерации с просьбой рассмотреть весь комплекс вопросов нормативно-правового регулирования медицинских изделий на Правительственной комиссии.
|
Председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности |
Председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья |
Председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности |